Нейронные интерфейсы для мониторинга усталости и сонливости в лаборатории катетеризации (GAME-ON)
Оценка активных модальностей обнаружения ошибок и сигнализации, полученных с помощью нейронных интерфейсов в лаборатории катетеризации: исследование GAME-ON
Улучшение ухода за пациентами и результатов в значительной степени основано на разработке и проверке лекарств и технологий, особенно в таких быстро развивающихся областях, как интервенционная кардиология. На самом деле, несмотря на то, что на оптимальную эффективность катетеризации может влиять умственная нагрузка интервенционного кардиолога, накопление стресса и производительность, мало внимания уделяется мониторингу и оптимизации его/ее психического состояния. Нейронные интерфейсы на основе электроэнцефалограммы (ЭЭГ) способны оценивать рабочую нагрузку, усталость и степень сонливости с помощью методов спектрального анализа. В частности, амплитуда альфа-волн является общепризнанным показателем уровня умственной активности.
Разработка недорогого и очень удобного устройства для мониторинга и анализа уровня умственной активности и производительности оператора может быть чрезвычайно привлекательной, особенно с учетом как отсутствия данных в литературе по интервенционным дисциплинам, так и последних технологических разработок.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи проспективно запишут и проанализируют сигналы электроэнцефалограммы (ЭЭГ) от 5 интервенционных кардиологов и 2 стипендиатов, проходящих обучение по всем последовательным процедурам в Университетской больнице Феррары. Принимая во внимание гипотезу о независимости рабочих смен, учитывая неоднородность их структуры по количеству и типу процедур и их удаленности во времени, можно предположить, что психофизическое состояние одного и того же оператора различается между двумя разными днями приема. . Muse S (InteraXon; Канада), малоинвазивное устройство, сопряженное через Bluetooth со специальным приложением, используется для записи сигналов ЭЭГ. Нейрометрические данные будут получены во время протоколов альфа-аттенюации (AAP), чувствительного теста для количественной оценки сонливости, который включает измерение альфа-мощности в течение 2 циклов протокола открытия / закрытия глаз, в общей сложности 4 минуты. AAP будет регистрироваться в начале смены, до и после каждой выполненной процедуры и позволит экстраполировать измерения мощности волн, полученные в состоянии покоя (Коэффициент AA-глаза открыты (AAC-eo), AAC-глаза закрыты (AAC-ec) и AAC-mean), связанные с утомлением, и AAC-ec/AAC-eo (отношение AAC), связанные с сонливостью. Кроме того, будет измеряться альфа-распространенность (AP) во время выполнения задачи. Альфа-распространенность является оценкой альфа-мощности. Исследователи также измерят несколько утвержденных психометрических опросников: Каролинскую шкалу сонливости (KSS), шкалу качества сна (SQS) и подшкалу профиля состояний настроения-усталости (POMS-F). Вариабельность сердечного ритма (ВСР) при выполнении задач, связанных с психофизическим напряжением, оценивают через квадратный корень из среднего значения суммы квадратов разностей между соседними нормальными R-R (rMSSD).
Проект Game-on направлен на описание рабочей нагрузки, умственной усталости и сонливости посредством изменения психометрических и нейрометрических измерений в течение рабочей смены с целью установления детерминант ошибок и увеличения процедурного времени.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Martina Viola, Bsc
- Номер телефона: +39532236450
- Электронная почта: martina.viola@unife.it
Места учебы
-
-
-
Ferrara, Италия
- Рекрутинг
- University Hospital of Ferrara
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- показания к ангиографии коронарных артерий и/или чрескожному коронарному вмешательству
Критерий исключения:
- никто
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты, перенесшие ангиографию коронарных артерий и/или чрескожное коронарное вмешательство
Последовательные пациенты с показаниями к коронарной ангиографии и/или чрескожному коронарному вмешательству в университетской больнице Феррары
|
Нейронные интерфейсы на основе электроэнцефалограммы, полученные во время интервенционной процедуры и во время протоколов альфа-аттенюации (AAP) и психометрических опросников.
AAP и психометрические данные собираются в начале смены, до и после каждой выполненной процедуры.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность к сонливости KSS
Временное ограничение: предварительная процедура
|
Чувствительность: доля операторов с положительным коэффициентом AAC (значения коэффициента AAC выше среднего значения изучаемой популяции считаются связанными с сонливостью) среди положительных операторов опросника KSS (истинно положительные).
KSS определяется как положительный для значений, превышающих среднее значение предварительного исследования для популяции (двухмесячная выборка одной и той же популяции в период с февраля по март 2021 г.).
|
предварительная процедура
|
|
Чувствительность к сонливости SQS
Временное ограничение: предварительная процедура
|
Чувствительность: доля операторов с положительным AAC соотношением положительных операторов SQS (истинно положительных).
SQS определяется как положительный при значениях выше медианного значения предварительного исследования для популяции (двухмесячная выборка одной и той же популяции в период с февраля по март 2021 г.).
|
предварительная процедура
|
|
Специфичность сонливости KSS
Временное ограничение: предварительная процедура
|
Специфичность: доля операторов с отрицательным коэффициентом AAC (значения коэффициента AAC ниже медианного значения изучаемой популяции не считаются связанными с сонливостью) среди отрицательных по опроснику KSS (истинно отрицательные).
KSS определяется как отрицательный для значений ниже медианного значения предварительного исследования для популяции (двухмесячная выборка одной и той же популяции в период с февраля по март 2021 г.).
|
предварительная процедура
|
|
Специфичность сонливости SQS
Временное ограничение: предварительная процедура
|
Специфичность: доля операторов с отрицательным коэффициентом AAC (значения коэффициента AAC ниже медианного значения изучаемой популяции не считаются связанными с сонливостью) среди отрицательных по опроснику SQS (истинно отрицательные).
SQS определяется как отрицательный для значений ниже медианного значения предварительной популяции исследования (двухмесячная выборка одной и той же популяции в период с февраля по март 2021 г.).
|
предварительная процедура
|
|
Чувствительность к усталости ПОМС-Ф
Временное ограничение: предварительная процедура
|
Чувствительность: доля операторов с положительным AAC ec/eo/mean (значения AAC ec/eo/mean выше медианного значения изучаемой популяции считаются связанными с утомляемостью) среди положительных операторов опросника POMS-F (истинно положительные).
POMS-F определяется как положительный при значениях выше среднего значения предварительного исследования для популяции (двухмесячная выборка одной и той же популяции в период с февраля по март 2021 г.).
|
предварительная процедура
|
|
Усталостная специфичность ПОМС-Ф
Временное ограничение: предварительная процедура
|
Специфичность: доля операторов с отрицательным AAC ec/eo/mean (значения AAC ec/eo/mean ниже медианного значения изучаемой популяции не считаются связанными с утомляемостью) от числа операторов с отрицательным опросником POMS-F (истинно отрицательные).
POMS-F определяется как отрицательный для значений ниже среднего значения предварительного исследования для популяции (двухмесячная выборка одной и той же популяции в период с февраля по март 2021 г.).
|
предварительная процедура
|
|
По задаче психофизического стресса NASA-TLX
Временное ограничение: внутрипроцедурный
|
Доля операторов с положительной альфа-распространенностью (AP) eo (значения AP eo выше среднего значения исследуемой популяции считаются связанными с психофизическим стрессом) в начале процедуры, в конце процедуры и среднее значение во время процедуры у операторов с положительным НАСА- Индекс рабочей нагрузки (TLX) (значение NASA-TLX выше медианного значения предварительного исследования для популяции (двухмесячная выборка одной и той же популяции в период с февраля по март 2021 г.)).
|
внутрипроцедурный
|
|
На задание психофизическое напряжение рМССД
Временное ограничение: внутрипроцедурный
|
Доля операторов с положительным AP eo (значения AP eo выше медианного значения исследуемой популяции считаются связанными с психофизическим стрессом) в начале процедуры, в конце процедуры и среднее значение во время процедуры операторов с положительным rMSSD (значение rMSSD ниже предварительного изучить среднее значение индивидуума).
|
внутрипроцедурный
|
|
Корреляция AP и rMSSD
Временное ограничение: внутрипроцедурный
|
Оцените корреляцию между АД и кривой rMSSD во время процедуры.
Кривые строятся путем оценки значений AP и rMSSD в 5-минутных интервалах на протяжении всей процедуры.
|
внутрипроцедурный
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
AUC Усталость ПОМС-Ф (положительный)
Временное ограничение: предварительная процедура
|
Площадь под кривой (AUC) AAC eo/ec/среднее положительное значение для POMS-F положительного
|
предварительная процедура
|
|
AUC Сонливость KSS/SQS
Временное ограничение: предварительная процедура
|
Площадь под кривой (AUC) положительного отношения AAC для положительного KSS/SQS
|
предварительная процедура
|
|
Процедурное удлинение
Временное ограничение: внутрипроцедурный
|
Чтобы различить, связано ли положительное значение AAC eo в начале процедуры, в конце процедуры и среднее значение во время процедуры с более длительным временем процедуры, более высоким объемом контраста и временем рентгенографии после коррекции для вмешивающихся факторов (клиническая картина, количество обработанных сосудов, кальцинатов и др.)
|
внутрипроцедурный
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Simone Biscaglia, MD, Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
- Учебный стул: Gianluca Campo, MD, Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Puma S, Matton N, Paubel PV, Raufaste E, El-Yagoubi R. Using theta and alpha band power to assess cognitive workload in multitasking environments. Int J Psychophysiol. 2018 Jan;123:111-120. doi: 10.1016/j.ijpsycho.2017.10.004. Epub 2017 Oct 7.
- Brouwer AM, Hogervorst MA, van Erp JB, Heffelaar T, Zimmerman PH, Oostenveld R. Estimating workload using EEG spectral power and ERPs in the n-back task. J Neural Eng. 2012 Aug;9(4):045008. doi: 10.1088/1741-2560/9/4/045008. Epub 2012 Jul 25.
- Morales JM, Ruiz-Rabelo JF, Diaz-Piedra C, Di Stasi LL. Detecting Mental Workload in Surgical Teams Using a Wearable Single-Channel Electroencephalographic Device. J Surg Educ. 2019 Jul-Aug;76(4):1107-1115. doi: 10.1016/j.jsurg.2019.01.005. Epub 2019 Jan 26.
- Putilov AA, Donskaya OG. Alpha attenuation soon after closing the eyes as an objective indicator of sleepiness. Clin Exp Pharmacol Physiol. 2014 Dec;41(12):956-64. doi: 10.1111/1440-1681.12311.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OspFE_25082021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .