Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neurala gränssnitt för att övervaka trötthet och sömnighet i Cathlab (GAME-ON)

24 mars 2025 uppdaterad av: Gianluca Campo, University Hospital of Ferrara

Mätning av aktiva metoder för feldetektering och signalering som erhållits av neurala gränssnitt i Cathlab: GAME-ON-studien

Förbättring av patienternas vård och resultat bygger till stor del på utveckling och validering av läkemedel och teknologier, särskilt inom snabbt utvecklande områden som Interventionell kardiologi. Faktum är att även om den optimala effektiviteten hos ett cathlab kan påverkas av Interventionel Kardiologs mentala arbetsbelastning, stressackumulering och prestation, ägnas lite om någon uppmärksamhet åt övervakning och optimering av hans/hennes mentala status. Elektroencefalogram (EEG)-baserade neurala gränssnitt kan uppskatta arbetsbelastning, trötthet och graden av sömnighet genom spektralanalystekniker. I synnerhet är alfavågornas amplitud en allmänt validerad indikator på nivån av mentalt engagemang.

Att utveckla en låg kostnad och mycket genomförbar enhet för att övervaka och analysera operatörens mentala engagemang och prestanda kan vara extremt tilltalande, särskilt med tanke på både bristen på data i litteraturen för interventionsdiscipliner och den senaste tekniska utvecklingen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna kommer prospektivt att spela in och analysera elektroencefalogram (EEG)-signaler från 5 interventionella kardiologer och 2 stipendiater under utbildning i alla på varandra följande procedurer vid Ferrara University Hospital. Med tanke på hypotesen om arbetsskiftens oberoende, givet heterogeniteten i deras struktur i termer av procedurens antal och typ och deras avstånd i tid, är det då möjligt att anta att samma operatörs psyko-fysiska tillstånd avviker mellan två olika förvärvsdagar . Muse S (InteraXon; Kanada), en minimalt invasiv enhet parad via Bluetooth till en dedikerad app, används för att spela in EEG-signaler. Neurometri kommer att inhämtas under Alpha Attenuation Protocols (AAP), ett känsligt test för att kvantifiera sömnighet som involverar mätning av alfakraft under två cykler av ögonöppnings-/stängningsprotokoll, i totalt 4 minuter. AAP kommer att registreras i början av skiftet, före och efter varje utförd procedur och gör det möjligt att extrapolera vågeffektsmått som erhållits under vilotillstånd (AA Koefficient-ögon öppna (AAC-eo), AAC-ögon stängda (AAC-ec) och AAC-medelvärde), relaterat till trötthet, och AAC-ec/AAC-eo (AAC-kvot), relaterat till sömnighet. Dessutom kommer alfaprevalens (AP) under pågående att mätas. Alfaprevalens är en uppskattning av alfakraft. Utredarna kommer också att mäta flera validerade psykometriska frågeformulär: Karolinska Sleepiness Scale (KSS), Sleep Quality Scale (SQS) och Profile of Mood States-Fatigue subscale (POMS-F). Hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) under uppgifter, relaterad till psyko-fysisk stress, bedöms genom kvadratroten av medelvärdet av summan av kvadraterna av skillnader mellan angränsande normala R-R (rMSSD).

Game-on-projektet syftar till att beskriva arbetsbelastning, mental trötthet och sömnighet genom variation av psykometriska och neurometriska mätningar under ett arbetspass med avsikten att fastställa bestämningsfaktorer för fel och förlänga procedurtider.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Ferrara, Italien
        • University Hospital Of Ferrara

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

på varandra följande patienter som genomgår invasiv kranskärlsangiografi och/eller perkutan kranskärlsintervention på Ferrara University Hospital

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • indikation på kranskärlsangiografi och/eller perkutan kranskärlsintervention

Exklusions kriterier:

  • ingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter som genomgår kranskärlsangiografi och/eller perkutan kranskärlsintervention
Konsekutiva patienter med indikation att utföra kranskärlsangiografi och/eller perkutan kranskärlsintervention vid Ferrara University Hospital
Övrig: Neurala gränssnitt Elektroencefalogrammätning på operatörer
Elektroencefalogrambaserade neurala gränssnitt förvärvade under interventionsproceduren och under alfa-attenuationsprotokoll (AAP) och psykometriska frågeformulär. AAP och psykometri förvärvas i början av skiftet, före och efter varje utförd procedur.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sömnighet Känslighet KSS
Tidsram: förförfarande
Känslighet: andelen operatörer med positiv AAC-kvot (AAC-kvotvärden över medianvärdet för studiepopulationen anses vara associerade med sömnighet) av positiva KSS-frågeformulär (verkligt positiva). KSS definieras som positivt för värden över den preliminära populationens medianvärde (två månaders provtagning av samma population mellan februari och mars 2021).
förförfarande
Sömnighetskänslighet SQS
Tidsram: förförfarande
Känslighet: andel operatörer med positiv AAC-kvot av positiva SQS-enkäter (verkligt positiva). SQS definieras som positivt för värden över preliminärstudiepopulationsmedianvärdet (två månaders provtagning av samma population mellan februari och mars 2021).
förförfarande
Sömnighet Specificitet KSS
Tidsram: förförfarande
Specificitet: andelen operatörer med negativ AAC-kvot (AAC-kvotvärden under medianvärdet för studiepopulationen anses inte vara associerade med sömnighet) av negativa KSS-frågeformulär (verkligt negativa). KSS definieras som negativt för värden under den preliminära populationens medianvärde (två månaders provtagning av samma population mellan februari och mars 2021).
förförfarande
Sömnighet Specificitet SQS
Tidsram: förförfarande
Specificitet: andelen operatörer med negativ AAC-kvot (AAC-kvotvärden under medianvärdet för studiepopulationen anses inte associeras med sömnighet) av negativa SQS-enkäter (verkligt negativa). SQS definieras som negativt för värden under den preliminära populationens medianvärde (två månaders provtagning av samma population mellan februari och mars 2021).
förförfarande
Trötthetskänslighet POMS-F
Tidsram: förförfarande
Känslighet: andelen operatörer med positiv AAC ec/eo/medelvärde (AAC ec/eo/medelvärden över studiepopulationsmedianvärdet anses vara associerade med trötthet) av positiva POMS-F frågeformulär (verkligt positiva). POMS-F definieras som positivt för värden över preliminärt studiepopulationsmedianvärde (två månaders provtagning av samma population mellan februari och mars 2021).
förförfarande
Trötthetsspecificitet POMS-F
Tidsram: förförfarande
Specificitet: andelen operatörer med negativ AAC ec/eo/medelvärde (AAC ec/eo/medelvärden under studiepopulationens medianvärde anses inte vara associerade med trötthet) av negativa POMS-F frågeformulär (verkligt negativa). POMS-F definieras som negativt för värden under den preliminära populationens medianvärde (två månaders provtagning av samma population mellan februari och mars 2021).
förförfarande
På uppgift psyko-fysisk stress NASA-TLX
Tidsram: intraprocedur
Andel operatörer med positiv alfaprevalens (AP) eo (AP eo-värden över studiepopulationens medianvärde anses vara associerade med psykofysisk stress) i början av proceduren, slutet av proceduren och medelvärde under proceduren för operatörer med positiv NASA- Task Load Index (TLX) (NASA-TLX-värde över preliminärt studiepopulationsmedianvärde (två månaders provtagning av samma population mellan februari och mars 2021)).
intraprocedur
På uppgift psyko-fysisk stress rMSSD
Tidsram: intraprocedur
Andel operatörer med positiv AP eo (AP eo-värden över studiepopulationsmedianvärdet anses vara associerade med psykofysisk stress) i början av proceduren, slutet av proceduren och medelvärde under proceduren för operatörer med positiv rMSSD (rMSSD-värde under preliminärt) studera individens medelvärde).
intraprocedur
Korrelation AP och rMSSD
Tidsram: intraprocedur
Utvärdera korrelationen mellan AP- och rMSSD-kurvan under proceduren. Kurvor skapas genom att utvärdera AP- och rMSSD-värden i 5 minuters luckor under hela proceduren.
intraprocedur

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AUC Fatigue POMS-F (positiv)
Tidsram: förförfarande
Area under kurvan (AUC) för AAC eo/ec/medelpositiv för POMS-F positiv
förförfarande
AUC Sömnighet KSS/SQS
Tidsram: förförfarande
Area under kurvan (AUC) för AAC-förhållande positivt för KSS/SQS-positivt
förförfarande
Procedurmässig förlängning
Tidsram: intraprocedur
Att urskilja om positiv AAC eo i början av proceduren, i slutet av proceduren och medelvärdet under proceduren är förknippad med längre ingreppstid, högre kontrastvolym och röntgentid efter korrigering för konfounders (klinisk presentation, antal av behandlade kärl, förkalkningar etc.)
intraprocedur

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital of Ferrara

Utredare

  • Huvudutredare: Simone Biscaglia, MD, Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
  • Studiestol: Gianluca Campo, MD, Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 maj 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

24 mars 2025

Avslutad studie (Faktisk)

24 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2021

Första postat (Faktisk)

10 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OspFE_25082021

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera