Ljumsknodsparande strålbehandling för patienter med analcancer i ett tidigt stadium (INSPIRE)
En prospektiv fas II-studie av inguinal nodsparande strålbehandling för patienter med analcancer i tidigt stadium (INSPIRE)
Syftet med denna studie är att se om att undvika förebyggande strålning mot ljumsken hos patienter med normal sentinel node biopsi och PET-CT, är minst lika effektivt att behandla cancer som att ge förebyggande strålning mot ljumsken för patienter med analcancer.
Utredarna vill också veta om att undvika strålning mot ljumsken kommer att orsaka färre biverkningar och bättre livskvalitet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Strålbehandling (RT) med samtidig kombination av 5-fluorouracil och mitomycin-C (5FU/MMC) är den bästa behandlingen för icke-metastaserande lokalt avancerad anal skivepitelcancer (ASCC). Även om lokalt avancerad AC-behandling involverar elektiv bestrålning av inguinal lymfkörtel tillsammans med samtidig kemoterapi med signifikant förbättring av lokal kontroll och kolostomifri överlevnad, tror många onkologer att rutinmässig, elektiv bestrålning av bilaterala inguinalområden hos patienter med begränsad sjukdom (T1-T3) utan lymfkörtelpåverkan kan vara överbehandling och det större strålmålet som omfattar hela bäckenet och den bilaterala inguinalregionen orsakar betydande akuta och sena toxiciteter.
SLNB är det standardförfarande som för närvarande används för stadieindelning av bröstcancer. Den mest signifikanta observationen var att när SLN är negativ behövs ingen ytterligare ALND eller adjuvant axillär strålning för dessa patienter. SLNB hade visat en bättre diagnostisk noggrannhet (31 % vs. 25 %) och högre känslighet (85 % vs. 75 %) än FDG-PET-avbildning för att detektera inguinal lymfkörtelmetastas. Med tanke på bättre diagnostisk noggrannhet och hög känslighet hos SLNB, skulle denna teknik kunna användas exakt för att definiera målpopulation som skulle kunna besparas från profylaktisk inguinal bestrålning.
Utredarna antar att patienter med nodnegativ analcancer i tidigt kliniskt stadium (T1-T3N0) har låg risk för subklinisk inguinal lymfkörtelpåverkan som kan detekteras genom en kombination av PET-avbildning och SLNB. Därför har alla AC-patienter i ett tidigt stadium med nodnegativ sjukdom bekräftad av PET-avbildning och SLNB relativt låg risk för nodalsvikt och därför kan ljumskstrålning undvikas. Detta tillvägagångssätt skulle begränsa överbehandlingen av patienter i tidigt stadium, minska akuta och sena toxiciteter. Detta kommer att testas i en fas II-studie med noggrann uppföljning av studiepatienter så att inguinalt återfall om något inträffar kommer att räddas framgångsrikt. Om denna behandlingsmetod är framgångsrik kan det vara att praxis förändras med förbättring av patientens H-QOL.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Kurian Joseph, MD
- Telefonnummer: 780-432-8755
- E-post: kurian.joseph@ahs.ca
Studieorter
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Rekrytering
- Cross Cancer Institute
-
Kontakt:
- Kurian Joseph, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare som kan ge informerat samtycke.
- Patienter måste vara 18 år eller äldre.
- Patienten bör ha histologiskt bevisat primärt skivepitelcancer.
- Patienterna måste ha tidig AC, Steg T1-3 N0 M0.
- Ingen inguinal nodal involvering bekräftad av PET-avbildning och SLNB.
- Ingen tidigare malignitet i anamnesen förutom icke-melanom hudcancer eller annan malignitet med sjukdomsfri överlevnad ≥ 5 år.
- Prestandastatus ECOG 0-2 / Zubrod prestandastatus ≥70.
- Patienten bör vara berättigad till samtidig kemoterapi (t. tillräcklig lever-, njur- och benmärgsfunktion).
- Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) måste ha ett negativt serum (eller urin) graviditetstest vid tidpunkten för screening. WOCBP definieras som varje kvinna som har upplevt menarken och som inte har genomgått kirurgisk sterilisering (hysterektomi eller bilateral ooforektomi eller bilateral salpingektomi) och som inte är postmenopausal. Klimakteriet definieras som 12 månaders amenorré hos en kvinna över 45 år i frånvaro av andra biologiska eller fysiologiska orsaker. Dessutom måste kvinnor under 55 år ha ett serumfollikelstimulerande hormon, (FSH) nivå > 40 mIU/ml för att bekräfta klimakteriet.
- Patienter i fertil ålder/reproduktionsförmåga bör använda mycket effektiva preventivmetoder, enligt definitionen av utredaren, under studiens behandlingsperiod. En mycket effektiv preventivmetod definieras som de som resulterar i låg misslyckandefrekvens (dvs mindre än 1 % per år) när den används konsekvent och korrekt (Obs: abstinens är acceptabelt om detta är etablerat och föredraget preventivmedel för patienten och accepteras. som lokal standard).
- Kvinnor får inte amma under studiebehandlingen.
- Manliga patienter bör gå med på att inte donera spermier under studiebehandlingen.
- Frånvaro av något tillstånd som hindrar efterlevnaden av studieprotokoll och uppföljningsschema; dessa tillstånd bör ses över med patienten innan försöksregistrering
Exklusions kriterier:
- T1N0 patienter
- Föregående strålbehandling av bäckenet.
- Graviditet eller amning.
- Tidigare kirurgisk behandling för annan analcancer än biopsi.
- Tidigare kirurgisk eller kemoterapibehandling för analcancer.
- Bevis på avlägsna metastaser.
- Comorbida medicinska tillstånd som utesluter radikal behandling enligt onkologens gottfinnande.
- Annan histologi än skivepitelcancer eller varianter.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: kemo-strålbehandling
Strålbehandling med samtidig 5-fluorouracil och mitomycin-C kombinationsbehandling. Strålbehandling består av 5400 cGy som levereras i 30 fraktioner under 6 veckor. Utredarna kommer att använda den nuvarande standardregimen för studien eller ingen förändring av den nuvarande CCI-behandlingsregimen. Strålbehandlingsmålet kommer dock att vara mindre än nuvarande praxis eftersom utredarna kommer att utelämna profylaktisk inguinal bestrålning. |
Strålbehandling (RT) med samtidig kombination av 5-fluorouracil och mitomycin-C (5FU/MMC) är den föredragna behandlingen för icke-metastaserande lokalt avancerad anal squam
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av återfall av inguinal lymfkörtel
Tidsram: Total uppföljningstid är 36 månader
|
Den primära slutpunkten mäts med PET/CT-avbildning 3 månader efter behandling och sedan CT-skanning av bröst, buk och bäcken var tredje månad i 2 år och sedan var 6:e månad under ytterligare ett år.
|
Total uppföljningstid är 36 månader
|
|
Sjukdomsfri överlevnad (DFS)
Tidsram: 36 månader
|
Tid mellan inskrivning och datum för återfall (röntgenbild eller klinisk progression) som leder till förändring av behandlingen för återkommande sjukdom eller död på grund av någon orsak.
|
36 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hälsorelaterad livskvalitet (EORTC QLQ-C30)
Tidsram: 36 månader
|
Utvärdering kommer att göras med hjälp av EORTC QLQ-C30 (European Organisation for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire C30).
Bedöms vid baslinjen (innan CRT påbörjas) och 3 månader, 12 månader, 24 månader och 36 månader efter avslutad behandling.
|
36 månader
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet (EORTC QLQ-AN27)
Tidsram: 36 månader
|
Utvärdering kommer att göras med EORTC QLQ-AN27, tilläggsmodulen specifik för analcancer.
Bedöms vid baslinjen (innan CRT påbörjas) och 3 månader, 12 månader, 24 månader och 36 månader efter avslutad behandling.
|
36 månader
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet (IIEF)
Tidsram: 36 månader
|
Utvärdering kommer att göras med hjälp av International Index of Erectile Function (IIEF) för män.
Bedöms vid baslinjen (innan CRT påbörjas) och 3 månader, 12 månader, 24 månader och 36 månader efter avslutad behandling.
|
36 månader
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet (FSFI)
Tidsram: 36 månader
|
Utvärdering kommer att göras med hjälp av Female Sexual Function Index (FSFI).
Bedöms vid baslinjen (innan CRT påbörjas) och 3 månader, 12 månader, 24 månader och 36 månader efter avslutad behandling.
|
36 månader
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet (Vaizey Score)
Tidsram: 36 månader
|
Utvärdering kommer att göras med hjälp av Vaizey Score för att analysera svårighetsgraden av anal inkontinens.
Bedöms vid baslinjen (innan CRT påbörjas) och 3 månader, 12 månader, 24 månader och 36 månader efter avslutad behandling.
|
36 månader
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet (fecal incontinence Severity Index)
Tidsram: 36 månader
|
Utvärdering kommer att göras med hjälp av Fecal Incontinence Severity Index.
Bedöms vid baslinjen (innan CRT påbörjas) och 3 månader, 12 månader, 24 månader och 36 månader efter avslutad behandling.
|
36 månader
|
|
Behandlingsrelaterade akuta toxiciteter
Tidsram: Upp till 3 månader
|
Behandlingsrelaterad akut toxicitet kommer att bedömas utifrån kriterierna för akut morbiditet av NCI CTCAE v.5.0.
Akut behandlingsrelaterad sjuklighet kommer att bedömas varje vecka under behandlingen.
Sedan 3 månader efter avslutad behandling.
|
Upp till 3 månader
|
|
Behandlingsrelaterade sena toxiciteter.
Tidsram: 36 månader
|
Sen morbiditet definieras som sjuklighet som inträffar 90 dagar efter avslutad behandling.
Behandlingsrelaterade sena toxiciteter kommer att bedömas var 3:e månad i 2 år och var 6:e månad under ytterligare ett år.
|
36 månader
|
|
Träningsbeteende och fysisk kondition
Tidsram: 36 månader
|
Självrapporterat träningsbeteende kommer att mätas före behandling, efter behandling och efter 4 månader, 8 månader, 1-års, 2-års och 3-års uppföljning med hjälp av Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire [36].
Objektiv fysisk kondition kommer att mätas före behandling, efter behandling och vid 4 månaders och 1-års uppföljning med Senior's Fitness Test (SFT) [37, 38].
SFT består av: (a) 30-sekunders stolstativ, (b) 30-sekunders armböjning, (c) stol sittande och räckvidd, (d) ryggskrapa, (e) 8-fot upp-och-gå , och (f) 6 minuters promenad.
Dessa tester bedömer under- och överkroppsstyrka, flexibilitet i under- och överkroppen, smidighet/dynamisk balans och aerob uthållighet.
|
36 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Samband mellan strålbehandlingsplaneringsvariabler och akut toxicitet.
Tidsram: 36 månader
|
Vi kommer att samla in information relaterad till behandlingsplaner för varje patient, såsom total bestrålad volym, dos till OARs, integrerad dos och kommer att utvärdera eventuella samband mellan dessa faktorer och toxicitet.
|
36 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kurian Joseph, MD, AHS-CCI
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IIT-0021
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .