Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lyskeknudebesparende strålebehandling til patienter med analcancer i tidligt stadie (INSPIRE)

1. oktober 2025 opdateret af: AHS Cancer Control Alberta

Et prospektivt fase II-studie af lyskeknudebesparende strålebehandling til patienter med analcancer i tidligt stadie (INSPIRE)

Formålet med denne undersøgelse er at se, om undgåelse af forebyggende stråling til lysken hos patienter med normal sentinel node biopsi og PET-CT, er mindst lige så effektiv til behandling af kræft som at give forebyggende stråling til lysken til patienter med analkanalcancer.

Efterforskerne vil også vide, om undgåelse af stråling til lysken vil forårsage færre bivirkninger og bedre livskvalitet

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Strålebehandling (RT) med samtidig kombination af 5-fluorouracil og mitomycin-C (5FU/MMC) er den foretrukne behandling for ikke-metastatisk lokalt fremskreden anal planocellulært karcinom (ASCC). Mens lokalt avanceret AC-behandling involverer elektiv lyskelymfeknudebestråling sammen med samtidig kemoterapi med betydelig forbedring af lokoregional kontrol og kolostomifri overlevelse, mener mange onkologer, at rutinemæssig, elektiv bestråling af bilaterale lyskeområder hos patienter med begrænset sygdom (T1-T3) uden involvering af lymfeknuder kan være overbehandling, og det større strålingsmål, der omfatter hele bækkenet og den bilaterale lyskeregion, forårsager betydelige akutte og sene toksiciteter.

SLNB er den standardprocedure, der i øjeblikket anvendes til stadieinddeling af brystkræft. Den mest signifikante observation var, at når SLN er negativ, er der ikke behov for yderligere ALND eller adjuverende aksillær stråling for disse patienter. SLNB'et havde vist en bedre diagnostisk nøjagtighed (31 % vs. 25 %) og højere følsomhed (85 % vs. 75 %) end FDG-PET-billeddannelse for at påvise lyskelymfeknudemetastaser. Givet bedre diagnostisk nøjagtighed og høj følsomhed af SLNB, kunne denne teknik bruges præcist til at definere målpopulation, som kunne blive skånet for profylaktisk lyskebestråling.

Efterforskerne antager, at patienter med tidligt klinisk stadium af node-negativ analcancer (T1-T3N0) har lav risiko for subklinisk inguinal lymfeknudepåvirkning, som kan påvises ved en kombination af PET-billeddannelse og SLNB. Derfor har alle AC-patienter i tidlig fase med knudenegativ sygdom bekræftet af PET-billeddannelse og SLNB relativt lav risiko for knudesvigt, og lyskebestråling kan derfor undgås. Denne tilgang vil begrænse overbehandlingen af ​​patienter i tidligt stadie, reducere akutte og sene toksiciteter. Dette vil blive testet i et fase II-studie med tæt opfølgning af undersøgelsespatienter, således at lysketilbagefald, hvis der opstår noget, vil blive reddet med succes. Hvis denne behandlingstilgang er vellykket, kan det være praksis, der ændres med forbedring af patientens H-QOL.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

45

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Rekruttering
        • Cross Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Kurian Joseph, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagere i stand til at give informeret samtykke.
  2. Patienter skal være 18 år eller ældre.
  3. Patienten skal have histologisk påvist primært planocellulært karcinom.
  4. Patienter skal have tidlig AC, trin T1-3 N0 M0.
  5. Ingen inguinal nodal involvering bekræftet af PET-billeddannelse og SLNB.
  6. Ingen tidligere malignitet i anamnesen bortset fra non-melanom hudcancer eller anden malignitet med sygdomsfri overlevelse ≥ 5 år.
  7. Ydeevnestatus ECOG 0-2 / Zubrod præstationsstatus ≥70.
  8. Patienten bør være berettiget til samtidig kemoterapi (f. tilstrækkelig lever-, nyre- og knoglemarvsfunktion).
  9. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal have en negativ serum (eller urin) graviditetstest på screeningstidspunktet. WOCBP er defineret som enhver kvinde, der har oplevet menarche, og som ikke har gennemgået kirurgisk sterilisering (hysterektomi eller bilateral oophorektomi eller bilateral salpingektomi) og ikke er postmenopausal. Menopause er defineret som 12 måneders amenoré hos en kvinde over 45 år i fravær af andre biologiske eller fysiologiske årsager. Derudover skal kvinder under 55 år have et serum follikelstimulerende hormon (FSH) niveau > 40 mIU/ml for at bekræfte overgangsalderen.
  10. Patienter i den fødedygtige/reproduktive alder bør anvende yderst effektive præventionsmetoder, som defineret af investigator, i løbet af undersøgelsens behandlingsperiode. En yderst effektiv præventionsmetode defineres som dem, der resulterer i lav svigtfrekvens (dvs. mindre end 1 % om året), når den anvendes konsekvent og korrekt (Bemærk: abstinens er acceptabel, hvis dette er etableret og foretrukket prævention for patienten og er accepteret som lokal standard).
  11. Kvinder må ikke amme under undersøgelsesbehandlingen.
  12. Mandlige patienter bør acceptere ikke at donere sæd under undersøgelsesbehandlingen.
  13. Fravær af nogen tilstand, der hæmmer overholdelse af undersøgelsesprotokoller og opfølgningsplan; disse forhold bør gennemgås med patienten før forsøgsregistrering

Ekskluderingskriterier:

  1. T1N0 patienter
  2. Forudgående strålebehandling af bækkenet.
  3. Graviditet eller amning.
  4. Forudgående kirurgisk behandling for anden analkræft end biopsi.
  5. Forudgående kirurgisk eller kemoterapibehandling for analkræft.
  6. Bevis på fjernmetastaser.
  7. Comorbide medicinske tilstande, der udelukker radikal behandling efter onkologs skøn.
  8. Anden histologi end planocellulært karcinom eller varianter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: kemo-strålebehandling

Strålebehandling med samtidig 5-fluorouracil og mitomycin-C kombinationsbehandling.

Strålebehandling består af 5400 cGy leveret i 30 fraktioner over 6 uger. Efterforskerne vil bruge det nuværende standardregime til undersøgelsen eller ingen ændring i det nuværende CCI-behandlingsregime. Imidlertid vil strålebehandlingsmålet være mindre end den nuværende praksis, da efterforskerne vil udelade profylaktisk lyskebestråling.
Stråling: kemo-strålebehandling
Strålebehandling (RT) med samtidig 5-fluorouracil og mitomycin-C (5FU/MMC) kombination er den foretrukne behandling for ikke-metastaserende lokalt fremskreden anal squam

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af inguinal lymfeknudetilbagefald
Tidsramme: Samlet varighed af opfølgning er 36 måneder
Det primære endepunkt måles ved PET/CT-billeddannelse 3 måneder efter behandling og derefter CT-scanning af bryst, mave og bækken hver 3. måned i 2 år og derefter hver 6. måned i endnu et år.
Samlet varighed af opfølgning er 36 måneder
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 36 måneder
Tid mellem indskrivning og dato for tilbagefald (radiografisk eller klinisk progression), hvilket fører til ændring i behandlingen for tilbagevendende sygdom eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsrelateret livskvalitet (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: 36 måneder
Evaluering vil blive udført ved hjælp af EORTC QLQ-C30 (European Organisation for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire C30). Vurderet ved baseline (før start af CRT) og 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder efter afsluttet behandling.
36 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet (EORTC QLQ-AN27)
Tidsramme: 36 måneder
Evaluering vil blive udført ved hjælp af EORTC QLQ-AN27, det supplerende modul specifikt for anal cancer. Vurderet ved baseline (før start af CRT) og 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder efter afsluttet behandling.
36 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet (IIEF)
Tidsramme: 36 måneder
Evaluering vil blive udført ved hjælp af International Index of Erectile Function (IIEF) for mænd. Vurderet ved baseline (før start af CRT) og 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder efter afsluttet behandling.
36 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet (FSFI)
Tidsramme: 36 måneder
Evaluering vil blive udført ved hjælp af Female Sexual Function Index (FSFI). Vurderet ved baseline (før start af CRT) og 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder efter afsluttet behandling.
36 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet (Vaizey Score)
Tidsramme: 36 måneder
Evaluering vil blive udført ved hjælp af Vaizey Score til at analysere sværhedsgraden af ​​anal inkontinens. Vurderet ved baseline (før start af CRT) og 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder efter afsluttet behandling.
36 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet (fecal incontinence severity Index)
Tidsramme: 36 måneder
Evaluering vil blive udført ved hjælp af fækal inkontinens sværhedsgradsindeks. Vurderet ved baseline (før start af CRT) og 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder efter afsluttet behandling.
36 måneder
Behandlingsrelaterede akutte toksiciteter
Tidsramme: Op til 3 måneder
Behandlingsrelateret akut toksicitet vil blive vurderet ud fra kriterierne for akut morbiditet af NCI CTCAE v.5.0. Akut behandlingsrelateret morbiditet vil blive vurderet ugentligt under behandlingen. Derefter 3 måneder efter afsluttet behandling.
Op til 3 måneder
Behandlingsrelaterede sene toksiciteter.
Tidsramme: 36 måneder
Sen morbiditet er defineret som morbiditet, der opstår 90 dage efter afsluttet behandling. Behandlingsrelaterede sene toksiciteter vil blive vurderet hver 3. måned i 2 år og hver 6. måned i endnu et år.
36 måneder
Træningsadfærd og fysisk kondition
Tidsramme: 36 måneder
Selvrapporteret træningsadfærd vil blive målt før behandling, efter behandling og efter 4 måneder, 8 måneder, 1 års, 2 års og 3 års opfølgning ved hjælp af Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire [36]. Objektiv fysisk kondition vil blive målt før behandling, efter behandling og ved 4 måneders og 1 års opfølgning ved hjælp af Senior's Fitness Test (SFT) [37, 38]. SFT'en består af: (a) 30-sekunders stolestand, (b) 30-sekunders armkrølle, (c) stolsidde-og-rækkevidde, (d) ridser i ryggen, (e) 8-fod op-og-gå , og (f) 6 minutters gang. Disse test vurderer henholdsvis under- og overkropsstyrke, under- og overkropsfleksibilitet, smidighed/dynamisk balance og aerob udholdenhed.
36 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenhæng mellem strålebehandlingsplanlægningsvariabler og akut toksicitet.
Tidsramme: 36 måneder
Vi vil indsamle information relateret til behandlingsplaner for hver patient, såsom total bestrålet volumen, dosis til OAR'er, integral dosis og vil evaluere enhver sammenhæng mellem disse faktorer og toksicitet.
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AHS Cancer Control Alberta

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kurian Joseph, MD, AHS-CCI

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2021

Først opslået (Faktiske)

10. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IIT-0021

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anal Canal Cancer

Kliniske forsøg med kemo-strålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner