Arvioi lidokaiinia sisältävän hyaluronihappotäyteaineen tehokkuus ja turvallisuus nasolaabiaalisten poimujen hoidossa.
Arvioi PavéDerm J-Fill -pehmeän ihotäyteaineen tehoa ja turvallisuutta Restylane® Lyft Lidocaiiniin verrattuna keskivaikeiden ja vaikeiden nenälabiaalisten poimujen hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden keskuksen, koehenkilön ja arvioijan sokkoutettu, yksilönsisäinen, kasvot jakautuva kontrolloitu kliininen tutkimus. Kun koehenkilö on vapaaehtoisesti antanut kirjallisen suostumuksensa tutkimukseen osallistumiseen, hänen kelpoisuutensa tutkimukseen arvioidaan demografisen sekä menneisyyden ja lääkityshistorian sekä laboratoriotutkimuksen avulla.
Seulokseen kelpuutetut aiheet otetaan mukaan. Jokainen potilas saa PavéDerm J-Fill Soft Dermal Filleriä yhteen nasolaabiaaliseen taitteeseen ja Restylane Lyft Lidocaiinia (20 mg/ml hyaluronihappoa ja 3 mg/ml lidokaiinihydrokloridia) satunnaistetusti.
Kaikkien kohteiden kasvot valokuvataan digitaalisesti levossa jokaisella vierailulla. Kaikissa valokuvissa ja arvioinneissa käytetään samoja ympäristöolosuhteita. Sokeuden varmistamiseksi koehenkilöt laitetaan silmämaskiin injektion aikana. Injektiopäivänä hoitava tutkija saa koehenkilöt ruiskeiksi vähintään 60 minuutin välein jokaiseen nenälabiaalipoimuun. Injektion määrä määräytyy nasolaabiaalisten poimujen leveyden, pituuden ja syvyyden mukaan optimaalisen korjauksen varmistamiseksi kullekin kohteelle. Injektoitu tilavuus ei ylitä 1,0 ml ipsilateraalisessa nasolaabiaalisessa poimussa. Tutkittavan lääkinnällisen laitteen injektioon liittyvät olennaiset tiedot dokumentoidaan.
Jokaisen injektion jälkeen hoitava tutkija tarkkailee koehenkilöitä 30 minuutin ajan haittatapahtumien arvioimiseksi. Koehenkilöiltä kysytään haittatapahtumista jokaisella seurantakäynnillä, ja kaikki haittatapahtumat dokumentoidaan turvallisuusarviointia varten.
Kliinisen tehon arvioi asianmukaisesti koulutettu arvioija käyttämällä WSRS:ää ja GAIS:ia sokkomenetelmällä sekä GAIS:ia käyttävät koehenkilöt. Jokaisesta esikäsittelyssä (perustilanteessa) otetut esikäsittelykuvat tarkistetaan ja niitä käytetään vertailuun. Sokkoutunut arvioija arvioi jokaisella käynnillä otetut valokuvat tutkimuslaitteen annon jälkeen (valokuvaarviointi). Kaikki koehenkilöt suorittavat itsearvioinnin vertaamalla ulkonäköään peilissä suurennostettuun valokuvaan, joka on otettu lähtötilanteessa kullakin käynnillä tutkimuslaitteen annon jälkeen. Peilin symmetria muistutetaan kaikissa aiheissa. Hoitavan tutkijan tai nimetyn henkilön selityksen mukaisesti koehenkilöt arvioivat tyytyväisyyttä ryppyjen paranemiseen GAIS-pisteytyksen avulla.
Kipua arvioidaan potilaan itsearvioinnin 10 cm:n visuaalisella analogisella asteikolla ankkureilla 0 m (ei kipua) ja 10 cm (erittäin kipu) kohdalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 20-70-vuotiaat miehet ja naiset.
- Koehenkilöt, jotka haluavat parantaa kahdenvälisiä nasolaabiaalisia poimuja, jotka on arvioitu 3 tai 4 arvosanaksi WSRS:ssä ja samat WSRS-pisteet molemmilla puolilla (molemmat puolet ovat luokkaa 3 tai 4 WSRS:ssä).
- Koehenkilöt, joilla on visuaalisesti symmetriset molemminpuoliset nasolaabiaaliset poimut.
- Koehenkilöt, jotka pystyvät ymmärtämään ja noudattamaan opintomenettelyjä, ohjeita ja vierailuaikataulua.
- Koehenkilöt, jotka vapaaehtoisesti päättävät osallistua koko kokeen kuluun ja antavat kirjallisen suostumuksensa Ilmoitettuun suostumuslomakkeeseen.
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöiden, jotka ovat saaneet antikoagulanttia, trombolyyttistä, verihiutaleiden toimintaa estävää hoitoa tai muita aineita, tiedetään pidentävän hyytymisaikaa (esim. valkosipulia tai ginkgo bilobaa sisältävät yrttilisät) tai steroideihin kuulumattomia tulehduskipulääkkeitä (NSAID) 2 viikon sisällä ennen seulontaa.
-Paitsi pieniannoksinen aspiriini (100 mg, enintään 300 mg/vrk) tai vastaava.
Koehenkilöt, jotka saivat/käyttivät kiellettyä hoitoa/toimenpidettä seuraavasti:
- Hoitotoimenpiteet (esim. bioresorboituvat täyteaineet, laser/valohoidot, botuliinitoksiini A -injektiot, kasvojen kohotus, kasvojen kuorinta, kasvojen leikkaus, ihon valonuorennus kliinisesti merkittävä suu- tai leukaleikkaus jne.), jotka voivat häiritä hoidettavaa aluetta tai arviointia sen sisällä 6 kuukautta ennen seulontaa päätutkijan määräämällä tavalla.
- Reseptivahvuus paikallisesti käytettävät retinoidit tai muut paikalliset ryppyjen tai aknen vastaiset hoidot, jotka voivat häiritä hoidettavaa aluetta tai arviointia 2 viikon sisällä ennen päätutkijan määräämiä seulontatutkimuksia.
- Kaikki muut suun kautta otettavat ryppyjen tai aknen vastaiset hoidot, jotka voivat häiritä hoidettavaa aluetta tai arviointia 4 viikon sisällä ennen seulontaa päätutkijan määrittelemällä tavalla.
- Potilaat, jotka saivat suuria annoksia E-vitamiinia (esim. 400 IU), kortikosteroideja tai interferonia, jotka voivat häiritä hoitoaluetta tai arviointia 4 viikon sisällä ennen seulontaa.
Potilas, jolle on tehty pehmytkudoslisäys seuraavasti tutkittavan lääkinnällisen laitteen pistoskohdassa tietyn ajan kuluessa ennen seulontaa:
-Edelliset 6 kuukautta naudan kollageenilla; edelliset 12 kuukautta sian tai ihmisen kollageenilla; edellisen 18 kuukauden aikana hyaluronihapolla tai hydroksiapatiitilla.
Kohde, jolle on tehty pehmytkudoslisäys pistoskohdan lähellä jollakin seuraavista:
- Autologinen rasva, polymetyylimetakrylaatti tai muut akrylaatit, polyakryyliamidi, polyeteenioksidi, polymaitohappo, pysyvä laajennusproteesi (esim. pehmeä muoto tai pii) tai muut implanttimateriaalit.
- Koehenkilöt, joilla on arpi tai ihovaurio tutkimuksen lääkinnällisen laitteen pistoskohdassa, mikä voi häiritä hoidon vaikutuksen arviointia.
- Potilaat, joilla on ollut anafylaksia tai useita vakavia allergioita, allergia lidokaiinille tai muille amidityyppisille anestesia-aineille, hyaluronihappotuotteille tai jollekin laitteiden osalle.
- Tutkijan näkemyksen mukaan kohteella on kohtuuton riski paikallisten lidokaiinipuudutusaineiden varotoimenpiteiden, varoitusten ja vasta-aiheiden perusteella.
- Potilaat, joilla on ollut hypertrofinen arpi, keloidi tai kliinisesti merkittäviä ihon pigmentaatiohäiriöitä.
- Potilaat, joilla on ihosairaus tai haavatulehdus tutkimuksen lääkinnällisen laitteen pistoskohdassa.
- Koehenkilöt, jotka osallistuivat toiseen kliiniseen tutkimukseen 60 päivän sisällä ennen seulontaa tai aikovat osallistua toiseen tutkimukseen tämän tutkimuksen aikana.
Raskaana olevat tai imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla on suunnitelma tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana tai jotka eivät käytä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisyä tai eivät suostu harjoittamaan ehkäisyä seulonnasta 30 päivään tutkimuksen päättymisen jälkeen (viimeinen tutkimusmenettely) .
- Lääketieteellisesti hyväksyttävät ehkäisymenetelmät: ei-hormonaalinen kohdunsisäinen laite tai kaksoisestemenetelmä (esim. kondomi vaahdolla tai emättimen siittiöitä tappava peräpuikko, pallea spermisidillä). Täydellistä raittiutta voidaan käyttää ehkäisymenetelmänä.
- Leikkauksen steriilinä vähintään 6 kuukautta ja/tai postmenopausaalisesti vähintään 1 vuoden ajan olleita ei pidetä hedelmällisessä iässä olevina naisina.
- Aiemmin autoimmuunisairaus/sidekudossairaus tai sinulla on tällä hetkellä autoimmuunisairaus/sidekudossairaus (esim. nivelreuma, Crohnin tauti, systeeminen lupus erythematosus, polymyosiitti (PM), dermatomyosiitti (DM) tai skleroderma).
- Potilailla, joilla on huonosti hallinnassa diabetes mellitus (esim. keskeytymätön HbA1c > 8,0 % ≥ 1 vuoden ajan tavanomaisesta hoidosta huolimatta, on suuri komplikaatioriski; normaalihoito kolmella suun kautta otettavalla glukoosia alentavalla lääkkeellä).
- Potilaat, joilla on epilepsia, joka ei ole hallinnassa epilepsiahoidolla.
- Potilaat, joilla on taustalla porfyria.
- Potilaat, joilla on taustalla verenvuotohäiriöitä.
- Pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana.
- Koehenkilöt, jotka suunnittelevat saavansa muuta ryppyjä parantavaa hoitoa kasvojen alaosaan (orbitaalisen reunan alapuolelle) tämän kokeen aikana.
- Potilaat, joilla on taustalla olevia systemaattisia sairauksia (esim. sydän- ja verisuoni-, ruoansulatus-, hengitys-, endokriiniset tai keskushermoston häiriöt, jotka vaikuttavat kliinisesti merkittäviltä), aktiivinen ihosairaus tai tulehdus nenälabiaalisissa poimuissa tai niiden lähellä, jotka johtavan tutkijan mielestä voivat häiritä hoitoaluetta ja /tai opintoarviot.
- Koehenkilöt, jotka tutkija muutoin on määritellyt kelpaamattomiksi tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito A (oikea) B (vasen)
Koehenkilöt saavat PavéDerm J-Fill Soft Dermal Filleriä ja Restylane® Lyft Lidocainea.
Yksi tuote satunnaistetaan NLF:ää kohti.
|
Natriumhyaluronaatti 20 mg ja lidokaiinihydrokloridi 3 mg/ml
Natriumhyaluronaatti 20 mg ja lidokaiinihydrokloridi 3 mg/ml
|
|
Kokeellinen: Hoito B (oikea) A (vasen)
Koehenkilöt saavat Restylane® Lyft Lidocaine ja PavéDerm J-Fill Soft Dermal Filleriä.
Yksi tuote satunnaistetaan NLF:ää kohti.
|
Natriumhyaluronaatti 20 mg ja lidokaiinihydrokloridi 3 mg/ml
Natriumhyaluronaatti 20 mg ja lidokaiinihydrokloridi 3 mg/ml
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ryppyjen vakavuuden arviointiasteikon keskimääräinen muutos sokeutuneen arvioijan pisteytyksenä.
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24.
|
Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) -arviointiasteikon keskimääräisen muutoksen lähtötasosta viikkoon 24 arvioi sokkoutunut arvioija, joka arvioi otettujen valokuvien vakavuuspisteet WSRS-arvojen määritelmän perusteella.
|
Perustasosta viikkoon 24.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sokean arvioijan arvioima ryppyjen vakavuuden arviointiasteikon keskimääräinen muutos.
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikoille 4 ja 12.
|
Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) -asteikon keskimääräisen muutoksen lähtötasosta viikolle 4 ja viikkoon 12 arvioi sokkoutunut arvioija, joka arvioi otettujen valokuvien vakavuuspisteet WSRS-arvojen määritelmän perusteella.
|
Lähtötilanteesta viikoille 4 ja 12.
|
|
Koehenkilöiden arvioima injektiokipu injektion jälkeen
Aikaikkuna: 0 ja 15, 30, 45 ja 60 minuuttia injektion jälkeen.
|
Koehenkilö arvioi visuaalisen analogisen asteikon injektiokohdan kivun arvioimiseksi ankkureilla 0 cm:n (ei kipua) ja 10 cm:n (erittäin kipu) injektion jälkeen.
|
0 ja 15, 30, 45 ja 60 minuuttia injektion jälkeen.
|
|
Sokean arvioijan ja koehenkilöiden arvioima maailmanlaajuinen esteettisten parannusten asteikko
Aikaikkuna: Viikoilla 4, 12 ja 24
|
|
Viikoilla 4, 12 ja 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Chen Chih-Chiang, Ph.D., Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Lidokaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- YSP-REN3010-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .