Avaliar a eficácia e a segurança do preenchimento de ácido hialurônico contendo lidocaína no tratamento de dobras nasolabiais.

Critério de inclusão:

1. Homens e mulheres com idade entre 20 e 70 anos.
2. Indivíduos que desejam melhorar as dobras nasolabiais bilaterais classificadas como 3 ou 4 graus no WSRS e as mesmas pontuações do WSRS em ambos os lados (ambos os lados são graus 3 ou 4 no WSRS).
3. Indivíduos com dobras nasolabiais bilaterais visualmente simétricas.
4. Sujeitos capazes de entender e cumprir os procedimentos do estudo, instruções e cronograma de visitas.
5. Sujeitos que voluntariamente decidem participar de todo o curso do estudo e fornecem consentimento por escrito no Formulário de Consentimento Informado.

Critério de exclusão:

1. Indivíduos que receberam terapia anticoagulante, trombolítica, antiplaquetária ou outras substâncias são conhecidas por aumentar o tempo de coagulação (por exemplo, suplementos de ervas com alho ou ginkgo biloba) ou medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) dentro de 2 semanas antes da triagem.

   -Exceto para aspirina em baixa dose (100 mg, até 300 mg/dia) ou equivalente.

2. Indivíduos que receberam/usaram um tratamento/procedimento proibido como segue:

   • Procedimento de tratamento (por exemplo, preenchimentos bioabsorvíveis, terapias com laser/luz, injeções de toxina botulínica A, lifting facial, peelings faciais, cirurgia facial excisional, fotorejuvenescimento dérmico, cirurgia oral ou maxilofacial clinicamente significativa, etc.) que podem interferir na área de tratamento ou avaliação dentro 6 meses antes da triagem conforme determinado pelo Investigador Principal.
   • Retinóides tópicos prescritos ou outras terapias tópicas anti-rugas ou acne que possam interferir na área de tratamento ou avaliação dentro de 2 semanas antes da triagem, conforme determinado pelo investigador principal.
   • Quaisquer outras terapias orais anti-rugas ou acne que possam interferir na área de tratamento ou avaliação dentro de 4 semanas antes da triagem, conforme determinado pelo Investigador Principal.
3. Indivíduos que receberam altas doses de vitamina E (por exemplo, 400 UI), corticosteróides ou interferon que podem interferir na área de tratamento ou avaliação dentro de 4 semanas antes da triagem.

4. O sujeito que recebeu aumento de tecido mole conforme a seguir no local de injeção do dispositivo médico experimental dentro de um determinado período de tempo antes da triagem:

   -6 meses anteriores com colágeno bovino; 12 meses anteriores com colágeno suíno ou humano; 18 meses anteriores com ácido hialurônico ou hidroxiapatita.

5. O sujeito que recebeu aumento de tecido mole perto do local da injeção com qualquer um dos seguintes a qualquer momento:

   -Gordura autóloga, polimetilmetacrilato ou outros acrilatos, poliacrilamida, óxido de polietileno, ácido polilático, prótese expansora permanente (por exemplo, soft-form ou silicone) ou outros materiais de implante.

6. Indivíduos com cicatriz ou lesão cutânea no local da injeção do dispositivo médico experimental que possa interferir no julgamento do efeito do tratamento.
7. Indivíduos com história de anafilaxia ou história ou presença de múltiplas alergias graves, alergia à lidocaína ou outros anestésicos do tipo amida, produtos de ácido hialurônico ou qualquer componente de dispositivos.
8. O sujeito está, na opinião do Investigador, em risco indevido com base nas precauções, advertências e contra-indicações para anestésicos locais de lidocaína.
9. Indivíduos com histórico de cicatriz hipertrófica, quelóide ou distúrbios de pigmentação da pele clinicamente significativos.
10. Indivíduos com uma doença de pele ou infecção de ferida no local de injeção do dispositivo médico experimental.
11. Indivíduos que participaram de outro ensaio clínico dentro de 60 dias antes da triagem ou planejam participar de outra investigação durante o curso deste estudo.

12. Mulheres grávidas ou lactantes ou mulheres com potencial para engravidar que planejam engravidar durante o período do estudo, ou não estão usando métodos contraceptivos medicamente aceitáveis ​​ou não consentem em praticar controle de natalidade desde a triagem até 30 dias após o término do estudo (último procedimento do estudo) .

    • Métodos de contracepção clinicamente aceitáveis: dispositivo intrauterino não hormonal ou método de dupla barreira (por exemplo, preservativo com espuma ou supositório espermicida vaginal, diafragma com espermicida). A abstinência completa pode ser usada como método contraceptivo.
    • Ser cirurgicamente estéril por pelo menos 6 meses e/ou pós-menopausa por pelo menos 1 ano não são consideradas mulheres com potencial para engravidar.
13. Histórico de doenças autoimunes/doenças do tecido conjuntivo ou atualmente sofre de doença autoimune/doença do tecido conjuntivo (por exemplo, artrite reumatóide, doença de Crohn, lúpus eritematoso sistêmico, polimiosite (PM), dermatomiosite (DM) ou esclerodermia.)
14. Indivíduos com diabetes mellitus mal controlado (por exemplo, HbA1c ininterrupta > 8,0% por ≥1 ano, apesar do tratamento padrão, apresentam alto risco de complicações; tratamento padrão com três medicamentos orais para redução da glicose).
15. Indivíduos com epilepsia, que não é controlada pela terapia antiepiléptica.
16. Indivíduos com porfiria subjacente.
17. Indivíduos com distúrbios hemorrágicos subjacentes.
18. História de malignidade nos últimos 5 anos.
19. Indivíduos que planejam receber outro tratamento de melhora de rugas na face inferior (abaixo da borda orbital inferior) durante este teste.
20. Indivíduos com doenças sistêmicas subjacentes (por exemplo, distúrbios cardiovasculares, digestivos, respiratórios, endócrinos e do sistema nervoso central que parecem clinicamente significativos), doença de pele ativa ou inflamação nas dobras nasolabiais ou próximas a elas que, na opinião do Investigador Principal, podem interferir na área de tratamento e /ou avaliações de estudo.
21. Indivíduos que são determinados pelo investigador como inelegíveis para este estudo.