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Leistenknotenschonende Strahlentherapie für Patienten mit Analkrebs im Frühstadium (INSPIRE)

18. Juli 2023 aktualisiert von: AHS Cancer Control Alberta

Eine prospektive Phase-II-Studie zur leistenknotenschonenden Strahlentherapie für Patienten mit Analkrebs im Frühstadium (INSPIRE)

Der Zweck dieser Studie ist es herauszufinden, ob die Vermeidung einer präventiven Bestrahlung der Leiste bei Patienten mit normaler Sentinel-Node-Biopsie und PET-CT bei der Krebsbehandlung mindestens so wirksam ist wie die präventive Bestrahlung der Leiste bei Patienten mit Analkanalkrebs.

Die Ermittler wollen auch wissen, ob die Vermeidung einer Bestrahlung der Leistengegend zu weniger Nebenwirkungen und einer besseren Lebensqualität führt

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Strahlentherapie (RT) mit gleichzeitiger Kombination aus 5-Fluorouracil und Mitomycin-C (5FU/MMC) ist die Behandlung der Wahl für nicht-metastasiertes lokal fortgeschrittenes Plattenepithelkarzinom des Anals (ASCC). Während die lokal fortgeschrittene AC-Behandlung eine elektive inguinale Lymphknotenbestrahlung zusammen mit einer gleichzeitigen Chemotherapie mit einer signifikanten Verbesserung der lokoregionären Kontrolle und des Kolostomie-freien Überlebens beinhaltet, glauben viele Onkologen, dass routinemäßige, elektive Bestrahlung bilateraler inguinaler Bereiche von Patienten mit begrenzter Erkrankung (T1-T3) ohne Eine Lymphknotenbeteiligung kann eine Überbehandlung darstellen, und das größere Strahlungsziel, das das gesamte Becken und die bilaterale Leistenregion umfasst, verursacht erhebliche akute und späte Toxizitäten.

SLNB ist das Standardverfahren, das derzeit für das Brustkrebs-Staging verwendet wird. Die wichtigste Beobachtung war, dass bei negativem SLN keine weitere ALND oder adjuvante axilläre Bestrahlung für diese Patienten erforderlich ist. Die SLNB hatte eine bessere diagnostische Genauigkeit (31 % vs. 25 %) und eine höhere Sensitivität (85 % vs. 75 %) als FDG-PET-Bildgebung zum Nachweis von inguinalen Lymphknotenmetastasen gezeigt. Angesichts der besseren diagnostischen Genauigkeit und der hohen Sensitivität der SLNB könnte diese Technik genau verwendet werden, um die Zielpopulation zu definieren, die von einer prophylaktischen inguinalen Bestrahlung verschont bleiben könnte.

Die Forscher gehen davon aus, dass Patienten mit nodal negativem Analkrebs im frühen klinischen Stadium (T1-T3N0) ein geringes Risiko einer subklinischen Beteiligung der inguinalen Lymphknoten haben, die durch eine Kombination von PET-Bildgebung und SLNB erkannt werden kann. Daher haben alle AC-Patienten im Frühstadium mit knotennegativer Erkrankung, die durch PET-Bildgebung und SLNB bestätigt wurden, ein relativ geringes Risiko eines Knotenversagens, sodass eine Leistenbestrahlung vermieden werden könnte. Dieser Ansatz würde die Überbehandlung von Patienten im Frühstadium begrenzen und akute und späte Toxizitäten verringern. Dies wird in einer Phase-II-Studie mit engmaschiger Nachbeobachtung der Studienpatienten getestet, damit ein eventuell auftretender Leistenrückfall erfolgreich gerettet werden kann. Wenn dieser Behandlungsansatz erfolgreich ist, könnte es ein Praxiswechsel mit Verbesserung der H-QOL des Patienten sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

45

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Rekrutierung
        • Cross Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Kurian Joseph, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Teilnehmer, die in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  2. Die Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein.
  3. Der Patient sollte ein histologisch nachgewiesenes primäres Plattenepithelkarzinom haben.
  4. Die Patienten müssen eine frühe AC im Stadium T1-3 N0 M0 haben.
  5. Keine Leistenknotenbeteiligung, bestätigt durch PET-Bildgebung und SLNB.
  6. Keine Vorgeschichte von Malignomen außer nicht-melanozytärem Hautkrebs oder anderen Malignomen mit krankheitsfreiem Überleben von ≥ 5 Jahren.
  7. Leistungsstatus ECOG 0-2 / Zubrod-Leistungsstatus ≥70.
  8. Der Patient sollte für eine begleitende Chemotherapie in Frage kommen (z. ausreichende Leber-, Nieren- und Knochenmarkfunktion).
  9. Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen zum Zeitpunkt des Screenings einen negativen Schwangerschaftstest im Serum (oder Urin) haben. WOCBP ist definiert als jede Frau, die eine Menarche erlitten hat und die sich keiner chirurgischen Sterilisation (Hysterektomie oder bilaterale Oophorektomie oder bilaterale Salpingektomie) unterzogen hat und nicht postmenopausal ist. Die Menopause ist definiert als 12 Monate Amenorrhoe bei einer Frau über 45 Jahren ohne andere biologische oder physiologische Ursachen. Darüber hinaus müssen Frauen unter 55 Jahren einen Spiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH) im Serum > 40 mIU/ml aufweisen, um die Menopause zu bestätigen.
  10. Patientinnen im gebärfähigen / reproduktionsfähigen Alter sollten während des Studienbehandlungszeitraums hochwirksame Empfängnisverhütungsmethoden gemäß der Definition des Prüfarztes anwenden. Eine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung ist definiert als eine Methode, die bei konsequenter und korrekter Anwendung zu einer geringen Misserfolgsrate (d. h. weniger als 1 % pro Jahr) führt (Hinweis: Abstinenz ist akzeptabel, wenn dies etabliert und für die Patientin bevorzugte Verhütungsmethode ist und akzeptiert wird als lokaler Standard).
  11. Frauen dürfen während der Studienbehandlung nicht stillen.
  12. Männliche Patienten sollten zustimmen, während der Studienbehandlung kein Sperma zu spenden.
  13. Fehlen jeglicher Bedingung, die die Einhaltung der Studienprotokolle und des Nachsorgeplans beeinträchtigt; diese Bedingungen sollten vor der Registrierung der Studie mit dem Patienten besprochen werden

Ausschlusskriterien:

  1. T1N0-Patienten
  2. Vorherige Strahlentherapie des Beckens.
  3. Schwangerschaft oder Stillzeit.
  4. Vorherige chirurgische Behandlung von Analkrebs außer Biopsie.
  5. Vorherige chirurgische oder chemotherapeutische Behandlung von Analkrebs.
  6. Nachweis von Fernmetastasen.
  7. Komorbide Erkrankungen, die eine radikale Behandlung nach Ermessen des Onkologen ausschließen.
  8. Histologie außer Plattenepithelkarzinom oder Varianten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Chemo-Strahlenbehandlung

Strahlentherapie mit gleichzeitiger Kombinationsbehandlung mit 5-Fluorouracil und Mitomycin-C.

Die Strahlentherapie besteht aus 5400 cGy, die in 30 Fraktionen über 6 Wochen verabreicht werden. Die Forscher werden für die Studie das aktuelle Standardschema verwenden oder keine Änderung am aktuellen CCI-Behandlungsschema vornehmen. Das Strahlentherapieziel wird jedoch kleiner sein als derzeit üblich, da die Forscher auf eine prophylaktische Leistenbestrahlung verzichten werden.
Strahlung: Chemo-Strahlenbehandlung
Strahlentherapie (RT) mit gleichzeitiger Kombination aus 5-Fluorouracil und Mitomycin-C (5FU/MMC) ist die Behandlung der Wahl für nicht-metastasierte, lokal fortgeschrittene Analsquams

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Rezidiven inguinaler Lymphknoten
Zeitfenster: Die Gesamtdauer der Nachbeobachtung beträgt 36 Monate
Der primäre Endpunkt wird durch PET/CT-Bildgebung 3 Monate nach der Behandlung und dann alle 3 Monate für 2 Jahre und dann alle 6 Monate für ein weiteres Jahr durch CT-Scan von Brust, Bauch und Becken gemessen.
Die Gesamtdauer der Nachbeobachtung beträgt 36 Monate
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: 36 Monate
Zeit zwischen der Aufnahme und dem Datum des Rückfalls (röntgenologische oder klinische Progression), der zu einer Änderung der Therapie bei rezidivierender Erkrankung oder Tod aus jedweder Ursache führt.
36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: 36 Monate
Die Bewertung erfolgt anhand des EORTC QLQ-C30 (European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire C30). Bewertet zu Studienbeginn (vor Beginn der CRT) und 3 Monate, 12 Monate, 24 Monate und 36 Monate nach Abschluss der Behandlung.
36 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (EORTC QLQ-AN27)
Zeitfenster: 36 Monate
Die Auswertung erfolgt mit EORTC QLQ-AN27, dem Zusatzmodul speziell für Analkrebs. Bewertet zu Studienbeginn (vor Beginn der CRT) und 3 Monate, 12 Monate, 24 Monate und 36 Monate nach Abschluss der Behandlung.
36 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (IIEF)
Zeitfenster: 36 Monate
Die Bewertung erfolgt anhand des International Index of Erectile Function (IIEF) für Männer. Bewertet zu Studienbeginn (vor Beginn der CRT) und 3 Monate, 12 Monate, 24 Monate und 36 Monate nach Abschluss der Behandlung.
36 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (FSFI)
Zeitfenster: 36 Monate
Die Bewertung erfolgt anhand des Female Sexual Function Index (FSFI). Bewertet zu Studienbeginn (vor Beginn der CRT) und 3 Monate, 12 Monate, 24 Monate und 36 Monate nach Abschluss der Behandlung.
36 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (Vaizey-Score)
Zeitfenster: 36 Monate
Die Bewertung erfolgt anhand des Vaizey-Scores, um den Schweregrad der analen Inkontinenz zu analysieren. Bewertet zu Studienbeginn (vor Beginn der CRT) und 3 Monate, 12 Monate, 24 Monate und 36 Monate nach Abschluss der Behandlung.
36 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (Fecal Incontinence Severity Index)
Zeitfenster: 36 Monate
Die Bewertung erfolgt anhand des Stuhlinkontinenz-Schwereindex. Bewertet zu Studienbeginn (vor Beginn der CRT) und 3 Monate, 12 Monate, 24 Monate und 36 Monate nach Abschluss der Behandlung.
36 Monate
Behandlungsbedingte akute Toxizitäten
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Die behandlungsbedingte akute Toxizität wird auf der Grundlage der akuten Morbiditätskriterien von NCI CTCAE v.5.0 bewertet. Die akute behandlungsbedingte Morbidität wird während der Behandlung wöchentlich beurteilt. Dann 3 Monate nach Abschluss der Behandlung.
Bis zu 3 Monaten
Behandlungsbedingte Spättoxizitäten.
Zeitfenster: 36 Monate
Spätmorbidität ist definiert als Morbidität, die 90 Tage nach Abschluss der Behandlung auftritt. Behandlungsbedingte Spättoxizitäten werden alle 3 Monate für 2 Jahre und alle 6 Monate für ein weiteres Jahr bewertet.
36 Monate
Trainingsverhalten und körperliche Fitness
Zeitfenster: 36 Monate
Das selbstberichtete Trainingsverhalten wird vor der Behandlung, nach der Behandlung und nach 4 Monaten, 8 Monaten, 1 Jahr, 2 Jahren und 3 Jahren anhand des Godin-Freizeitübungsfragebogens gemessen [36]. Die objektive körperliche Fitness wird vor der Behandlung, nach der Behandlung und nach 4 Monaten und 1 Jahr der Nachuntersuchung mithilfe des Senior's Fitness Test (SFT) gemessen [37, 38]. Der SFT besteht aus: (a) 30-Sekunden-Stuhlstand, (b) 30-Sekunden-Armbeugen, (c) Stuhlsitzen und -strecken, (d) Rückenkratzen, (e) 8-Fuß-Aufstehen und -Gehen und (f) 6 Minuten zu Fuß. Diese Tests bewerten jeweils die Kraft des Unter- und Oberkörpers, die Flexibilität des Unter- und Oberkörpers, die Beweglichkeit/dynamisches Gleichgewicht und die aerobe Ausdauer.
36 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenhang zwischen Planungsvariablen für die Strahlentherapie und akuter Toxizität.
Zeitfenster: 36 Monate
Wir werden Informationen zu Behandlungsplänen für jeden Patienten sammeln, wie z. B. das bestrahlte Gesamtvolumen, die OAR-Dosis und die Integraldosis, und jeden Zusammenhang zwischen diesen Faktoren und der Toxizität bewerten.
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AHS Cancer Control Alberta

Ermittler

  • Hauptermittler: Kurian Joseph, MD, AHS-CCI

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIT-0021

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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