초기 항문암 환자를 위한 사타구니 림프절 보존 방사선 요법 (INSPIRE)
초기 항문암 환자를 위한 서혜부 결절 보존 방사선 요법의 전향적 2상 연구(INSPIRE)
이 연구의 목적은 정상적인 감시 림프절 생검 및 PET-CT 환자의 사타구니에 예방적 방사선을 피하는 것이 적어도 항문관암 환자의 사타구니에 예방적 방사선을 투여하는 것만큼 암을 치료하는 데 효과적인지 확인하는 것입니다.
조사관은 또한 사타구니에 대한 방사선을 피하는 것이 부작용을 줄이고 삶의 질을 향상시키는지 알고 싶어합니다.
연구 개요
상세 설명
동시 5-플루오로우라실 및 미토마이신-C(5FU/MMC) 조합을 이용한 방사선 요법(RT)은 비전이성 국소 진행성 항문 편평 세포 암종(ASCC)에 대한 선택 치료입니다. 국소적으로 진행된 AC 치료는 동시 화학요법과 함께 선택적인 사타구니 림프절 방사선 조사를 포함하는 반면, 많은 종양학자들은 제한된 질병(T1-T3)을 가진 환자의 양측 사타구니 영역의 일상적이고 선택적인 방사선 조사가 림프절 침범은 과잉 치료일 수 있으며 골반 전체와 양측 사타구니 부위를 포함하는 더 큰 방사선 표적은 상당한 급성 및 후기 독성을 유발합니다.
SLNB는 현재 유방암 병기 결정에 사용되는 표준 절차입니다. 가장 중요한 관찰은 감시 림프절(SLN)이 음성일 때 해당 환자에게 추가 ALND 또는 보조 액와 방사선이 필요하지 않다는 것입니다. SLNB는 서혜부 림프절 전이를 감지하기 위해 FDG-PET 이미징보다 더 나은 진단 정확도(31% vs.25%)와 더 높은 민감도(85% vs.75%)를 보여주었습니다. 더 나은 진단 정확도와 SLNB의 높은 민감도를 감안할 때 이 기술은 예방적 사타구니 방사선 조사를 피할 수 있는 대상 인구를 정의하는 데 정확하게 사용될 수 있습니다.
연구자들은 초기 임상 단계 결절 음성 항문암(T1-T3N0) 환자가 PET 영상과 SLNB의 조합으로 감지할 수 있는 무증상 서혜부 림프절 침범의 위험이 낮다는 가설을 세웠습니다. 따라서 PET 영상과 SLNB로 확인된 결절 음성 질환이 있는 초기 단계의 AC 환자는 결절 부전의 위험이 상대적으로 낮으므로 사타구니 방사선을 피할 수 있습니다. 이 접근법은 초기 단계 환자의 과도한 치료를 제한하고 급성 및 후기 독성을 줄입니다. 이것은 사타구니 재발이 발생하는 경우 성공적으로 구제될 수 있도록 연구 환자를 면밀히 추적하는 2상 연구에서 테스트될 것입니다. 이 치료법이 성공한다면 환자의 H-QOL 개선과 함께 변화하는 실천이 될 수 있다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Kurian Joseph, MD
- 전화번호: 780-432-8755
- 이메일: kurian.joseph@ahs.ca
연구 장소
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
- 모병
- Cross Cancer Institute
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연락하다:
- Kurian Joseph, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 참가자.
- 환자는 18세 이상이어야 합니다.
- 환자는 조직학적으로 입증된 원발성 편평 세포 암종이 있어야 합니다.
- 환자는 조기 AC, Stage T1-3 N0 M0이어야 합니다.
- PET 영상 및 SLNB로 확인된 사타구니 결절 침범 없음.
- 비흑색종 피부암 또는 무병 생존 기간이 5년 이상인 다른 악성 종양 이외의 이전 악성 병력이 없습니다.
- 성능 상태 ECOG 0-2 / Zubrod 성능 상태 ≥70.
- 환자는 병용 화학요법(예: 적절한 간, 신장 및 골수 기능).
- 가임기 여성(WOCBP)은 스크리닝 시 음성 혈청(또는 소변) 임신 검사를 받아야 합니다. WOCBP는 초경을 경험하고 외과적 불임 수술(자궁 절제술 또는 양측 난소 절제술 또는 양측 난관 절제술)을 받지 않았으며 폐경 후가 아닌 모든 여성으로 정의됩니다. 폐경은 다른 생물학적 또는 생리학적 원인 없이 45세 이상의 여성에서 12개월 동안의 무월경으로 정의됩니다. 또한 55세 미만의 여성은 폐경을 확인하기 위해 혈청 난포자극호르몬(FSH) 수치 > 40 mIU/mL를 가져야 합니다.
- 가임/임신 가능성이 있는 환자는 연구 치료 기간 동안 연구자가 정의한 매우 효과적인 산아제한 방법을 사용해야 합니다. 매우 효과적인 피임 방법은 일관되고 올바르게 사용했을 때 실패율이 낮은(즉, 연간 1% 미만) 결과로 정의됩니다(참고: 금욕은 이것이 확립되고 환자에게 선호되는 피임법이며 허용되는 경우 허용됩니다. 현지 표준으로) .
- 암컷은 연구 치료 동안 모유 수유를 해서는 안 됩니다.
- 남성 환자는 연구 치료 중 정자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
- 연구 프로토콜 및 후속 일정의 준수를 방해하는 조건의 부재; 이러한 조건은 시험 등록 전에 환자와 함께 검토해야 합니다.
제외 기준:
- T1N0 환자
- 골반에 대한 사전 방사선 요법.
- 임신 또는 수유.
- 생검 이외의 항문암에 대한 사전 수술적 치료.
- 항문암에 대한 이전 수술 또는 화학 요법 치료.
- 원격 전이의 증거.
- 종양 전문의의 재량에 따라 급진적 치료를 방해하는 동반이환 의학적 상태.
- 편평 세포 암종 또는 변이 이외의 조직학.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 화학 방사선 치료
동시 5-플루오로우라실 및 미토마이신-C 병용 치료를 통한 방사선 요법. 방사선 요법은 6주 동안 30분할로 전달되는 5400cGy로 구성됩니다. 연구자들은 연구를 위해 현재의 표준 요법을 사용하거나 현재 CCI 치료 요법에 변화를 주지 않을 것입니다. 그러나 연구자들이 예방적 사타구니 방사선 조사를 생략할 것이기 때문에 방사선 치료 목표는 현재 관행보다 작을 것입니다. |
동시 5-플루오로우라실 및 미토마이신-C(5FU/MMC) 조합을 사용한 방사선 요법(RT)은 비전이성 국소 진행성 항문 비듬에 대한 선택 치료입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사타구니 림프절 재발의 발생률
기간: 총 추적 기간은 36개월입니다.
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1차 종료점은 치료 후 3개월에 PET/CT 영상으로 측정하고, 이후 2년 동안 3개월마다, 그 다음 1년 동안 6개월마다 흉부, 복부 및 골반의 CT 스캔으로 측정합니다.
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총 추적 기간은 36개월입니다.
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무질병 생존(DFS)
기간: 36개월
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등록과 재발(방사선 촬영 또는 임상적 진행) 날짜 사이의 시간으로 재발성 질환 또는 모든 원인으로 인한 사망에 대한 요법 변경.
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36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강 관련 삶의 질(EORTC QLQ-C30)
기간: 36개월
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평가는 EORTC QLQ-C30(유럽 암 연구 및 치료 기관 삶의 질 설문지 C30)을 사용하여 수행됩니다.
기준선(CRT 시작 전)과 치료 완료 후 3개월, 12개월, 24개월 및 36개월에 평가됩니다.
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36개월
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건강 관련 삶의 질(EORTC QLQ-AN27)
기간: 36개월
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평가는 항문암 전용 보조 모듈인 EORTC QLQ-AN27을 사용하여 수행됩니다.
기준선(CRT 시작 전)과 치료 완료 후 3개월, 12개월, 24개월 및 36개월에 평가됩니다.
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36개월
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건강 관련 삶의 질(IIEF)
기간: 36개월
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평가는 남성용 국제 발기 기능 지수(IIEF)를 사용하여 수행됩니다.
기준선(CRT 시작 전)과 치료 완료 후 3개월, 12개월, 24개월 및 36개월에 평가됩니다.
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36개월
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건강 관련 삶의 질(FSFI)
기간: 36개월
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평가는 여성 성기능 지수(FSFI)를 사용하여 수행됩니다.
기준선(CRT 시작 전)과 치료 완료 후 3개월, 12개월, 24개월 및 36개월에 평가됩니다.
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36개월
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건강 관련 삶의 질(Vaizey 점수)
기간: 36개월
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평가는 항문실금의 중증도를 분석하기 위해 Vaizey Score를 사용하여 수행됩니다.
기준선(CRT 시작 전)과 치료 완료 후 3개월, 12개월, 24개월 및 36개월에 평가됩니다.
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36개월
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건강 관련 삶의 질(대변실금 심각도 지수)
기간: 36개월
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평가는 변실금 심각도 지수를 사용하여 수행됩니다.
기준선(CRT 시작 전)과 치료 완료 후 3개월, 12개월, 24개월 및 36개월에 평가됩니다.
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36개월
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치료 관련 급성 독성
기간: 최대 3개월
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치료 관련 급성 독성은 NCI CTCAE v.5.0의 급성 이환율 기준에 따라 평가됩니다.
급성 치료 관련 이환율은 치료 동안 매주 평가될 것이다.
그리고 치료 종료 후 3개월.
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최대 3개월
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치료 관련 후기 독성.
기간: 36개월
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후기 이환율은 치료 완료 후 90일에 발생하는 이환율로 정의됩니다.
치료 관련 후기 독성은 2년 동안 3개월마다, 추가 1년 동안 6개월마다 평가됩니다.
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36개월
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운동 행동 및 체력
기간: 36개월
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자가 보고 운동 행동은 Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire[36]를 사용하여 치료 전, 치료 후, 4개월, 8개월, 1년, 2년, 3년 추적 조사로 측정됩니다.
객관적인 체력은 SFT(Senior's Fitness Test)[37, 38]를 사용하여 치료 전, 치료 후, 4개월 및 1년 추시에서 측정될 것이다.
SFT는 다음으로 구성됩니다. (a) 30초 체어 스탠드, (b) 30초 암 컬, (c) 의자에 앉아서 손 닿기, (d) 등 긁기, (e) 8피트 위로 올라가기 , 및 (f) 도보 6분.
이러한 테스트는 각각 하체 및 상체 근력, 하체 및 상체 유연성, 민첩성/동적 균형 및 유산소 지구력을 평가합니다.
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36개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사선 치료 계획 변수와 급성 독성 간의 관계.
기간: 36개월
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총 조사량, OAR 선량, 통합 선량과 같은 각 환자의 치료 계획과 관련된 정보를 수집하고 이러한 요인과 독성 사이의 연관성을 평가할 것입니다.
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36개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kurian Joseph, MD, AHS-CCI
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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