Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Inguinale knoop sparende radiotherapie voor patiënten met anale kanker in een vroeg stadium (INSPIRE)

1 oktober 2025 bijgewerkt door: AHS Cancer Control Alberta

Een prospectief fase II-onderzoek naar lieskliersparende radiotherapie bij patiënten met anale kanker in een vroeg stadium (INSPIRE)

Het doel van dit onderzoek is om te kijken of het vermijden van preventieve liesbestraling bij patiënten met een normale schildwachtklierbiopsie en PET-CT, minstens even effectief is bij de behandeling van kanker als preventieve liesbestraling bij patiënten met anale kanaalkanker.

De onderzoekers willen ook weten of het vermijden van bestraling van de lies leidt tot minder bijwerkingen en een betere kwaliteit van leven

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Radiotherapie (RT) met gelijktijdige combinatie van 5-fluorouracil en mitomycine-C (5FU/MMC) is de voorkeursbehandeling voor niet-gemetastaseerd lokaal gevorderd anaal plaveiselcelcarcinoom (ASCC). Hoewel lokaal geavanceerde AC-behandeling electieve lymfeklierbestraling van de lies omvat samen met gelijktijdige chemotherapie met significante verbetering van de locoregionale controle en colostomavrije overleving, zijn veel oncologen van mening dat routinematige, electieve bestraling van bilaterale liesgebieden van patiënten met beperkte ziekte (T1-T3) zonder Betrokkenheid van de lymfeklieren kan overbehandeling zijn en het grotere stralingsdoel dat het hele bekken en de bilaterale liesstreek omvat, veroorzaakt aanzienlijke acute en late toxiciteiten.

SLNB is de standaardprocedure die momenteel wordt gebruikt voor de stadiëring van borstkanker. De belangrijkste observatie was dat wanneer de SLN negatief is, er geen verdere ALND of adjuvante okselbestraling nodig is voor die patiënten. De SLNB had een betere diagnostische nauwkeurigheid (31% vs. 25%) en een hogere gevoeligheid (85% vs. 75%) laten zien dan FDG-PET-beeldvorming om inguinale lymfekliermetastasen te detecteren. Gezien de betere diagnostische nauwkeurigheid en hoge gevoeligheid van SLNB, zou deze techniek precies kunnen worden gebruikt om de doelpopulatie te definiëren die gespaard zou kunnen blijven van profylactische liesbestraling.

De onderzoekers veronderstellen dat patiënten met klier-negatieve anale kanker in een vroeg klinisch stadium (T1-T3N0) een laag risico hebben op subklinische inguinale lymfeklierbetrokkenheid die kan worden opgespoord door een combinatie van PET-beeldvorming en SLNB. Daarom hebben alle AC-patiënten in een vroeg stadium met klier-negatieve ziekte bevestigd door PET-beeldvorming en SLNB een relatief laag risico op klierfalen en dus kan bestraling van de lies worden vermeden. Deze benadering zou overbehandeling van patiënten in een vroeg stadium beperken en acute en late toxiciteit verminderen. Dit zal worden getest in een fase II-studie met nauwgezette follow-up van studiepatiënten, zodat eventuele terugval in de lies met succes kan worden geborgen. Als deze behandelingsbenadering succesvol is, zou het kunnen zijn dat de praktijk verandert met verbetering van de H-QOL van de patiënt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

45

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Werving
        • Cross Cancer Institute
        • Contact:
          • Kurian Joseph, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Deelnemers die geïnformeerde toestemming kunnen geven.
  2. Patiënten moeten 18 jaar of ouder zijn.
  3. Patiënt moet histologisch bewezen primair plaveiselcelcarcinoom hebben.
  4. Patiënten moeten vroege AC hebben, stadium T1-3 N0 M0.
  5. Geen betrokkenheid van de liesklieren bevestigd door PET-beeldvorming en SLNB.
  6. Geen voorgeschiedenis van andere maligniteiten dan niet-melanome huidkanker of andere maligniteiten met ziektevrije overleving ≥ 5 jaar.
  7. Prestatiestatus ECOG 0-2 / Zubrod prestatiestatus ≥70.
  8. De patiënt moet in aanmerking komen voor gelijktijdige chemotherapie (bijv. adequate lever-, nier- en beenmergfunctie).
  9. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) moeten op het moment van screening een negatieve serum- (of urine) zwangerschapstest hebben. WOCBP wordt gedefinieerd als elke vrouw die menarche heeft doorgemaakt en die geen chirurgische sterilisatie heeft ondergaan (hysterectomie of bilaterale ovariëctomie of bilaterale salpingectomie) en die niet postmenopauzaal is. Menopauze wordt gedefinieerd als 12 maanden amenorroe bij een vrouw ouder dan 45 jaar bij afwezigheid van andere biologische of fysiologische oorzaken. Bovendien moeten vrouwen jonger dan 55 jaar een serum follikelstimulerend hormoon (FSH) -niveau> 40 mIU / ml hebben om de menopauze te bevestigen.
  10. Patiënten die zwanger kunnen worden of zich kunnen voortplanten, moeten tijdens de behandelperiode van het onderzoek zeer effectieve anticonceptiemethodes gebruiken, zoals gedefinieerd door de onderzoeker. Een zeer effectieve anticonceptiemethode wordt gedefinieerd als methoden die resulteren in een laag percentage mislukkingen (d.w.z. minder dan 1% per jaar) wanneer ze consistent en correct worden gebruikt (Opmerking: onthouding is acceptabel als dit is vastgesteld en de voorkeur heeft voor anticonceptie voor de patiënt en wordt geaccepteerd als lokale standaard).
  11. Vrouwen mogen tijdens de studiebehandeling geen borstvoeding geven.
  12. Mannelijke patiënten dienen ermee in te stemmen geen sperma te doneren tijdens de studiebehandeling.
  13. Afwezigheid van enige voorwaarde die de naleving van studieprotocollen en follow-upschema belemmert; deze voorwaarden moeten voorafgaand aan de proefregistratie met de patiënt worden besproken

Uitsluitingscriteria:

  1. T1N0 patiënten
  2. Voorafgaande radiotherapie aan het bekken.
  3. Zwangerschap of borstvoeding.
  4. Voorafgaande chirurgische behandeling voor andere anale kanker dan biopsie.
  5. Voorafgaande chirurgische of chemotherapiebehandeling voor anale kanker.
  6. Bewijs van metastasen op afstand.
  7. Comorbide medische aandoeningen die radicale behandeling uitsluiten ter beoordeling van de oncoloog.
  8. Histologie anders dan plaveiselcelcarcinoom of varianten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: chemo-bestraling

Radiotherapie met gelijktijdige combinatiebehandeling met 5-fluorouracil en mitomycine-C.

Radiotherapie bestaat uit 5400 cGy toegediend in 30 fracties gedurende 6 weken. De onderzoekers zullen het huidige standaardregime voor de studie gebruiken of geen verandering in het huidige CCI-behandelingsregime. Het doel van radiotherapie zal echter kleiner zijn dan de huidige praktijk, aangezien de onderzoekers profylactische liesbestraling achterwege zullen laten.
Straling: chemo-bestraling
Radiotherapie (RT) met gelijktijdige combinatie van 5-fluorouracil en mitomycine-C (5FU/MMC) is de voorkeursbehandeling voor niet-gemetastaseerde lokaal gevorderde anale squam

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van recidief inguinale lymfeklieren
Tijdsspanne: De totale duur van de follow-up is 36 maanden
Het primaire eindpunt wordt gemeten door middel van PET/CT-beeldvorming 3 maanden na de behandeling en vervolgens CT-scan van borst, buik en bekken om de 3 maanden gedurende 2 jaar en vervolgens om de 6 maanden gedurende nog een jaar.
De totale duur van de follow-up is 36 maanden
Ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: 36 maanden
Tijd tussen inschrijving en datum van terugval (radiografische of klinische progressie) die leidt tot verandering in therapie voor terugkerende ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook.
36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (EORTC QLQ-C30)
Tijdsspanne: 36 maanden
Evaluatie zal worden uitgevoerd met behulp van EORTC QLQ-C30 (Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kankerkwaliteit van leven-vragenlijst C30). Beoordeeld bij baseline (vóór aanvang van CRT) en na 3 maanden, 12 maanden, 24 maanden en 36 maanden na voltooiing van de behandeling.
36 maanden
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (EORTC QLQ-AN27)
Tijdsspanne: 36 maanden
Evaluatie zal gebeuren met behulp van EORTC QLQ-AN27, de aanvullende module specifiek voor anale kanker. Beoordeeld bij baseline (vóór aanvang van CRT) en na 3 maanden, 12 maanden, 24 maanden en 36 maanden na voltooiing van de behandeling.
36 maanden
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (IIEF)
Tijdsspanne: 36 maanden
Evaluatie zal worden gedaan met behulp van de International Index of Erectile Function (IIEF) voor mannen. Beoordeeld bij baseline (vóór aanvang van CRT) en na 3 maanden, 12 maanden, 24 maanden en 36 maanden na voltooiing van de behandeling.
36 maanden
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (FSFI)
Tijdsspanne: 36 maanden
Evaluatie zal worden gedaan met behulp van de Female Sexual Function Index (FSFI). Beoordeeld bij baseline (vóór aanvang van CRT) en na 3 maanden, 12 maanden, 24 maanden en 36 maanden na voltooiing van de behandeling.
36 maanden
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (Vaizey-score)
Tijdsspanne: 36 maanden
Evaluatie zal worden gedaan met behulp van de Vaizey-score om de ernst van anale incontinentie te analyseren. Beoordeeld bij baseline (vóór aanvang van CRT) en na 3 maanden, 12 maanden, 24 maanden en 36 maanden na voltooiing van de behandeling.
36 maanden
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (fecale incontinentie-ernstindex)
Tijdsspanne: 36 maanden
Evaluatie zal worden gedaan met behulp van de fecale incontinentie-ernstindex. Beoordeeld bij baseline (vóór aanvang van CRT) en na 3 maanden, 12 maanden, 24 maanden en 36 maanden na voltooiing van de behandeling.
36 maanden
Behandelingsgerelateerde acute toxiciteiten
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
Behandelingsgerelateerde acute toxiciteit zal worden beoordeeld op basis van de criteria voor acute morbiditeit door NCI CTCAE v.5.0. Acute behandelingsgerelateerde morbiditeit zal tijdens de behandeling wekelijks worden beoordeeld. Daarna 3 maanden na voltooiing van de behandeling.
Tot 3 maanden
Behandelingsgerelateerde late toxiciteiten.
Tijdsspanne: 36 maanden
Late morbiditeit wordt gedefinieerd als morbiditeit die 90 dagen na voltooiing van de behandeling optreedt. Aan de behandeling gerelateerde late toxiciteiten zullen gedurende 2 jaar elke 3 maanden en nog een jaar om de 6 maanden worden beoordeeld.
36 maanden
Oefengedrag en fysieke fitheid
Tijdsspanne: 36 maanden
Zelfgerapporteerd bewegingsgedrag zal worden gemeten vóór de behandeling, na de behandeling en na 4 maanden, 8 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 3 jaar follow-up met behulp van de Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire [36]. Objectieve fysieke fitheid zal worden gemeten vóór de behandeling, na de behandeling en na 4 maanden en 1 jaar follow-up met behulp van de Senior's Fitness Test (SFT) [37, 38]. De SFT bestaat uit: (a) 30 seconden op de stoel staan, (b) 30 seconden arm curl, (c) stoel sit-and-reach, (d) back scratch, (e) 8-foot up-and-go , en (f) 6 minuten lopen. Deze tests beoordelen respectievelijk de kracht van het onder- en bovenlichaam, de flexibiliteit van het onder- en bovenlichaam, de behendigheid/dynamische balans en het aerobe uithoudingsvermogen.
36 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Relatie tussen planningsvariabelen voor radiotherapie en acute toxiciteit.
Tijdsspanne: 36 maanden
We zullen informatie verzamelen met betrekking tot behandelplannen voor elke patiënt, zoals het totale bestraalde volume, dosis tot OAR's, integrale dosis, en we zullen elk verband tussen deze factoren en toxiciteit evalueren.
36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AHS Cancer Control Alberta

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kurian Joseph, MD, AHS-CCI

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 mei 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

2 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IIT-0021

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren