Zhodnoťte účinnost a bezpečnost plniva kyseliny hyaluronové obsahující lidokain při léčbě nosoústních rýh.

Kritéria pro zařazení:

1. Muži a ženy ve věku od 20 do 70 let.
2. Subjekty, které chtějí zlepšit bilaterální nasolabiální rýhy, které jsou hodnoceny jako 3 nebo 4 stupně na WSRS a stejné skóre WSRS na obou stranách (obě strany jsou stupně 3 nebo 4 na WSRS).
3. Subjekty s vizuálně symetrickými bilaterálními nasolabiálními rýhami.
4. Subjekty, které jsou schopny porozumět studijním postupům, pokynům a rozvrhu návštěv a dodržovat je.
5. Subjekty, které se dobrovolně rozhodnou zúčastnit se celého průběhu studie a poskytnou písemný souhlas ve Formuláři informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

1. Je známo, že jedinci, kteří dostávali antikoagulační, trombolytickou, protidestičkovou terapii nebo jiné látky, prodlužují dobu koagulace (např. bylinné doplňky s česnekem nebo ginkgo bilobou) nebo nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) během 2 týdnů před screeningem.

   -S výjimkou nízké dávky aspirinu (100 mg, až 300 mg/den) nebo ekvivalentu.

2. Subjekty, které dostaly/použily zakázanou léčbu/postup takto:

   • Léčebný postup (např. bioresorbovatelné výplně, laserové/světelné terapie, injekce botulotoxinu A, lifting obličeje, peeling obličeje, excizní obličejová chirurgie, dermální fotoomlazení klinicky významná orální nebo maxilofaciální chirurgie atd.), které mohou interferovat s ošetřovanou oblastí nebo hodnocením v rámci 6 měsíců před screeningem, jak určí hlavní zkoušející.
   • Předepsané lokální retinoidy nebo jiné topické terapie proti vráskám nebo akné, které mohou interferovat s ošetřovanou oblastí nebo hodnocením během 2 týdnů před screeningem, jak určí hlavní zkoušející.
   • Jakékoli jiné perorální terapie proti vráskám nebo akné, které mohou interferovat s ošetřovanou oblastí nebo hodnocením během 4 týdnů před screeningem, jak stanoví hlavní zkoušející.
3. Subjekty, které dostávaly vysoké dávky vitaminu E (např. 400 IU), kortikosteroidy nebo interferon, které mohou interferovat s léčenou oblastí nebo hodnocením během 4 týdnů před screeningem.

4. Subjekt, který v určitém časovém rámci před screeningem podstoupil augmentaci měkkých tkání následujícím způsobem v místě vpichu zkoumaného zdravotnického prostředku:

   -Předchozích 6 měsíců s hovězím kolagenem; předchozích 12 měsíců s prasečím nebo lidským kolagenem; předchozích 18 měsíců s kyselinou hyaluronovou nebo hydroxyapatitem.

5. Subjekt, který podstoupil augmentaci měkkých tkání v blízkosti místa vpichu s některou z následujících možností:

   -Autologní tuk, polymethylmethakrylát nebo jiné akryláty, polyakrylamid, polyethylenoxid, kyselina polymléčná, permanentní roztahovací protéza (např. měkká nebo silikonová) nebo jiné materiály pro implantáty.

6. Subjekty s jizvou nebo kožní lézí v místě vpichu zkoumaného zdravotnického prostředku, které mohou narušovat posouzení účinku léčby.
7. Subjekty s anamnézou anafylaxe nebo anamnézou nebo přítomností četných závažných alergií, alergií na lidokain nebo jiná anestetika amidového typu, produkty kyseliny hyaluronové nebo jakoukoli složku zařízení.
8. Subjekt je podle názoru zkoušejícího vystaven nepřiměřenému riziku na základě opatření, varování a kontraindikací pro lokální anestetika lidokainu.
9. Subjekty s anamnézou hypertrofické jizvy, keloidů nebo klinicky významnými poruchami pigmentace kůže.
10. Subjekty s kožním onemocněním nebo infekcí rány v místě vpichu zkoumaného zdravotnického prostředku.
11. Subjekty, které se zúčastnily jiného klinického hodnocení během 60 dnů před screeningem nebo plánují účast na jiném vyšetření v průběhu této studie.

12. Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, které plánují otěhotnět během období studie nebo nepoužívají lékařsky přijatelnou antikoncepci nebo nesouhlasí s používáním antikoncepce od screeningu do 30 dnů po ukončení studie (poslední postup studie) .

    • Lékařsky přijatelné metody antikoncepce: nehormonální nitroděložní tělísko nebo metoda s dvojitou bariérou (např. kondom s pěnou nebo vaginální spermicidní čípek, diafragma se spermicidem). Jako metodu antikoncepce lze použít úplnou abstinenci.
    • Být chirurgicky sterilní alespoň 6 měsíců a/nebo postmenopauzální alespoň 1 rok nejsou považovány za ženy ve fertilním věku.
13. Autoimunitní onemocnění/onemocnění pojivové tkáně v anamnéze nebo v současnosti trpíte autoimunitním onemocněním/onemocněním pojivové tkáně (např. revmatoidní artritida, Crohnova choroba, systémový lupus erythematodes, polymyositida (PM), dermatomyozitida (DM) nebo sklerodermie.)
14. Jedinci se špatně kontrolovaným diabetes mellitus (např. nepřerušený HbA1c >8,0 % po dobu ≥1 roku navzdory standardní péči, jsou vystaveni vysokému riziku komplikací; standardní péče se třemi perorálními léky na snížení hladiny glukózy).
15. Subjekty s epilepsií, která není kontrolována antiepilepsií.
16. Subjekty se základní porfyrií.
17. Subjekty se základními poruchami krvácení.
18. Historie malignity za posledních 5 let.
19. Subjekty, které plánují během této studie podstoupit jinou léčbu pro zlepšení vrásek v dolní části obličeje (pod dolním orbitálním okrajem).
20. Subjekty se základními systematickými onemocněními (např. kardiovaskulárními, trávicími, respiračními, endokrinními poruchami, poruchami centrálního nervového systému, které se zdají být klinicky významnými), aktivním kožním onemocněním nebo zánětem na nasolabiálních rýhách nebo v jejich blízkosti, které podle názoru hlavního zkoušejícího mohou interferovat s léčenou oblastí a /nebo studijní posudky.
21. Subjekty, které jinak výzkumník určil jako nezpůsobilé pro tuto studii.