Nivussolmuketta säästävä sädehoito potilaille, joilla on varhaisvaiheen peräaukon syöpä (INSPIRE)
Todennäköinen vaiheen II tutkimus nivussolmuketta säästävästä sädehoidosta varhaisvaiheen peräaukon syöpäpotilaille (INSPIRE)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko ennaltaehkäisevän säteilyn välttäminen nivusiin potilailla, joilla on normaali vartiosolmukebiopsia ja PET-CT, vähintään yhtä tehokasta syövän hoidossa kuin ennaltaehkäisevä säteilytys nivusiin potilailla, joilla on peräaukon syöpä.
Tutkijat haluavat myös tietää, aiheuttaako nivusiin kohdistuvan säteilyn välttäminen vähemmän sivuvaikutuksia ja parempaa elämänlaatua
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Sädehoito (RT) samanaikaisesti 5-fluorourasiilin ja mitomysiini-C:n (5FU/MMC) yhdistelmällä on ei-metastaattisen paikallisesti edenneen peräaukon levyepiteelikarsinooman (ASCC) ensisijainen hoito. Vaikka paikallisesti edistynyt AC-hoito sisältää elektiivistä nivusimusolmukkeiden säteilytystä sekä samanaikaista kemoterapiaa, joka parantaa merkittävästi lokoregionaalista kontrollia ja kolostomiavapaata eloonjäämistä, monet onkologit uskovat, että rajoitetusti sairaiden potilaiden kahdenvälisten nivusalueiden rutiininomaisen, elektiivisen säteilytyksen (T1-T3) imusolmukkeiden osallistuminen voi olla ylihoitoa ja suurempi säteilykohde, joka sisältää koko lantion ja molemminpuolisen nivusalueen, aiheuttaa merkittäviä akuutteja ja myöhäisiä toksisuuksia.
SLNB on standardimenetelmä, jota käytetään tällä hetkellä rintasyövän vaiheittamisessa. Merkittävin havainto oli, että kun SLN on negatiivinen, näille potilaille ei tarvita enempää ALND- tai adjuvanttisäteilyä. SLNB oli osoittanut paremman diagnostisen tarkkuuden (31 % vs. 25 %) ja korkeamman herkkyyden (85 % vs. 75 %) kuin FDG-PET-kuvaus nivusimusolmukkeiden etäpesäkkeiden havaitsemiseksi. SLNB:n paremman diagnostisen tarkkuuden ja korkean herkkyyden ansiosta tätä tekniikkaa voitaisiin käyttää tarkasti määrittämään kohdepopulaatio, joka voitaisiin säästää profylaktiselta nivussäteilyltä.
Tutkijat olettavat, että potilailla, joilla on varhaisen kliinisen vaiheen solmukudosnegatiivinen peräaukon syöpä (T1-T3N0), on alhainen riski saada subkliiniset nivusimusolmukkeet, jotka voidaan havaita PET-kuvauksen ja SLNB:n yhdistelmällä. Näin ollen kaikilla varhaisen vaiheen AC-potilailla, joilla on PET-kuvauksella ja SLNB:llä varmistettu solmuke negatiivinen sairaus, on suhteellisen alhainen solmuvaurion riski, joten nivussäteilyä voitaisiin välttää. Tämä lähestymistapa rajoittaisi alkuvaiheen potilaiden ylihoitoa ja vähentäisi akuutteja ja myöhäisiä toksisuuksia. Tämä testataan vaiheen II tutkimuksessa, jossa tutkimuspotilaita seurataan tarkasti, jotta nivusen uusiutuminen, jos sellaista ilmenee, pelastetaan onnistuneesti. Jos tämä hoitotapa on onnistunut, se voisi muuttaa käytäntöä potilaan H-QOL:n parantamisen myötä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kurian Joseph, MD
- Puhelinnumero: 780-432-8755
- Sähköposti: kurian.joseph@ahs.ca
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Rekrytointi
- Cross Cancer Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Kurian Joseph, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, jotka pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen.
- Potilaiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita.
- Potilaalla tulee olla histologisesti todistettu primaarinen levyepiteelisyöpä.
- Potilailla tulee olla varhainen AC, vaihe T1-3 N0 M0.
- PET-kuvauksella ja SLNB:llä ei vahvistettu nivussolmukkeiden osallistumista.
- Ei aiempia pahanlaatuisia kasvaimia kuin ei-melanooma-ihosyöpä tai muu pahanlaatuinen kasvain, jonka sairausvapaa eloonjäämisaika on ≥ 5 vuotta.
- Suorituskykytila ECOG 0-2 / Zubrodin suorituskykytila ≥70.
- Potilaan tulee olla oikeutettu samanaikaiseen kemoterapiaan (esim. riittävä maksan, munuaisten ja luuytimen toiminta).
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (WOCBP) on oltava negatiivinen seerumin (tai virtsan) raskaustesti seulonnan aikana. WOCBP määritellään naiseksi, jolla on kuukautiset ja jolle ei ole tehty kirurgista sterilointia (kohdunpoisto tai molemminpuolinen munanpoisto tai bilateraalinen salpingektomia) ja joka ei ole postmenopausaalinen. Vaihdevuodet määritellään 12 kuukauden amenorreaksi yli 45-vuotiaalla naisella ilman muita biologisia tai fysiologisia syitä. Lisäksi alle 55-vuotiailla naisilla on oltava seerumin follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) taso > 40 mIU/ml vaihdevuosien vahvistamiseksi.
- Hedelmällisessä / lisääntymisiässä olevien potilaiden tulee käyttää tutkijan määrittelemiä erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimushoidon aikana. Erittäin tehokas ehkäisymenetelmä määritellään sellaisiksi, jotka johtavat alhaiseen epäonnistumisprosenttiin (eli alle 1 % vuodessa), kun niitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein (Huomaa: pidättyvyys on hyväksyttävää, jos tämä on vakiintunut ja potilaalle suositeltava ehkäisymenetelmä ja se hyväksytään paikallisena standardina).
- Naiset eivät saa imettää tutkimushoidon aikana.
- Miespotilaiden tulee suostua olemaan luovuttamatta siittiöitä tutkimushoidon aikana.
- Sellaisten olosuhteiden puuttuminen, jotka haittaavat tutkimuspöytäkirjojen ja seuranta-aikataulun noudattamista; nämä ehdot on tarkistettava potilaan kanssa ennen tutkimukseen rekisteröintiä
Poissulkemiskriteerit:
- T1N0-potilaat
- Aiempi sädehoito lantioon.
- Raskaus tai imetys.
- Aiempi leikkaushoito peräaukon syövän vuoksi kuin biopsia.
- Aiempi leikkaus- tai kemoterapiahoito peräaukon syövän vuoksi.
- Todisteet kaukaisista etäpesäkkeistä.
- Samanaikaiset sairaudet, jotka estävät radikaalin hoidon onkologin harkinnan mukaan.
- Muu histologia kuin okasolusyöpä tai muunnelmat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kemo-säteilyhoito
Sädehoito samanaikaisesti 5-fluorourasiilin ja mitomysiini-C:n yhdistelmähoidolla. Sädehoito koostuu 5400 cGy:stä 30 fraktiossa kuuden viikon aikana. Tutkijat käyttävät tutkimuksessa nykyistä vakiohoito-ohjelmaa tai eivät muuta nykyistä CCI-hoito-ohjelmaa. Sädehoidon tavoite on kuitenkin nykyistä käytäntöä pienempi, koska tutkijat jättävät tekemättä profylaktisen nivussäteilyn. |
Sädehoito (RT), jossa käytetään samanaikaisesti 5-fluorourasiilin ja mitomysiini-C:n (5FU/MMC) yhdistelmää, on ei-metastaattisen paikallisesti edenneen peräaukon turvotuksen ensisijainen hoito.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nivusimusolmukkeiden uusiutumisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Seurannan kokonaiskesto on 36 kuukautta
|
Ensisijainen päätepiste mitataan PET/CT-kuvauksella 3 kuukautta hoidon jälkeen ja sitten rintakehän, vatsan ja lantion CT-kuvauksella 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sitten 6 kuukauden välein toisen vuoden ajan.
|
Seurannan kokonaiskesto on 36 kuukautta
|
|
Taudista vapaa selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Ilmoittautumisen ja uusiutumisen (radiografisen tai kliinisen etenemisen) välinen aika, joka johtaa hoidon muutokseen toistuvan sairauden tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman vuoksi.
|
36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (EORTC QLQ-C30)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Arviointi suoritetaan EORTC QLQ-C30:lla (European Organisation for the Research and Treatment of Cancer Life Quality of Life Questionnaire C30).
Arvioitu lähtötilanteessa (ennen CRT-hoidon aloittamista) ja 3 kuukauden, 12 kuukauden, 24 kuukauden ja 36 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.
|
36 kuukautta
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (EORTC QLQ-AN27)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Arviointi suoritetaan käyttämällä EORTC QLQ-AN27:ää, joka on peräaukon syöpäspesifinen lisämoduuli.
Arvioitu lähtötilanteessa (ennen CRT-hoidon aloittamista) ja 3 kuukauden, 12 kuukauden, 24 kuukauden ja 36 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.
|
36 kuukautta
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (IIEF)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Arviointi suoritetaan kansainvälisen miesten erektiotoimintoindeksin (IIEF) avulla.
Arvioitu lähtötilanteessa (ennen CRT-hoidon aloittamista) ja 3 kuukauden, 12 kuukauden, 24 kuukauden ja 36 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.
|
36 kuukautta
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (FSFI)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Arviointi tehdään naisten seksuaalitoimintoindeksillä (FSFI).
Arvioitu lähtötilanteessa (ennen CRT-hoidon aloittamista) ja 3 kuukauden, 12 kuukauden, 24 kuukauden ja 36 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.
|
36 kuukautta
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (Vaizey-pisteet)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Arviointi suoritetaan käyttämällä Vaizey Scorea peräaukon inkontinenssin vakavuuden analysoimiseksi.
Arvioitu lähtötilanteessa (ennen CRT-hoidon aloittamista) ja 3 kuukauden, 12 kuukauden, 24 kuukauden ja 36 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.
|
36 kuukautta
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (ulosteen inkontinenssin vakavuusindeksi)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Arviointi tehdään Fecal Inkontinenssin vakavuusindeksillä.
Arvioitu lähtötilanteessa (ennen CRT-hoidon aloittamista) ja 3 kuukauden, 12 kuukauden, 24 kuukauden ja 36 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.
|
36 kuukautta
|
|
Hoitoon liittyvät akuutit toksisuudet
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
Hoitoon liittyvä akuutti toksisuus arvioidaan akuutin sairastuvuuden kriteerien perusteella NCI CTCAE v.5.0:lla.
Akuutti hoitoon liittyvä sairastuvuus arvioidaan viikoittain hoidon aikana.
Sitten 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
|
Jopa 3 kuukautta
|
|
Hoitoon liittyvät myöhäiset toksisuudet.
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Myöhäinen sairastavuus määritellään sairastumiseksi, joka ilmenee 90 päivää hoidon päättymisen jälkeen.
Hoitoon liittyvää myöhäistä toksisuutta arvioidaan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja 6 kuukauden välein toisen vuoden ajan.
|
36 kuukautta
|
|
Liikuntakäyttäytyminen ja fyysinen kunto
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Itse ilmoittama liikuntakäyttäytyminen mitataan ennen hoitoa, hoidon jälkeen ja 4 kuukauden, 8 kuukauden, 1 vuoden, 2 vuoden ja 3 vuoden seurannassa Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire -kyselylomakkeella [36].
Objektiivista fyysistä kuntoa mitataan ennen hoitoa, hoidon jälkeen ja 4 kuukauden ja 1 vuoden seurannassa käyttämällä Senior's Fitness Test (SFT) -testiä [37, 38].
SFT koostuu: (a) 30 sekunnin tuolitelineestä, (b) 30 sekunnin kädenkäännöstä, (c) tuolin istumisesta ja kurottamisesta, (d) selkänaarmusta, (e) 8 jalkaa ylös ja liikkeelle. ja (f) 6 minuutin kävelymatka.
Nämä testit vastaavasti arvioivat ala- ja ylävartalon voimaa, ala- ja ylävartalon joustavuutta, ketteryyttä/dynaamista tasapainoa ja aerobista kestävyyttä.
|
36 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sädehoidon suunnittelumuuttujien ja akuutin toksisuuden välinen suhde.
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Keräämme kunkin potilaan hoitosuunnitelmiin liittyviä tietoja, kuten säteilytetyn kokonaismäärän, OAR-annosten, kokonaisannoksen ja arvioimme näiden tekijöiden ja toksisuuden välisen yhteyden.
|
36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kurian Joseph, MD, AHS-CCI
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Peräsuolen kasvaimet
- Peräaukon sairaudet
- Anaalikanavan karsinooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIT-0021
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .