Neurale grænseflader til at overvåge træthed og søvnighed i Cathlab (GAME-ON)
Måling af aktive modaliteter til fejldetektion og signalering opnået af neurale grænseflader i Cathlab: GAME-ON-undersøgelsen
Forbedring af patienters pleje og resultat er i vid udstrækning baseret på udvikling og validering af lægemidler og teknologier, især inden for hurtigt udviklende områder som Interventionel Kardiologi. Faktisk, selvom den optimale effektivitet af et cathlab kan påvirkes af en interventionel kardiologs mentale arbejdsbyrde, stress-akkumulering og ydeevne, er der kun lidt om nogen opmærksomhed på overvågning og optimering af hans/hendes mentale status. Elektroencefalogram (EEG)-baserede neurale grænseflader er i stand til at estimere arbejdsbelastning, træthed og graden af søvnighed gennem spektralanalyseteknikker. Især amplituden af alfabølger er en bredt valideret indikator for mentalt engagements niveau.
At udvikle en billig og meget gennemførlig enhed til at overvåge og analysere operatørens mentale engagementsniveau og ydeevne kunne være yderst tiltalende, især i betragtning af både manglen på data i litteraturen for interventionelle discipliner og den seneste teknologiske udvikling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne vil prospektivt optage og analysere elektroencefalogram (EEG) signaler fra 5 interventionelle kardiologer og 2 stipendiater under uddannelse i alle på hinanden følgende procedurer på Ferrara Universitetshospital. I betragtning af hypotesen om uafhængighed af arbejdsskiftene i betragtning af heterogeniteten af deres struktur med hensyn til procedurernes antal og type og deres afstand i tid, er det muligt at antage, at den samme operatørs psyko-fysiske tilstand divergerer mellem to forskellige tilegnelsesdage . Muse S (InteraXon; Canada), en minimalt invasiv enhed, der er parret via Bluetooth til en dedikeret app, bruges til at optage EEG-signaler. Neurometri vil blive erhvervet under Alpha Attenuation Protocols (AAP), en følsom test til at kvantificere søvnighed, som involverer måling af alfa-styrke under 2 cyklusser af øjenåbnings-/lukningsprotokollen, i en samlet mængde på 4 minutter. AAP vil blive registreret i begyndelsen af skiftet, før og efter hver procedure, der udføres og gør det muligt at ekstrapolere bølgeeffektmål opnået under hviletilstand (AA Koefficient-øjne åbne (AAC-eo), AAC-øjne lukkede (AAC-ec) og AAC-middelværdi), relateret til træthed, og AAC-ec/AAC-eo (AAC-forhold), relateret til søvnighed. Derudover vil alfa-prævalens (AP) under on-task blive målt. Alfa-prævalens er et skøn over alfa-kraft. Efterforskerne vil også måle adskillige validerede psykometriske spørgeskemaer: Karolinska Sleepiness Scale (KSS), Sleep Quality Scale (SQS) og Profile of Mood States-Fatigue subscale (POMS-F). Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) under opgaver, relateret til psyko-fysisk stress, vurderes gennem kvadratroden af middelværdien af summen af kvadrater af forskelle mellem tilstødende normal R-R (rMSSD).
Game-on-projektet har til formål at beskrive arbejdsbyrde, mental træthed og søvnighed gennem variation af psykometriske og neurometriske målinger under et arbejdsskift med den hensigt at etablere determinanter for fejl og forlænge proceduretider.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ferrara, Italien
- University Hospital of Ferrara
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- indikation for koronararterieangiografi og/eller perkutan koronarintervention
Ekskluderingskriterier:
- ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter, der gennemgår koronararterieangiografi og/eller perkutan koronarintervention
Konsekutive patienter med indikation for at udføre koronararterieangiografi og/eller perkutan koronarintervention på Ferrara Universitetshospital
|
Elektroencefalogrambaserede neurale grænseflader erhvervet under interventionsproceduren og under alfa-dæmpningsprotokoller (AAP) og psykometriske spørgeskemaer.
AAP og psykometri erhverves i begyndelsen af skiftet, før og efter hver udført procedure.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnighed Følsomhed KSS
Tidsramme: forudgående procedure
|
Følsomhed: Andelen af operatører med positivt AAC-forhold (AAC-forholdsværdier over medianværdien for undersøgelsespopulationen anses for at være forbundet med søvnighed) af positive KSS-spørgeskemaer (sandt positive).
KSS er defineret som positiv for værdier over den foreløbige populations medianværdi (to måneders prøveudtagning af den samme population mellem februar og marts 2021).
|
forudgående procedure
|
|
Søvnighed Følsomhed SQS
Tidsramme: forudgående procedure
|
Følsomhed: andel af operatører med positiv AAC-ratio af positive SQS-spørgeskemaer (sandt positive).
SQS er defineret som positiv for værdier over den foreløbige populations medianværdi (to måneders prøveudtagning af den samme population mellem februar og marts 2021).
|
forudgående procedure
|
|
Søvnighed Specificitet KSS
Tidsramme: forudgående procedure
|
Specificitet: Andelen af operatører med negativt AAC-forhold (AAC-forholdsværdier under medianværdien af undersøgelsespopulationen anses ikke for at være forbundet med søvnighed) af negative KSS-spørgeskemaer (sandt negativt).
KSS er defineret som negativ for værdier under den foreløbige populations medianværdi (to måneders prøveudtagning af den samme population mellem februar og marts 2021).
|
forudgående procedure
|
|
Søvnighed Specificitet SQS
Tidsramme: forudgående procedure
|
Specificitet: andelen af operatører med negativt AAC-forhold (AAC-forholdsværdier under medianværdien af undersøgelsespopulationen anses ikke for at være forbundet med søvnighed) af negative SQS-spørgeskemaer (sandt negativt).
SQS er defineret som negativ for værdier under den foreløbige populations medianværdi (to måneders prøveudtagning af den samme population mellem februar og marts 2021).
|
forudgående procedure
|
|
Træthedsfølsomhed POMS-F
Tidsramme: forudgående procedure
|
Sensitivitet: Andelen af operatører med positiv AAC ec/eo/middel (AAC ec/eo/middelværdier over studiepopulations medianværdi anses for at være forbundet med træthed) af positive POMS-F spørgeskemaer (sandt positive).
POMS-F er defineret som positiv for værdier over den foreløbige populations medianværdi (to måneders prøveudtagning af den samme population mellem februar og marts 2021).
|
forudgående procedure
|
|
Træthedsspecificitet POMS-F
Tidsramme: forudgående procedure
|
Specificitet: andelen af operatører med negativ AAC ec/eo/middel (AAC ec/eo/middelværdier under undersøgelsespopulationens medianværdi anses ikke for at være forbundet med træthed) af negative POMS-F-spørgeskemaer (sandt negative).
POMS-F er defineret som negativ for værdier under den foreløbige populations medianværdi (to måneders prøveudtagning af den samme population mellem februar og marts 2021).
|
forudgående procedure
|
|
På opgave psyko-fysisk stress NASA-TLX
Tidsramme: intraprocedure
|
Andel af operatører med positiv alfa-prævalens (AP) eo (AP eo-værdier over undersøgelsespopulationens medianværdi anses for at være forbundet med psykofysisk stress) i begyndelsen af proceduren, slutningen af proceduren og middelværdi under proceduren for operatører med positiv NASA- Task Load Index (TLX) (NASA-TLX-værdi over medianværdien for den foreløbige undersøgelsespopulation (to måneders prøveudtagning af den samme population mellem februar og marts 2021)).
|
intraprocedure
|
|
På opgave psyko-fysisk stress rMSSD
Tidsramme: intraprocedure
|
Andel af operatører med positiv AP eo (AP eo-værdier over undersøgelsespopulationens medianværdi anses for at være forbundet med psykofysisk stress) i begyndelsen af proceduren, slutningen af proceduren og middelværdi under proceduren for operatører med positiv rMSSD (rMSSD-værdi under foreløbig studere individets middelværdi).
|
intraprocedure
|
|
Korrelation AP og rMSSD
Tidsramme: intraprocedure
|
Evaluer korrelationen mellem AP- og rMSSD-kurven under proceduren.
Kurver opbygges ved at evaluere AP- og rMSSD-værdier i 5 minutters slots under hele proceduren.
|
intraprocedure
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUC Fatigue POMS-F (positiv)
Tidsramme: forudgående procedure
|
Areal under kurven (AUC) for AAC eo/ec/middel positiv for POMS-F positiv
|
forudgående procedure
|
|
AUC Søvnighed KSS/SQS
Tidsramme: forudgående procedure
|
Areal under kurven (AUC) for AAC-forhold positiv for KSS/SQS positiv
|
forudgående procedure
|
|
Procedurel forlængelse
Tidsramme: intraprocedure
|
For at skelne mellem, om positiv AAC eo i begyndelsen af proceduren, i slutningen af proceduren og middelværdien under proceduren er forbundet med længere proceduretid, højere kontrastvolumen og røntgentid efter korrektion for konfoundere (klinisk præsentation, antal af behandlede kar, forkalkninger osv.)
|
intraprocedure
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Simone Biscaglia, MD, Azienda Ospedaliero Universitaria Di Ferrara
- Studiestol: Gianluca Campo, MD, Azienda Ospedaliero Universitaria Di Ferrara
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Brouwer AM, Hogervorst MA, van Erp JB, Heffelaar T, Zimmerman PH, Oostenveld R. Estimating workload using EEG spectral power and ERPs in the n-back task. J Neural Eng. 2012 Aug;9(4):045008. doi: 10.1088/1741-2560/9/4/045008. Epub 2012 Jul 25.
- Puma S, Matton N, Paubel PV, Raufaste E, El-Yagoubi R. Using theta and alpha band power to assess cognitive workload in multitasking environments. Int J Psychophysiol. 2018 Jan;123:111-120. doi: 10.1016/j.ijpsycho.2017.10.004. Epub 2017 Oct 7.
- Morales JM, Ruiz-Rabelo JF, Diaz-Piedra C, Di Stasi LL. Detecting Mental Workload in Surgical Teams Using a Wearable Single-Channel Electroencephalographic Device. J Surg Educ. 2019 Jul-Aug;76(4):1107-1115. doi: 10.1016/j.jsurg.2019.01.005. Epub 2019 Jan 26.
- Putilov AA, Donskaya OG. Alpha attenuation soon after closing the eyes as an objective indicator of sleepiness. Clin Exp Pharmacol Physiol. 2014 Dec;41(12):956-64. doi: 10.1111/1440-1681.12311.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OspFE_25082021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjekkiet
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrutteringHepatic Artery Infusion | Levermetastase fra BrystkræftKina
-
University Hospital of PatrasRekrutteringDistal Radial Artery Access (dTRA) | Adgang til radial arterieGrækenland
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityAfsluttetLeverskade | Hepatecellular carcinoma | HAIC (Hepatic Artery Infusion Chemotherapy) | TACE(Transkateter arteriel kemioembolisering)Kina
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuUmblical artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAfsluttetKoronar angiografi | Transradial adgang | Radial arterie Intimal Medial Tykkelse | Distal Radial Artery Access (dTRA)Forenede Stater
-
IRCCS Policlinico S. DonatoUniversity of Pavia; University of Naples; The Mediterranean Institute for...RekrutteringMyokardieiskæmi | Pludselig hjertedød | Anomal koronararterieoprindelse | Anomal koronararterie, der opstår fra den modsatte sinus | Anomal koronararterie med aorta-oprindelse og forløb mellem de store arterier | Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA) | Myokardieiskæmi, Angina Pectoris og andre forholdItalien
-
Baylor College of MedicineAfsluttetLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForenede Stater
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkendtMCA - Middle Cerebral Artery DissektionKorea, Republikken