Neurális interfészek a fáradtság és az álmosság monitorozására a Cathlabban (GAME-ON)
A Cathlab neurális interfészek által elért hibaészlelés és -jelzés aktív módozatainak mérése: A GAME-ON tanulmány
A betegek ellátásának és eredményének javítása nagymértékben a gyógyszerek és technológiák fejlesztésén és validálásán alapul, különösen az olyan gyorsan fejlődő területeken, mint az intervenciós kardiológia. Valójában annak ellenére, hogy a kathlab optimális hatékonyságát befolyásolhatja az Intervenciós Kardiológus mentális terhelése, a stressz felhalmozódása és teljesítménye, a mentális állapotának monitorozására és optimalizálására csak kevés figyelmet fordítanak. Az elektroencefalogramon (EEG) alapuló idegi interfészek spektrális elemzési technikákkal képesek megbecsülni a munkaterhelést, a fáradtságot és az álmosság mértékét. Különösen az alfa-hullámok amplitúdója széles körben érvényesített mutatója a mentális elkötelezettség szintjének.
A kezelő mentális elköteleződési szintjének és teljesítményének monitorozására és elemzésére szolgáló, alacsony költségű és rendkívül megvalósítható eszköz kifejlesztése rendkívül vonzó lehet, különösen figyelembe véve mind az intervenciós tudományágak szakirodalmi adathiányát, mind a legújabb technológiai fejlesztéseket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatók előretekintően rögzítik és elemzik az elektroencefalogram (EEG) jeleit 5 intervenciós kardiológustól és 2 képzésben részt vevő munkatárstól a Ferrara Egyetemi Kórházban végzett összes egymást követő eljárás során. Figyelembe véve a műszakok függetlenségének hipotézisét, figyelembe véve szerkezetük heterogenitását az eljárások száma és típusa, valamint időbeli távolsága tekintetében, feltételezhető, hogy ugyanazon operátor pszicho-fizikai állapota eltér két különböző elsajátítási nap között. . A Muse S (InteraXon; Kanada) egy minimálisan invazív eszköz, amely Bluetooth-on keresztül egy dedikált alkalmazáshoz párosul, az EEG-jelek rögzítésére szolgál. A neurometriákat az Alfa Attenuation Protocol (AAP) során szerezzük be, amely egy érzékeny teszt az álmosság számszerűsítésére, amely magában foglalja az alfa teljesítmény mérését a szemnyitás/zárás protokoll 2 ciklusa során, összesen 4 percig. Az AAP rögzítésre kerül a műszak elején, minden végrehajtott eljárás előtt és után, és lehetővé teszi a nyugalmi állapotban kapott hullámok teljesítménymértékeinek extrapolálását (AA-együttható-nyitott szemek (AAC-eo), AAC-szemek csukva (AAC-ec) és AAC-átlag), ami a fáradtsághoz kapcsolódik, és AAC-ec/AAC-eo (AAC-arány), ami az álmossághoz kapcsolódik. Ezen túlmenően az alfa-prevalenciát (AP) mérik a feladat közben. Az alfa-prevalencia az alfa-hatalom becslése. A kutatók több validált pszichometriai kérdőívet is mérnek: Karolinska Sleepiness Scale (KSS), Sleep Quality Scale (SQS) és Profile of Mood State-Fatigue alskála (POMS-F). A pszicho-fizikai stresszhez kapcsolódó feladatok során a szívfrekvencia variabilitását (HRV) a szomszédos normál R-R (rMSSD) közötti különbségek négyzetösszegének négyzetgyökén keresztül értékeljük.
A Game-on projekt célja, hogy leírja a munkaterhelést, a mentális fáradtságot és az álmosságot a pszichometriai és neurometriai mérések variációjával egy műszak alatt, azzal a céllal, hogy meghatározza a hibákat és az eljárási idők meghosszabbítását.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ferrara, Olaszország
- University Hospital Of Ferrara
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- javallat koszorúér angiográfiára és/vagy perkután koszorúér beavatkozásra
Kizárási kritériumok:
- egyik sem
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Koszorúér-angiográfián és/vagy perkután koszorúér-beavatkozáson átesett betegek
Egymást követő betegek koszorúér angiográfiára és/vagy perkután koszorúér beavatkozásra a Ferrara Egyetemi Kórházban
|
Elektroencefalogram alapú idegi interfészek, amelyeket az intervenciós eljárás során, valamint alfa attenuációs protokollok (AAP) és pszichometriai kérdőívek során szereztek.
Az AAP és a pszichometria elsajátítása a műszak elején, minden elvégzett eljárás előtt és után történik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Álmosságérzékenység KSS
Időkeret: eljárást megelőzően
|
Érzékenység: a pozitív AAC-arányt mutató operátorok aránya (a vizsgálati populáció medián értékét meghaladó AAC-arányt az álmossághoz kell kötni) a pozitív KSS-kérdőíves operátorokhoz (igazi pozitív).
A KSS pozitívnak minősül az előzetes vizsgálati populáció mediánértékét meghaladó értékek esetén (2021 februárja és márciusa között két hónapos mintavétel ugyanabból a populációból).
|
eljárást megelőzően
|
|
Álmosságérzékenység SQS
Időkeret: eljárást megelőzően
|
Érzékenység: a pozitív AAC arányú operátorok aránya a pozitív SQS kérdőívesek között (igazi pozitív).
Az SQS pozitívnak minősül az előzetes vizsgálati populáció mediánértékét meghaladó értékek esetén (2021 februárja és márciusa között két hónapos mintavétel ugyanabból a populációból).
|
eljárást megelőzően
|
|
Álmosság Specificitás KSS
Időkeret: eljárást megelőzően
|
Specificitás: a negatív AAC-aránnyal rendelkező operátorok aránya (a vizsgálati populáció mediánértéke alatti AAC-arány nem tekinthető álmossággal összefüggésnek) a negatív KSS-kérdőívesek (igazi negatív) között.
A KSS negatívnak minősül az előzetes vizsgálati populáció mediánértéke alatti értékek esetén (2021 februárja és márciusa között két hónapos mintavétel ugyanabból a populációból).
|
eljárást megelőzően
|
|
Álmosság Specificitás SQS
Időkeret: eljárást megelőzően
|
Specifikusság: a negatív AAC-aránnyal rendelkező operátorok aránya (a vizsgálati populáció mediánértéke alatti AAC-arányt nem tekintik álmosságnak) a negatív SQS-kérdőívesek (igaz negatív) között.
Az SQS negatívnak minősül az előzetes vizsgálati populáció mediánértéke alatti értékek esetén (2021 februárja és márciusa között két hónapos mintavétel ugyanabból a populációból).
|
eljárást megelőzően
|
|
Fáradtságérzékenység POMS-F
Időkeret: eljárást megelőzően
|
Érzékenység: a pozitív AAC ec/eo/átlagos operátorok aránya (a vizsgálati populáció medián értéke feletti AAC ec/eo/átlagértékek a fáradtsághoz kapcsolódnak) és a pozitív POMS-F kérdőívesek (igazi pozitív).
A POMS-F pozitívnak minősül az előzetes vizsgálati populáció mediánértékét meghaladó értékek esetén (2021 februárja és márciusa között két hónapig tartó mintavétel ugyanabból a populációból).
|
eljárást megelőzően
|
|
Fáradási specifitás POMS-F
Időkeret: eljárást megelőzően
|
Specifikusság: a negatív AAC ec/eo/átlagos operátorok aránya (a vizsgálati populáció mediánértéke alatti AAC ec/eo/átlagértékek nem tekinthetők fáradtságnak) és a negatív POMS-F kérdőívesek (igaz negatív).
A POMS-F negatívnak minősül az előzetes vizsgálati populáció mediánértéke alatti értékek esetén (2021 februárja és márciusa között két hónapig tartó mintavétel ugyanabból a populációból).
|
eljárást megelőzően
|
|
Feladatról pszicho-fizikai stressz NASA-TLX
Időkeret: eljáráson belüli
|
A pozitív alfa prevalenciával (AP) eo mutató operátorok aránya (a vizsgálati populáció mediánértéke feletti AP eo értékek pszichofizikai stresszhez kapcsolódnak) az eljárás elején, az eljárás végén és az átlagos érték az eljárás során a pozitív NASA- Feladatterhelési index (TLX) (NASA-TLX érték meghaladja az előzetes vizsgálati populáció medián értékét (két hónapos mintavétel ugyanabból a populációból 2021 februárja és márciusa között)).
|
eljáráson belüli
|
|
Feladatról pszicho-fizikai stressz rMSSD
Időkeret: eljáráson belüli
|
A pozitív AP eo-val rendelkező operátorok aránya (a vizsgálati populáció mediánértéke feletti AP eo értékek pszichofizikai stresszhez kapcsolódnak) az eljárás elején, az eljárás végén és az átlagos érték az eljárás során a pozitív rMSSD-vel rendelkező operátorok (rMSSD érték alatti az előzetesen) vizsgálja az egyén átlagértékét).
|
eljáráson belüli
|
|
AP és rMSSD korrelációja
Időkeret: eljáráson belüli
|
Értékelje az AP és az rMSSD görbe közötti összefüggést az eljárás során.
A görbék az AP és rMSSD értékek 5 perces szakaszokban történő kiértékelésével készülnek az eljárás során.
|
eljáráson belüli
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
AUC fáradtság POMS-F (pozitív)
Időkeret: eljárást megelőzően
|
Az AAC görbe alatti területe (AUC) eo/ec/átlag pozitív POMS-F pozitív esetén
|
eljárást megelőzően
|
|
AUC Álmosság KSS/SQS
Időkeret: eljárást megelőzően
|
Az AAC arány görbe alatti területe (AUC) pozitív KSS/SQS pozitív esetén
|
eljárást megelőzően
|
|
Eljárási meghosszabbítás
Időkeret: eljáráson belüli
|
Megkülönböztetni, hogy a pozitív AAC eo az eljárás elején, végén és az eljárás alatti átlagérték hosszabb eljárási idővel, nagyobb kontraszttérfogattal és a zavaró tényezők korrekciója utáni röntgenidővel jár-e (klinikai kép, szám kezelt erek, meszesedések stb.)
|
eljáráson belüli
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Simone Biscaglia, MD, Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
- Tanulmányi szék: Gianluca Campo, MD, Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Brouwer AM, Hogervorst MA, van Erp JB, Heffelaar T, Zimmerman PH, Oostenveld R. Estimating workload using EEG spectral power and ERPs in the n-back task. J Neural Eng. 2012 Aug;9(4):045008. doi: 10.1088/1741-2560/9/4/045008. Epub 2012 Jul 25.
- Puma S, Matton N, Paubel PV, Raufaste E, El-Yagoubi R. Using theta and alpha band power to assess cognitive workload in multitasking environments. Int J Psychophysiol. 2018 Jan;123:111-120. doi: 10.1016/j.ijpsycho.2017.10.004. Epub 2017 Oct 7.
- Morales JM, Ruiz-Rabelo JF, Diaz-Piedra C, Di Stasi LL. Detecting Mental Workload in Surgical Teams Using a Wearable Single-Channel Electroencephalographic Device. J Surg Educ. 2019 Jul-Aug;76(4):1107-1115. doi: 10.1016/j.jsurg.2019.01.005. Epub 2019 Jan 26.
- Putilov AA, Donskaya OG. Alpha attenuation soon after closing the eyes as an objective indicator of sleepiness. Clin Exp Pharmacol Physiol. 2014 Dec;41(12):956-64. doi: 10.1111/1440-1681.12311.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OspFE_25082021
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .