Interfacce neurali per monitorare la fatica e la sonnolenza nel Cathlab (GAME-ON)
Misurazione delle modalità attive di rilevamento e segnalazione degli errori ottenute dalle interfacce neurali nel Cathlab: lo studio GAME-ON
Il miglioramento della cura e dei risultati dei pazienti si basa in gran parte sullo sviluppo e sulla convalida di farmaci e tecnologie, specialmente in campi in rapida evoluzione come la cardiologia interventistica. Infatti, anche se l'efficienza ottimale di un laboratorio di cateterizzazione può essere influenzata dal carico di lavoro mentale, dall'accumulo di stress e dalle prestazioni del cardiologo interventista, poca o nessuna attenzione viene prestata al monitoraggio e all'ottimizzazione del suo stato mentale. Le interfacce neurali basate sull'elettroencefalogramma (EEG) sono in grado di stimare il carico di lavoro, l'affaticamento e il grado di sonnolenza attraverso tecniche di analisi spettrale. In particolare, l'ampiezza delle onde alfa è un indicatore ampiamente validato del livello di coinvolgimento mentale.
Lo sviluppo di un dispositivo a basso costo e altamente fattibile per monitorare e analizzare il livello di impegno mentale e le prestazioni dell'operatore potrebbe essere estremamente allettante, soprattutto considerando sia la mancanza di dati in letteratura per le discipline interventistiche sia i recenti sviluppi tecnologici.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli investigatori registreranno e analizzeranno in modo prospettico i segnali dell'elettroencefalogramma (EEG) di 5 cardiologi interventisti e 2 borsisti in formazione in tutte le procedure consecutive presso l'Ospedale Universitario di Ferrara. Considerando l'ipotesi di indipendenza dei turni lavorativi, data l'eterogeneità della loro struttura in termini di numero e tipologia di procedure e la loro distanza temporale, è allora possibile ipotizzare che lo stato psico-fisico dello stesso operatore si discosti tra due diverse giornate di acquisizione . Muse S (InteraXon; Canada), un dispositivo minimamente invasivo associato tramite Bluetooth a un'app dedicata, viene utilizzato per registrare i segnali EEG. La neurometria sarà acquisita durante Alpha Attenuation Protocols (AAP), un test sensibile per quantificare la sonnolenza che prevede la misurazione della potenza alfa durante 2 cicli di protocollo di apertura/chiusura degli occhi, per un totale di 4 minuti. L'AAP verrà registrato all'inizio del turno, prima e dopo ogni procedura eseguita e consentirà di estrapolare le misure di potenza delle onde ottenute durante la condizione di riposo (Coefficiente AA-occhi aperti (AAC-eo), AAC-occhi chiusi (AAC-ec) e AAC-media), correlato alla fatica, e AAC-ec/AAC-eo (rapporto AAC), correlato alla sonnolenza. Inoltre, verrà misurata la prevalenza alfa (AP) durante l'attività. La prevalenza alfa è una stima del potere alfa. Gli investigatori misureranno anche diversi questionari psicometrici convalidati: Karolinska Sleepiness Scale (KSS), Sleep Quality Scale (SQS) e Profile of Mood States-Fatigue subscale (POMS-F). La variabilità della frequenza cardiaca (HRV) durante le attività, correlata allo stress psico-fisico, viene valutata attraverso la radice quadrata della media della somma dei quadrati delle differenze tra R-R normali adiacenti (rMSSD).
Il progetto Game-on si propone di descrivere il carico di lavoro, la fatica mentale e la sonnolenza attraverso la variazione delle misure psicometriche e neurometriche durante un turno di lavoro con l'intento di stabilire determinanti di errore e allungamento dei tempi procedurali.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ferrara, Italia
- University Hospital of Ferrara
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- indicazione all'angiografia coronarica e/o all'intervento coronarico percutaneo
Criteri di esclusione:
- nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti sottoposti ad angiografia coronarica e/o intervento coronarico percutaneo
Pazienti consecutivi con indicazione ad eseguire angiografia coronarica e/o intervento coronarico percutaneo presso il Policlinico Universitario di Ferrara
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Interfacce neurali basate su elettroencefalogramma acquisite durante la procedura interventistica e durante protocolli di attenuazione alfa (AAP) e questionari psicometrici.
AAP e psicometria vengono acquisiti all'inizio del turno, prima e dopo ogni procedura eseguita.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sonnolenza Sensibilità KSS
Lasso di tempo: pre-procedura
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Sensibilità: proporzione di operatori con rapporto AAC positivo (i valori del rapporto AAC superiori al valore mediano della popolazione in studio sono considerati associati alla sonnolenza) di quelli positivi al questionario KSS (veri positivi).
KSS è definito positivo per valori superiori al valore mediano della popolazione dello studio preliminare (campionamento di due mesi della stessa popolazione tra febbraio e marzo 2021).
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pre-procedura
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Sonnolenza Sensibilità SQS
Lasso di tempo: pre-procedura
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Sensibilità: proporzione di operatori con AAC positivo rapporto di quelli positivi al questionario SQS (veri positivi).
SQS è definito positivo per valori superiori al valore mediano della popolazione dello studio preliminare (campionamento di due mesi della stessa popolazione tra febbraio e marzo 2021).
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pre-procedura
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Sonnolenza Specificità KSS
Lasso di tempo: pre-procedura
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Specificità: proporzione di operatori con rapporto AAC negativo (i valori del rapporto AAC inferiori al valore mediano della popolazione in studio non sono considerati associati a sonnolenza) di quelli negativi al questionario KSS (veri negativi).
KSS è definito come negativo per valori inferiori al valore mediano della popolazione dello studio preliminare (campionamento di due mesi della stessa popolazione tra febbraio e marzo 2021).
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pre-procedura
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Sonnolenza Specificità SQS
Lasso di tempo: pre-procedura
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Specificità: proporzione di operatori con rapporto AAC negativo (i valori del rapporto AAC inferiori al valore mediano della popolazione in studio non sono considerati associati a sonnolenza) di quelli negativi al questionario SQS (veri negativi).
SQS è definito negativo per valori inferiori al valore mediano della popolazione dello studio preliminare (campionamento di due mesi della stessa popolazione tra febbraio e marzo 2021).
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pre-procedura
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Sensibilità alla fatica POMS-F
Lasso di tempo: pre-procedura
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Sensibilità: proporzione di operatori con AAC ec/eo/mean positivi (i valori AAC ec/eo/mean sopra il valore mediano della popolazione in studio sono considerati associati alla fatica) rispetto a quelli positivi al questionario POMS-F (veri positivi).
POMS-F è definito positivo per valori superiori al valore mediano della popolazione dello studio preliminare (campionamento di due mesi della stessa popolazione tra febbraio e marzo 2021).
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pre-procedura
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Specificità alla fatica POMS-F
Lasso di tempo: pre-procedura
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Specificità: proporzione di operatori con AAC ec/eo/mean negativi (i valori AAC ec/eo/mean al di sotto del valore mediano della popolazione in studio non sono considerati associati all'affaticamento) di quelli negativi al questionario POMS-F (veri negativi).
POMS-F è definito negativo per valori inferiori al valore mediano della popolazione dello studio preliminare (campionamento di due mesi della stessa popolazione tra febbraio e marzo 2021).
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pre-procedura
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Sul compito stress psico-fisico NASA-TLX
Lasso di tempo: intraprocedurale
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Proporzione di operatori con Alpha Prevalence (AP) eo positivo (i valori AP eo sopra il valore mediano della popolazione in studio sono considerati associati a stress psicofisico) all'inizio della procedura, alla fine della procedura e valore medio durante la procedura di operatori con NASA- positivo Task Load Index (TLX) (valore NASA-TLX sopra il valore mediano della popolazione dello studio preliminare (campionamento di due mesi della stessa popolazione tra febbraio e marzo 2021)).
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intraprocedurale
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Sul compito stress psico-fisico rMSSD
Lasso di tempo: intraprocedurale
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Proporzione di operatori con AP eo positivo (i valori AP eo superiori al valore mediano della popolazione in studio sono considerati associati a stress psicofisico) all'inizio della procedura, alla fine della procedura e valore medio durante la procedura di operatori con rMSSD positivo (valore rMSSD inferiore al valore preliminare studiare il valore medio dell'individuo).
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intraprocedurale
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Correlazione AP e rMSSD
Lasso di tempo: intraprocedurale
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Valutare la correlazione tra curva AP e rMSSD durante la procedura.
Le curve vengono costruite valutando i valori AP e rMSSD in intervalli di 5 minuti lungo tutta la procedura.
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intraprocedurale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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AUC Fatica POMS-F (positivo)
Lasso di tempo: pre-procedura
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Area sotto la curva (AUC) di AAC eo/ec/media positiva per POMS-F positiva
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pre-procedura
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AUC Sonnolenza KSS/SQS
Lasso di tempo: pre-procedura
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Area sotto la curva (AUC) del rapporto AAC positivo per KSS/SQS positivo
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pre-procedura
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Allungamento procedurale
Lasso di tempo: intraprocedurale
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Per discriminare se l'AAC eo positivo all'inizio della procedura, alla fine della procedura e il valore medio durante la procedura è associato a un tempo di procedura più lungo, volume di contrasto più elevato e tempo radiografico dopo la correzione per i fattori confondenti (presentazione clinica, numero di vasi trattati, calcificazioni, ecc.)
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intraprocedurale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Simone Biscaglia, MD, Azienda Ospedaliero Universitaria Di Ferrara
- Cattedra di studio: Gianluca Campo, MD, Azienda Ospedaliero Universitaria Di Ferrara
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Brouwer AM, Hogervorst MA, van Erp JB, Heffelaar T, Zimmerman PH, Oostenveld R. Estimating workload using EEG spectral power and ERPs in the n-back task. J Neural Eng. 2012 Aug;9(4):045008. doi: 10.1088/1741-2560/9/4/045008. Epub 2012 Jul 25.
- Puma S, Matton N, Paubel PV, Raufaste E, El-Yagoubi R. Using theta and alpha band power to assess cognitive workload in multitasking environments. Int J Psychophysiol. 2018 Jan;123:111-120. doi: 10.1016/j.ijpsycho.2017.10.004. Epub 2017 Oct 7.
- Morales JM, Ruiz-Rabelo JF, Diaz-Piedra C, Di Stasi LL. Detecting Mental Workload in Surgical Teams Using a Wearable Single-Channel Electroencephalographic Device. J Surg Educ. 2019 Jul-Aug;76(4):1107-1115. doi: 10.1016/j.jsurg.2019.01.005. Epub 2019 Jan 26.
- Putilov AA, Donskaya OG. Alpha attenuation soon after closing the eyes as an objective indicator of sleepiness. Clin Exp Pharmacol Physiol. 2014 Dec;41(12):956-64. doi: 10.1111/1440-1681.12311.
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Altri numeri di identificazione dello studio
- OspFE_25082021
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