Evaluer effektiviteten og sikkerheten til lidokainholdig hyaluronsyrefyllstoff ved behandling av nasolabiale folder.

Inklusjonskriterier:

1. Menn og kvinner mellom 20 og 70 år.
2. Forsøkspersoner som ønsker å forbedre bilaterale nasolabiale folder som er vurdert til 3 eller 4 grader på WSRS, og samme WSRS-skåre på begge sider (begge sider er grad 3 eller 4 på WSRS).
3. Personer med visuelt symmetriske bilaterale nasolabiale folder.
4. Emner som er i stand til å forstå og overholde studieprosedyrene, instruksjonene og besøksplanen.
5. Forsøkspersoner som frivillig bestemmer seg for å delta i hele prøveperioden og gir skriftlig samtykke i skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Personer som har fått antikoagulant, trombolytisk, antiplate-behandling eller andre stoffer er kjent for å øke koagulasjonstiden (f.eks. urtetilskudd med hvitløk eller ginkgo biloba), eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) innen 2 uker før screening.

   -Unntatt lavdose aspirin (100 mg, opptil 300 mg/dag) eller tilsvarende.

2. Forsøkspersoner som mottok/brukte en forbudt behandling/prosedyre som følger:

   • Behandlingsprosedyre (f.eks. bioresorberbare fyllstoffer, laser-/lysterapier, botulinumtoksin A-injeksjoner, ansiktsløftning, ansikts-peeling, eksisjonell ansiktskirurgi, dermal fotorejuvenering, klinisk signifikant oral eller maxillofacial kirurgi, etc.) som kan forstyrre behandlingsområdet eller evalueringen innen 6 måneder før screening som bestemt av hovedetterforskeren.
   • Reseptbelagte topiske retinoider eller andre topiske anti-rynke- eller akneterapier som kan forstyrre behandlingsområdet eller evalueringen innen 2 uker før screening som bestemt av hovedetterforskeren.
   • Eventuelle orale andre anti-rynke- eller akneterapier som kan forstyrre behandlingsområdet eller evaluering innen 4 uker før screening som bestemt av hovedetterforskeren.
3. Personer som fikk høydose vitamin E (f.eks. 400 IE), kortikosteroider eller interferon som kan forstyrre behandlingsområdet eller evalueringen innen 4 uker før screening.

4. Personen som mottok bløtvevsforsterkning som følgende på injeksjonsstedet for medisinsk utstyr for undersøkelse innen en viss tidsramme før screening:

   -Forrige 6 måneder med bovint kollagen; siste 12 måneder med svine- eller humankollagen; siste 18 måneder med hyaluronsyre eller hydroksyapatitt.

5. Personen som mottok bløtvevsforstørrelse nær injeksjonsstedet med noe av følgende til enhver tid:

   - Autologt fett, polymetylmetakrylat eller andre akrylater, polyakrylamid, polyetylenoksid, polymelkesyre, permanent ekspanderprotese (f.eks. myk form eller silisium) eller andre implantatmaterialer.

6. Personer med arr eller hudlesjon på det medisinske utstyrets injeksjonssted som kan forstyrre bedømmelsen av behandlingseffekten.
7. Personer med en historie med anafylaksi eller historie eller tilstedeværelse av flere alvorlige allergier, allergi mot lidokain eller andre anestetika av amidtypen, hyaluronsyreprodukter eller en hvilken som helst komponent i utstyret.
8. Forsøkspersonen er, etter etterforskerens mening, i en unødig risiko basert på forholdsregler, advarsler og kontraindikasjoner for lokale lidokainbedøvelser.
9. Personer med en historie med hypertrofisk arr, keloid eller klinisk signifikante hudpigmenteringsforstyrrelser.
10. Personer med hudsykdom eller sårinfeksjon på injeksjonsstedet for medisinsk utstyr.
11. Forsøkspersoner som deltok i en annen klinisk studie innen 60 dager før screening eller planlegger å delta i en annen undersøkelse i løpet av denne studien.

12. Gravide eller ammende kvinner eller kvinner i fertil alder som har en plan om å bli gravid i løpet av studieperioden, eller som ikke bruker medisinsk akseptabel prevensjon eller ikke samtykker til å praktisere prevensjon fra screening til 30 dager etter at studien er avsluttet (siste studieprosedyre) .

    • Medisinsk akseptable prevensjonsmetoder: ikke-hormonell intrauterin enhet eller dobbel barrieremetode (f.eks. kondom med skum eller vaginal spermicid stikkpille, membran med spermicid). Fullstendig avholdenhet kan brukes som prevensjonsmetode.
    • Vær kirurgisk steril i minst 6 måneder og/eller postmenopausal i minst 1 år regnes ikke som kvinner i fertil alder.
13. Anamnese med autoimmune sykdommer/bindevevssykdom, eller lider for tiden av autoimmun sykdom/bindevevssykdom (f.eks. revmatoid artritt, Crohns sykdom, systemisk lupus erythematosus, polymyositt (PM), dermatomyositt (DM) eller sklerodermi.)
14. Personer med dårlig kontrollert diabetes mellitus (f.eks. en uavbrutt HbA1c >8,0 % i ≥1 år til tross for standardbehandling, har høy risiko for komplikasjoner; standardbehandling med tre orale glukosesenkende medisiner).
15. Personer med epilepsi, som ikke kontrolleres av antiepilepsibehandling.
16. Personer med underliggende porfyri.
17. Personer med underliggende blødningsforstyrrelser.
18. Anamnese med malignitet de siste 5 årene.
19. Forsøkspersoner som planlegger å motta annen rynkeforbedringsbehandling i nedre ansikt (under den nedre orbitalkanten) i løpet av denne forsøket.
20. Personer med underliggende systematiske sykdommer (f.eks. kardiovaskulære, fordøyelses-, respiratoriske, endokrine, sentralnervesystemsykdommer som virker klinisk signifikante), aktiv hudsykdom eller betennelse på eller i nærheten av nasolabiale folder som etter hovedetterforskerens mening kan forstyrre behandlingsområdet og /eller studievurderinger.
21. Forsøkspersoner som ellers er bestemt av etterforskeren som ikke kvalifisert for denne studien.