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Neuronale Schnittstellen zur Überwachung von Müdigkeit und Schläfrigkeit im Katheterlabor (GAME-ON)

24. März 2025 aktualisiert von: Gianluca Campo, University Hospital of Ferrara

Messung aktiver Modalitäten der Fehlererkennung und -signalisierung durch neuronale Schnittstellen im Cathlab: Die GAME-ON-Studie

Die Verbesserung der Patientenversorgung und -ergebnisse basiert weitgehend auf der Entwicklung und Validierung von Medikamenten und Technologien, insbesondere in sich schnell entwickelnden Bereichen wie der interventionellen Kardiologie. Obwohl die optimale Effizienz eines Katheterlabors durch die mentale Arbeitsbelastung, die Anhäufung von Stress und die Leistung des interventionellen Kardiologen beeinflusst werden kann, wird der Überwachung und Optimierung seines/ihres mentalen Status wenig oder gar keine Aufmerksamkeit geschenkt. Elektroenzephalogramm (EEG)-basierte neuronale Schnittstellen sind in der Lage, Arbeitsbelastung, Müdigkeit und den Grad der Schläfrigkeit durch Spektralanalyseverfahren abzuschätzen. Insbesondere die Amplitude von Alpha-Wellen ist ein weithin validierter Indikator für das Niveau der mentalen Beteiligung.

Die Entwicklung eines kostengünstigen und äußerst praktikablen Geräts zur Überwachung und Analyse des geistigen Engagements und der Leistung des Bedieners könnte äußerst attraktiv sein, insbesondere angesichts des Mangels an Daten in der Literatur für interventionelle Disziplinen und der jüngsten technologischen Entwicklungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ermittler werden prospektiv Elektroenzephalogramm (EEG)-Signale von 5 interventionellen Kardiologen und 2 Kollegen in der Ausbildung bei allen aufeinanderfolgenden Verfahren am Universitätskrankenhaus Ferrara aufzeichnen und analysieren. Betrachtet man die Hypothese der Unabhängigkeit der Arbeitsschichten, so ist es angesichts der Heterogenität ihrer Struktur in Bezug auf Anzahl und Art der Eingriffe und ihrer zeitlichen Distanz möglich, anzunehmen, dass der psychophysische Zustand des gleichen Bedieners zwischen zwei verschiedenen Erfassungstagen divergiert . Muse S (InteraXon; Kanada), ein minimal-invasives Gerät, das über Bluetooth mit einer speziellen App gekoppelt ist, wird zur Aufzeichnung von EEG-Signalen verwendet. Neurometrie wird während Alpha Attenuation Protocols (AAP) erfasst, einem empfindlichen Test zur Quantifizierung von Schläfrigkeit, bei dem die Alpha-Leistung während 2 Zyklen des Augenöffnungs-/Schließprotokolls für eine Gesamtdauer von 4 Minuten gemessen wird. AAP wird zu Beginn der Schicht, vor und nach jedem durchgeführten Verfahren aufgezeichnet und ermöglicht die Extrapolation der Leistungsmessungen der Wellen, die während des Ruhezustands erhalten wurden (AA-Koeffizient – ​​Augen offen (AAC-eo), AAC – Augen geschlossen (AAC-ec) und AAC-Mittelwert), bezogen auf Müdigkeit, und AAC-ec/AAC-eo (AAC-Verhältnis), bezogen auf Schläfrigkeit. Zusätzlich wird die Alpha-Prävalenz (AP) während der Arbeit gemessen. Die Alpha-Prävalenz ist eine Schätzung der Alpha-Macht. Die Ermittler werden auch mehrere validierte psychometrische Fragebögen messen: Karolinska Sleepiness Scale (KSS), Sleep Quality Scale (SQS) und Profile of Mood States-Fatigue Subscale (POMS-F). Die Herzfrequenzvariabilität (HRV) während Aufgaben im Zusammenhang mit psychophysischem Stress wird durch die Quadratwurzel des Mittelwerts der Summe der Quadrate der Differenzen zwischen benachbarten normalen R-R (rMSSD) bewertet.

Das Game-on-Projekt zielt darauf ab, Arbeitsbelastung, geistige Erschöpfung und Schläfrigkeit durch Variation von psychometrischen und neurometrischen Messungen während einer Arbeitsschicht zu beschreiben, mit der Absicht, Determinanten für Fehler und Verlängerung von Verfahrenszeiten zu ermitteln.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Ferrara, Italien
        • University Hospital of Ferrara

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Konsekutivpatienten, die sich einer invasiven Koronarangiographie und/oder einer perkutanen Koronarintervention im Universitätskrankenhaus Ferrara unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Indikation zur Koronarangiographie und/oder perkutanen Koronarintervention

Ausschlusskriterien:

  • keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten, die sich einer Koronarangiographie und/oder einer perkutanen Koronarintervention unterziehen
Konsekutive Patienten mit Indikation zur Durchführung einer Koronarangiographie und/oder einer perkutanen Koronarintervention im Universitätsklinikum Ferrara
Sonstiges: Neural Interfaces Elektroenzephalogramm-Messung bei Bedienern
Elektroenzephalogramm-basierte neuronale Schnittstellen, die während des Interventionsverfahrens und während Alpha-Dämpfungsprotokollen (AAP) und psychometrischen Fragebögen erfasst wurden. AAP und Psychometrie werden zu Beginn der Schicht, vor und nach jedem durchgeführten Verfahren erfasst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schläfrigkeit Empfindlichkeit KSS
Zeitfenster: Vorverfahren
Sensitivität: Anteil der Bediener mit positivem AAC-Verhältnis (AAC-Verhältniswerte über dem Medianwert der Studienpopulation werden als mit Schläfrigkeit assoziiert angesehen) von positiven KSS-Fragebogen (richtig positiv). KSS wird als positiv für Werte definiert, die über dem Medianwert der vorläufigen Studienpopulation liegen (zwei Monate Probenahme derselben Population zwischen Februar und März 2021).
Vorverfahren
Schläfrigkeitsempfindlichkeit SQS
Zeitfenster: Vorverfahren
Sensitivität: Anteil der Bediener mit positivem AAC-Verhältnis zu positiven SQS-Fragebogen (richtig positiv). SQS wird als positiv für Werte definiert, die über dem Medianwert der vorläufigen Studienpopulation liegen (zwei Monate Probenahme derselben Population zwischen Februar und März 2021).
Vorverfahren
Schläfrigkeitsspezifität KSS
Zeitfenster: Vorverfahren
Spezifität: Anteil der Bediener mit negativem AAC-Quotienten (AAC-Quotienten unter dem Medianwert der Studienpopulation werden nicht als mit Schläfrigkeit assoziiert angesehen) von negativen KSS-Fragebogen-Quotienten (richtig negativ). KSS wird als negativ für Werte definiert, die unter dem Medianwert der vorläufigen Studienpopulation liegen (zwei Monate Probenahme derselben Population zwischen Februar und März 2021).
Vorverfahren
Schläfrigkeitsspezifität SQS
Zeitfenster: Vorverfahren
Spezifität: Anteil der Bediener mit negativem AAC-Quotienten (AAC-Quotienten unterhalb des Medianwerts der Studienpopulation werden nicht als mit Schläfrigkeit assoziiert betrachtet) von negativen SQS-Fragebogen-Quotienten (richtig negativ). SQS wird als negativ für Werte definiert, die unter dem Medianwert der vorläufigen Studienpopulation liegen (zwei Monate Probenahme derselben Population zwischen Februar und März 2021).
Vorverfahren
Ermüdungsempfindlichkeit POMS-F
Zeitfenster: Vorverfahren
Sensitivität: Anteil der Bediener mit positivem AAC ec/eo/mean (AAC ec/eo/mean-Werte über dem Medianwert der Studienpopulation gelten als mit Müdigkeit assoziiert) von positiven POMS-F-Fragebogen (richtig positiv). POMS-F wird als positiv für Werte definiert, die über dem Medianwert der vorläufigen Studienpopulation liegen (zwei Monate Probenahme derselben Population zwischen Februar und März 2021).
Vorverfahren
Ermüdungsspezifität POMS-F
Zeitfenster: Vorverfahren
Spezifität: Anteil der Bediener mit negativem AAC ec/eo/mean (AAC ec/eo/mean-Werte unterhalb des Medianwerts der Studienpopulation gelten nicht als mit Müdigkeit assoziiert) von negativen POMS-F-Fragebogen (richtig negativ). POMS-F wird als negativ für Werte definiert, die unter dem Medianwert der vorläufigen Studienpopulation liegen (zwei Monate Probenahme derselben Population zwischen Februar und März 2021).
Vorverfahren
Auf Aufgabe psycho-physischer Stress NASA-TLX
Zeitfenster: intraprozedur
Anteil der Bediener mit positiver Alpha-Prävalenz (AP) eo (AP eo-Werte über dem Medianwert der Studienpopulation gelten als mit psychophysischem Stress assoziiert) zu Beginn des Eingriffs, am Ende des Eingriffs und Mittelwert während des Eingriffs von Bedienern mit positiver NASA- Task Load Index (TLX) (NASA-TLX-Wert über dem Medianwert der vorläufigen Studienpopulation (zwei Monate Probenahme derselben Population zwischen Februar und März 2021)).
intraprozedur
Bei Aufgabe psycho-physischer Stress rMSSD
Zeitfenster: intraprozedur
Anteil der Bediener mit positivem AP eo (AP eo-Werte über dem Medianwert der Studienpopulation gelten als mit psychophysischem Stress assoziiert) zu Beginn des Eingriffs, am Ende des Eingriffs und Mittelwert während des Eingriffs von Bedienern mit positivem rMSSD (rMSSD-Wert unter dem vorläufigen Wert). Mittelwert der Studie).
intraprozedur
Korrelation AP und rMSSD
Zeitfenster: intraprozedur
Bewerten Sie die Korrelation zwischen AP und rMSSD-Kurve während des Verfahrens. Kurven werden erstellt, indem die AP- und rMSSD-Werte während des gesamten Verfahrens in 5-Minuten-Slots ausgewertet werden.
intraprozedur

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC Ermüdung POMS-F (positiv)
Zeitfenster: Vorverfahren
Fläche unter der Kurve (AUC) von AAC eo/ec/Mittelwert positiv für POMS-F positiv
Vorverfahren
AUC Schläfrigkeit KSS/SQS
Zeitfenster: Vorverfahren
Fläche unter der Kurve (AUC) des AAC-Verhältnisses positiv für KSS/SQS positiv
Vorverfahren
Prozedurale Verlängerung
Zeitfenster: intraprozedur
Um zu unterscheiden, ob positive AAC eo zu Beginn des Eingriffs, am Ende des Eingriffs und der Mittelwert während des Eingriffs mit längerer Eingriffszeit, höherem Kontrastvolumen und Röntgenzeit nach Korrektur von Confoundern (klinisches Bild, Anzahl behandelter Gefäße, Verkalkungen etc.)
intraprozedur

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital of Ferrara

Ermittler

  • Hauptermittler: Simone Biscaglia, MD, Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
  • Studienstuhl: Gianluca Campo, MD, Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OspFE_25082021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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