Radioterapia oszczędzająca węzeł pachwinowy u pacjentów z rakiem odbytu we wczesnym stadium (INSPIRE)
Prospektywne badanie fazy II radioterapii oszczędzającej węzeł pachwinowy u pacjentów z rakiem odbytu we wczesnym stadium (INSPIRE)
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy unikanie profilaktycznego napromieniania pachwiny u pacjentów z prawidłową biopsją węzła wartowniczego i badaniem PET-CT jest co najmniej tak samo skuteczne w leczeniu raka, jak profilaktyczne naświetlanie pachwiny u pacjentów z rakiem kanału odbytu.
Badacze chcą również wiedzieć, czy unikanie naświetlania pachwiny spowoduje mniej skutków ubocznych i lepszą jakość życia
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Radioterapia (RT) z jednoczesną kombinacją 5-fluorouracylu i mitomycyny-C (5FU/MMC) jest leczeniem z wyboru w miejscowo zaawansowanym raku płaskonabłonkowym odbytu bez przerzutów (ASCC). Podczas gdy miejscowo zaawansowane leczenie AC obejmuje planowe napromienianie węzłów chłonnych pachwinowych wraz z jednoczesną chemioterapią, co znacznie poprawia kontrolę lokoregionalną i przeżycie bez kolostomii, wielu onkologów uważa, że rutynowe, planowe napromienianie obustronnych obszarów pachwinowych u pacjentów z ograniczoną chorobą (T1-T3) bez Zajęcie węzłów chłonnych może być nadmiernym leczeniem, a większy cel promieniowania, który obejmuje całą miednicę i obustronny obszar pachwinowy, powoduje znaczną toksyczność ostrą i późną.
SLNB jest standardową procedurą stosowaną obecnie do oceny stopnia zaawansowania raka piersi. Najbardziej znaczącą obserwacją było to, że gdy SLN jest ujemny, u tych pacjentów nie ma potrzeby stosowania ALND ani uzupełniającej radioterapii pachowej. SLNB wykazało lepszą dokładność diagnostyczną (31% vs. 25%) i wyższą czułość (85% vs. 75%) niż obrazowanie FDG-PET w wykrywaniu przerzutów do węzłów chłonnych pachwinowych. Biorąc pod uwagę lepszą dokładność diagnostyczną i wysoką czułość SLNB, technika ta może być wykorzystana do precyzyjnego określenia populacji docelowej, której można oszczędzić profilaktycznego napromieniania pachwiny.
Badacze postawili hipotezę, że pacjenci z rakiem odbytu z przerzutami do węzłów chłonnych (T1-T3N0) we wczesnym stadium klinicznym mają niskie ryzyko subklinicznego zajęcia węzłów chłonnych pachwinowych, które można wykryć za pomocą połączenia obrazowania PET i SLNB. W związku z tym wszyscy pacjenci z AC we wczesnym stadium z przerzutami do węzłów chłonnych potwierdzonymi badaniem PET i SLNB mają stosunkowo niskie ryzyko niewydolności węzłów chłonnych, dzięki czemu można by uniknąć napromieniania pachwiny. Takie podejście ograniczyłoby nadmierne leczenie pacjentów we wczesnym stadium, zmniejszyłoby ostrą i późną toksyczność. Zostanie to przetestowane w badaniu fazy II ze ścisłą obserwacją pacjentów biorących udział w badaniu, tak aby nawrót pachwiny, jeśli wystąpi, został pomyślnie uratowany. Jeśli to podejście do leczenia odniesie sukces, może to być zmiana praktyki wraz z poprawą H-QOL pacjenta.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kurian Joseph, MD
- Numer telefonu: 780-432-8755
- E-mail: kurian.joseph@ahs.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Rekrutacyjny
- Cross Cancer Institute
-
Kontakt:
- Kurian Joseph, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy zdolni do wyrażenia świadomej zgody.
- Pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat.
- Pacjent powinien mieć potwierdzonego histologicznie pierwotnego raka płaskonabłonkowego.
- Pacjenci muszą mieć wczesne AC, stadium T1-3 N0 M0.
- Brak zajęcia węzłów chłonnych pachwinowych potwierdzone badaniem PET i SLNB.
- Brak wcześniejszego nowotworu złośliwego innego niż nieczerniakowy rak skóry lub inny nowotwór złośliwy z przeżyciem wolnym od choroby ≥ 5 lat.
- Stan sprawności ECOG 0-2 / Stan sprawności Zubroda ≥70.
- Pacjent powinien kwalifikować się do równoczesnej chemioterapii (np. odpowiednią czynność wątroby, nerek i szpiku kostnego).
- Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy (lub moczu) w czasie badania przesiewowego. WOCBP definiuje się jako każdą kobietę, która doświadczyła pierwszej miesiączki i która nie została poddana chirurgicznej sterylizacji (histerektomii, obustronnej resekcji jajników lub obustronnej salpingektomii) i nie jest po menopauzie. Menopauzę definiuje się jako 12-miesięczny brak miesiączki u kobiety w wieku powyżej 45 lat, przy braku innych przyczyn biologicznych lub fizjologicznych. Ponadto kobiety w wieku poniżej 55 lat muszą mieć poziom hormonu folikulotropowego (FSH) w surowicy > 40 mIU/ml, aby potwierdzić menopauzę.
- Pacjenci w wieku rozrodczym/potencjalni reprodukcyjni powinni stosować wysoce skuteczne metody kontroli urodzeń, określone przez badacza, podczas okresu leczenia w ramach badania. Wysoce skuteczną metodą antykoncepcji jest zdefiniowana taka, która skutkuje niskim odsetkiem niepowodzeń (tj. mniej niż 1% rocznie), gdy jest stosowana konsekwentnie i prawidłowo (Uwaga: abstynencja jest dopuszczalna, jeśli jest ustalona i preferowana antykoncepcja dla pacjentki i jest akceptowana jako lokalny standard).
- Kobiety nie mogą karmić piersią podczas leczenia badanym lekiem.
- Pacjenci płci męskiej powinni wyrazić zgodę na nieoddawanie nasienia podczas leczenia w ramach badania.
- Brak jakichkolwiek warunków utrudniających przestrzeganie protokołów badań i harmonogramu badań kontrolnych; warunki te należy omówić z pacjentem przed rejestracją badania
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów z T1N0
- Wcześniejsza radioterapia miednicy.
- Ciąża lub laktacja.
- Wcześniejsze leczenie chirurgiczne raka odbytu inne niż biopsja.
- Wcześniejsze leczenie chirurgiczne lub chemioterapia raka odbytu.
- Dowody na odległe przerzuty.
- Współistniejące schorzenia wykluczające radykalne leczenie według uznania lekarza onkologa.
- Histologia inna niż rak płaskonabłonkowy lub jego warianty.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: leczenie chemio-promieniowaniem
Radioterapia z jednoczesnym leczeniem skojarzonym 5-fluorouracylem i mitomycyną-C. Radioterapia polega na podaniu dawki 5400 cGy w 30 frakcjach w ciągu 6 tygodni. Badacze będą stosować obecny standardowy schemat badania lub nie zmieniać obecnego schematu leczenia CCI. Jednak cel radioterapii będzie mniejszy niż obecna praktyka, ponieważ badacze będą pomijać profilaktyczne napromienianie pachwiny. |
Radioterapia (RT) z jednoczesną kombinacją 5-fluorouracylu i mitomycyny-C (5FU/MMC) jest leczeniem z wyboru w przypadku miejscowo zaawansowanego płaskonabłonka odbytu bez przerzutów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość nawrotów pachwinowych węzłów chłonnych
Ramy czasowe: Całkowity czas obserwacji wynosi 36 miesięcy
|
Pierwszorzędowy punkt końcowy jest mierzony za pomocą obrazowania PET/CT 3 miesiące po leczeniu, a następnie tomografii komputerowej klatki piersiowej, jamy brzusznej i miednicy co 3 miesiące przez 2 lata, a następnie co 6 miesięcy przez kolejny rok.
|
Całkowity czas obserwacji wynosi 36 miesięcy
|
|
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Czas między włączeniem do badania a datą nawrotu (progresja radiologiczna lub kliniczna) prowadzącego do zmiany terapii w przypadku nawrotu choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny.
|
36 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Ocena zostanie przeprowadzona przy użyciu kwestionariusza C30 EORTC QLQ-C30 (Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Nowotworów, Kwestionariusz Jakości Życia C30).
Oceniano na początku badania (przed rozpoczęciem CRT) oraz po 3 miesiącach, 12 miesiącach, 24 miesiącach i 36 miesiącach po zakończeniu leczenia.
|
36 miesięcy
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem (EORTC QLQ-AN27)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Ocena zostanie przeprowadzona przy użyciu EORTC QLQ-AN27, dodatkowego modułu specyficznego dla raka odbytu.
Oceniano na początku badania (przed rozpoczęciem CRT) oraz po 3 miesiącach, 12 miesiącach, 24 miesiącach i 36 miesiącach po zakończeniu leczenia.
|
36 miesięcy
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem (IIEF)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Ocena zostanie przeprowadzona przy użyciu Międzynarodowego Wskaźnika Funkcji Erekcji (IIEF) dla mężczyzn.
Oceniano na początku badania (przed rozpoczęciem CRT) oraz po 3 miesiącach, 12 miesiącach, 24 miesiącach i 36 miesiącach po zakończeniu leczenia.
|
36 miesięcy
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem (FSFI)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Ocena zostanie przeprowadzona przy użyciu Wskaźnika Funkcji Seksualnych Kobiet (FSFI).
Oceniano na początku badania (przed rozpoczęciem CRT) oraz po 3 miesiącach, 12 miesiącach, 24 miesiącach i 36 miesiącach po zakończeniu leczenia.
|
36 miesięcy
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem (wynik Vaizey)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Ocena zostanie przeprowadzona za pomocą Vaizey Score, aby przeanalizować nasilenie nietrzymania moczu z odbytu.
Oceniano na początku badania (przed rozpoczęciem CRT) oraz po 3 miesiącach, 12 miesiącach, 24 miesiącach i 36 miesiącach po zakończeniu leczenia.
|
36 miesięcy
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem (wskaźnik ciężkości nietrzymania stolca)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Ocena zostanie przeprowadzona przy użyciu wskaźnika nasilenia nietrzymania stolca.
Oceniano na początku badania (przed rozpoczęciem CRT) oraz po 3 miesiącach, 12 miesiącach, 24 miesiącach i 36 miesiącach po zakończeniu leczenia.
|
36 miesięcy
|
|
Ostra toksyczność związana z leczeniem
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
|
Ostra toksyczność związana z leczeniem zostanie oceniona na podstawie kryteriów ostrej chorobowości według NCI CTCAE v.5.0.
Ostra zachorowalność związana z leczeniem będzie oceniana co tydzień podczas leczenia.
Następnie 3 miesiące po zakończeniu leczenia.
|
Do 3 miesięcy
|
|
Późna toksyczność związana z leczeniem.
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Późna chorobowość definiowana jest jako zachorowalność występująca 90 dni po zakończeniu leczenia.
Późna toksyczność związana z leczeniem będzie oceniana co 3 miesiące przez 2 lata i co 6 miesięcy przez kolejny rok.
|
36 miesięcy
|
|
Zachowanie podczas ćwiczeń i sprawność fizyczna
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Zgłaszane przez samych siebie zachowania związane z ćwiczeniami będą mierzone przed leczeniem, po leczeniu oraz po 4 miesiącach, 8 miesiącach, 1 roku, 2 latach i 3 latach obserwacji za pomocą kwestionariusza ćwiczeń Godina w czasie wolnym [36].
Obiektywna sprawność fizyczna będzie mierzona przed leczeniem, po leczeniu oraz po 4 miesiącach i 1 roku obserwacji za pomocą Senior's Fitness Test (SFT) [37, 38].
SFT składa się z: (a) 30-sekundowego stania na krześle, (b) 30-sekundowego uginania ramion, (c) siadania na krześle, (d) drapania po plecach, (e) 8-stopowego wznoszenia i ruszania oraz (f) 6-minutowy spacer.
Testy te oceniają odpowiednio siłę dolnej i górnej części ciała, elastyczność dolnej i górnej części ciała, zwinność/równowagę dynamiczną i wytrzymałość tlenową.
|
36 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Związek między zmiennymi planowania radioterapii a toksycznością ostrą.
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Będziemy zbierać informacje związane z planami leczenia dla każdego pacjenta, takie jak całkowita napromieniowana objętość, dawka do OAR, dawka integralna i ocenimy wszelkie powiązania między tymi czynnikami a toksycznością.
|
36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kurian Joseph, MD, AHS-CCI
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IIT-0021
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .