Radioterapia con risparmio del nodo inguinale per pazienti con carcinoma anale in fase iniziale (INSPIRE)

Criterio di inclusione:

1. Partecipanti in grado di dare il consenso informato.
2. I pazienti devono avere almeno 18 anni di età.
3. Il paziente deve avere un carcinoma a cellule squamose primario istologicamente provato.
4. I pazienti devono avere AC precoce, stadio T1-3 N0 M0.
5. Nessun coinvolgimento linfonodale inguinale confermato da imaging PET e SLNB.
6. Nessuna storia di precedente tumore maligno diverso dal cancro della pelle non melanoma o altro tumore maligno con sopravvivenza libera da malattia ≥ 5 anni.
7. Performance status ECOG 0-2 / Performance status Zubrod ≥70.
8. Il paziente deve essere idoneo alla chemioterapia concomitante (ad es. adeguata funzionalità epatica, renale e del midollo osseo).
9. Le donne in età fertile (WOCBP) devono avere un test di gravidanza su siero (o urina) negativo al momento dello screening. WOCBP è definita come qualsiasi donna che ha avuto il menarca e che non è stata sottoposta a sterilizzazione chirurgica (isterectomia o ovariectomia bilaterale o salpingectomia bilaterale) e non è in postmenopausa. La menopausa è definita come 12 mesi di amenorrea in una donna di età superiore ai 45 anni in assenza di altre cause biologiche o fisiologiche. Inoltre, le donne di età inferiore ai 55 anni devono avere un livello sierico di ormone follicolo-stimolante (FSH) > 40 mIU/mL per confermare la menopausa.
10. I pazienti in età fertile/potenziale riproduttivo devono utilizzare metodi di controllo delle nascite altamente efficaci, come definito dallo sperimentatore, durante il periodo di trattamento dello studio. Un metodo di controllo delle nascite altamente efficace è definito come quello che risulta in un basso tasso di fallimento (cioè meno dell'1% all'anno) se usato in modo coerente e corretto (Nota: l'astinenza è accettabile se questa è stabilita e la contraccezione preferita per il paziente ed è accettata come standard locale).
11. Le donne non devono allattare al seno durante il trattamento in studio.
12. I pazienti di sesso maschile devono accettare di non donare lo sperma durante il trattamento in studio.
13. Assenza di qualsiasi condizione che ostacoli il rispetto dei protocolli di studio e del programma di follow-up; tali condizioni dovrebbero essere riviste con il paziente prima della registrazione dello studio

Criteri di esclusione:

1. Pazienti T1N0
2. Precedente radioterapia al bacino.
3. Gravidanza o allattamento.
4. Precedente trattamento chirurgico per cancro anale diverso dalla biopsia.
5. Precedente trattamento chirurgico o chemioterapico per cancro anale.
6. Evidenza di metastasi a distanza.
7. Condizioni mediche comorbide che precludono il trattamento radicale a discrezione dell'oncologo.
8. Istologia diversa dal carcinoma a cellule squamose o varianti.