Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Radiothérapie épargnant le ganglion inguinal pour les patients atteints d'un cancer anal à un stade précoce (INSPIRE)

18 juillet 2023 mis à jour par: AHS Cancer Control Alberta

Une étude prospective de phase II sur la radiothérapie épargnant les ganglions inguinaux pour les patients atteints d'un cancer anal à un stade précoce (INSPIRE)

Le but de cette étude est de voir si le fait d'éviter la radiothérapie préventive à l'aine chez les patients présentant une biopsie normale du ganglion sentinelle et une TEP-TDM est au moins aussi efficace pour traiter le cancer que l'administration d'une radiothérapie préventive à l'aine chez les patients atteints d'un cancer du canal anal.

Les enquêteurs veulent également savoir si le fait d'éviter les radiations à l'aine entraînera moins d'effets secondaires et une meilleure qualité de vie

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La radiothérapie (RT) avec une combinaison simultanée de 5-fluorouracile et de mitomycine-C (5FU/MMC) est le traitement de choix pour le carcinome épidermoïde anal localement avancé non métastatique (ASCC). Alors que le traitement AC localement avancé implique une irradiation élective des ganglions lymphatiques inguinaux associée à une chimiothérapie concomitante avec une amélioration significative du contrôle locorégional et de la survie sans colostomie, de nombreux oncologues pensent que l'irradiation systématique et élective des zones inguinales bilatérales des patients atteints d'une maladie limitée (T1-T3) sans l'implication des ganglions lymphatiques peut être un surtraitement et la cible de rayonnement plus large qui comprend tout le bassin et la région inguinale bilatérale provoque des toxicités aiguës et tardives importantes.

Le SLNB est la procédure standard actuellement utilisée pour la stadification du cancer du sein. L'observation la plus significative était que lorsque le SLN est négatif, aucune autre ALND ou radiothérapie axillaire adjuvante n'est nécessaire pour ces patients. Le SLNB avait montré une meilleure précision diagnostique (31 % contre 25 %) et une sensibilité plus élevée (85 % contre 75 %) que l'imagerie FDG-PET pour détecter les métastases ganglionnaires inguinales. Compte tenu d'une meilleure précision diagnostique et d'une sensibilité élevée du SLNB, cette technique pourrait être utilisée précisément pour définir la population cible qui pourrait être épargnée par l'irradiation inguinale prophylactique.

Les chercheurs émettent l'hypothèse que les patients atteints d'un cancer anal sans ganglions au stade clinique précoce (T1-T3N0) ont un faible risque d'atteinte subclinique des ganglions lymphatiques inguinaux qui peut être détectée par une combinaison d'imagerie TEP et de SLNB. Par conséquent, tous les patients AC à un stade précoce avec une maladie sans envahissement ganglionnaire confirmée par imagerie TEP et SLNB ont un risque relativement faible d'insuffisance ganglionnaire et ainsi la radiothérapie inguinale pourrait être évitée. Cette approche limiterait le sur-traitement des patients à un stade précoce, réduirait les toxicités aiguës et tardives. Cela sera testé dans une étude de phase II avec un suivi étroit des patients de l'étude afin que la rechute inguinale, le cas échéant, soit sauvée avec succès. Si cette approche thérapeutique réussit, il pourrait s'agir d'un changement de pratique avec une amélioration de la H-QOL du patient.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

45

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Recrutement
        • Cross Cancer Institute
        • Contact:
          • Kurian Joseph, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Participants capables de donner un consentement éclairé.
  2. Les patients doivent être âgés de 18 ans ou plus.
  3. Le patient doit avoir un carcinome épidermoïde primitif prouvé histologiquement.
  4. Les patients doivent avoir un AC précoce, stade T1-3 N0 M0.
  5. Aucune atteinte ganglionnaire inguinale confirmée par imagerie TEP et SLNB.
  6. Aucun antécédent de malignité antérieure autre que le cancer de la peau non mélanome ou autre malignité avec survie sans maladie ≥ 5 ans.
  7. Statut de performance ECOG 0-2 / Statut de performance Zubrod ≥70.
  8. Le patient doit être éligible à une chimiothérapie concomitante (par ex. fonctions hépatique, rénale et médullaire adéquates).
  9. Les femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent avoir un test de grossesse sérique (ou urinaire) négatif au moment du dépistage. WOCBP est défini comme toute femme qui a eu ses premières règles et qui n'a pas subi de stérilisation chirurgicale (hystérectomie ou ovariectomie bilatérale ou salpingectomie bilatérale) et qui n'est pas ménopausée. La ménopause est définie comme 12 mois d'aménorrhée chez une femme de plus de 45 ans en l'absence d'autres causes biologiques ou physiologiques. De plus, les femmes de moins de 55 ans doivent avoir un taux sérique d'hormone folliculo-stimulante (FSH) > 40 mUI/mL pour confirmer la ménopause.
  10. Les patientes en âge de procréer/reproductrices doivent utiliser des méthodes contraceptives très efficaces, telles que définies par l'investigateur, pendant la période de traitement de l'étude. Une méthode de contraception hautement efficace est définie comme celle qui entraîne un faible taux d'échec (c'est-à-dire moins de 1 % par an) lorsqu'elle est utilisée de manière cohérente et correcte (Remarque : l'abstinence est acceptable si elle est établie et que la contraception préférée pour la patiente est acceptée comme norme locale) .
  11. Les femmes ne doivent pas allaiter pendant le traitement de l'étude.
  12. Les patients de sexe masculin doivent accepter de ne pas donner de sperme pendant le traitement de l'étude.
  13. Absence de toute condition entravant le respect des protocoles d'étude et du calendrier de suivi ; ces conditions doivent être examinées avec le patient avant l'inscription à l'essai

Critère d'exclusion:

  1. Patients T1N0
  2. Radiothérapie préalable au bassin.
  3. Grossesse ou allaitement.
  4. Traitement chirurgical antérieur du cancer anal autre que la biopsie.
  5. Traitement chirurgical ou chimiothérapeutique antérieur du cancer anal.
  6. Preuve de métastases à distance.
  7. Conditions médicales comorbides excluant un traitement radical à la discrétion de l'oncologue.
  8. Histologie autre que le carcinome épidermoïde ou ses variantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: chimio-radiothérapie

Radiothérapie avec traitement concomitant par 5-fluorouracile et mitomycine-C.

La radiothérapie consiste en 5400 cGy délivrés en 30 fractions sur 6 semaines. Les investigateurs utiliseront le régime standard actuel pour l'étude ou aucun changement dans le régime de traitement CCI actuel. Cependant, la cible de radiothérapie sera plus petite que la pratique actuelle puisque les chercheurs omettent l'irradiation inguinale prophylactique.
Radiation: chimio-radiothérapie
La radiothérapie (RT) avec une combinaison simultanée de 5-fluorouracile et de mitomycine-C (5FU/MMC) est le traitement de choix pour les squames anales localement avancées non métastatiques

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des récidives ganglionnaires inguinales
Délai: La durée totale du suivi est de 36 mois
Le critère d'évaluation principal est mesuré par imagerie TEP/TDM à 3 mois après le traitement, puis scanner du thorax, de l'abdomen et du bassin tous les 3 mois pendant 2 ans, puis tous les 6 mois pendant une autre année.
La durée totale du suivi est de 36 mois
Survie sans maladie (DFS)
Délai: 36 mois
Délai entre l'inscription et la date de la rechute (évolution radiographique ou clinique) entraînant un changement de traitement pour une maladie récurrente ou un décès quelle qu'en soit la cause.
36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie liée à la santé (EORTC QLQ-C30)
Délai: 36 mois
L'évaluation sera effectuée à l'aide de l'EORTC QLQ-C30 (European Organisation for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire C30). Évalué au départ (avant de commencer la CRT) et, à 3 mois, 12 mois, 24 mois et 36 mois après la fin du traitement.
36 mois
Qualité de vie liée à la santé (EORTC QLQ-AN27)
Délai: 36 mois
L'évaluation se fera à l'aide de l'EORTC QLQ-AN27, le module complémentaire spécifique au cancer anal. Évalué au départ (avant de commencer la CRT) et, à 3 mois, 12 mois, 24 mois et 36 mois après la fin du traitement.
36 mois
Qualité de vie liée à la santé (IIEF)
Délai: 36 mois
L'évaluation sera effectuée à l'aide de l'indice international de la fonction érectile (IIEF) pour les hommes. Évalué au départ (avant de commencer la CRT) et, à 3 mois, 12 mois, 24 mois et 36 mois après la fin du traitement.
36 mois
Qualité de vie liée à la santé (FSFI)
Délai: 36 mois
L'évaluation sera effectuée à l'aide de l'indice de la fonction sexuelle féminine (FSFI). Évalué au départ (avant de commencer la CRT) et, à 3 mois, 12 mois, 24 mois et 36 mois après la fin du traitement.
36 mois
Qualité de vie liée à la santé (score de Vaizey)
Délai: 36 mois
L'évaluation sera effectuée à l'aide du score de Vaizey pour analyser la gravité de l'incontinence anale. Évalué au départ (avant de commencer la CRT) et, à 3 mois, 12 mois, 24 mois et 36 mois après la fin du traitement.
36 mois
Qualité de vie liée à la santé (Indice de gravité de l'incontinence fécale)
Délai: 36 mois
L'évaluation sera effectuée à l'aide de l'indice de gravité de l'incontinence fécale. Évalué au départ (avant de commencer la CRT) et, à 3 mois, 12 mois, 24 mois et 36 mois après la fin du traitement.
36 mois
Toxicités aiguës liées au traitement
Délai: Jusqu'à 3 mois
La toxicité aiguë liée au traitement sera évaluée sur la base des critères de morbidité aiguë par NCI CTCAE v.5.0. La morbidité aiguë liée au traitement sera évaluée chaque semaine pendant le traitement. Puis 3 mois après la fin du traitement.
Jusqu'à 3 mois
Toxicités tardives liées au traitement.
Délai: 36 mois
La morbidité tardive est définie comme la morbidité survenant 90 jours après la fin du traitement. Les toxicités tardives liées au traitement seront évaluées tous les 3 mois pendant 2 ans et tous les 6 mois pendant une autre année.
36 mois
Comportement physique et forme physique
Délai: 36 mois
Le comportement d'exercice autodéclaré sera mesuré avant le traitement, après le traitement et à 4 mois, 8 mois, 1 an, 2 ans et 3 ans de suivi à l'aide du Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire [36]. La forme physique objective sera mesurée avant le traitement, après le traitement et à 4 mois et 1 an de suivi à l'aide du Senior's Fitness Test (SFT) [37, 38]. Le SFT comprend : (a) 30 secondes de position debout sur une chaise, (b) 30 secondes d'flexion des bras, (c) une assise et une portée de chaise, (d) un grattage du dos, (e) un mouvement de 8 pieds vers le haut et le départ , et (f) 6 minutes à pied. Ces tests évaluent respectivement la force du bas et du haut du corps, la flexibilité du bas et du haut du corps, l'agilité/l'équilibre dynamique et l'endurance aérobie.
36 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Relation entre les variables de planification du traitement de radiothérapie et la toxicité aiguë.
Délai: 36 mois
Nous collecterons des informations relatives aux plans de traitement pour chaque patient, tels que le volume total irradié, la dose aux OAR, la dose intégrale et évaluerons toute association entre ces facteurs et la toxicité.
36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AHS Cancer Control Alberta

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kurian Joseph, MD, AHS-CCI

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 mai 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2021

Première publication (Réel)

10 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IIT-0021

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer du canal anal

Essais cliniques sur chimio-radiothérapie

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Armenia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner