Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevrale grensesnitt for å overvåke tretthet og søvnighet i Cathlab (GAME-ON)

24. mars 2025 oppdatert av: Gianluca Campo, University Hospital of Ferrara

Måling av aktive modaliteter for feildeteksjon og signalering oppnådd av nevrale grensesnitt i Cathlab: GAME-ON-studien

Forbedring av pasientenes omsorg og resultat er i stor grad basert på utvikling og validering av legemidler og teknologier, spesielt innen raskt utviklende felt som intervensjonskardiologi. Faktisk, selv om den optimale effektiviteten til en kathlab kan påvirkes av intervensjonskardiologs mentale arbeidsbelastning, stressakkumulering og ytelse, er det lite om noen oppmerksomhet viet til overvåking og optimalisering av hans/hennes mentale status. Elektroencefalogram (EEG)-baserte nevrale grensesnitt er i stand til å estimere arbeidsbelastning, tretthet og graden av søvnighet gjennom spektralanalyseteknikker. Spesielt er amplituden til alfabølger en allment validert indikator på nivået av mentalt engasjement.

Å utvikle en rimelig og svært gjennomførbar enhet for å overvåke og analysere operatørens mentale engasjementnivå og ytelse kan være ekstremt tiltalende, spesielt med tanke på både mangelen på data i litteraturen for intervensjonsdisipliner og den siste teknologiske utviklingen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne vil prospektivt registrere og analysere elektroencefalogram (EEG) signaler fra 5 intervensjonskardiologer og 2 stipendiater under opplæring i alle påfølgende prosedyrer ved Ferrara universitetssykehus. Tatt i betraktning hypotesen om uavhengighet av arbeidsskiftene, gitt heterogeniteten i strukturen deres når det gjelder prosedyrenes antall og type og deres avstand i tid, er det mulig å anta at samme operatørs psyko-fysiske tilstand divergerer mellom to forskjellige innsamlingsdager . Muse S (InteraXon; Canada), en minimalt invasiv enhet paret via Bluetooth til en dedikert app, brukes til å ta opp EEG-signaler. Nevrometri vil bli innhentet under Alpha Attenuation Protocols (AAP), en sensitiv test for å kvantifisere søvnighet som involverer måling av alfakraft under 2 sykluser med øyeåpnings-/lukkingsprotokoll, i en total mengde på 4 minutter. AAP vil bli registrert ved begynnelsen av skiftet, før og etter hver prosedyre som utføres, og tillater ekstrapolering av bølgeeffektmål oppnådd under hviletilstand (AA Koeffisient-øyne åpne (AAC-eo), AAC-øyne lukkede (AAC-ec) og AAC-gjennomsnitt), relatert til tretthet, og AAC-ec/AAC-eo (AAC-forhold), relatert til søvnighet. I tillegg vil alfa-prevalens (AP) under pågående måles. Alfa-prevalens er et estimat av alfa-kraft. Etterforskerne vil også måle flere validerte psykometriske spørreskjemaer: Karolinska Sleepiness Scale (KSS), Sleep Quality Scale (SQS) og Profile of Mood States-Fatigue subscale (POMS-F). Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) under oppgaver, relatert til psyko-fysisk stress, vurderes gjennom kvadratroten av gjennomsnittet av summen av kvadrater av forskjeller mellom tilstøtende normal R-R (rMSSD).

Game-on-prosjektet tar sikte på å beskrive arbeidsbelastning, mental tretthet og søvnighet gjennom variasjon av psykometriske og nevrometriske målinger under et arbeidsskift med den hensikt å etablere determinanter for feil og forlenge prosedyretider.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Ferrara, Italia
        • University Hospital Of Ferrara

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

påfølgende pasienter som gjennomgår invasiv koronar angiografi og/eller perkutan koronar intervensjon ved Ferrara University Hospital

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • indikasjon på koronar angiografi og/eller perkutan koronar intervensjon

Ekskluderingskriterier:

  • ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter som gjennomgår koronar angiografi og/eller perkutan koronar intervensjon
Påfølgende pasienter med indikasjon for å utføre koronarangiografi og/eller perkutan koronar intervensjon ved Ferrara University Hospital
Annen: Nevrale grensesnitt Elektroencefalogrammåling på operatører
Elektroencefalogrambaserte nevrale grensesnitt ervervet under intervensjonsprosedyren og under alfa-dempingsprotokoller (AAP) og psykometriske spørreskjemaer. AAP og psykometri innhentes i begynnelsen av skiftet, før og etter hver prosedyre som utføres.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Søvnighet Følsomhet KSS
Tidsramme: forprosedyre
Sensitivitet: andel operatører med positiv AAC-ratio (AAC-ratioverdier over medianverdien i studiepopulasjonen anses assosiert med søvnighet) av positive KSS-spørreskjemaer (sann positive). KSS er definert som positiv for verdier over medianverdien for den foreløpige populasjonen (to måneders prøvetaking av samme populasjon mellom februar og mars 2021).
forprosedyre
Søvnighet Sensitivitet SQS
Tidsramme: forprosedyre
Sensitivitet: andel operatører med positiv AAC-ratio av positive SQS-spørreskjemaer (sannt positive). SQS er definert som positiv for verdier over medianverdien for den foreløpige populasjonen (to måneders prøvetaking av samme populasjon mellom februar og mars 2021).
forprosedyre
Søvnighet Spesifisitet KSS
Tidsramme: forprosedyre
Spesifisitet: andel operatører med negativ AAC-ratio (AAC-ratioverdier under medianverdien for studiepopulasjonen anses ikke assosiert med søvnighet) av negative KSS-spørreskjemaer (sann negativ). KSS er definert som negativ for verdier under medianverdien for den foreløpige populasjonen (to måneders prøvetaking av samme populasjon mellom februar og mars 2021).
forprosedyre
Søvnighet Spesifisitet SQS
Tidsramme: forprosedyre
Spesifisitet: andel operatører med negativ AAC-ratio (AAC-ratioverdier under medianverdien for studiepopulasjonen anses ikke assosiert med søvnighet) av negative SQS-spørreskjemaer (sann negativ). SQS er definert som negativ for verdier under medianverdien for den foreløpige populasjonen (to måneders prøvetaking av samme populasjon mellom februar og mars 2021).
forprosedyre
Fatigue Sensitivitet POMS-F
Tidsramme: forprosedyre
Sensitivitet: andel operatører med positiv AAC ec/eo/gjennomsnitt (AAC ec/eo/middelverdier over medianverdien i studiepopulasjonen anses assosiert med tretthet) av positive POMS-F spørreskjemaer (sann positive). POMS-F er definert som positiv for verdier over medianverdien for den foreløpige populasjonen (to måneders prøvetaking av samme populasjon mellom februar og mars 2021).
forprosedyre
Fatigue Spesifisitet POMS-F
Tidsramme: forprosedyre
Spesifisitet: andel operatører med negativ AAC ec/eo/gjennomsnitt (AAC ec/eo/middelverdier under medianverdien for studiepopulasjonen anses ikke assosiert med tretthet) av negative POMS-F spørreskjemaer (sann negativ). POMS-F er definert som negativ for verdier under medianverdien for den foreløpige populasjonen (to måneders prøvetaking av samme populasjon mellom februar og mars 2021).
forprosedyre
På oppgave psyko-fysisk stress NASA-TLX
Tidsramme: intraprosedyre
Andel operatører med positiv alfaprevalens (AP) eo (AP eo-verdier over medianverdien for studiepopulasjonen anses assosiert med psykofysisk stress) ved begynnelsen av prosedyren, slutten av prosedyren og gjennomsnittsverdien under prosedyren for operatører med positiv NASA- Task Load Index (TLX) (NASA-TLX-verdi over medianverdien for den foreløpige populasjonen (to måneders prøvetaking av samme populasjon mellom februar og mars 2021)).
intraprosedyre
På oppgave psyko-fysisk stress rMSSD
Tidsramme: intraprosedyre
Andel operatører med positiv AP eo (AP eo-verdier over medianverdien for studiepopulasjonen anses assosiert med psykofysisk stress) ved begynnelsen av prosedyren, slutten av prosedyren og gjennomsnittsverdien under prosedyren for operatører med positiv rMSSD (rMSSD-verdi under foreløpig studere individets middelverdi).
intraprosedyre
Korrelasjon AP og rMSSD
Tidsramme: intraprosedyre
Evaluer korrelasjonen mellom AP- og rMSSD-kurven under prosedyren. Kurver bygges ved å evaluere AP- og rMSSD-verdier i 5 minutters spor under hele prosedyren.
intraprosedyre

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUC Fatigue POMS-F (positiv)
Tidsramme: forprosedyre
Areal under kurven (AUC) for AAC eo/ec/middel positiv for POMS-F positiv
forprosedyre
AUC Søvnighet KSS/SQS
Tidsramme: forprosedyre
Areal under kurven (AUC) av AAC-forhold positiv for KSS/SQS positiv
forprosedyre
Prosedyremessig forlengelse
Tidsramme: intraprosedyre
For å skjelne om positiv AAC eo i begynnelsen av prosedyren, ved slutten av prosedyren og middelverdien under prosedyren er assosiert med lengre prosedyretid, høyere kontrastvolum og røntgentid etter korreksjon for konfoundere (klinisk presentasjon, antall av behandlede kar, forkalkninger, etc.)
intraprosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital of Ferrara

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Simone Biscaglia, MD, Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
  • Studiestol: Gianluca Campo, MD, Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. mai 2023

Primær fullføring (Faktiske)

24. mars 2025

Studiet fullført (Faktiske)

24. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

10. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OspFE_25082021

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere