Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лучевая терапия с сохранением пахового узла у пациентов с раком анального канала на ранней стадии (INSPIRE)

1 октября 2025 г. обновлено: AHS Cancer Control Alberta

Проспективное исследование фазы II лучевой терапии с сохранением пахового узла у пациентов с раком анального канала на ранней стадии (INSPIRE)

Цель этого исследования — выяснить, является ли отказ от профилактического облучения паха у пациентов с нормальной биопсией сторожевого узла и ПЭТ-КТ по ​​крайней мере столь же эффективным в лечении рака, как и профилактическое облучение паха у пациентов с раком анального канала.

Исследователи также хотят знать, приведет ли отказ от облучения паха к меньшему количеству побочных эффектов и улучшению качества жизни.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Лучевая терапия (ЛТ) с одновременной комбинацией 5-фторурацила и митомицина-С (5FU/MMC) является методом выбора при неметастатическом местно-распространенном плоскоклеточном раке заднего прохода (ASCC). В то время как местно-расширенное лечение АК включает плановое облучение паховых лимфатических узлов наряду с одновременной химиотерапией со значительным улучшением локорегионарного контроля и выживаемости без колостомии, многие онкологи считают, что рутинное, плановое двустороннее облучение паховых областей у пациентов с ограниченным поражением (Т1-Т3) без Вовлечение лимфатических узлов может быть связано с чрезмерным лечением, а более крупная мишень облучения, включающая весь таз и двустороннюю паховую область, вызывает значительную острую и позднюю токсичность.

SLNB является стандартной процедурой, используемой в настоящее время для определения стадии рака молочной железы. Наиболее важным наблюдением было то, что, когда СЛУ отрицательный, для этих пациентов не требуется дальнейшего ALND или адъювантного подмышечного облучения. БСЛУ продемонстрировала лучшую диагностическую точность (31% против 25%) и более высокую чувствительность (85% против 75%), чем ФДГ-ПЭТ, для выявления метастазов в паховые лимфатические узлы. Учитывая лучшую диагностическую точность и высокую чувствительность БСЛУ, этот метод можно использовать для точного определения целевой популяции, которая может быть избавлена ​​от профилактического пахового облучения.

Исследователи предполагают, что пациенты с раком анального канала с отрицательным поражением лимфоузлов на ранней клинической стадии (T1-T3N0) имеют низкий риск субклинического поражения паховых лимфатических узлов, которое может быть обнаружено с помощью комбинации ПЭТ-визуализации и БСЛУ. Следовательно, любые пациенты с ОХ на ранней стадии с поражением лимфатических узлов, подтвержденным с помощью ПЭТ и БСЛУ, имеют относительно низкий риск отказа лимфатических узлов, и поэтому можно избежать пахового облучения. Такой подход ограничит чрезмерное лечение пациентов на ранней стадии, снизит острую и позднюю токсичность. Это будет проверено в исследовании фазы II с тщательным наблюдением за пациентами, чтобы можно было успешно спасти паховый рецидив, если он возникнет. Если этот подход к лечению будет успешным, его можно будет изменить с улучшением качества жизни пациента.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

45

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Kurian Joseph, MD
  • Номер телефона: 780-432-8755
  • Электронная почта: kurian.joseph@ahs.ca

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
        • Рекрутинг
        • Cross Cancer Institute
        • Контакт:
          • Kurian Joseph, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Участники, способные дать информированное согласие.
  2. Пациенты должны быть старше 18 лет.
  3. У пациента должен быть гистологически подтвержденный первичный плоскоклеточный рак.
  4. Пациенты должны иметь ранний ОХ, Стадия T1-3 N0 M0.
  5. Поражение паховых узлов не подтверждено ПЭТ и БСЛУ.
  6. Отсутствие предшествующего злокачественного новообразования, кроме немеланомного рака кожи или другого злокачественного новообразования с выживаемостью без признаков заболевания ≥ 5 лет.
  7. Функциональный статус ECOG 0-2 / Зуброд функциональный статус ≥70.
  8. Пациент должен иметь право на сопутствующую химиотерапию (например, адекватная функция печени, почек и костного мозга).
  9. Женщины детородного возраста (WOCBP) должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке (или моче) во время скрининга. WOCBP определяется как любая женщина, у которой наступило менархе, которая не подвергалась хирургической стерилизации (гистерэктомии, двусторонней овариэктомии или двусторонней сальпингэктомии) и не находится в постменопаузе. Менопауза определяется как 12-месячная аменорея у женщины старше 45 лет при отсутствии других биологических или физиологических причин. Кроме того, для подтверждения менопаузы у женщин в возрасте до 55 лет должен быть уровень фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) в сыворотке > 40 мМЕ/мл.
  10. Пациентки детородного/репродуктивного потенциала должны использовать высокоэффективные методы контрацепции, определенные исследователем, в период исследуемого лечения. Высокоэффективный метод контроля рождаемости определяется как метод, который приводит к низкой частоте неудач (т. е. менее 1% в год) при последовательном и правильном использовании (Примечание: воздержание допустимо, если это установлено и является предпочтительным методом контрацепции для пациента и принимается). как местный стандарт).
  11. Женщины не должны кормить грудью во время исследуемого лечения.
  12. Пациенты мужского пола должны согласиться не сдавать сперму во время исследуемого лечения.
  13. Отсутствие каких-либо условий, препятствующих соблюдению протоколов исследования и графика наблюдения; эти условия должны быть рассмотрены с пациентом до регистрации в исследовании

Критерий исключения:

  1. пациенты T1N0
  2. Предшествующая лучевая терапия таза.
  3. Беременность или лактация.
  4. Предшествующее хирургическое лечение рака анального канала, кроме биопсии.
  5. Предшествующее хирургическое или химиотерапевтическое лечение рака анального канала.
  6. Признаки отдаленных метастазов.
  7. Сопутствующие заболевания, препятствующие радикальному лечению по усмотрению онколога.
  8. Гистология, отличная от плоскоклеточного рака или его вариантов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: химиолучевое лечение

Лучевая терапия с одновременным комбинированным лечением 5-фторурацилом и митомицином-С.

Лучевая терапия состоит из 5400 сГр, доставляемых 30 фракциями в течение 6 недель. Исследователи будут использовать текущую стандартную схему для исследования или не будут изменять текущую схему лечения CCI. Однако цель лучевой терапии будет меньше, чем в текущей практике, поскольку исследователи не будут проводить профилактическое паховое облучение.
Радиация: химиолучевое лечение
Лучевая терапия (ЛТ) с одновременной комбинацией 5-фторурацила и митомицина-С (5FU/MMC) является методом выбора при неметастатическом местно-распространенном анальном плоскоклеточном раке.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота рецидивов паховых лимфатических узлов
Временное ограничение: Общая продолжительность наблюдения составляет 36 месяцев.
Первичная конечная точка измеряется с помощью ПЭТ/КТ через 3 месяца после лечения, затем проводится КТ грудной клетки, брюшной полости и таза каждые 3 месяца в течение 2 лет, а затем каждые 6 месяцев в течение еще одного года.
Общая продолжительность наблюдения составляет 36 месяцев.
Безрецидивная выживаемость (DFS)
Временное ограничение: 36 месяцев
Время между регистрацией и датой рецидива (рентгенографическое или клиническое прогрессирование), приводящего к изменению терапии рецидива заболевания или смерти по любой причине.
36 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни, связанное со здоровьем (EORTC QLQ-C30)
Временное ограничение: 36 месяцев
Оценка будет проводиться с использованием EORTC QLQ-C30 (Опросник качества жизни Европейской организации по изучению и лечению рака C30). Оценивали на исходном уровне (до начала СРТ) и через 3 мес, 12 мес, 24 мес и 36 мес после завершения лечения.
36 месяцев
Качество жизни, связанное со здоровьем (EORTC QLQ-AN27)
Временное ограничение: 36 месяцев
Оценка будет проводиться с использованием EORTC QLQ-AN27, дополнительного модуля, специфичного для анального рака. Оценивали на исходном уровне (до начала СРТ) и через 3 мес, 12 мес, 24 мес и 36 мес после завершения лечения.
36 месяцев
Качество жизни, связанное со здоровьем (IIEF)
Временное ограничение: 36 месяцев
Оценка будет проводиться с использованием Международного индекса эректильной функции (МИЭФ) для мужчин. Оценивали на исходном уровне (до начала СРТ) и через 3 мес, 12 мес, 24 мес и 36 мес после завершения лечения.
36 месяцев
Качество жизни, связанное со здоровьем (FSFI)
Временное ограничение: 36 месяцев
Оценка будет проводиться с использованием индекса женской сексуальной функции (FSFI). Оценивали на исходном уровне (до начала СРТ) и через 3 мес, 12 мес, 24 мес и 36 мес после завершения лечения.
36 месяцев
Качество жизни, связанное со здоровьем (оценка Vaizey)
Временное ограничение: 36 месяцев
Оценка будет проводиться с использованием шкалы Vaizey для анализа тяжести анального недержания. Оценивали на исходном уровне (до начала СРТ) и через 3 мес, 12 мес, 24 мес и 36 мес после завершения лечения.
36 месяцев
Качество жизни, связанное со здоровьем (индекс тяжести недержания кала)
Временное ограничение: 36 месяцев
Оценка будет проводиться с использованием индекса тяжести недержания кала. Оценивали на исходном уровне (до начала СРТ) и через 3 мес, 12 мес, 24 мес и 36 мес после завершения лечения.
36 месяцев
Острая токсичность, связанная с лечением
Временное ограничение: До 3 месяцев
Острая токсичность, связанная с лечением, будет оцениваться на основе критериев острой заболеваемости NCI CTCAE v.5.0. Во время лечения еженедельно будет оцениваться острая заболеваемость, связанная с лечением. Затем через 3 месяца после завершения лечения.
До 3 месяцев
Поздняя токсичность, связанная с лечением.
Временное ограничение: 36 месяцев
Поздняя заболеваемость определяется как заболеваемость, возникающая через 90 дней после завершения лечения. Поздняя токсичность, связанная с лечением, будет оцениваться каждые 3 месяца в течение 2 лет и каждые 6 месяцев в течение следующего года.
36 месяцев
Физическое поведение и физическая подготовка
Временное ограничение: 36 месяцев
Самооценка поведения при физической нагрузке будет измеряться до лечения, после лечения и через 4 месяца, 8 месяцев, 1 год, 2 года и 3 года наблюдения с использованием опросника Godin для упражнений в свободное время [36]. Объективное физическое состояние будет измеряться до лечения, после лечения, а также через 4 месяца и 1 год наблюдения с использованием Фитнес-теста Сениора (SFT) [37, 38]. SFT состоит из: (a) 30-секундной стойки на стуле, (b) 30-секундного сгибания рук, (c) приседания и вытягивания на стуле, (d) почесывания спины, (e) 8-футового подъема и движения. и (f) 6 минут пешком. Эти тесты, соответственно, оценивают силу нижней и верхней части тела, гибкость нижней и верхней части тела, ловкость/динамический баланс и аэробную выносливость.
36 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Взаимосвязь между переменными планирования лучевой терапии и острой токсичностью.
Временное ограничение: 36 месяцев
Мы будем собирать информацию, связанную с планами лечения для каждого пациента, такую ​​как общий объем облучения, доза на ОАР, интегральная доза, и будем оценивать любую связь между этими факторами и токсичностью.
36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AHS Cancer Control Alberta

Следователи

  • Главный следователь: Kurian Joseph, MD, AHS-CCI

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 мая 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

2 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 октября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IIT-0021

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться