Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interfejsy neuronowe do monitorowania zmęczenia i senności w laboratorium (GAME-ON)

24 marca 2025 zaktualizowane przez: Gianluca Campo, University Hospital of Ferrara

Pomiar aktywnych modalności wykrywania błędów i sygnalizacji uzyskiwanych przez interfejsy neuronowe w laboratorium Cathlab: badanie GAME-ON

Poprawa opieki nad pacjentami i wyników w dużej mierze opiera się na opracowywaniu i zatwierdzaniu leków i technologii, zwłaszcza w szybko rozwijających się dziedzinach, takich jak kardiologia interwencyjna. W rzeczywistości, chociaż na optymalną wydajność pracowni cewnikowania może wpływać obciążenie umysłowe kardiologa interwencyjnego, nagromadzenie stresu i wydajność, niewiele uwagi poświęca się monitorowaniu i optymalizacji jego/jej stanu psychicznego. Interfejsy neuronowe oparte na elektroencefalogramie (EEG) są w stanie oszacować obciążenie pracą, zmęczenie i stopień senności za pomocą technik analizy spektralnej. W szczególności amplituda fal alfa jest szeroko potwierdzonym wskaźnikiem poziomu zaangażowania umysłowego.

Opracowanie niedrogiego i wysoce wykonalnego urządzenia do monitorowania i analizowania poziomu zaangażowania umysłowego i wydajności operatora może być niezwykle atrakcyjne, zwłaszcza biorąc pod uwagę zarówno brak danych w literaturze dotyczącej dyscyplin interwencyjnych, jak i najnowsze osiągnięcia technologiczne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze będą prospektywnie rejestrować i analizować sygnały elektroencefalogramu (EEG) od 5 kardiologów interwencyjnych i 2 stypendystów szkolących się we wszystkich kolejnych procedurach w Szpitalu Uniwersyteckim Ferrara. Biorąc pod uwagę hipotezę o niezależności zmian roboczych, biorąc pod uwagę niejednorodność ich struktury pod względem liczby i rodzaju procedur oraz ich odległości w czasie, można zatem przyjąć, że stan psychofizyczny tego samego operatora różni się pomiędzy dwoma różnymi dniami akwizycji . Muse S (InteraXon; Kanada), minimalnie inwazyjne urządzenie sparowane przez Bluetooth z dedykowaną aplikacją, służy do rejestracji sygnałów EEG. Neurometria zostanie uzyskana podczas Alpha Attenuation Protocols (AAP), czułego testu do ilościowego określenia senności, który obejmuje pomiar mocy alfa podczas 2 cykli protokołu otwierania/zamykania oczu, przez całkowity czas 4 minut. AAP będzie rejestrowane na początku zmiany, przed i po każdym wykonanym zabiegu i pozwoli na ekstrapolację pomiarów mocy fal uzyskanych w stanie spoczynku (współczynnik AA-oczy otwarte (AAC-eo), AAC-oczy zamknięte (AAC-ec) i AAC-mean), związane ze zmęczeniem, oraz AAC-ec/AAC-eo (współczynnik AAC), związane z sennością. Ponadto zmierzona zostanie prewalencja alfa (AP) podczas wykonywania zadania. Rozpowszechnienie alfa jest oszacowaniem mocy alfa. Badacze zmierzą również kilka zweryfikowanych kwestionariuszy psychometrycznych: Skalę Senności Karolinskiej (KSS), Skalę Jakości Snu (SQS) oraz podskalę Profilu Nastrojów-Zmęczenia (POMS-F). Zmienność rytmu serca (HRV) podczas zadań związanych ze stresem psychofizycznym oceniana jest poprzez pierwiastek kwadratowy ze średniej sumy kwadratów różnic między sąsiadującymi normalnymi R-R (rMSSD).

Projekt Game-on ma na celu opisanie obciążenia pracą, zmęczenia psychicznego i senności poprzez zróżnicowanie pomiarów psychometrycznych i neurometrycznych podczas zmiany roboczej z zamiarem ustalenia wyznaczników błędu i wydłużenia czasu procedur.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Ferrara, Włochy
        • University Hospital of Ferrara

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

kolejni pacjenci poddawani inwazyjnej koronarografii i/lub przezskórnej interwencji wieńcowej w Szpitalu Uniwersyteckim Ferrara

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskazania do koronarografii i/lub przezskórnej interwencji wieńcowej

Kryteria wyłączenia:

  • nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci poddawani angiografii tętnic wieńcowych i/lub przezskórnej interwencji wieńcowej
Kolejni pacjenci ze wskazaniami do wykonania koronarografii i/lub przezskórnej interwencji wieńcowej w Szpitalu Uniwersyteckim Ferrara
Inny: Interfejsy neuronowe Pomiar elektroencefalogramu u operatorów
Interfejsy neuronowe oparte na elektroencefalogramie uzyskane podczas procedury interwencyjnej oraz podczas protokołów tłumienia alfa (AAP) i kwestionariuszy psychometrycznych. AAP i psychometria są pozyskiwane na początku zmiany, przed i po każdym wykonanym zabiegu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Senność Wrażliwość KSS
Ramy czasowe: procedura wstępna
Czułość: odsetek operatorów z dodatnim wskaźnikiem AAC (wartości wskaźnika AAC powyżej mediany populacji badanej są uważane za związane z sennością) dodatnich w kwestionariuszu KSS (prawdziwie dodatnie). KSS jest definiowany jako dodatni dla wartości powyżej wartości mediany populacji badania wstępnego (dwumiesięczne pobieranie próbek z tej samej populacji w okresie od lutego do marca 2021 r.).
procedura wstępna
Senność Czułość SQS
Ramy czasowe: procedura wstępna
Czułość: odsetek operatorów z dodatnim współczynnikiem AAC wśród pozytywnych kwestionariuszy SQS (prawdziwie dodatni). SQS definiuje się jako dodatnie dla wartości powyżej wartości mediany populacji badania wstępnego (pobieranie próbek z tej samej populacji przez dwa miesiące w okresie od lutego do marca 2021 r.).
procedura wstępna
Senność Specyfika KSS
Ramy czasowe: procedura wstępna
Swoistość: odsetek operatorów z ujemnym wskaźnikiem AAC (wartości wskaźnika AAC poniżej mediany populacji badanej nie są uważane za związane z sennością) negatywnych kwestionariuszy KSS (prawdziwie ujemny). KSS jest definiowany jako ujemny dla wartości poniżej mediany populacji badania wstępnego (dwumiesięczne pobieranie próbek z tej samej populacji w okresie od lutego do marca 2021 r.).
procedura wstępna
Specyficzność senności SQS
Ramy czasowe: procedura wstępna
Swoistość: odsetek operatorów z ujemnym wskaźnikiem AAC (wartości wskaźnika AAC poniżej mediany populacji badanej nie są uważane za związane z sennością) z ujemnymi w kwestionariuszu SQS (prawdziwie negatywne). SQS jest definiowany jako ujemny dla wartości poniżej mediany populacji badania wstępnego (pobieranie próbek z tej samej populacji przez dwa miesiące między lutym a marcem 2021 r.).
procedura wstępna
Wrażliwość na zmęczenie POMS-F
Ramy czasowe: procedura wstępna
Czułość: odsetek operatorów z dodatnim AAC ec/eo/średnia (wartości AAC ec/eo/średnie powyżej wartości mediany badanej populacji uważa się za związane ze zmęczeniem) dodatnich operatorów kwestionariusza POMS-F (prawdziwie dodatni). POMS-F jest definiowany jako dodatni dla wartości powyżej wartości mediany populacji badania wstępnego (pobieranie próbek z tej samej populacji przez dwa miesiące w okresie od lutego do marca 2021 r.).
procedura wstępna
Specyficzność zmęczeniowa POMS-F
Ramy czasowe: procedura wstępna
Swoistość: odsetek operatorów z ujemnym AAC ec/eo/średnia (wartości AAC ec/eo/średnie poniżej mediany badanej populacji nie są uważane za związane ze zmęczeniem) do ujemnych operatorów kwestionariusza POMS-F (prawdziwie ujemny). POMS-F jest definiowany jako ujemny dla wartości poniżej mediany populacji badania wstępnego (pobieranie próbek z tej samej populacji przez dwa miesiące w okresie od lutego do marca 2021 r.).
procedura wstępna
Na zadaniu stres psychofizyczny NASA-TLX
Ramy czasowe: wewnątrzzabiegowy
Odsetek operatorów z dodatnią prewalencją alfa (AP) eo (wartości AP eo powyżej wartości mediany badanej populacji są uważane za związane ze stresem psychofizycznym) na początku procedury, na końcu procedury oraz wartość średnia w trakcie procedury operatorów z dodatnim wynikiem NASA- Indeks obciążenia zadaniami (TLX) (wartość NASA-TLX powyżej wartości mediany populacji badania wstępnego (dwumiesięczne pobieranie próbek tej samej populacji między lutym a marcem 2021 r.)).
wewnątrzzabiegowy
Na zadaniu stres psychofizyczny rMSSD
Ramy czasowe: wewnątrzzabiegowy
Odsetek operatorów z dodatnim AP eo (wartości AP eo powyżej mediany populacji badanej uznaje się za związane ze stresem psychofizycznym) na początku zabiegu, na końcu zabiegu oraz wartość średnia w trakcie zabiegu operatorów z dodatnim rMSSD (wartość rMSSD poniżej wstępnego badać średnią wartość osobniczą).
wewnątrzzabiegowy
Korelacja AP i rMSSD
Ramy czasowe: wewnątrzzabiegowy
Oceń korelację między krzywą AP i rMSSD w trakcie zabiegu. Krzywe są budowane przez ocenę wartości AP i rMSSD w 5-minutowych przedziałach w trakcie całej procedury.
wewnątrzzabiegowy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC Zmęczenie POMS-F (dodatni)
Ramy czasowe: procedura wstępna
Pole pod krzywą (AUC) AAC eo/ec/średnia dodatnia dla POMS-F dodatniego
procedura wstępna
AUC Senność KSS/SQS
Ramy czasowe: procedura wstępna
Pole pod krzywą (AUC) dodatniego stosunku AAC dla dodatniego KSS/SQS
procedura wstępna
Wydłużenie proceduralne
Ramy czasowe: wewnątrzzabiegowy
Rozróżnienie, czy dodatni AAC eo na początku zabiegu, na końcu zabiegu i średnia wartość w trakcie zabiegu wiąże się z dłuższym czasem zabiegu, większą objętością kontrastu i czasem RTG po korekcji czynników zakłócających (objaw kliniczny, liczba leczonych naczyń, zwapnień itp.)
wewnątrzzabiegowy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital of Ferrara

Śledczy

  • Główny śledczy: Simone Biscaglia, MD, Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
  • Krzesło do nauki: Gianluca Campo, MD, Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OspFE_25082021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj