Interfaces neurais para monitorar fadiga e sonolência no Cathlab (GAME-ON)
Medindo modalidades ativas de detecção e sinalização de erros obtidas por interfaces neurais no Cathlab: o estudo GAME-ON
A melhoria do atendimento e dos resultados dos pacientes é amplamente baseada no desenvolvimento e validação de medicamentos e tecnologias, especialmente em campos de rápida evolução como a Cardiologia Intervencionista. De fato, embora a eficiência ideal de um laboratório de cateterismo possa ser influenciada pela carga de trabalho mental do cardiologista intervencionista, acúmulo de estresse e desempenho, pouca ou nenhuma atenção é dada ao monitoramento e otimização de seu estado mental. As interfaces neurais baseadas em eletroencefalograma (EEG) são capazes de estimar a carga de trabalho, a fadiga e o grau de sonolência por meio de técnicas de análise espectral. Em particular, a amplitude das ondas alfa é um indicador amplamente validado do nível de engajamento mental.
Desenvolver um dispositivo de baixo custo e altamente viável para monitorar e analisar o nível de engajamento mental e o desempenho do operador pode ser extremamente atraente, especialmente considerando a falta de dados na literatura para disciplinas intervencionistas e os recentes desenvolvimentos tecnológicos.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores irão registrar e analisar prospectivamente sinais de eletroencefalograma (EEG) de 5 cardiologistas intervencionistas e 2 bolsistas em treinamento em todos os procedimentos consecutivos no Ferrara University Hospital. Considerando a hipótese de independência dos turnos de trabalho, dada a heterogeneidade da sua estrutura em termos de número e tipo de procedimentos e a sua distância no tempo, é então possível supor que o estado psicofísico do mesmo operador diverge entre dois dias de aquisição diferentes . O Muse S (InteraXon; Canadá), um dispositivo minimamente invasivo emparelhado via Bluetooth com um aplicativo dedicado, é usado para registrar sinais de EEG. A neurometria será adquirida durante os Protocolos de Atenuação Alfa (AAP), um teste sensível para quantificar a sonolência que envolve a medição da potência alfa durante 2 ciclos do protocolo de abertura/fechamento dos olhos, por um período total de 4 minutos. A AAP será registrada no início do turno, antes e após cada procedimento realizado e permitirá extrapolar as medidas de potência das ondas obtidas durante a condição de repouso (AA Coeficiente-olhos abertos (AAC-eo), AAC-olhos fechados (AAC-ec) e AAC-média), relacionada à fadiga, e AAC-ec/AAC-eo (AAC-ratio), relacionada à sonolência. Além disso, a prevalência alfa (AP) durante a tarefa será medida. A prevalência alfa é uma estimativa do poder alfa. Os investigadores também medirão vários questionários psicométricos validados: Escala de Sonolência de Karolinska (KSS), Escala de Qualidade do Sono (SQS) e Subescala Perfil de Estados de Humor-Fadiga (POMS-F). A variabilidade da frequência cardíaca (VFC) durante as tarefas, relacionada ao estresse psicofísico, é avaliada por meio da raiz quadrada da média da soma dos quadrados das diferenças entre R-R normais adjacentes (rMSSD).
O projeto Game-on visa descrever carga de trabalho, fadiga mental e sonolência por meio da variação de medidas psicométricas e neurométricas durante um turno de trabalho com o intuito de estabelecer determinantes de erro e alongamento de tempos processuais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Ferrara, Itália
- University Hospital Of Ferrara
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- indicação de angiografia coronária e/ou intervenção coronária percutânea
Critério de exclusão:
- nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes submetidos à angiografia da artéria coronária e/ou intervenção coronária percutânea
Pacientes consecutivos com indicação de realização de coronariografia e/ou intervenção coronária percutânea no Ferrara University Hospital
|
Interfaces neurais baseadas em eletroencefalograma adquiridas durante o procedimento intervencionista e durante protocolos de atenuação alfa (AAP) e questionários psicométricos.
A AAP e a psicometria são adquiridas no início do plantão, antes e após cada procedimento realizado.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sonolência Sensibilidade KSS
Prazo: pré-procedimento
|
Sensibilidade: proporção de operadores com razão AAC positiva (valores da razão AAC acima do valor mediano da população de estudo são considerados associados à sonolência) dos questionários KSS positivos (verdadeiro positivo).
KSS é definido como positivo para valores acima do valor mediano da população do estudo preliminar (amostragem de dois meses da mesma população entre fevereiro e março de 2021).
|
pré-procedimento
|
|
SQS de Sensibilidade à Sonolência
Prazo: pré-procedimento
|
Sensibilidade: proporção de operadoras com razão AAC positiva de questionário SQS positivo (verdadeiro positivo).
O SQS é definido como positivo para valores acima do valor mediano da população do estudo preliminar (amostragem de dois meses da mesma população entre fevereiro e março de 2021).
|
pré-procedimento
|
|
Especificidade da Sonolência KSS
Prazo: pré-procedimento
|
Especificidade: proporção de operadores com razão AAC negativa (valores da razão AAC abaixo do valor mediano da população de estudo não são considerados associados à sonolência) de questionários KSS negativos (verdadeiro negativo).
KSS é definido como negativo para valores abaixo do valor mediano da população do estudo preliminar (amostragem de dois meses da mesma população entre fevereiro e março de 2021).
|
pré-procedimento
|
|
SQS de Especificidade de Sonolência
Prazo: pré-procedimento
|
Especificidade: proporção de operadores com índice AAC negativo (valores do índice AAC abaixo do valor mediano da população de estudo não são considerados associados à sonolência) dos negativos do questionário SQS (verdadeiro negativo).
O SQS é definido como negativo para valores abaixo do valor mediano da população do estudo preliminar (amostragem de dois meses da mesma população entre fevereiro e março de 2021).
|
pré-procedimento
|
|
Sensibilidade à Fadiga POMS-F
Prazo: pré-procedimento
|
Sensibilidade: proporção de operadores com AAC ec/eo/média positivos (valores de AAC ec/eo/média acima do valor mediano da população de estudo são considerados associados à fadiga) dos positivos do questionário POMS-F (verdadeiro positivo).
O POMS-F é definido como positivo para valores acima do valor mediano da população do estudo preliminar (amostragem de dois meses da mesma população entre fevereiro e março de 2021).
|
pré-procedimento
|
|
Especificidade de Fadiga POMS-F
Prazo: pré-procedimento
|
Especificidade: proporção de operadores com AAC ec/eo/média negativos (valores de AAC ec/eo/média abaixo do valor mediano da população de estudo não são considerados associados à fadiga) dos negativos do questionário POMS-F (verdadeiro negativo).
O POMS-F é definido como negativo para valores abaixo do valor mediano da população do estudo preliminar (amostragem de dois meses da mesma população entre fevereiro e março de 2021).
|
pré-procedimento
|
|
Estresse psicofísico na tarefa NASA-TLX
Prazo: intraprocedimento
|
Proporção de operadores com prevalência alfa positiva (AP) eo (valores de AP eo acima do valor mediano da população de estudo são considerados associados ao estresse psicofísico) no início do procedimento, final do procedimento e valor médio durante o procedimento de operadores com NASA- positivo Índice de Carga de Tarefas (TLX) (valor NASA-TLX acima do valor mediano da população do estudo preliminar (amostragem de dois meses da mesma população entre fevereiro e março de 2021)).
|
intraprocedimento
|
|
Estresse psicofísico na tarefa rMSSD
Prazo: intraprocedimento
|
Proporção de operadores com AP eo positivo (valores de AP eo acima da mediana da população de estudo são considerados associados a estresse psicofísico) no início do procedimento, final do procedimento e valor médio durante o procedimento de operadores com rMSSD positivo (valor de rMSSD abaixo do preliminar estudar o valor médio do indivíduo).
|
intraprocedimento
|
|
Correlação AP e rMSSD
Prazo: intraprocedimento
|
Avalie a correlação entre a PA e a curva rMSSD durante o procedimento.
As curvas são construídas avaliando os valores de AP e rMSSD em intervalos de 5 minutos durante todo o procedimento.
|
intraprocedimento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Fadiga AUC POMS-F (positivo)
Prazo: pré-procedimento
|
Área sob a curva (AUC) de AAC eo/ec/média positiva para POMS-F positivo
|
pré-procedimento
|
|
AUC Sonolência KSS/SQS
Prazo: pré-procedimento
|
Área sob a curva (AUC) da razão AAC positiva para KSS/SQS positivo
|
pré-procedimento
|
|
Alongamento processual
Prazo: intraprocedimento
|
Discriminar se AAC eo positivo no início do procedimento, no final do procedimento e o valor médio durante o procedimento está associado a maior tempo de procedimento, maior volume de contraste e tempo de radiografia após correção de fatores de confusão (apresentação clínica, número de vasos tratados, calcificações, etc.)
|
intraprocedimento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Simone Biscaglia, MD, Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
- Cadeira de estudo: Gianluca Campo, MD, Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Brouwer AM, Hogervorst MA, van Erp JB, Heffelaar T, Zimmerman PH, Oostenveld R. Estimating workload using EEG spectral power and ERPs in the n-back task. J Neural Eng. 2012 Aug;9(4):045008. doi: 10.1088/1741-2560/9/4/045008. Epub 2012 Jul 25.
- Puma S, Matton N, Paubel PV, Raufaste E, El-Yagoubi R. Using theta and alpha band power to assess cognitive workload in multitasking environments. Int J Psychophysiol. 2018 Jan;123:111-120. doi: 10.1016/j.ijpsycho.2017.10.004. Epub 2017 Oct 7.
- Morales JM, Ruiz-Rabelo JF, Diaz-Piedra C, Di Stasi LL. Detecting Mental Workload in Surgical Teams Using a Wearable Single-Channel Electroencephalographic Device. J Surg Educ. 2019 Jul-Aug;76(4):1107-1115. doi: 10.1016/j.jsurg.2019.01.005. Epub 2019 Jan 26.
- Putilov AA, Donskaya OG. Alpha attenuation soon after closing the eyes as an objective indicator of sleepiness. Clin Exp Pharmacol Physiol. 2014 Dec;41(12):956-64. doi: 10.1111/1440-1681.12311.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OspFE_25082021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .