Radioterapia conservadora del ganglio inguinal para pacientes con cáncer de ano en estadio temprano (INSPIRE)
Un estudio prospectivo de fase II de radioterapia preservadora de ganglios inguinales para pacientes con cáncer de ano en estadio temprano (INSPIRE)
El propósito de este estudio es ver si evitar la radiación preventiva en la ingle en pacientes con biopsia de ganglio centinela normal y PET-CT es al menos tan eficaz para tratar el cáncer como la radiación preventiva en la ingle para pacientes con cáncer del canal anal.
Los investigadores también quieren saber si evitar la radiación en la ingle causará menos efectos secundarios y una mejor calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La radioterapia (RT) con una combinación simultánea de 5-fluorouracilo y mitomicina-C (5FU/MMC) es el tratamiento de elección para el carcinoma anal de células escamosas (ASCC) localmente avanzado no metastásico. Si bien el tratamiento de CA localmente avanzado implica la irradiación electiva de los ganglios linfáticos inguinales junto con la quimioterapia concurrente con una mejora significativa del control locorregional y la supervivencia libre de colostomía, muchos oncólogos creen que la irradiación electiva de rutina de las áreas inguinales bilaterales de pacientes con enfermedad limitada (T1-T3) sin la afectación de los ganglios linfáticos puede ser un tratamiento excesivo y el objetivo de radiación más grande que incluye toda la pelvis y la región inguinal bilateral causa toxicidades agudas y tardías importantes.
SLNB es el procedimiento estándar que se utiliza actualmente para la estadificación del cáncer de mama. La observación más significativa fue que cuando el SLN es negativo, no se necesita más ALND o radiación axilar adyuvante para esos pacientes. La SLNB había mostrado una mejor precisión diagnóstica (31 % frente a 25 %) y una mayor sensibilidad (85 % frente a 75 %) que las imágenes FDG-PET para detectar metástasis en los ganglios linfáticos inguinales. Dada una mejor precisión diagnóstica y una alta sensibilidad de la SLNB, esta técnica podría usarse con precisión para definir la población diana que podría evitar la irradiación inguinal profiláctica.
Los investigadores plantean la hipótesis de que los pacientes con cáncer anal con ganglios negativos en estadio clínico inicial (T1-T3N0) tienen un riesgo bajo de afectación subclínica de los ganglios linfáticos inguinales que puede detectarse mediante una combinación de imágenes PET y SLNB. Por lo tanto, cualquier paciente con AC en etapa temprana con enfermedad de ganglios negativos confirmada por imágenes PET y SLNB tiene un riesgo relativamente bajo de insuficiencia ganglionar y, por lo tanto, podría evitarse la radiación inguinal. Este enfoque limitaría el tratamiento excesivo de los pacientes en etapa inicial y reduciría las toxicidades agudas y tardías. Esto se probará en un estudio de fase II con un seguimiento cercano de los pacientes del estudio para que la recaída inguinal, si ocurre alguna, se salve con éxito. Si este enfoque de tratamiento tiene éxito, podría ser un cambio de práctica con una mejora de la calidad de vida del paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kurian Joseph, MD
- Número de teléfono: 780-432-8755
- Correo electrónico: kurian.joseph@ahs.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Reclutamiento
- Cross Cancer Institute
-
Contacto:
- Kurian Joseph, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes capaces de dar su consentimiento informado.
- Los pacientes deben tener 18 años de edad o más.
- El paciente debe tener carcinoma primario de células escamosas comprobado histológicamente.
- Los pacientes deben tener AC precoz, Estadio T1-3 N0 M0.
- Sin compromiso de los ganglios inguinales confirmado por imágenes PET y SLNB.
- Sin antecedentes de malignidad anterior que no sea cáncer de piel no melanoma u otra malignidad con supervivencia libre de enfermedad ≥ 5 años.
- Estado funcional ECOG 0-2 / Estado funcional Zubrod ≥70.
- El paciente debe ser elegible para quimioterapia concomitante (p. adecuada función hepática, renal y de la médula ósea).
- Las mujeres en edad fértil (WOCBP, por sus siglas en inglés) deben tener una prueba de embarazo en suero (u orina) negativa en el momento de la selección. WOCBP se define como cualquier mujer que ha experimentado la menarquia y que no se ha sometido a una esterilización quirúrgica (histerectomía u ovariectomía bilateral o salpingectomía bilateral) y no es posmenopáusica. La menopausia se define como 12 meses de amenorrea en una mujer mayor de 45 años en ausencia de otras causas biológicas o fisiológicas. Además, las mujeres menores de 55 años deben tener un nivel sérico de hormona estimulante del folículo (FSH) > 40 mUI/mL para confirmar la menopausia.
- Los pacientes en edad fértil/reproductiva deben utilizar métodos anticonceptivos altamente efectivos, según lo defina el investigador, durante el período de tratamiento del estudio. Un método de control de la natalidad altamente efectivo se define como aquel que resulta en una baja tasa de fracaso (es decir, menos del 1% por año) cuando se usa de manera constante y correcta (Nota: la abstinencia es aceptable si se establece y se prefiere el método anticonceptivo para el paciente y se acepta). como norma local).
- Las mujeres no deben amamantar durante el tratamiento del estudio.
- Los pacientes varones deben aceptar no donar esperma durante el tratamiento del estudio.
- Ausencia de cualquier condición que impida el cumplimiento de los protocolos de estudio y el calendario de seguimiento; esas condiciones deben revisarse con el paciente antes del registro del ensayo
Criterio de exclusión:
- pacientes T1N0
- Radioterapia previa a la pelvis.
- Embarazo o lactancia.
- Tratamiento quirúrgico previo para cáncer anal que no sea biopsia.
- Tratamiento previo quirúrgico o de quimioterapia por cáncer anal.
- Evidencia de metástasis a distancia.
- Condiciones médicas comórbidas que impiden el tratamiento radical a discreción del oncólogo.
- Histología distinta del carcinoma de células escamosas o variantes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: tratamiento de quimio-radiación
Radioterapia con tratamiento combinado concurrente de 5-fluorouracilo y mitomicina-C. La radioterapia consta de 5400 cGy administrados en 30 fracciones durante 6 semanas. Los investigadores utilizarán el régimen estándar actual para el estudio o ningún cambio en el régimen de tratamiento actual de CCI. Sin embargo, el objetivo de la radioterapia será más pequeño que la práctica actual, ya que los investigadores omitirán la irradiación inguinal profiláctica. |
La radioterapia (RT) con una combinación simultánea de 5-fluorouracilo y mitomicina-C (5FU/MMC) es el tratamiento de elección para la escama anal localmente avanzada no metastásica
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de recurrencia de los ganglios linfáticos inguinales
Periodo de tiempo: La duración total del seguimiento es de 36 meses.
|
El punto final primario se mide mediante imágenes PET/CT a los 3 meses posteriores al tratamiento y, luego, una tomografía computarizada de tórax, abdomen y pelvis cada 3 meses durante 2 años y luego cada 6 meses durante otro año.
|
La duración total del seguimiento es de 36 meses.
|
|
Supervivencia libre de enfermedad (DFS)
Periodo de tiempo: 36 meses
|
Tiempo entre la inscripción y la fecha de la recaída (progresión radiográfica o clínica) que conduce al cambio de tratamiento por enfermedad recurrente o muerte por cualquier causa.
|
36 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Calidad de vida relacionada con la salud (EORTC QLQ-C30)
Periodo de tiempo: 36 meses
|
La evaluación se realizará mediante EORTC QLQ-C30 (Cuestionario C30 de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer).
Evaluado al inicio (antes de comenzar la TRC) y, a los 3 meses, 12 meses, 24 meses y 36 meses después de finalizar el tratamiento.
|
36 meses
|
|
Calidad de vida relacionada con la salud (EORTC QLQ-AN27)
Periodo de tiempo: 36 meses
|
La evaluación se realizará utilizando EORTC QLQ-AN27, el módulo complementario específico para el cáncer anal.
Evaluado al inicio (antes de comenzar la TRC) y, a los 3 meses, 12 meses, 24 meses y 36 meses después de finalizar el tratamiento.
|
36 meses
|
|
Calidad de Vida Relacionada con la Salud (IIEF)
Periodo de tiempo: 36 meses
|
La evaluación se realizará utilizando el Índice Internacional de Función Eréctil (IIEF) para hombres.
Evaluado al inicio (antes de comenzar la TRC) y, a los 3 meses, 12 meses, 24 meses y 36 meses después de finalizar el tratamiento.
|
36 meses
|
|
Calidad de vida relacionada con la salud (FSFI)
Periodo de tiempo: 36 meses
|
La evaluación se realizará utilizando el índice de función sexual femenina (FSFI).
Evaluado al inicio (antes de comenzar la TRC) y, a los 3 meses, 12 meses, 24 meses y 36 meses después de finalizar el tratamiento.
|
36 meses
|
|
Calidad de vida relacionada con la salud (puntuación de Vaizey)
Periodo de tiempo: 36 meses
|
La evaluación se realizará utilizando la puntuación de Vaizey para analizar la gravedad de la incontinencia anal.
Evaluado al inicio (antes de comenzar la TRC) y, a los 3 meses, 12 meses, 24 meses y 36 meses después de finalizar el tratamiento.
|
36 meses
|
|
Calidad de vida relacionada con la salud (Índice de gravedad de la incontinencia fecal)
Periodo de tiempo: 36 meses
|
La evaluación se realizará utilizando el índice de gravedad de la incontinencia fecal.
Evaluado al inicio (antes de comenzar la TRC) y, a los 3 meses, 12 meses, 24 meses y 36 meses después de finalizar el tratamiento.
|
36 meses
|
|
Toxicidades agudas relacionadas con el tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
|
La toxicidad aguda relacionada con el tratamiento se evaluará según los criterios de morbilidad aguda de NCI CTCAE v.5.0.
La morbilidad aguda relacionada con el tratamiento se evaluará semanalmente durante el tratamiento.
Luego 3 meses después de finalizar el tratamiento.
|
Hasta 3 meses
|
|
Toxicidades tardías relacionadas con el tratamiento.
Periodo de tiempo: 36 meses
|
La morbilidad tardía se define como la morbilidad que ocurre 90 días después de la finalización del tratamiento.
Las toxicidades tardías relacionadas con el tratamiento se evaluarán cada 3 meses durante 2 años y cada 6 meses durante otro año.
|
36 meses
|
|
Comportamiento de ejercicio y condición física
Periodo de tiempo: 36 meses
|
El comportamiento de ejercicio autoinformado se medirá antes del tratamiento, después del tratamiento y a los 4 meses, 8 meses, 1 año, 2 años y 3 años de seguimiento utilizando el Cuestionario de ejercicio de tiempo libre de Godin [36].
La aptitud física objetiva se medirá antes del tratamiento, después del tratamiento y a los 4 meses y al año de seguimiento mediante la prueba de aptitud física Senior (SFT) [37, 38].
El SFT consta de: (a) pararse en una silla de 30 segundos, (b) curl de brazos de 30 segundos, (c) sentarse y estirarse en una silla, (d) rascarse la espalda, (e) levantarse y moverse de 8 pies , y (f) 6 minutos a pie.
Estas pruebas, respectivamente, evalúan la fuerza de la parte inferior y superior del cuerpo, la flexibilidad de la parte inferior y superior del cuerpo, la agilidad/equilibrio dinámico y la resistencia aeróbica.
|
36 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Relación entre las variables de planificación del tratamiento radioterápico y la toxicidad aguda.
Periodo de tiempo: 36 meses
|
Estaremos recopilando información relacionada con los planes de tratamiento para cada paciente, como el volumen total irradiado, la dosis a los OAR, la dosis integral y evaluaremos cualquier asociación entre estos factores y la toxicidad.
|
36 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kurian Joseph, MD, AHS-CCI
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias colorrectales
- Neoplasias Rectales
- Enfermedades del Ano
- Carcinoma del canal anal
Otros números de identificación del estudio
- IIT-0021
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .