Evaluar la eficacia y seguridad del relleno de ácido hialurónico que contiene lidocaína en el tratamiento de los pliegues nasolabiales.

Criterios de inclusión:

1. Hombres y mujeres de 20 a 70 años.
2. Sujetos que desean mejorar los pliegues nasolabiales bilaterales que tienen una calificación de 3 o 4 grados en la WSRS y las mismas puntuaciones de WSRS en ambos lados (ambos lados tienen un grado 3 o 4 en la WSRS).
3. Sujetos con pliegues nasolabiales bilaterales visualmente simétricos.
4. Sujetos que sean capaces de comprender y cumplir con los procedimientos del estudio, las instrucciones y el programa de visitas.
5. Sujetos que voluntariamente decidan participar en todo el curso del ensayo y den su consentimiento por escrito en el Formulario de Consentimiento Informado.

Criterio de exclusión:

1. Se sabe que los sujetos que recibieron un tratamiento anticoagulante, trombolítico, antiplaquetario u otras sustancias aumentan el tiempo de coagulación (p. ej., suplementos de hierbas con ajo o ginkgo biloba) o medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) en las 2 semanas anteriores a la selección.

   -Excepto aspirina en dosis bajas (100 mg, hasta 300 mg/día) o equivalente.

2. Sujetos que recibieron/usaron un tratamiento/procedimiento prohibido de la siguiente manera:

   • Procedimiento de tratamiento (p. ej., rellenos biorreabsorbibles, terapias con láser/luz, inyecciones de toxina botulínica A, estiramiento facial, exfoliaciones faciales, cirugía facial por escisión, fotorrejuvenecimiento dérmico, cirugía oral o maxilofacial clínicamente significativa, etc.) que pueda interferir con el área de tratamiento o la evaluación dentro 6 meses antes de la selección según lo determine el investigador principal.
   • Retinoides tópicos de concentración recetada u otras terapias tópicas antiarrugas o para el acné que puedan interferir con el área de tratamiento o la evaluación dentro de las 2 semanas previas a la selección, según lo determine el investigador principal.
   • Cualquier otra terapia oral contra las arrugas o el acné que pueda interferir con el área de tratamiento o la evaluación dentro de las 4 semanas anteriores a la selección según lo determine el investigador principal.
3. Sujetos que recibieron dosis altas de vitamina E (p. ej., 400 UI), corticosteroides o interferón que pueden interferir con el área de tratamiento o la evaluación dentro de las 4 semanas previas a la selección.

4. El sujeto que recibió un aumento de tejido blando de la siguiente manera en el sitio de inyección del dispositivo médico en investigación dentro de un período de tiempo determinado antes de la selección:

   -6 meses previos con colágeno bovino; 12 meses previos con colágeno porcino o humano; 18 meses previos con ácido hialurónico o hidroxiapatita.

5. El sujeto que recibió un aumento de tejido blando cerca del lugar de la inyección con cualquiera de los siguientes en cualquier momento:

   -Grasa autóloga, polimetilmetacrilato u otros acrilatos, poliacrilamida, óxido de polietileno, ácido poliláctico, prótesis expansoras permanentes (por ejemplo, de forma blanda o de silicona) u otros materiales de implante.

6. Sujetos con una cicatriz o lesión en la piel en el sitio de inyección del dispositivo médico en investigación que pueda interferir con el juicio del efecto del tratamiento.
7. Sujetos con antecedentes de anafilaxia o antecedentes o presencia de múltiples alergias graves, alergia a la lidocaína u otros anestésicos de tipo amida, productos de ácido hialurónico o cualquier componente de los dispositivos.
8. El sujeto corre, en opinión del investigador, un riesgo indebido según las precauciones, advertencias y contraindicaciones de los anestésicos locales de lidocaína.
9. Sujetos con antecedentes de una cicatriz hipertrófica, queloide o trastornos de pigmentación de la piel clínicamente significativos.
10. Sujetos con una enfermedad de la piel o infección de la herida en el sitio de inyección del dispositivo médico en investigación.
11. Sujetos que participaron en otro ensayo clínico dentro de los 60 días anteriores a la selección o planean participar en otra investigación durante el curso de este estudio.

12. Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia o mujeres en edad fértil que tengan planes de quedar embarazadas durante el período del estudio, o que no utilicen métodos anticonceptivos médicamente aceptables o que no consientan en practicar métodos anticonceptivos desde la selección hasta 30 días después de que finalice el estudio (último procedimiento del estudio) .

    • Métodos anticonceptivos médicamente aceptables: dispositivo intrauterino no hormonal o método de doble barrera (p. ej., condón con espuma o óvulo vaginal con espermicida, diafragma con espermicida). La abstinencia completa se puede utilizar como método anticonceptivo.
    • Ser estéril quirúrgicamente por al menos 6 meses y/o Posmenopáusica por al menos 1 año no se consideran mujeres en edad fértil.
13. Historial de enfermedades autoinmunes/enfermedad del tejido conjuntivo, o padece actualmente una enfermedad autoinmune/enfermedad del tejido conectivo (p. ej., artritis reumatoide, enfermedad de Crohn, lupus eritematoso sistémico, polimiositis (PM), dermatomiositis (DM) o esclerodermia).
14. Los sujetos con diabetes mellitus mal controlada (p. ej., una HbA1c ininterrumpida >8,0 % durante ≥1 año a pesar de la atención estándar, tienen un alto riesgo de complicaciones; atención estándar con tres medicamentos hipoglucemiantes orales).
15. Sujetos con epilepsia, que no se controla con terapia antiepiléptica.
16. Sujetos con porfiria subyacente.
17. Sujetos con trastornos hemorrágicos subyacentes.
18. Antecedentes de malignidad en los últimos 5 años.
19. Sujetos que planeen recibir otro tratamiento para mejorar las arrugas en la parte inferior de la cara (debajo del borde orbital inferior) durante este ensayo.
20. Sujetos con enfermedades sistémicas subyacentes (p. ej., trastornos cardiovasculares, digestivos, respiratorios, endocrinos, del sistema nervioso central que parezcan clínicamente significativos), enfermedades activas de la piel o inflamación en o cerca de los pliegues nasolabiales que, en opinión del investigador principal, pueden interferir con el área de tratamiento y /o evaluaciones de estudio.
21. Sujetos que, de otro modo, el investigador determine que no son elegibles para este estudio.