Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tříselný uzel šetřící radioterapii pro pacienty s raným stádiem anální rakoviny (INSPIRE)

1. října 2025 aktualizováno: AHS Cancer Control Alberta

Prospektivní studie fáze II inguinální uzliny šetřící radioterapii pro pacienty s raným stadiem análního karcinomu (INSPIRE)

Účelem této studie je zjistit, zda je vyhýbání se preventivnímu ozařování třísel u pacientů s normální biopsií sentinelové uzliny a PET-CT přinejmenším stejně účinné při léčbě rakoviny jako preventivní ozařování třísel u pacientů s rakovinou análního kanálu.

Vyšetřovatelé také chtějí vědět, zda vyhýbání se radiaci do třísel způsobí méně vedlejších účinků a lepší kvalitu života

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Radioterapie (RT) se současnou kombinací 5-fluorouracilu a mitomycinu-C (5FU/MMC) je léčbou volby u nemetastatického lokálně pokročilého análního spinocelulárního karcinomu (ASCC). Zatímco lokálně pokročilá léčba AC zahrnuje elektivní ozařování tříselných lymfatických uzlin spolu se současnou chemoterapií s významným zlepšením lokoregionální kontroly a přežitím bez kolostomie, mnozí onkologové se domnívají, že rutinní, elektivní ozařování bilaterálních tříselných oblastí pacientů s omezeným onemocněním (T1-T3) bez Postižení lymfatických uzlin může být nadměrnou léčbou a větší radiační cíl, který zahrnuje celou pánev a bilaterální inguinální oblast, způsobuje významné akutní a pozdní toxicity.

SLNB je standardní postup, který se v současnosti používá pro staging rakoviny prsu. Nejvýznamnějším pozorováním bylo, že když je SLN negativní, není u těchto pacientů potřeba žádné další ALND ani adjuvantní axilární záření. SLNB prokázalo lepší diagnostickou přesnost (31 % vs. 25 %) a vyšší senzitivitu (85 % vs. 75 %) než zobrazení FDG-PET k detekci metastáz do tříselných lymfatických uzlin. Vzhledem k lepší diagnostické přesnosti a vysoké citlivosti SLNB by tato technika mohla být použita přesně k definování cílové populace, která by mohla být ušetřena profylaktického tříselné ozáření.

Vyšetřovatelé předpokládají, že pacienti s raným klinickým stadiem negativního análního karcinomu (T1-T3N0) mají nízké riziko subklinického postižení tříselných lymfatických uzlin, které lze detekovat kombinací PET zobrazení a SLNB. Všichni pacienti s AC v časném stadiu s negativním onemocněním uzlin potvrzeným PET zobrazením a SLNB mají tedy relativně nízké riziko selhání uzlin, a tak se lze vyhnout tříselné radiaci. Tento přístup by omezil nadměrnou léčbu pacientů v raném stádiu, snížil akutní a pozdní toxicitu. To bude testováno ve studii fáze II s pečlivým sledováním pacientů ve studii, takže pokud k nějakému dojde, bude úspěšně zachráněn tříselný relaps. Pokud je tento léčebný přístup úspěšný, může to být změna praxe se zlepšením H-QOL pacienta.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

45

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Nábor
        • Cross Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Kurian Joseph, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastníci schopní dát informovaný souhlas.
  2. Pacienti musí být starší 18 let.
  3. Pacient by měl mít histologicky prokázaný primární spinocelulární karcinom.
  4. Pacienti musí mít časnou AC, stadium T1-3 N0 M0.
  5. Žádné postižení tříselných uzlin potvrzené PET zobrazením a SLNB.
  6. Žádná předchozí malignita jiná než nemelanomová rakovina kůže nebo jiná malignita s přežitím bez onemocnění ≥ 5 let.
  7. Stav výkonu ECOG 0-2 / Stav výkonu Zubrod ≥70.
  8. Pacient by měl být způsobilý pro souběžnou chemoterapii (např. adekvátní funkce jater, ledvin a kostní dřeně).
  9. Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí mít v době screeningu negativní těhotenský test v séru (nebo moči). WOCBP je definována jako každá žena, která prodělala menarché a která nepodstoupila chirurgickou sterilizaci (hysterektomii nebo bilaterální ooforektomii nebo bilaterální salpingektomii) a není postmenopauzální. Menopauza je definována jako 12měsíční amenorea u ženy starší 45 let bez jiných biologických nebo fyziologických příčin. Kromě toho musí mít ženy mladší 55 let hladinu hormonu stimulujícího folikuly (FSH) > 40 mIU/ml, aby se potvrdila menopauza.
  10. Pacientky ve fertilním/reprodukčním potenciálu by měly během studijního léčebného období používat vysoce účinné antikoncepční metody, jak je definováno zkoušejícím. Vysoce účinná metoda antikoncepce je definována jako metoda, která vede k nízké míře selhání (tj. méně než 1 % ročně), pokud se používá důsledně a správně (Poznámka: abstinence je přijatelná, pokud je tato antikoncepce pro pacientku zavedena a preferována a je akceptována. jako místní standard).
  11. Ženy během studijní léčby nesmějí kojit.
  12. Pacienti mužského pohlaví by měli souhlasit s tím, že nebudou darovat sperma během studijní léčby.
  13. Absence jakéhokoli stavu, který by bránil dodržování protokolů studie a plánu sledování; tyto podmínky by měly být s pacientem přezkoumány před registrací studie

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti T1N0
  2. Před radiační terapií pánve.
  3. Těhotenství nebo kojení.
  4. Předchozí chirurgická léčba rakoviny konečníku jiná než biopsie.
  5. Předchozí chirurgická nebo chemoterapeutická léčba rakoviny konečníku.
  6. Důkaz vzdálených metastáz.
  7. Komorbidní zdravotní stavy vylučující radikální léčbu dle uvážení onkologa.
  8. Histologie jiná než spinocelulární karcinom nebo varianty.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: chemo-radiační léčba

Radioterapie se současnou kombinovanou léčbou 5-fluorouracilem a mitomycinem-C.

Radioterapie se skládá z 5400 cGy dodávaných ve 30 frakcích během 6 týdnů. Vyšetřovatelé budou pro studii používat současný standardní režim nebo žádnou změnu v aktuálním režimu léčby CCI. Cíl radioterapie však bude menší než současná praxe, protože výzkumníci vynechají profylaktické tříselné ozáření.
Záření: chemo-radiační léčba
Radioterapie (RT) se současnou kombinací 5-fluorouracilu a mitomycinu-C (5FU/MMC) je léčbou volby u nemetastatického lokálně pokročilého análního skvamu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt recidivy tříselné lymfatické uzliny
Časové okno: Celková doba sledování je 36 měsíců
Primární cílový bod se měří pomocí PET/CT zobrazení 3 měsíce po léčbě a poté CT vyšetření hrudníku, břicha a pánve každé 3 měsíce po dobu 2 let a poté každých 6 měsíců po dobu dalšího roku.
Celková doba sledování je 36 měsíců
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: 36 měsíců
Doba mezi zařazením do studie a datem relapsu (radiografického nebo klinického progrese) vedoucího ke změně terapie pro recidivující onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života související se zdravím (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: 36 měsíců
Hodnocení bude provedeno pomocí EORTC QLQ-C30 (European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire C30). Hodnoceno na začátku (před zahájením CRT) a 3 měsíce, 12 měsíců, 24 měsíců a 36 měsíců po dokončení léčby.
36 měsíců
Kvalita života související se zdravím (EORTC QLQ-AN27)
Časové okno: 36 měsíců
Hodnocení bude provedeno pomocí EORTC QLQ-AN27, doplňkového modulu specifického pro rakovinu konečníku. Hodnoceno na začátku (před zahájením CRT) a 3 měsíce, 12 měsíců, 24 měsíců a 36 měsíců po dokončení léčby.
36 měsíců
Kvalita života související se zdravím (IIEF)
Časové okno: 36 měsíců
Hodnocení bude provedeno pomocí Mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF) pro muže. Hodnoceno na začátku (před zahájením CRT) a 3 měsíce, 12 měsíců, 24 měsíců a 36 měsíců po dokončení léčby.
36 měsíců
Kvalita života související se zdravím (FSFI)
Časové okno: 36 měsíců
Hodnocení bude provedeno pomocí indexu ženské sexuální funkce (FSFI). Hodnoceno na začátku (před zahájením CRT) a 3 měsíce, 12 měsíců, 24 měsíců a 36 měsíců po dokončení léčby.
36 měsíců
Kvalita života související se zdravím (skóre Vaizey)
Časové okno: 36 měsíců
Hodnocení bude provedeno pomocí Vaizeyho skóre k analýze závažnosti anální inkontinence. Hodnoceno na začátku (před zahájením CRT) a 3 měsíce, 12 měsíců, 24 měsíců a 36 měsíců po dokončení léčby.
36 měsíců
Kvalita života související se zdravím (index závažnosti fekální inkontinence)
Časové okno: 36 měsíců
Hodnocení bude provedeno pomocí indexu závažnosti fekální inkontinence. Hodnoceno na začátku (před zahájením CRT) a 3 měsíce, 12 měsíců, 24 měsíců a 36 měsíců po dokončení léčby.
36 měsíců
Akutní toxicity související s léčbou
Časové okno: Až 3 měsíce
Akutní toxicita související s léčbou bude hodnocena na základě kritérií akutní morbidity podle NCI CTCAE v.5.0. Akutní nemocnost související s léčbou bude v průběhu léčby hodnocena každý týden. Poté 3 měsíce po ukončení léčby.
Až 3 měsíce
Pozdní toxicity související s léčbou.
Časové okno: 36 měsíců
Pozdní morbidita je definována jako morbidita vyskytující se 90 dní po ukončení léčby. Pozdní toxicita související s léčbou bude hodnocena každé 3 měsíce po dobu 2 let a každých 6 měsíců po dobu dalšího roku.
36 měsíců
Cvičební chování a fyzická zdatnost
Časové okno: 36 měsíců
Vlastní chování při cvičení bude měřeno před léčbou, po léčbě a po 4 měsících, 8 měsících, 1 roce, 2 letech a 3 letech sledování pomocí Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire [36]. Objektivní fyzická zdatnost bude měřena před léčbou, po léčbě a po 4 měsících a 1 roce sledování pomocí Senior's Fitness Test (SFT) [37, 38]. SFT se skládá z: (a) 30sekundového stojánku na židli, (b) 30sekundového zkroucení paže, (c) sedni a natažení židle, (d) poškrábání na zádech, (e) 8stopého zvednutí a pohybu a (f) 6 minut chůze. Tyto testy hodnotí sílu dolní a horní části těla, flexibilitu dolní a horní části těla, agility/dynamickou rovnováhu a aerobní vytrvalost.
36 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vztah mezi proměnnými plánování radioterapie a akutní toxicitou.
Časové okno: 36 měsíců
Budeme shromažďovat informace týkající se léčebných plánů pro každého pacienta, jako je celkový ozářený objem, dávka pro OAR, integrální dávka a vyhodnotíme jakoukoli souvislost mezi těmito faktory a toxicitou.
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AHS Cancer Control Alberta

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kurian Joseph, MD, AHS-CCI

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

10. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IIT-0021

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina análního kanálu

Klinické studie na chemo-radiační léčba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit