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在 Cathlab 中监测疲劳和困倦的神经接口 (GAME-ON)

2025年3月24日 更新者:Gianluca Campo、University Hospital of Ferrara

测量通过 Cathlab 中的神经接口获得的错误检测和信号的主动模式:GAME-ON 研究

患者护理和结果的改善主要基于药物和技术的开发和验证,特别是在介入心脏病学等快速发展的领域。 事实上,尽管介入心脏病专家的精神负荷、压力积累和表现会影响导管室的最佳效率,但很少有人关注他/她的精神状态的监测和优化。 基于脑电图 (EEG) 的神经接口能够通过频谱分析技术估计工作量、疲劳度和困倦程度。 特别是,alpha 波的振幅是一种广泛验证的心理参与水平指标。

开发一种低成本和高度可行的设备来监测和分析操作员的心理参与水平和表现可能非常有吸引力,特别是考虑到介入学科文献中缺乏数据和最近的技术发展。

研究概览

详细说明

研究人员将前瞻性地记录和分析 5 名介入心脏病专家和 2 名在费拉拉大学医院接受所有连续手术培训的研究员的脑电图 (EEG) 信号。 考虑到工作班次的独立性假设,鉴于其结构在程序数量和类型以及时间距离方面的异质性,则可以假设同一操作员的心理-生理状态在两个不同的采集日之间存在差异. Muse S(InteraXon;加拿大)是一种通过蓝牙与专用应用程序配对的微创设备,用于记录 EEG 信号。 神经测量将在阿尔法衰减协议 (AAP) 期间获得,这是一种量化睡意的敏感测试,涉及在眼睛打开/关闭协议的 2 个周期期间测量阿尔法功率,总共 4 分钟。 AAP 将在轮班开始时、执行每个程序之前和之后进行记录,并允许推断在静止条件下获得的波功率测量值(AA 系数-睁眼 (AAC-eo)、AAC-闭眼 (AAC-ec)和 AAC-mean),与疲劳有关,AAC-ec/AAC-eo (AAC-ratio),与嗜睡有关。 此外,还将测量执行任务期间的 alpha 普遍性 (AP)。 Alpha 普遍性是对 alpha-power 的估计。 调查人员还将测量几个经过验证的心理测量问卷:卡罗林斯卡嗜睡量表 (KSS)、睡眠质量量表 (SQS) 和情绪状态概况-疲劳子量表 (POMS-F)。 任务期间的心率变异性 (HRV) 与心理生理压力有关,通过相邻正常 R-R (rMSSD) 之间差值平方和的均值的平方根来评估。

Game-on 项目旨在通过轮班期间心理测量和神经测量的变化来描述工作量、精神疲劳和困倦,目的是确定错误的决定因素和程序时间的延长。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

500

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Ferrara、意大利
        • University Hospital Of Ferrara

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

在费拉拉大学医院接受侵入性冠状动脉造影和/或经皮冠状动脉介入治疗的连续患者

描述

纳入标准:

  • 冠状动脉造影和/或经皮冠状动脉介入治疗的指征

排除标准:

  • 没有任何

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
接受冠状动脉造影和/或经皮冠状动脉介入治疗的患者
在费拉拉大学医院进行冠状动脉造影和/或经皮冠状动脉介入治疗的连续患者
在介入过程中以及在 alpha 衰减协议 (AAP) 和心理测量问卷中获得的基于脑电图的神经接口。 AAP 和心理测量学是在轮班开始时,在执行每个程序之前和之后获得的。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
嗜睡敏感性 KSS
大体时间:术前
灵敏度:AAC 比率为阳性(AAC 比率值高于研究人群中值被认为与困倦相关)的操作员占 KSS 问卷阳性操作员(真阳性)的比例。 KSS 被定义为高于初步研究人群中值的阳性值(2021 年 2 月至 2021 年 3 月对同一人群的两个月抽样)。
术前
嗜睡敏感性 SQS
大体时间:术前
敏感度:AAC 阳性的操作者占 SQS 问卷阳性者(真阳性)的比例。 SQS 被定义为高于初步研究人群中值的阳性值(2021 年 2 月至 2021 年 3 月对同一人群的两个月抽样)。
术前
嗜睡特异性 KSS
大体时间:术前
特异性:负 AAC 比率(低于研究人群中值的 AAC 比率值不被认为与嗜睡相关)的操作员与负 KSS 问卷(真阴性)的比例。 KSS 被定义为低于初步研究人群中值的负值(2021 年 2 月至 2021 年 3 月对同一人群的两个月抽样)。
术前
嗜睡特异性 SQS
大体时间:术前
特异性:AAC 比率为负(AAC 比率值低于研究人群中值不被认为与嗜睡相关)的操作员占 SQS 问卷负数(真阴性)的比例。 SQS 被定义为低于初步研究人群中值的负值(2021 年 2 月至 2021 年 3 月对同一人群的两个月抽样)。
术前
疲劳敏感性 POMS-F
大体时间:术前
灵敏度:具有阳性 AAC ec/eo/平均值(高于研究人群中值的 AAC ec/eo/平均值被认为与疲劳相关)的操作员占阳性 POMS-F 问卷(真阳性)的比例。 POMS-F 被定义为高于初步研究人群中值的阳性值(2021 年 2 月至 2021 年 3 月对同一人群的两个月抽样)。
术前
疲劳特异性 POMS-F
大体时间:术前
特异性:负 AAC ec/eo/平均值(低于研究人群中值的 AAC ec/eo/平均值不被认为与疲劳相关)与负 POMS-F 问卷(真阴性)的操作员比例。 POMS-F 被定义为低于初步研究人群中值的负值(2021 年 2 月至 2021 年 3 月对同一人群的两个月抽样)。
术前
任务心理生理压力 NASA-TLX
大体时间:程序内
在程序开始时具有阳性 Alpha 普遍性 (AP) eo 的操作员比例(高于研究人群中值的 AP eo 值被认为与心理压力有关)在程序开始时、程序结束时以及具有阳性 NASA-任务负荷指数 (TLX)(NASA-TLX 值高于初步研究人群中值(2021 年 2 月至 2021 年 3 月对同一人群的两个月抽样)。
程序内
任务心理生理压力 rMSSD
大体时间:程序内
在手术开始时、手术结束时 AP eo 阳性的操作员比例(AP eo 值高于研究人群中值被认为与心理压力有关)和 rMSSD 阳性操作员手术期间的平均值(rMSSD 值低于初步值)研究个体的平均值)。
程序内
关联 AP 和 rMSSD
大体时间:程序内
在过程中评估 AP 和 rMSSD 曲线之间的相关性。 通过在整个过程中评估 5 分钟时段内的 AP 和 rMSSD 值来构建曲线。
程序内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
AUC 疲劳 POMS-F(正)
大体时间:术前
AAC eo/ec/POMS-F 阳性的平均阳性曲线下面积 (AUC)
术前
AUC 嗜睡 KSS/SQS
大体时间:术前
KSS/SQS 阳性的 AAC 比率阳性的曲线下面积 (AUC)
术前
程序延长
大体时间:程序内
区分在手术开始时、手术结束时和手术期间的平均值是否为阳性 AAC eo 是否与较长的手术时间、较高的造影剂体积和校正混杂因素后的 X 射线时间相关(临床表现、数量经处理的血管、钙化等)
程序内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Simone Biscaglia, MD、Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
  • 学习椅:Gianluca Campo, MD、Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年5月9日

初级完成 (实际的)

2025年3月24日

研究完成 (实际的)

2025年3月24日

研究注册日期

首次提交

2021年8月26日

首先提交符合 QC 标准的

2021年9月1日

首次发布 (实际的)

2021年9月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月24日

最后验证

2025年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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