Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neurale interfaces om vermoeidheid en slaperigheid in het Cathlab te bewaken (GAME-ON)

24 maart 2025 bijgewerkt door: Gianluca Campo, University Hospital of Ferrara

Meten van actieve modaliteiten van foutdetectie en signalering verkregen door neurale interfaces in het Cathlab: de GAME-ON-studie

Verbetering van de zorg en het resultaat van patiënten is grotendeels gebaseerd op de ontwikkeling en validatie van geneesmiddelen en technologieën, met name op snel evoluerende gebieden zoals interventiecardiologie. Hoewel de optimale efficiëntie van een cathlab kan worden beïnvloed door de mentale belasting van de interventiecardioloog, de accumulatie van stress en de prestaties, wordt er eigenlijk weinig of geen aandacht besteed aan het bewaken en optimaliseren van zijn/haar mentale toestand. Op elektro-encefalogram (EEG) gebaseerde neurale interfaces kunnen werkdruk, vermoeidheid en de mate van slaperigheid schatten door middel van spectrale analysetechnieken. Met name de amplitude van alfagolven is een algemeen gevalideerde indicator van het niveau van mentale betrokkenheid.

Het ontwikkelen van een goedkoop en zeer haalbaar apparaat om het mentale betrokkenheidsniveau en de prestaties van de operator te bewaken en te analyseren, zou buitengewoon aantrekkelijk kunnen zijn, vooral gezien zowel het gebrek aan gegevens in de literatuur voor interventionele disciplines als de recente technologische ontwikkelingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers zullen prospectief elektro-encefalogram (EEG) signalen van 5 interventionele cardiologen en 2 fellows in opleiding registreren en analyseren voor alle opeenvolgende procedures in het Universitair Ziekenhuis van Ferrara. Gezien de hypothese van onafhankelijkheid van de werkploegen, gezien de heterogeniteit van hun structuur in termen van aantal en type procedures en hun afstand in de tijd, is het dan mogelijk om aan te nemen dat de psychofysische toestand van dezelfde operator afwijkt tussen twee verschillende acquisitiedagen . Muse S (InteraXon; Canada), een minimaal invasief apparaat dat via Bluetooth is gekoppeld aan een speciale app, wordt gebruikt om EEG-signalen op te nemen. Neurometrie zal worden verkregen tijdens Alpha Attenuation Protocols (AAP), een gevoelige test om slaperigheid te kwantificeren, waarbij alfavermogen wordt gemeten gedurende 2 cycli van het protocol voor het openen/sluiten van de ogen, gedurende een totaal van 4 minuten. AAP wordt geregistreerd aan het begin van de dienst, voor en na elke uitgevoerde procedure en maakt het mogelijk om de krachtmetingen van golven te extrapoleren die zijn verkregen tijdens de rusttoestand (AA-coëfficiënt-ogen open (AAC-eo), AAC-ogen gesloten (AAC-ec) en AAC-gemiddelde), gerelateerd aan vermoeidheid, en AAC-ec/AAC-eo (AAC-ratio), gerelateerd aan slaperigheid. Daarnaast wordt de alfa-prevalentie (AP) tijdens taakmeting gemeten. Alfa-prevalentie is een schatting van alfa-kracht. Onderzoekers zullen ook verschillende gevalideerde psychometrische vragenlijsten meten: Karolinska Sleepiness Scale (KSS), Sleep Quality Scale (SQS) en Profile of Mood States-Fatigue subscale (POMS-F). Hartslagvariabiliteit (HRV) tijdens taken, gerelateerd aan psychofysische stress, wordt beoordeeld door middel van de vierkantswortel van het gemiddelde van de som van de kwadraten van verschillen tussen aangrenzende normale R-R (rMSSD).

Het Game-on-project heeft tot doel werklast, mentale vermoeidheid en slaperigheid te beschrijven door middel van variatie van psychometrische en neurometrische metingen tijdens een dienst met de bedoeling determinanten van fouten en verlenging van proceduretijden vast te stellen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Ferrara, Italië
        • University Hospital Of Ferrara

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

opeenvolgende patiënten die invasieve coronaire angiografie en/of percutane coronaire interventie ondergaan in het Universitair Ziekenhuis van Ferrara

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • indicatie voor coronaire angiografie en/of percutane coronaire interventie

Uitsluitingscriteria:

  • geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten die coronaire angiografie en/of percutane coronaire interventie ondergaan
Opeenvolgende patiënten met een indicatie voor coronaire angiografie en/of percutane coronaire interventie in het Universitair Ziekenhuis van Ferrara
Ander: Neurale interfaces Elektro-encefalogrammeting bij operators
Op elektro-encefalogram gebaseerde neurale interfaces verkregen tijdens de interventionele procedure en tijdens alfa-verzwakkingsprotocollen (AAP) en psychometrische vragenlijsten. AAP en psychometrie worden verkregen aan het begin van de dienst, voor en na elke uitgevoerde procedure.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slaperigheid Gevoeligheid KSS
Tijdsspanne: voorprocedure
Gevoeligheid: deel van de operators met een positieve AAC-ratio (AAC-ratiowaarden boven de mediaanwaarde van de onderzoekspopulatie worden geacht geassocieerd te zijn met slaperigheid) van positieve KSS-vragenlijst (echt positief). KSS wordt gedefinieerd als positief voor waarden boven de mediaanwaarde van de voorlopige studiepopulatie (twee maanden durende bemonstering van dezelfde populatie tussen februari en maart 2021).
voorprocedure
Slaperigheid Gevoeligheid SQS
Tijdsspanne: voorprocedure
Gevoeligheid: percentage operators met een positieve AAC-ratio van positieve SQS-vragenlijst (echt positief). SQS wordt gedefinieerd als positief voor waarden boven de mediaanwaarde van de voorlopige studiepopulatie (twee maanden durende bemonstering van dezelfde populatie tussen februari en maart 2021).
voorprocedure
Slaperigheid Specificiteit KSS
Tijdsspanne: voorprocedure
Specificiteit: deel van de operators met een negatieve AAC-ratio (AAC-ratiowaarden onder de mediaanwaarde van de studiepopulatie worden niet in verband gebracht met slaperigheid) van negatieve KSS-vragenlijst (echt negatief). KSS wordt gedefinieerd als negatief voor waarden onder de mediaanwaarde van de voorlopige studiepopulatie (twee maanden durende bemonstering van dezelfde populatie tussen februari en maart 2021).
voorprocedure
Slaperigheid Specificiteit SQS
Tijdsspanne: voorprocedure
Specificiteit: deel van de operators met een negatieve AAC-ratio (AAC-ratiowaarden onder de mediaanwaarde van de onderzoekspopulatie worden niet in verband gebracht met slaperigheid) van de negatieve SQS-vragenlijst (echt negatief). SQS wordt gedefinieerd als negatief voor waarden onder de mediaanwaarde van de voorlopige studiepopulatie (twee maanden durende bemonstering van dezelfde populatie tussen februari en maart 2021).
voorprocedure
Vermoeidheid Gevoeligheid POMS-F
Tijdsspanne: voorprocedure
Gevoeligheid: percentage operators met positieve AAC ec/eo/mean (AAC ec/eo/mean-waarden boven de mediaanwaarde van de onderzoekspopulatie worden geacht geassocieerd te zijn met vermoeidheid) van positieve POMS-F vragenlijsten (echt positief). POMS-F wordt als positief gedefinieerd voor waarden boven de mediaanwaarde van de voorlopige studiepopulatie (twee maanden durende bemonstering van dezelfde populatie tussen februari en maart 2021).
voorprocedure
Vermoeidheid Specificiteit POMS-F
Tijdsspanne: voorprocedure
Specificiteit: deel van de operators met een negatieve AAC ec/eo/mean (AAC ec/eo/mean-waarden onder de mediaanwaarde van de onderzoekspopulatie worden niet geacht geassocieerd te zijn met vermoeidheid) van de negatieve POMS-F vragenlijsten (echt negatief). POMS-F wordt als negatief gedefinieerd voor waarden onder de mediaanwaarde van de voorlopige studiepopulatie (twee maanden durende bemonstering van dezelfde populatie tussen februari en maart 2021).
voorprocedure
Op taak psycho-fysieke stress NASA-TLX
Tijdsspanne: intraprocedure
Percentage operators met positieve alfaprevalentie (AP) eo (AP eo-waarden boven de mediaanwaarde van de onderzoekspopulatie worden geacht geassocieerd te zijn met psychofysische stress) aan het begin van de procedure, einde van de procedure en gemiddelde waarde tijdens de procedure van operators met positieve NASA- Task Load Index (TLX) (NASA-TLX-waarde boven de mediaanwaarde van de voorlopige studiepopulatie (twee maanden durende bemonstering van dezelfde populatie tussen februari en maart 2021)).
intraprocedure
Op taak psycho-fysieke stress rMSSD
Tijdsspanne: intraprocedure
Percentage operators met positieve AP eo (AP eo-waarden boven de mediaanwaarde van de onderzoekspopulatie worden geacht geassocieerd te zijn met psychofysische stress) aan het begin van de procedure, einde van de procedure en gemiddelde waarde tijdens de procedure van operators met positieve rMSSD (rMSSD-waarde onder voorlopige de gemiddelde waarde van een studiepersoon).
intraprocedure
Correlatie AP en rMSSD
Tijdsspanne: intraprocedure
Evalueer de correlatie tussen AP en rMSSD-curve tijdens de procedure. Curven worden gebouwd door AP- en rMSSD-waarden te evalueren in slots van 5 minuten gedurende de hele procedure.
intraprocedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AUC Vermoeidheid POMS-F (positief)
Tijdsspanne: voorprocedure
Area under the curve (AUC) van AAC eo/ec/mean positief voor POMS-F positief
voorprocedure
AUC Slaperigheid KSS/SQS
Tijdsspanne: voorprocedure
Area under the curve (AUC) van AAC-ratio positief voor KSS/SQS positief
voorprocedure
Procedurele verlenging
Tijdsspanne: intraprocedure
Om te onderscheiden of positieve AAC eo aan het begin van de procedure, aan het einde van de procedure en de gemiddelde waarde tijdens de procedure geassocieerd is met een langere proceduretijd, hoger contrastvolume en röntgenfototijd na correctie voor confounders (klinische presentatie, aantal van behandelde vaten, verkalkingen, enz.)
intraprocedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital of Ferrara

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Simone Biscaglia, MD, Azienda ospedaliero Universitaria di Ferrara
  • Studie stoel: Gianluca Campo, MD, Azienda ospedaliero Universitaria di Ferrara

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 mei 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 maart 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OspFE_25082021

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren