Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lyskeknutesparende strålebehandling for pasienter med analkreft i tidlig stadium (INSPIRE)

18. juli 2023 oppdatert av: AHS Cancer Control Alberta

En prospektiv fase II-studie av lyskesknutesparende strålebehandling for pasienter med analkreft i tidlig stadium (INSPIRE)

Formålet med denne studien er å se om det å unngå forebyggende stråling til lysken hos pasienter med normal vaktpostknutebiopsi og PET-CT, er minst like effektivt å behandle kreft som å gi forebyggende stråling til lysken for pasienter med analkanalkreft.

Etterforskerne vil også vite om det å unngå stråling til lysken vil gi færre bivirkninger og bedre livskvalitet

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Strålebehandling (RT) med samtidig kombinasjon av 5-fluorouracil og mitomycin-C (5FU/MMC) er den foretrukne behandlingen for ikke-metastatisk lokalt avansert anal plateepitelkarsinom (ASCC). Mens lokalt avansert AC-behandling involverer elektiv inguinal lymfeknutebestråling sammen med samtidig kjemoterapi med betydelig forbedring av lokoregional kontroll og kolostomifri overlevelse, mener mange onkologer at rutinemessig, elektiv bestråling av bilaterale lyskeområder hos pasienter med begrenset sykdom (T1-T3) uten lymfeknutepåvirkning kan være overbehandling og det større strålemålet som inkluderer hele bekkenet og bilateral lyskeregion forårsaker betydelig akutt og sen toksisitet.

SLNB er standardprosedyren som for tiden brukes for stadieinndeling av brystkreft. Den mest signifikante observasjonen var at når SLN er negativ, er det ikke behov for ytterligere ALND eller adjuvant aksillær stråling for disse pasientene. SLNB hadde vist en bedre diagnostisk nøyaktighet (31 % vs. 25 %) og høyere sensitivitet (85 % vs. 75 %) enn FDG-PET-avbildning for å oppdage lyskelymfeknutemetastaser. Gitt bedre diagnostisk nøyaktighet og høy følsomhet av SLNB, kan denne teknikken brukes nøyaktig for å definere målpopulasjon som kan spares for profylaktisk lyskebestråling.

Etterforskerne antar at pasienter med tidlig klinisk stadium av node-negativ analkreft (T1-T3N0) har lav risiko for subklinisk inguinal lymfeknutepåvirkning som kan påvises ved en kombinasjon av PET-avbildning og SLNB. Derfor har alle tidlig stadium AC-pasienter med nodenegativ sykdom bekreftet av PET-avbildning og SLNB relativt lav risiko for nodalsvikt, og lyskestråling kan derfor unngås. Denne tilnærmingen vil begrense behandling av pasienter i tidlig stadium, redusere akutte og sene toksisiteter. Dette vil bli testet i en fase II-studie med tett oppfølging av studiepasienter, slik at lysketilbakefall dersom noe oppstår vil bli reddet med hell. Hvis denne behandlingstilnærmingen er vellykket, kan det være praksis som endres med forbedring av H-QOL til pasienten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

45

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Rekruttering
        • Cross Cancer Institute
        • Ta kontakt med:
          • Kurian Joseph, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltakere som er i stand til å gi informert samtykke.
  2. Pasienter må være 18 år eller eldre.
  3. Pasienten bør ha histologisk påvist primært plateepitelkarsinom.
  4. Pasienter må ha tidlig AC, Stage T1-3 N0 M0.
  5. Ingen inguinal nodal involvering bekreftet av PET-avbildning og SLNB.
  6. Ingen tidligere malignitet i anamnesen annet enn ikke-melanom hudkreft eller annen malignitet med sykdomsfri overlevelse ≥ 5 år.
  7. Ytelsesstatus ECOG 0-2 / Zubrod ytelsesstatus ≥70.
  8. Pasienten bør være kvalifisert for samtidig kjemoterapi (f. tilstrekkelig lever-, nyre- og benmargfunksjon).
  9. Kvinner i fertil alder (WOCBP) må ha en negativ serum (eller urin) graviditetstest på tidspunktet for screening. WOCBP er definert som enhver kvinne som har opplevd menarke og som ikke har gjennomgått kirurgisk sterilisering (hysterektomi eller bilateral ooforektomi eller bilateral salpingektomi) og er ikke postmenopausal. Menopause er definert som 12 måneder med amenoré hos en kvinne over 45 år i fravær av andre biologiske eller fysiologiske årsaker. I tillegg må kvinner under 55 år ha et serumfollikkelstimulerende hormon, (FSH) nivå > 40 mIU/ml for å bekrefte overgangsalderen.
  10. Pasienter i fertil alder bør bruke svært effektive prevensjonsmetoder, som definert av etterforskeren, i løpet av studiebehandlingsperioden. En svært effektiv prevensjonsmetode er definert som de som resulterer i lav sviktfrekvens (dvs. mindre enn 1 % per år) når den brukes konsekvent og riktig (Merk: abstinens er akseptabelt hvis dette er etablert og foretrukket prevensjon for pasienten og er akseptert som en lokal standard).
  11. Kvinner må ikke amme under studiebehandling.
  12. Mannlige pasienter bør godta å ikke donere sæd under studiebehandlingen.
  13. Fravær av noen tilstand som hindrer overholdelse av studieprotokoller og oppfølgingsplan; disse forholdene bør gjennomgås med pasienten før prøveregistrering

Ekskluderingskriterier:

  1. T1N0 pasienter
  2. Forutgående strålebehandling til bekkenet.
  3. Graviditet eller amming.
  4. Tidligere kirurgisk behandling for annen analkreft enn biopsi.
  5. Tidligere kirurgisk eller kjemoterapibehandling for analkreft.
  6. Bevis på fjernmetastaser.
  7. Komorbide medisinske tilstander som utelukker radikal behandling etter onkologs skjønn.
  8. Histologi annet enn plateepitelkarsinom eller varianter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: kjemo-strålebehandling

Strålebehandling med samtidig 5-fluorouracil og mitomycin-C kombinasjonsbehandling.

Strålebehandling består av 5400 cGy levert i 30 fraksjoner over 6 uker. Undersøkerne vil bruke gjeldende standardregime for studien eller ingen endring i gjeldende CCI-behandlingsregime. Stråleterapimålet vil imidlertid være mindre enn dagens praksis siden etterforskerne vil utelate profylaktisk lyskebestråling.
Stråling: kjemo-strålebehandling
Strålebehandling (RT) med samtidig 5-fluorouracil og mitomycin-C (5FU/MMC) kombinasjon er den foretrukne behandlingen for ikke-metastaserende lokalt avansert anal squam

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av residiv av inguinal lymfeknute
Tidsramme: Total varighet av oppfølging er 36 måneder
Det primære endepunktet måles ved PET/CT-avbildning 3 måneder etter behandling og deretter CT-skanning av bryst, mage og bekken hver 3. måned i 2 år og deretter hver 6. måned i ett år til.
Total varighet av oppfølging er 36 måneder
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 36 måneder
Tid mellom registrering og dato for tilbakefall (radiografisk eller klinisk progresjon) som fører til endring i terapi for tilbakevendende sykdom eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helserelatert livskvalitet (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: 36 måneder
Evaluering vil bli gjort ved hjelp av EORTC QLQ-C30 (European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire C30). Vurdert ved baseline (før start av CRT) og 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder etter fullført behandling.
36 måneder
Helserelatert livskvalitet (EORTC QLQ-AN27)
Tidsramme: 36 måneder
Evaluering vil bli gjort ved hjelp av EORTC QLQ-AN27, tilleggsmodulen spesifikk for analkreft. Vurdert ved baseline (før start av CRT) og 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder etter fullført behandling.
36 måneder
Helserelatert livskvalitet (IIEF)
Tidsramme: 36 måneder
Evaluering vil bli gjort ved hjelp av International Index of Erectile Function (IIEF) for menn. Vurdert ved baseline (før start av CRT) og 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder etter fullført behandling.
36 måneder
Helserelatert livskvalitet (FSFI)
Tidsramme: 36 måneder
Evaluering vil bli gjort ved hjelp av Female Sexual Function Index (FSFI). Vurdert ved baseline (før start av CRT) og 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder etter fullført behandling.
36 måneder
Helserelatert livskvalitet (Vaizey-score)
Tidsramme: 36 måneder
Evaluering vil bli gjort ved å bruke Vaizey Score for å analysere alvorlighetsgraden av anal inkontinens. Vurdert ved baseline (før start av CRT) og 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder etter fullført behandling.
36 måneder
Helserelatert livskvalitet (fecal incontinence severity Index)
Tidsramme: 36 måneder
Evaluering vil bli gjort ved hjelp av Fecal Incontinence Severity Index. Vurdert ved baseline (før start av CRT) og 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder etter fullført behandling.
36 måneder
Behandlingsrelaterte akutte toksisiteter
Tidsramme: Inntil 3 måneder
Behandlingsrelatert akutt toksisitet vil bli vurdert basert på akutt morbiditetskriteriene av NCI CTCAE v.5.0. Akutt behandlingsrelatert sykelighet vil bli vurdert ukentlig under behandlingen. Deretter 3 måneder etter avsluttet behandling.
Inntil 3 måneder
Behandlingsrelaterte sentoksisiteter.
Tidsramme: 36 måneder
Sen morbiditet er definert som sykelighet som oppstår 90 dager etter avsluttet behandling. Behandlingsrelaterte sentoksisiteter vil bli vurdert hver 3. måned i 2 år og hver 6. måned i ytterligere ett år.
36 måneder
Treningsatferd og fysisk form
Tidsramme: 36 måneder
Selvrapportert treningsatferd vil bli målt før behandling, etter behandling og ved 4 måneder, 8 måneder, 1 års, 2 års og 3 års oppfølging ved bruk av Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire [36]. Objektiv fysisk form vil bli målt før behandling, etter behandling og ved 4 måneders og 1 års oppfølging ved hjelp av Senior's Fitness Test (SFT) [37, 38]. SFT-en består av: (a) 30-sekunders stolstativ, (b) 30-sekunders armkrøll, (c) sitte-og-rekke stol, (d) ryggskrape, (e) 8-fot opp-og-gå , og (f) 6 minutters gange. Disse testene vurderer henholdsvis under- og overkroppsstyrke, under- og overkroppsfleksibilitet, smidighet/dynamisk balanse og aerob utholdenhet.
36 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenheng mellom strålebehandlingsplanleggingsvariabler og akutt toksisitet.
Tidsramme: 36 måneder
Vi vil samle inn informasjon relatert til behandlingsplaner for hver pasient, slik som totalt bestrålt volum, dose til OARs, integrert dose og vil evaluere enhver sammenheng mellom disse faktorene og toksisitet.
36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AHS Cancer Control Alberta

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kurian Joseph, MD, AHS-CCI

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

10. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IIT-0021

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Anal Canal Cancer

Kliniske studier på kjemo-strålebehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hungary

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere