Nervová rozhraní pro sledování únavy a ospalosti v Cathlabu (GAME-ON)
Měření aktivních způsobů detekce chyb a signalizace získaných neuronovými rozhraními v Cathlab: The GAME-ON Study
Zlepšení péče o pacienty a výsledků je z velké části založeno na vývoji a validaci léků a technologií, zejména v rychle se rozvíjejících oborech, jako je intervenční kardiologie. Ve skutečnosti, i když optimální účinnost kathlabu může být ovlivněna duševní zátěží intervenčního kardiologa, akumulací stresu a výkonem, je sledování a optimalizaci jeho duševního stavu věnována malá, pokud vůbec nějaká pozornost. Nervová rozhraní založená na elektroencefalogramu (EEG) jsou schopna odhadnout pracovní zátěž, únavu a stupeň ospalosti pomocí technik spektrální analýzy. Zejména amplituda alfa vln je široce ověřeným indikátorem úrovně duševního zapojení.
Vývoj levného a vysoce proveditelného zařízení pro monitorování a analýzu úrovně mentálního zapojení operátora a výkonu by mohl být mimořádně přitažlivý, zejména s ohledem na nedostatek údajů v literatuře pro intervenční obory a na nedávný technologický vývoj.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyšetřovatelé budou prospektivně zaznamenávat a analyzovat signály elektroencefalogramu (EEG) od 5 intervenčních kardiologů a 2 kolegů ve výcviku ve všech po sobě jdoucích procedurách ve Ferrarské univerzitní nemocnici. Vezmeme-li v úvahu hypotézu nezávislosti pracovních směn, vzhledem k heterogenitě jejich struktury z hlediska počtu a typu procedur a jejich časové vzdálenosti, je pak možné předpokládat, že psycho-fyzický stav téhož operátora se mezi dvěma různými akvizičními dny liší. . Muse S (InteraXon; Kanada), minimálně invazivní zařízení spárované přes Bluetooth s vyhrazenou aplikací, se používá k záznamu EEG signálů. Neurometrie budou získány během Alpha Attenuation Protocols (AAP), citlivého testu pro kvantifikaci ospalosti, který zahrnuje měření alfa síly během 2 cyklů protokolu otevření/zavření oka, po celkovou dobu 4 minut. AAP se zaznamená na začátku směny, před a po každé provedené proceduře a umožní extrapolovat naměřené hodnoty energie vln získané během klidových podmínek (AA Coefficient-eyes open (AAC-eo), AAC-eyes closed (AAC-ec)) a AAC-střední), související s únavou, a AAC-ec/AAC-eo (AAC-poměr), související s ospalostí. Kromě toho bude měřena prevalence alfa (AP) během plnění úkolu. Prevalence alfa je odhadem síly alfa. Vyšetřovatelé budou také měřit několik validovaných psychometrických dotazníků: Karolinska Sleepiness Scale (KSS), Sleep Quality Scale (SQS) a Profil of Mood States-Fatigue subscale (POMS-F). Variabilita srdeční frekvence (HRV) během úkolů související s psycho-fyzickým stresem se hodnotí pomocí druhé odmocniny průměru součtu čtverců rozdílů mezi sousedními normálními R-R (rMSSD).
Projekt Game-on si klade za cíl popsat pracovní vytížení, duševní únavu a ospalost prostřednictvím variací psychometrických a neurometrických měření během pracovní směny se záměrem stanovit determinanty chyb a prodloužit procedurální časy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ferrara, Itálie
- University Hospital of Ferrara
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- indikace k angiografii koronárních tepen a/nebo perkutánní koronární intervenci
Kritéria vyloučení:
- žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti podstupující angiografii koronárních tepen a/nebo perkutánní koronární intervenci
Po sobě jdoucí pacienti s indikací k provedení angiografie koronárních tepen a/nebo perkutánní koronární intervence ve Fakultní nemocnici Ferrara
|
Nervová rozhraní založená na elektroencefalogramu získaná během intervenčního postupu a během protokolů alfa atenuace (AAP) a psychometrických dotazníků.
AAP a psychometrika se získávají na začátku směny, před a po každém provedeném výkonu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ospalost Citlivost KSS
Časové okno: předprocedura
|
Senzitivita: podíl operátorů s pozitivním poměrem AAC (hodnoty poměru AAC nad střední hodnotou studované populace jsou považovány za spojené se spavostí) z pozitivních operátorů v dotazníku KSS (skutečně pozitivní).
KSS je definován jako pozitivní pro hodnoty nad předběžnou střední hodnotou studované populace (dvouměsíční vzorkování stejné populace mezi únorem a březnem 2021).
|
předprocedura
|
|
Ospalost Sensitivity SQS
Časové okno: předprocedura
|
Citlivost: podíl operátorů s pozitivním poměrem AAC k pozitivním operátorům v dotazníku SQS (skutečně pozitivní).
SQS je definován jako pozitivní pro hodnoty nad předběžnou střední hodnotou studované populace (dvouměsíční vzorkování stejné populace mezi únorem a březnem 2021).
|
předprocedura
|
|
Ospalost Specificita KSS
Časové okno: předprocedura
|
Specifičnost: podíl operátorů s negativním poměrem AAC (hodnoty poměru AAC pod střední hodnotou studované populace nejsou považovány za spojené se spavostí) z negativních dotazníků KSS (skutečně negativní).
KSS je definován jako negativní pro hodnoty pod předběžnou střední hodnotou studované populace (dvouměsíční vzorkování stejné populace mezi únorem a březnem 2021).
|
předprocedura
|
|
Ospalost Specificita SQS
Časové okno: předprocedura
|
Specifičnost: podíl operátorů s negativním poměrem AAC (hodnoty poměru AAC pod střední hodnotou studované populace nejsou považovány za spojené s ospalostí) z negativních dotazníků SQS (skutečně negativní).
SQS je definován jako negativní pro hodnoty pod předběžnou střední hodnotou studované populace (dvouměsíční odběr vzorků stejné populace mezi únorem a březnem 2021).
|
předprocedura
|
|
Citlivost na únavu POMS-F
Časové okno: předprocedura
|
Senzitivita: podíl operátorů s pozitivním AAC ec/eo/střední (hodnoty AAC ec/eo/střední hodnoty nad střední hodnotou studované populace jsou považovány za spojené s únavou) z pozitivních operátorů POMS-F (skutečně pozitivní).
POMS-F je definován jako pozitivní pro hodnoty nad předběžnou střední hodnotou studované populace (dvouměsíční odběr vzorků stejné populace mezi únorem a březnem 2021).
|
předprocedura
|
|
Specifičnost únavy POMS-F
Časové okno: předprocedura
|
Specifičnost: podíl operátorů s negativním AAC ec/eo/střední (AAC ec/eo/průměrné hodnoty pod střední hodnotou studované populace nejsou považovány za spojené s únavou) z negativních POMS-F dotazníků (skutečně negativní).
POMS-F je definován jako negativní pro hodnoty pod předběžnou střední hodnotou studované populace (dvouměsíční odběr vzorků stejné populace mezi únorem a březnem 2021).
|
předprocedura
|
|
Na úkol psycho-fyzický stres NASA-TLX
Časové okno: intraprocedura
|
Podíl operátorů s pozitivní prevalencí alfa (AP) eo (hodnoty AP eo nad střední hodnotou studované populace jsou považovány za spojené s psychofyzickým stresem) na začátku procedury, na konci procedury a střední hodnota během procedury u operátorů s pozitivním NASA- Task Load Index (TLX) (hodnota NASA-TLX nad předběžnou střední hodnotou populace studie (dvouměsíční odběr stejné populace mezi únorem a březnem 2021)).
|
intraprocedura
|
|
Na úkol psycho-fyzický stres rMSSD
Časové okno: intraprocedura
|
Podíl operátorů s pozitivním AP eo (hodnoty AP eo nad střední hodnotou studované populace jsou považovány za spojené s psychofyzickým stresem) na začátku procedury, na konci procedury a střední hodnota během procedury u operátorů s pozitivní rMSSD (hodnota rMSSD pod předběžnou střední hodnota studovaného jedince).
|
intraprocedura
|
|
Korelační AP a rMSSD
Časové okno: intraprocedura
|
Během procedury vyhodnoťte korelaci mezi AP a rMSSD křivkou.
Křivky jsou vytvářeny vyhodnocením hodnot AP a rMSSD v 5minutových blocích po celou dobu postupu.
|
intraprocedura
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
AUC únava POMS-F (pozitivní)
Časové okno: předprocedura
|
Plocha pod křivkou (AUC) AAC eo/ec/průměr pozitivní pro POMS-F pozitivní
|
předprocedura
|
|
AUC Ospalost KSS/SQS
Časové okno: předprocedura
|
Plocha pod křivkou (AUC) poměru AAC pozitivní pro KSS/SQS pozitivní
|
předprocedura
|
|
Procedurální prodloužení
Časové okno: intraprocedura
|
Rozlišit, zda je pozitivní AAC eo na začátku výkonu, na konci výkonu a střední hodnota během výkonu spojena s delší dobou výkonu, vyšším kontrastním objemem a dobou rentgenového záření po korekci na zmatky (klinická prezentace, počet ošetřených cév, kalcifikace atd.)
|
intraprocedura
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Simone Biscaglia, MD, Azienda Ospedaliero Universitaria Di Ferrara
- Studijní židle: Gianluca Campo, MD, Azienda Ospedaliero Universitaria Di Ferrara
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Brouwer AM, Hogervorst MA, van Erp JB, Heffelaar T, Zimmerman PH, Oostenveld R. Estimating workload using EEG spectral power and ERPs in the n-back task. J Neural Eng. 2012 Aug;9(4):045008. doi: 10.1088/1741-2560/9/4/045008. Epub 2012 Jul 25.
- Puma S, Matton N, Paubel PV, Raufaste E, El-Yagoubi R. Using theta and alpha band power to assess cognitive workload in multitasking environments. Int J Psychophysiol. 2018 Jan;123:111-120. doi: 10.1016/j.ijpsycho.2017.10.004. Epub 2017 Oct 7.
- Morales JM, Ruiz-Rabelo JF, Diaz-Piedra C, Di Stasi LL. Detecting Mental Workload in Surgical Teams Using a Wearable Single-Channel Electroencephalographic Device. J Surg Educ. 2019 Jul-Aug;76(4):1107-1115. doi: 10.1016/j.jsurg.2019.01.005. Epub 2019 Jan 26.
- Putilov AA, Donskaya OG. Alpha attenuation soon after closing the eyes as an objective indicator of sleepiness. Clin Exp Pharmacol Physiol. 2014 Dec;41(12):956-64. doi: 10.1111/1440-1681.12311.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OspFE_25082021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .