Radioterapia poupadora de nódulo inguinal para pacientes com câncer anal em estágio inicial (INSPIRE)
Um estudo prospectivo de fase II de radioterapia poupadora de nódulos inguinais para pacientes com câncer anal em estágio inicial (INSPIRE)
O objetivo deste estudo é verificar se evitar radiação preventiva na virilha em pacientes com biópsia de linfonodo sentinela normal e PET-CT é pelo menos tão eficaz no tratamento do câncer quanto administrar radiação preventiva na virilha para pacientes com câncer de canal anal.
Os investigadores também querem saber se evitar a radiação na virilha causará menos efeitos colaterais e melhor qualidade de vida.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A radioterapia (RT) com combinação concomitante de 5-fluorouracil e mitomicina-C (5FU/MMC) é o tratamento de escolha para o carcinoma espinocelular anal localmente avançado (ASCC) não metastático. Embora o tratamento AC localmente avançado envolva irradiação eletiva de linfonodo inguinal juntamente com quimioterapia concomitante com melhora significativa do controle locorregional e sobrevida livre de colostomia, muitos oncologistas acreditam que a irradiação eletiva de rotina de áreas inguinais bilaterais de pacientes com doença limitada (T1-T3) sem o envolvimento dos linfonodos pode ser um tratamento excessivo e o alvo de radiação maior, que inclui toda a pelve e a região inguinal bilateral, causa toxicidades agudas e tardias significativas.
SLNB é o procedimento padrão atualmente usado para o estadiamento do câncer de mama. A observação mais significativa foi que, quando o SLN é negativo, não há necessidade de ALND ou radiação axilar adjuvante para esses pacientes. O SLNB mostrou uma melhor precisão diagnóstica (31% vs. 25%) e maior sensibilidade (85% vs. 75%) do que a imagem FDG-PET para detectar metástases linfonodais inguinais. Dada a melhor precisão diagnóstica e alta sensibilidade do SLNB, esta técnica poderia ser usada precisamente para definir a população-alvo que poderia ser poupada da irradiação inguinal profilática.
Os investigadores levantam a hipótese de que os pacientes com câncer anal negativo para linfonodos em estágio clínico inicial (T1-T3N0) têm baixo risco de envolvimento subclínico de linfonodos inguinais, que pode ser detectado por uma combinação de imagens de PET e SLNB. Portanto, qualquer paciente com AC em estágio inicial com doença de nódulo negativo confirmada por imagem PET e SLNB tem risco relativamente baixo de falha nodal e, portanto, a radiação inguinal pode ser evitada. Essa abordagem limitaria o tratamento excessivo de pacientes em estágio inicial e reduziria as toxicidades agudas e tardias. Isso será testado em um estudo de fase II com acompanhamento rigoroso dos pacientes do estudo, de modo que a recidiva inguinal, caso ocorra, seja salva com sucesso. Se essa abordagem de tratamento for bem-sucedida, pode ser uma mudança de prática com melhora do H-QOL do paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kurian Joseph, MD
- Número de telefone: 780-432-8755
- E-mail: kurian.joseph@ahs.ca
Locais de estudo
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Recrutamento
- Cross Cancer Institute
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Contato:
- Kurian Joseph, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes capazes de dar consentimento informado.
- Os pacientes devem ter 18 anos de idade ou mais.
- O paciente deve ter carcinoma primário de células escamosas comprovado histologicamente.
- Os pacientes devem ter AC precoce, Estágio T1-3 N0 M0.
- Nenhum envolvimento nodal inguinal confirmado por imagem PET e SLNB.
- Sem história de malignidade anterior, exceto câncer de pele não melanoma ou outra malignidade com sobrevida livre de doença ≥ 5 anos.
- Status de desempenho ECOG 0-2 / Zubrod status de desempenho ≥70.
- O paciente deve ser elegível para quimioterapia concomitante (por exemplo, função hepática, renal e da medula óssea adequadas).
- As mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem ter um teste de gravidez de soro (ou urina) negativo no momento da triagem. WOCBP é definido como qualquer mulher que teve menarca e que não foi submetida a esterilização cirúrgica (histerectomia ou ooforectomia bilateral ou salpingectomia bilateral) e não está na pós-menopausa. A menopausa é definida como 12 meses de amenorréia em uma mulher com mais de 45 anos de idade, na ausência de outras causas biológicas ou fisiológicas. Além disso, mulheres com menos de 55 anos devem apresentar nível sérico de hormônio folículo estimulante (FSH) > 40 mIU/mL para confirmar a menopausa.
- Pacientes com potencial para engravidar/reprodução devem usar métodos de controle de natalidade altamente eficazes, conforme definido pelo investigador, durante o período de tratamento do estudo. Um método de controle de natalidade altamente eficaz é definido como aquele que resulta em baixa taxa de falha (ou seja, menos de 1% ao ano) quando usado de forma consistente e correta (Nota: a abstinência é aceitável se esta for estabelecida e a contracepção preferida pelo paciente e for aceita como padrão local).
- As fêmeas não devem amamentar durante o tratamento do estudo.
- Os pacientes do sexo masculino devem concordar em não doar esperma durante o tratamento do estudo.
- Ausência de qualquer condição que dificulte o cumprimento dos protocolos do estudo e cronograma de acompanhamento; essas condições devem ser revisadas com o paciente antes do registro do estudo
Critério de exclusão:
- pacientes T1N0
- Radioterapia prévia na pelve.
- Gravidez ou lactação.
- Tratamento cirúrgico prévio para câncer anal além da biópsia.
- Tratamento cirúrgico ou quimioterápico prévio para câncer anal.
- Evidência de metástases à distância.
- Condições médicas comórbidas que impedem o tratamento radical a critério do Oncologista.
- Histologia diferente de carcinoma de células escamosas ou variantes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: tratamento de quimio-radiação
Radioterapia com tratamento concomitante de 5-fluorouracil e mitomicina-C. A radioterapia consiste em 5.400 cGy administrados em 30 frações durante 6 semanas. Os investigadores usarão o regime padrão atual para o estudo ou nenhuma alteração no regime de tratamento CCI atual. No entanto, o alvo da radioterapia será menor do que a prática atual, pois os investigadores estarão omitindo a irradiação inguinal profilática. |
A radioterapia (RT) com combinação concomitante de 5-fluorouracil e mitomicina-C (5FU/MMC) é o tratamento de escolha para escamação anal localmente avançada não metastática
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de recorrência de linfonodos inguinais
Prazo: A duração total do acompanhamento é de 36 meses
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O ponto final primário é medido por imagens de PET/CT 3 meses após o tratamento e, em seguida, tomografia computadorizada do tórax, abdômen e pelve a cada 3 meses por 2 anos e depois a cada 6 meses por mais um ano.
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A duração total do acompanhamento é de 36 meses
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Sobrevida livre de doença (DFS)
Prazo: 36 meses
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Tempo entre a inscrição e a data da recidiva (progressão radiográfica ou clínica) levando à mudança na terapia para doença recorrente ou morte por qualquer causa.
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36 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (EORTC QLQ-C30)
Prazo: 36 meses
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A avaliação será feita usando o EORTC QLQ-C30 (Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para a Pesquisa e Tratamento do Câncer C30).
Avaliado no início do estudo (antes de iniciar a TRC) e, aos 3 meses, 12 meses, 24 meses e 36 meses após o término do tratamento.
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36 meses
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Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (EORTC QLQ-AN27)
Prazo: 36 meses
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A avaliação será feita usando EORTC QLQ-AN27, o módulo suplementar específico para câncer anal.
Avaliado no início do estudo (antes de iniciar a TRC) e, aos 3 meses, 12 meses, 24 meses e 36 meses após o término do tratamento.
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36 meses
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Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (IIEF)
Prazo: 36 meses
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A avaliação será feita usando o Índice Internacional de Função Erétil (IIEF) para Homens.
Avaliado no início do estudo (antes de iniciar a TRC) e, aos 3 meses, 12 meses, 24 meses e 36 meses após o término do tratamento.
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36 meses
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Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (FSFI)
Prazo: 36 meses
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A avaliação será feita por meio do Índice de Função Sexual Feminina (FSFI).
Avaliado no início do estudo (antes de iniciar a TRC) e, aos 3 meses, 12 meses, 24 meses e 36 meses após o término do tratamento.
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36 meses
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Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (Vaizey Score)
Prazo: 36 meses
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A avaliação será feita usando Vaizey Score para analisar a gravidade da incontinência anal.
Avaliado no início do estudo (antes de iniciar a TRC) e, aos 3 meses, 12 meses, 24 meses e 36 meses após o término do tratamento.
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36 meses
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Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (Índice de Gravidade da Incontinência Fecal)
Prazo: 36 meses
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A avaliação será feita usando o Fecal Incontinence Severity Index.
Avaliado no início do estudo (antes de iniciar a TRC) e, aos 3 meses, 12 meses, 24 meses e 36 meses após o término do tratamento.
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36 meses
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Toxicidades agudas relacionadas ao tratamento
Prazo: Até 3 meses
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A toxicidade aguda relacionada ao tratamento será avaliada com base nos critérios de morbidade aguda do NCI CTCAE v.5.0.
A morbidade aguda relacionada ao tratamento será avaliada semanalmente durante o tratamento.
Então 3 meses após a conclusão do tratamento.
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Até 3 meses
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Toxicidades tardias relacionadas ao tratamento.
Prazo: 36 meses
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A morbidade tardia é definida como a morbidade que ocorre 90 dias após o término do tratamento.
As toxicidades tardias relacionadas ao tratamento serão avaliadas a cada 3 meses por 2 anos e a cada 6 meses por mais um ano.
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36 meses
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Comportamento do Exercício e Aptidão Física
Prazo: 36 meses
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O comportamento do exercício autorrelatado será medido antes do tratamento, após o tratamento e aos 4 meses, 8 meses, 1 ano, 2 anos e 3 anos de acompanhamento usando o Questionário de Exercícios de Tempo de Lazer Godin [36].
A aptidão física objetiva será medida antes do tratamento, após o tratamento e aos 4 meses e 1 ano de acompanhamento usando o Senior's Fitness Test (SFT) [37, 38].
O SFT consiste em: (a) levantar da cadeira por 30 segundos, (b) flexão de braço por 30 segundos, (c) sentar e alcançar na cadeira, (d) coçar as costas, (e) subir e descer 2,5 metros , e (f) caminhada de 6 minutos.
Esses testes, respectivamente, avaliam a força dos membros inferiores e superiores, flexibilidade dos membros inferiores e superiores, agilidade/equilíbrio dinâmico e resistência aeróbica.
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36 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Relação entre variáveis de planejamento do tratamento radioterápico e toxicidade aguda.
Prazo: 36 meses
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Estaremos coletando informações relacionadas aos planos de tratamento para cada paciente, como volume irradiado total, dose para OARs, dose integral e avaliaremos qualquer associação entre esses fatores e toxicidade.
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kurian Joseph, MD, AHS-CCI
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IIT-0021
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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