Hermoliitännät väsymyksen ja uneliaisuuden seurantaan Cathlabissa (GAME-ON)
Cathlabin hermoliitäntöjen saamien virheiden havaitsemisen ja signaloinnin aktiivisten menetelmien mittaaminen: GAME-ON -tutkimus
Potilaiden hoidon ja tulosten parantaminen perustuu suurelta osin lääkkeiden ja teknologioiden kehittämiseen ja validointiin, erityisesti nopeasti kehittyvillä aloilla, kuten interventiokardiologia. Itse asiassa, vaikka interventiokardiologin henkinen työmäärä, stressin kertyminen ja suorituskyky voivat vaikuttaa cathlabin optimaaliseen tehokkuuteen, hänen henkisen tilansa seurantaan ja optimointiin kiinnitetään vain vähän tai ollenkaan huomiota. Elektroenkefalogrammiin (EEG) perustuvat hermorajapinnat pystyvät arvioimaan työkuormitusta, väsymystä ja uneliaisuutta spektrianalyysitekniikoiden avulla. Erityisesti alfa-aaltojen amplitudi on laajalti validoitu henkisen sitoutumisen tason indikaattori.
Edullisen ja erittäin käyttökelpoisen laitteen kehittäminen operaattorin henkisen sitoutumisen tason ja suorituskyvyn seurantaan ja analysoimiseen voisi olla erittäin houkuttelevaa, etenkin kun otetaan huomioon sekä interventioalan kirjallisuuden puuttuminen että viimeaikainen teknologian kehitys.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat tallentavat ja analysoivat elektroenkefalogrammin (EEG) signaalit viideltä interventiokardiologilta ja kahdelta stipendiaatilta, jotka ovat koulutuksessa kaikissa peräkkäisissä toimenpiteissä Ferraran yliopistollisessa sairaalassa. Ottaen huomioon hypoteesi työvuorojen riippumattomuudesta, ottaen huomioon niiden rakenteen heterogeenisen toimenpiteiden lukumäärän ja tyypin sekä niiden ajallisen etäisyyden suhteen, voidaan sitten olettaa, että saman operaattorin psykofyysinen tila poikkeaa kahden eri hankintapäivän välillä. . Muse S (InteraXon; Kanada), minimaalisesti invasiivinen laite, joka on liitetty Bluetoothin kautta erilliseen sovellukseen, käytetään EEG-signaalien tallentamiseen. Neurometriikka hankitaan Alpha Attenuation Protocols (AAP) -testissä, joka on herkkä testi uneliaisuuden kvantifioimiseksi. Se sisältää alfavoiman mittaamisen kahden silmän avaamisen/sulkemisen syklin aikana yhteensä 4 minuutin ajan. AAP kirjataan työvuoron alussa, ennen ja jälkeen jokaisen suoritetun toimenpiteen, ja sen avulla voidaan ekstrapoloida aaltojen tehomittaukset, jotka on saatu lepotilassa (AA-kerroin-silmät auki (AAC-eo), AAC-silmät kiinni (AAC-ec) ja AAC-keskiarvo), jotka liittyvät väsymykseen, ja AAC-ec/AAC-eo (AAC-suhde), jotka liittyvät uneliaisuuteen. Lisäksi mitataan alfa-prevalenssi (AP) työn aikana. Alfan esiintyvyys on arvio alfa-voimasta. Tutkijat mittaavat myös useita validoituja psykometrisiä kyselylomakkeita: Karolinska Sleepiness Scale (KSS), Sleep Quality Scale (SQS) ja Profile of Mood State-Ftigue -alaasteikko (POMS-F). Psykofyysiseen stressiin liittyvää sykevaihtelua (HRV) tehtävien aikana arvioidaan viereisen normaalin R-R:n (rMSSD) välisten erojen summan keskiarvon neliöjuuren kautta.
Game-on-projektin tavoitteena on kuvata työtaakkaa, henkistä väsymystä ja uneliaisuutta vaihtelemalla psykometrisiä ja neurometrisiä mittauksia työvuoron aikana. Tarkoituksena on selvittää virheiden määrääviä tekijöitä ja pidentää prosessiaikoja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ferrara, Italia
- University Hospital Of Ferrara
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- indikaatio sepelvaltimon angiografiaan ja/tai perkutaaniseen sepelvaltimon interventioon
Poissulkemiskriteerit:
- ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joille tehdään sepelvaltimon angiografia ja/tai perkutaaninen sepelvaltimointerventio
Peräkkäiset potilaat, joilla on indikaatio tehdä sepelvaltimon angiografia ja/tai perkutaaninen sepelvaltimointerventio Ferraran yliopistollisessa sairaalassa
|
Elektroenkefalogrammiin perustuvat hermorajapinnat, jotka on hankittu interventiotoimenpiteen ja alfa-vaimennusprotokollan (AAP) ja psykometristen kyselylomakkeiden aikana.
AAP ja psykometriikka hankitaan työvuoron alussa, ennen ja jälkeen jokaista toimenpidettä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uneliaisuus Herkkyys KSS
Aikaikkuna: esimenettelyä
|
Herkkyys: niiden operaattoreiden osuus, joilla on positiivinen AAC-suhde (tutkimuspopulaation mediaaniarvon yläpuolella olevien AAC-suhteen arvojen katsotaan liittyvän uneliaisuuteen) positiivisista KSS-kyselylomakkeella olevista (todella positiivinen).
KSS määritellään positiiviseksi arvoille, jotka ylittävät alustavan tutkimuksen populaation mediaaniarvon (kahden kuukauden näytteenotto samasta populaatiosta helmi-maaliskuussa 2021).
|
esimenettelyä
|
|
Uneliaisuus Herkkyys SQS
Aikaikkuna: esimenettelyä
|
Herkkyys: niiden operaattoreiden osuus, joilla on positiivinen AAC-suhde positiivisiin SQS-kyselylomakkeeseen (tosi positiivinen).
SQS määritellään positiiviseksi arvoille, jotka ylittävät alustavan tutkimuksen populaation mediaaniarvon (kaksi kuukautta näytteenotto samasta populaatiosta helmi-maaliskuussa 2021).
|
esimenettelyä
|
|
Uneliaisuusspesifisyys KSS
Aikaikkuna: esimenettelyä
|
Spesifisyys: niiden operaattoreiden osuus, joilla on negatiivinen AAC-suhde (AAC-suhteen arvoja alle tutkimuspopulaation mediaaniarvon ei pidetä liittyvänä uneliaisuuteen) negatiivisista KSS-kyselylomakkeella olevista (todella negatiivinen).
KSS määritellään negatiiviseksi arvoille, jotka ovat alle alustavan tutkimuksen populaation mediaaniarvon (kahden kuukauden näytteenotto samasta populaatiosta helmi-maaliskuussa 2021).
|
esimenettelyä
|
|
Uneliaisuusspesifisyys SQS
Aikaikkuna: esimenettelyä
|
Spesifisyys: niiden operaattoreiden osuus, joilla on negatiivinen AAC-suhde (tutkimuspopulaation mediaaniarvon alapuolella olevia AAC-suhteen arvoja ei pidetä liittyvänä uneliaisuuteen) negatiivisista SQS-kyselylomakkeessa olevista (todella negatiivinen).
SQS määritellään negatiiviseksi arvoille, jotka ovat alle alustavan tutkimuksen populaation mediaaniarvon (kaksi kuukautta näytteenotto samasta populaatiosta helmi-maaliskuussa 2021).
|
esimenettelyä
|
|
Väsymysherkkyys POMS-F
Aikaikkuna: esimenettelyä
|
Herkkyys: positiivisten AAC ec/eo/keskiarvojen (AAC ec/eo/keskiarvot tutkimuspopulaation mediaaniarvon yläpuolella katsotaan liittyvän väsymykseen) osuus positiivisista POMS-F-kyselylomakkeen käyttäjistä (todella positiivinen).
POMS-F määritellään positiiviseksi arvoille, jotka ylittävät alustavan tutkimuksen populaation mediaaniarvon (kahden kuukauden näytteenotto samasta populaatiosta helmi-maaliskuussa 2021).
|
esimenettelyä
|
|
Väsymisspesifisyys POMS-F
Aikaikkuna: esimenettelyä
|
Spesifisyys: negatiivisten AAC ec/eo/keskiarvojen (AAC ec/eo/keskiarvot alle tutkimuspopulaation mediaaniarvon ei katsota liittyvän väsymykseen) osuus negatiivisista POMS-F-kyselylomakkeen käyttäjistä (tosi negatiivinen).
POMS-F määritellään negatiivisiksi arvoille, jotka ovat alle alustavan tutkimuksen populaation mediaaniarvon (kahden kuukauden näytteenotto samasta populaatiosta helmi-maaliskuussa 2021).
|
esimenettelyä
|
|
Tehtävässä psykofyysinen stressi NASA-TLX
Aikaikkuna: toimenpiteen sisäinen
|
Niiden operaattoreiden osuus, joilla on positiivinen alfa Prevalence (AP) eo (tutkimuksen populaation mediaaniarvon yläpuolella olevien AP eo -arvojen katsotaan liittyvän psykofyysiseen stressiin) toimenpiteen alussa, toimenpiteen lopussa ja keskiarvo toimenpiteen aikana potilailla, joilla on positiivinen NASA- Task Load Index (TLX) (NASA-TLX-arvo yli alustavan tutkimuksen populaation mediaaniarvon (kahden kuukauden näytteenotto samasta populaatiosta helmi-maaliskuussa 2021)).
|
toimenpiteen sisäinen
|
|
Tehtävässä psykofyysinen stressi rMSSD
Aikaikkuna: toimenpiteen sisäinen
|
Niiden operaattoreiden osuus, joilla on positiivinen AP eo (tutkimuspopulaation mediaaniarvon yläpuolella olevien AP eo -arvojen katsotaan liittyvän psykofyysiseen stressiin) toimenpiteen alussa, toimenpiteen lopussa ja keskiarvo toimenpiteen aikana niillä operaattoreilla, joilla on positiivinen rMSSD (rMSSD-arvo alle alustavan tutkimushenkilön keskiarvo).
|
toimenpiteen sisäinen
|
|
Korrelaatio AP ja rMSSD
Aikaikkuna: toimenpiteen sisäinen
|
Arvioi AP:n ja rMSSD-käyrän välinen korrelaatio toimenpiteen aikana.
Käyrät muodostetaan arvioimalla AP- ja rMSSD-arvot 5 minuutin välein koko toimenpiteen ajan.
|
toimenpiteen sisäinen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUC-väsymys POMS-F (positiivinen)
Aikaikkuna: esimenettelyä
|
AAC:n käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) eo/ec/keskiarvo positiivinen POMS-F-positiivisille
|
esimenettelyä
|
|
AUC Sleepiness KSS/SQS
Aikaikkuna: esimenettelyä
|
AAC-suhteen käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) positiivinen KSS/SQS-positiivisille
|
esimenettelyä
|
|
Menettelyn pidentäminen
Aikaikkuna: toimenpiteen sisäinen
|
Sen erottamiseksi, liittyykö positiivinen AAC eo toimenpiteen alussa, toimenpiteen lopussa ja keskiarvo toimenpiteen aikana pidempään toimenpideaikaan, suurempaan kontrastitilavuuteen ja röntgenaikaan sekatekijöiden korjauksen jälkeen (kliininen esitys, luku käsitellyistä verisuonista, kalkkeutumisesta jne.)
|
toimenpiteen sisäinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Simone Biscaglia, MD, Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
- Opintojen puheenjohtaja: Gianluca Campo, MD, Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Brouwer AM, Hogervorst MA, van Erp JB, Heffelaar T, Zimmerman PH, Oostenveld R. Estimating workload using EEG spectral power and ERPs in the n-back task. J Neural Eng. 2012 Aug;9(4):045008. doi: 10.1088/1741-2560/9/4/045008. Epub 2012 Jul 25.
- Puma S, Matton N, Paubel PV, Raufaste E, El-Yagoubi R. Using theta and alpha band power to assess cognitive workload in multitasking environments. Int J Psychophysiol. 2018 Jan;123:111-120. doi: 10.1016/j.ijpsycho.2017.10.004. Epub 2017 Oct 7.
- Morales JM, Ruiz-Rabelo JF, Diaz-Piedra C, Di Stasi LL. Detecting Mental Workload in Surgical Teams Using a Wearable Single-Channel Electroencephalographic Device. J Surg Educ. 2019 Jul-Aug;76(4):1107-1115. doi: 10.1016/j.jsurg.2019.01.005. Epub 2019 Jan 26.
- Putilov AA, Donskaya OG. Alpha attenuation soon after closing the eyes as an objective indicator of sleepiness. Clin Exp Pharmacol Physiol. 2014 Dec;41(12):956-64. doi: 10.1111/1440-1681.12311.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OspFE_25082021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrytointiHepatic Artery Infusion | Rintasyövän maksan etäpesäkeKiina
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaValmisPotilaat, joille on määrä tehdä PCI (Percutaneous Coronary Intervention) CTO (krooninen kokonaistukkos)Espanja
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreEi vielä rekrytointiaAnterior Spinal Artery Compression Syndroms, kohdunkaulan alueMalesia
-
University of MinnesotaRekrytointiSystolinen hypertensio | Brachial Artery Flow -välitteinen dilaatioYhdysvallat