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Cathlab에서 피로와 졸음을 모니터링하기 위한 신경 인터페이스 (GAME-ON)

2025년 3월 24일 업데이트: Gianluca Campo, University Hospital of Ferrara

Cathlab의 신경 인터페이스에서 얻은 오류 감지 및 신호의 능동 양식 측정: GAME-ON 연구

환자 치료 및 결과의 개선은 주로 약물 및 기술의 개발 및 검증에 기반하며, 특히 심장 중재술과 같이 빠르게 발전하는 분야에서 그러합니다. 사실, cathlab의 최적의 효율성은 Interventional Cardiologist의 정신 작업 부하, 스트레스의 축적 및 성능에 의해 영향을 받을 수 있지만, 정신 상태를 모니터링하고 최적화하는 데는 거의 주의를 기울이지 않습니다. 뇌파도(EEG) 기반 신경 인터페이스는 스펙트럼 분석 기술을 통해 작업량, 피로 및 졸음 정도를 추정할 수 있습니다. 특히 알파파의 진폭은 정신적 참여 수준을 나타내는 널리 검증된 지표입니다.

시술자의 정신적 참여 수준과 성과를 모니터링하고 분석하기 위해 저렴하고 실현 가능성이 높은 장치를 개발하는 것은 특히 중재 분야에 대한 문헌 데이터 부족과 최근 기술 개발을 모두 고려할 때 매우 매력적일 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

조사관은 페라라 대학 병원의 모든 연속 절차에서 훈련 중인 5명의 중재 심장 전문의와 2명의 펠로우의 뇌파도(EEG) 신호를 전향적으로 기록하고 분석할 것입니다. 작업 교대조의 독립성에 대한 가설을 고려할 때 절차의 수와 유형 및 시간적 거리 측면에서 구조의 이질성을 고려할 때 동일한 작업자의 정신-신체적 상태가 서로 다른 두 획득 날짜 사이에 분기된다고 가정할 수 있습니다. . Muse S(InteraXon, 캐나다)는 Bluetooth를 통해 전용 앱과 페어링된 최소 침습 장치로 EEG 신호를 기록하는 데 사용됩니다. Neurometrics는 총 4분 동안 눈을 뜨고 감는 프로토콜의 2주기 동안 알파 파워를 측정하는 것과 관련된 졸음을 정량화하는 민감한 테스트인 알파 감쇠 프로토콜(AAP) 중에 획득됩니다. AAP는 각 절차가 수행되기 전과 후에 교대 시작 시 기록되며 휴식 상태(AA Coefficient-eyes open(AAC-eo), AAC-eyes closed(AAC-ec)) 동안 얻은 파동의 전력 측정을 외삽할 수 있습니다. 피로와 관련된 AAC-평균) 및 졸음과 관련된 AAC-ec/AAC-eo(AAC-비). 또한 작업 중 알파 보급(AP)이 측정됩니다. 알파 유병률은 알파 파워의 추정치입니다. 조사관은 Karolinska Sleepiness Scale(KSS), Sleep Quality Scale(SQS) 및 Profile of Mood States-Fatigue subscale(POMS-F)과 같은 몇 가지 검증된 정신 측정 설문지도 측정합니다. 정신-신체적 스트레스와 관련된 작업 중 심박 변이도(HRV)는 인접한 정상 R-R(rMSSD) 간의 차이 제곱합의 평균 제곱근을 통해 평가됩니다.

Game-on 프로젝트는 오류의 결정 요인을 설정하고 절차 시간을 연장하려는 의도로 작업 교대 중 심리적 측정 및 신경 측정 측정의 변화를 통해 작업량, 정신적 피로 및 졸음을 설명하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

500

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Ferrara, 이탈리아
        • University Hospital of Ferrara

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

페라라 대학 병원에서 침습적 관상동맥 조영술 및/또는 경피적 관상동맥 중재술을 받는 연속 환자

설명

포함 기준:

  • 관상동맥 조영술 및/또는 경피적 관상동맥 중재술에 대한 적응증

제외 기준:

  • 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
관상동맥 조영술 및/또는 경피적 관상동맥 중재술을 받는 환자
페라라 대학 병원에서 관상동맥 조영술 및/또는 경피적 관상동맥 중재술을 시행해야 하는 적응증이 있는 연속 환자
다른: 신경 인터페이스 오퍼레이터의 뇌파 측정
중재 절차 및 알파 감쇠 프로토콜(AAP) 및 심리 측정 설문지 중에 획득한 뇌파도 기반 신경 인터페이스. AAP 및 심리 측정은 교대 시작 시 각 절차 수행 전후에 획득합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
졸음감도 KSS
기간: 사전 절차
민감도: 긍정적인 KSS 설문지(진양성)의 긍정적인 AAC 비율(연구 모집단 중앙값보다 높은 AAC 비율 값은 졸음과 관련이 있는 것으로 간주됨)을 가진 조작자의 비율입니다. KSS는 예비 연구 모집단 중앙값(2021년 2월에서 3월 사이에 동일한 모집단의 2개월 샘플링) 이상의 값에 대해 양성으로 정의됩니다.
사전 절차
졸음 감도 SQS
기간: 사전 절차
민감도: 긍정적인 SQS 설문지의 긍정적인 AAC 비율(진정성)을 가진 조작자의 비율. SQS는 예비 연구 모집단 중앙값(2021년 2월에서 3월 사이에 동일한 모집단의 2개월 샘플링) 이상의 값에 대해 양성으로 정의됩니다.
사전 절차
졸음 특이성 KSS
기간: 사전 절차
특이성: 음성 KSS 설문지(참 음성)의 음성 AAC 비율(연구 모집단 중앙값 미만의 AAC 비율 값은 졸음과 관련이 있는 것으로 간주되지 않음)을 가진 조작자의 비율(참 음성). KSS는 예비 연구 모집단 중앙값(2021년 2월에서 3월 사이에 동일한 모집단의 2개월 샘플링) 미만의 값에 대해 음수로 정의됩니다.
사전 절차
졸음 특이성 SQS
기간: 사전 절차
특이성: 음성 SQS 설문지(참 음성)의 음성 AAC 비율(연구 모집단 중앙값 미만의 AAC 비율 값은 졸음과 관련이 있는 것으로 간주되지 않음)을 가진 조작자의 비율(참 음성). SQS는 예비 연구 모집단 중앙값(2021년 2월과 3월 사이에 동일한 모집단의 2개월 샘플링) 미만의 값에 대해 음수로 정의됩니다.
사전 절차
피로감도 POMS-F
기간: 사전 절차
민감도: 양성 POMS-F 설문지(참 양성)의 양성 AAC ec/eo/평균(연구 모집단 중앙값보다 높은 AAC ec/eo/평균 값은 피로와 관련이 있는 것으로 간주됨)을 가진 작동자의 비율입니다. POMS-F는 예비 연구 인구 중앙값(2021년 2월에서 3월 사이에 동일한 인구의 2개월 샘플링) 이상의 값에 대해 양성으로 정의됩니다.
사전 절차
피로 특성 POMS-F
기간: 사전 절차
특이성: 음성 POMS-F 설문 항목(참 음성)의 음성 AAC ec/eo/평균(연구 모집단 중앙값 미만의 AAC ec/eo/평균 값은 피로와 관련이 있는 것으로 간주되지 않음)을 가진 작동자의 비율(참 음성). POMS-F는 예비 연구 모집단 중앙값(2021년 2월에서 3월 사이에 동일한 모집단의 2개월 샘플링) 미만의 값에 대해 음수로 정의됩니다.
사전 절차
작업 정신-신체적 스트레스 NASA-TLX
기간: 절차 내
절차 시작 시 긍정적인 Alpha Prevalence(AP) eo(연구 모집단 중앙값보다 높은 AP eo 값은 정신신체적 스트레스와 관련이 있는 것으로 간주됨)를 가진 조작자의 비율, 절차 종료 시 및 절차 중 긍정적인 NASA- 작업 부하 지수(TLX)(예비 연구 인구 중앙값보다 높은 NASA-TLX 값(2021년 2월에서 3월 사이에 동일한 인구의 2개월 샘플링)).
절차 내
업무 정신-신체적 스트레스 rMSSD
기간: 절차 내
절차 시작 시, 절차 종료 시 양성 AP eo(연구 모집단 중앙값보다 높은 AP eo 값은 정신신체적 스트레스와 관련이 있는 것으로 간주됨) 및 절차 중 양성 rMSSD(예비보다 낮은 rMSSD 값)를 가진 시술자의 평균 값을 가진 시술자의 비율 연구 개인의 평균값).
절차 내
상관관계 AP 및 rMSSD
기간: 절차 내
절차 중에 AP와 rMSSD 곡선 간의 상관관계를 평가합니다. 절차를 따라 5분 슬롯에서 AP 및 rMSSD 값을 평가하여 곡선을 만듭니다.
절차 내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AUC 피로 POMS-F(양성)
기간: 사전 절차
POMS-F 양성에 대한 AAC eo/ec/평균 양성의 곡선 아래 면적(AUC)
사전 절차
AUC 졸음 KSS/SQS
기간: 사전 절차
KSS/SQS 포지티브에 대해 포지티브인 AAC 비율의 곡선 아래 면적(AUC)
사전 절차
절차적 연장
기간: 절차 내
절차 시작 시, 절차 종료 시 및 절차 중 평균값이 양성 AAC eo인지 여부를 구별하기 위해 절차 중 평균값이 교란 요인(임상 프리젠테이션, 숫자 처리된 혈관, 석회화 등)
절차 내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital of Ferrara

수사관

  • 수석 연구원: Simone Biscaglia, MD, Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
  • 연구 의자: Gianluca Campo, MD, Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 5월 9일

기본 완료 (실제)

2025년 3월 24일

연구 완료 (실제)

2025년 3월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 1일

처음 게시됨 (실제)

2021년 9월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 24일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OspFE_25082021

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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