Évaluer l'efficacité et l'innocuité de la charge d'acide hyaluronique contenant de la lidocaïne dans le traitement des plis nasogéniens.

Critère d'intégration:

1. Hommes et femmes âgés de 20 à 70 ans.
2. Sujets qui souhaitent améliorer les plis nasogéniens bilatéraux qui sont classés en 3 ou 4 grades sur le WSRS, et les mêmes scores WSRS des deux côtés (les deux côtés sont de grade 3 ou 4 sur le WSRS).
3. Sujets présentant des plis nasogéniens bilatéraux visuellement symétriques.
4. Sujets capables de comprendre et de respecter les procédures d'étude, les instructions et le calendrier des visites.
5. Les sujets qui décident volontairement de participer à tout le déroulement de l'essai et fournissent un consentement écrit dans le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

1. Les sujets qui ont reçu un traitement anticoagulant, thrombolytique, antiplaquettaire ou d'autres substances sont connus pour augmenter le temps de coagulation (par exemple, des suppléments à base de plantes avec de l'ail ou du ginkgo biloba), ou des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) dans les 2 semaines précédant le dépistage.

   -Sauf aspirine à faible dose (100 mg, jusqu'à 300 mg/jour) ou équivalent.

2. Sujets ayant reçu/utilisé un traitement/procédure interdit comme suit :

   • Procédure de traitement (par exemple, charges biorésorbables, thérapies au laser/luminothérapie, injections de toxine botulique A, lifting, peelings faciaux, chirurgie excisionnelle du visage, photorajeunissement dermique chirurgie buccale ou maxillo-faciale cliniquement significative, etc.) pouvant interférer avec la zone de traitement ou l'évaluation au sein 6 mois avant le dépistage tel que déterminé par le chercheur principal.
   • Rétinoïdes topiques sur ordonnance ou autres traitements topiques anti-rides ou contre l'acné susceptibles d'interférer avec la zone de traitement ou l'évaluation dans les 2 semaines précédant le dépistage, tel que déterminé par le chercheur principal.
   • Toute autre thérapie orale anti-rides ou contre l'acné susceptible d'interférer avec la zone de traitement ou l'évaluation dans les 4 semaines précédant le dépistage, comme déterminé par le chercheur principal.
3. - Sujets ayant reçu une dose élevée de vitamine E (par exemple, 400 UI), des corticostéroïdes ou de l'interféron pouvant interférer avec la zone de traitement ou l'évaluation dans les 4 semaines précédant le dépistage.

4. Le sujet qui a reçu une augmentation des tissus mous comme suit sur le site d'injection du dispositif médical expérimental dans un certain laps de temps avant le dépistage :

   -6 mois précédents avec du collagène bovin ; 12 mois précédents avec du collagène porcin ou humain ; 18 mois précédents avec de l'acide hyaluronique ou de l'hydroxyapatite.

5. Le sujet qui a reçu une augmentation des tissus mous près du site d'injection avec l'un des éléments suivants à tout moment :

   - Graisse autologue, polyméthacrylate de méthyle ou autres acrylates, polyacrylamide, oxyde de polyéthylène, acide polylactique, prothèse d'expansion permanente (par exemple, forme souple ou silicone) ou autres matériaux d'implant.

6. Sujets présentant une cicatrice ou une lésion cutanée au site d'injection du dispositif médical expérimental pouvant interférer avec l'évaluation de l'effet du traitement.
7. Sujets ayant des antécédents d'anaphylaxie ou des antécédents ou la présence de multiples allergies graves, une allergie à la lidocaïne ou à d'autres anesthésiques de type amide, aux produits à base d'acide hyaluronique ou à tout composant de dispositifs.
8. Le sujet est, de l'avis de l'enquêteur, à un risque indu sur la base des précautions, des avertissements et des contre-indications pour les anesthésiques locaux à la lidocaïne.
9. Sujets ayant des antécédents de cicatrice hypertrophique, de chéloïdes ou de troubles de la pigmentation cutanée cliniquement significatifs.
10. Sujets atteints d'une maladie de la peau ou d'une infection de plaie au site d'injection du dispositif médical expérimental.
11. - Sujets qui ont participé à un autre essai clinique dans les 60 jours précédant le dépistage ou qui prévoient de participer à une autre enquête au cours de cette étude.

12. Femmes enceintes ou allaitantes ou femmes en âge de procréer qui envisagent de tomber enceinte pendant la période d'étude, ou n'utilisent pas de contraception médicalement acceptable ou ne consentent pas à pratiquer le contrôle des naissances à partir du dépistage jusqu'à 30 jours après la fin de l'étude (dernière procédure d'étude) .

    • Méthodes de contraception médicalement acceptables : dispositif intra-utérin non hormonal ou méthode à double barrière (par exemple, préservatif avec mousse ou suppositoire spermicide vaginal, diaphragme avec spermicide). L'abstinence complète peut être utilisée comme méthode de contraception.
    • Être chirurgicalement stérile depuis au moins 6 mois et/ou post-ménopausée depuis au moins 1 an ne sont pas considérées comme des femmes en âge de procréer.
13. Antécédents de maladies auto-immunes/maladie du tissu conjonctif, ou souffrez actuellement d'une maladie auto-immune/maladie du tissu conjonctif (par exemple, polyarthrite rhumatoïde, maladie de Crohn, lupus érythémateux disséminé, polymyosite (PM), dermatomyosite (DM) ou sclérodermie).
14. Les sujets atteints de diabète sucré mal contrôlé (par exemple, une HbA1c ininterrompue > 8,0 % pendant ≥ 1 an malgré les soins standard, présentent un risque élevé de complications ; soins standard avec trois médicaments hypoglycémiants oraux).
15. Sujets souffrant d'épilepsie, qui n'est pas contrôlée par un traitement antiépileptique.
16. Sujets avec porphyrie sous-jacente.
17. Sujets présentant des troubles hémorragiques sous-jacents.
18. Antécédents de malignité au cours des 5 dernières années.
19. Sujets qui prévoient de recevoir un autre traitement d'amélioration des rides dans le bas du visage (sous le rebord orbitaire inférieur) au cours de cet essai.
20. Sujets atteints de maladies systémiques sous-jacentes (par exemple, troubles cardiovasculaires, digestifs, respiratoires, endocriniens, du système nerveux central qui semblent cliniquement significatifs), maladie cutanée active ou inflammation sur ou près des plis nasogéniens qui, de l'avis du chercheur principal, peuvent interférer avec la zone de traitement et /ou des évaluations d'études.
21. Sujets qui sont autrement déterminés par l'investigateur comme inéligibles pour cette étude.