Bewerten Sie die Wirksamkeit und Sicherheit von Lidocain-haltigen Hyaluronsäure-Füllstoffen bei der Behandlung von Nasolabialfalten.

Einschlusskriterien:

1. Männer und Frauen zwischen 20 und 70 Jahren.
2. Probanden, die bilaterale Nasolabialfalten verbessern möchten, die im WSRS mit 3 oder 4 Graden und auf beiden Seiten mit denselben WSRS-Werten bewertet werden (beide Seiten sind im WSRS Grad 3 oder 4).
3. Personen mit visuell symmetrischen bilateralen Nasolabialfalten.
4. Probanden, die in der Lage sind, die Studienverfahren, Anweisungen und den Besuchsplan zu verstehen und einzuhalten.
5. Probanden, die sich freiwillig für die Teilnahme am gesamten Verlauf der Studie entscheiden und ihre schriftliche Zustimmung in der Einwilligungserklärung erteilen.

Ausschlusskriterien:

1. Personen, die innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening eine gerinnungshemmende, thrombolytische, gerinnungshemmende Therapie oder andere Substanzen erhalten haben, verlängern bekanntermaßen die Gerinnungszeit (z. B. pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel mit Knoblauch oder Ginkgo biloba) oder nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs).

   -Mit Ausnahme von niedrig dosiertem Aspirin (100 mg, bis zu 300 mg/Tag) oder Äquivalent.

2. Probanden, die eine verbotene Behandlung/ein Verfahren wie folgt erhalten/angewendet haben:

   • Behandlungsverfahren (z. B. bioresorbierbare Füllstoffe, Laser-/Lichttherapien, Botulinumtoxin-A-Injektionen, Gesichtsstraffung, Gesichtspeelings, Exzisions-Gesichtschirurgie, dermale Photorejuvenation, klinisch bedeutsame Mund- oder Kieferchirurgie usw.), die den Behandlungsbereich oder die Bewertung innerhalb beeinträchtigen können 6 Monate vor dem Screening, wie vom Hauptprüfarzt festgelegt.
   • Verschreibungspflichtige topische Retinoide oder andere topische Anti-Falten- oder Aknetherapien, die den Behandlungsbereich oder die Bewertung innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening beeinträchtigen können, wie vom Hauptprüfarzt festgelegt.
   • Alle oralen anderen Anti-Falten- oder Aknetherapien, die den Behandlungsbereich oder die Bewertung innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening beeinträchtigen können, wie vom Hauptprüfarzt festgelegt.
3. Probanden, die innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening hochdosiertes Vitamin E (z. B. 400 IE), Kortikosteroide oder Interferon erhalten haben, die den Behandlungsbereich oder die Bewertung beeinträchtigen können.

4. Der Proband, der innerhalb eines bestimmten Zeitrahmens vor dem Screening eine Weichgewebeaugmentation wie folgt an der Injektionsstelle des Prüfmedizinprodukts erhielt:

   -Zuvor 6 Monate mit Rinderkollagen; vorangegangene 12 Monate mit Schweine- oder Humankollagen; letzten 18 Monate mit Hyaluronsäure oder Hydroxyapatit.

5. Das Subjekt, das zu irgendeinem Zeitpunkt eine Weichgewebeaugmentation in der Nähe der Injektionsstelle mit einem der folgenden erhalten hat:

   -Eigenfett, Polymethylmethacrylat oder andere Acrylate, Polyacrylamid, Polyethylenoxid, Polymilchsäure, Dauerexpanderprothesen (z. B. Softform oder Silikon) oder andere Implantatmaterialien.

6. Probanden mit einer Narbe oder Hautläsion an der Injektionsstelle des Prüfmedizinprodukts, die die Beurteilung des Behandlungseffekts beeinträchtigen können.
7. Patienten mit Anaphylaxie in der Vorgeschichte oder Vorgeschichte oder Vorhandensein mehrerer schwerer Allergien, Allergien gegen Lidocain oder andere Anästhetika vom Amidtyp, Hyaluronsäureprodukte oder andere Komponenten von Geräten.
8. Der Patient ist nach Ansicht des Ermittlers einem übermäßigen Risiko ausgesetzt, basierend auf den Vorsichtsmaßnahmen, Warnhinweisen und Kontraindikationen für lokale Lidocain-Anästhetika.
9. Patienten mit einer Vorgeschichte von hypertrophen Narben, Keloiden oder klinisch signifikanten Hautpigmentierungsstörungen.
10. Probanden mit einer Hautkrankheit oder Wundinfektion an der Injektionsstelle des Prüfmedizinprodukts.
11. Probanden, die innerhalb von 60 Tagen vor dem Screening an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben oder planen, im Verlauf dieser Studie an einer anderen Untersuchung teilzunehmen.

12. Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die planen, während des Studienzeitraums schwanger zu werden, keine medizinisch vertretbare Empfängnisverhütung anwenden oder der Empfängnisverhütung nicht zustimmen, vom Screening bis 30 Tage nach Studienende (letzter Studienablauf) .

    • Medizinisch akzeptable Verhütungsmethoden: nicht-hormonelles Intrauterinpessar oder Doppelbarrieremethode (z. B. Kondom mit Schaum oder Spermizid-Vaginalzäpfchen, Diaphragma mit Spermizid). Als Verhütungsmethode kann vollständige Abstinenz eingesetzt werden.
    • Seit mindestens 6 Monaten chirurgisch steril und/oder seit mindestens 1 Jahr postmenopausal, gelten nicht als gebärfähige Frauen.
13. Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen/Bindegewebserkrankungen oder derzeitiges Leiden an Autoimmunerkrankungen/Bindegewebserkrankungen (z. B. rheumatoide Arthritis, Morbus Crohn, systemischer Lupus erythematodes, Polymyositis (PM), Dermatomyositis (DM) oder Sklerodermie.)
14. Patienten mit schlecht eingestelltem Diabetes mellitus (z. B. ein ununterbrochener HbA1c >8,0 % für ≥ 1 Jahr trotz Standardbehandlung haben ein hohes Risiko für Komplikationen; Standardbehandlung mit drei oralen blutzuckersenkenden Medikamenten).
15. Patienten mit Epilepsie, die nicht durch eine Antiepilepsietherapie kontrolliert wird.
16. Patienten mit zugrunde liegender Porphyrie.
17. Patienten mit zugrunde liegenden Blutgerinnungsstörungen.
18. Geschichte der Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre.
19. Probanden, die planen, während dieser Studie eine andere Behandlung zur Faltenverbesserung im unteren Gesicht (unterhalb des unteren Orbitalrands) zu erhalten.
20. Probanden mit zugrunde liegenden systematischen Erkrankungen (z. B. kardiovaskuläre, verdauungsfördernde, respiratorische, endokrine, Störungen des zentralen Nervensystems, die klinisch signifikant erscheinen), aktiver Hauterkrankung oder Entzündung an oder in der Nähe von Nasolabialfalten, die nach Meinung des Hauptprüfarztes den Behandlungsbereich und beeinträchtigen können /oder Studienbewertungen.
21. Probanden, die vom Prüfarzt anderweitig als für diese Studie nicht geeignet eingestuft werden.