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Interfaces neuronales pour surveiller la fatigue et la somnolence dans le laboratoire de cathétérisme (GAME-ON)

24 mars 2025 mis à jour par: Gianluca Campo, University Hospital of Ferrara

Mesurer les modalités actives de détection et de signalisation des erreurs obtenues par les interfaces neurales dans le Cathlab : l'étude GAME-ON

L'amélioration des soins et des résultats des patients repose en grande partie sur le développement et la validation de médicaments et de technologies, en particulier dans des domaines en évolution rapide comme la cardiologie interventionnelle. En fait, même si l'efficacité optimale d'un laboratoire de cathétérisme peut être influencée par la charge de travail mental, l'accumulation de stress et les performances du cardiologue interventionnel, peu ou pas d'attention est accordée au suivi et à l'optimisation de son état mental. Les interfaces neuronales basées sur l'électroencéphalogramme (EEG) sont capables d'estimer la charge de travail, la fatigue et le degré de somnolence grâce à des techniques d'analyse spectrale. En particulier, l'amplitude des ondes alpha est un indicateur largement validé du niveau d'engagement mental.

Développer un dispositif peu coûteux et hautement réalisable pour surveiller et analyser le niveau d'engagement mental et les performances de l'opérateur pourrait être extrêmement attrayant, en particulier compte tenu à la fois du manque de données dans la littérature pour les disciplines interventionnelles et des récents développements technologiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enquêteurs enregistreront et analyseront de manière prospective les signaux d'électroencéphalogramme (EEG) de 5 cardiologues interventionnels et de 2 boursiers en formation dans toutes les procédures consécutives à l'hôpital universitaire de Ferrara. En considérant l'hypothèse d'indépendance des quarts de travail, compte tenu de l'hétérogénéité de leur structure en termes de nombre et de type d'actes et de leur éloignement dans le temps, il est alors possible de supposer que l'état psycho-physique d'un même opérateur diverge entre deux jours d'acquisition différents. . Muse S (InteraXon; Canada), un appareil peu invasif couplé via Bluetooth à une application dédiée, est utilisé pour enregistrer les signaux EEG. La neurométrie sera acquise lors des protocoles d'atténuation alpha (AAP), un test sensible pour quantifier la somnolence qui consiste à mesurer la puissance alpha pendant 2 cycles de protocole d'ouverture/fermeture des yeux, pour une durée totale de 4 minutes. L'AAP sera enregistré au début du quart de travail, avant et après chaque procédure effectuée et permettra d'extrapoler les mesures de puissance des vagues obtenues au repos (Coefficient AA-yeux ouverts (AAC-eo), AAC-yeux fermés (AAC-ec) et AAC-mean), lié à la fatigue, et AAC-ec/AAC-eo (AAC-ratio), lié à la somnolence. De plus, la prévalence alpha (AP) pendant la tâche sera mesurée. La prévalence alpha est une estimation de la puissance alpha. Les enquêteurs mesureront également plusieurs questionnaires psychométriques validés : l'échelle de somnolence de Karolinska (KSS), l'échelle de qualité du sommeil (SQS) et la sous-échelle du profil de l'humeur et de la fatigue (POMS-F). La variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) pendant les tâches, liée au stress psycho-physique, est évaluée par la racine carrée de la moyenne de la somme des carrés des différences entre les R-R normaux adjacents (rMSSD).

Le projet Game-on vise à décrire la charge de travail, la fatigue mentale et la somnolence par la variation de mesures psychométriques et neurométriques au cours d'un quart de travail dans le but d'établir des déterminants d'erreur et d'allongement des temps de procédure.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Ferrara, Italie
        • University Hospital Of Ferrara

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

patients consécutifs subissant une angiographie coronarienne invasive et/ou une intervention coronarienne percutanée à l'hôpital universitaire de Ferrara

La description

Critère d'intégration:

  • indication à l'angiographie coronarienne et/ou à l'intervention coronarienne percutanée

Critère d'exclusion:

  • aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients subissant une angiographie coronarienne et/ou une intervention coronarienne percutanée
Patients consécutifs avec indication d'effectuer une angiographie coronarienne et/ou une intervention coronarienne percutanée à l'hôpital universitaire de Ferrara
Autre: Interfaces neurales Mesure d'électroencéphalogramme sur les opérateurs
Interfaces neuronales basées sur l'électroencéphalogramme acquises au cours de la procédure interventionnelle et lors des protocoles d'atténuation alpha (PAA) et des questionnaires psychométriques. L'AAP et la psychométrie sont acquises au début du quart de travail, avant et après chaque intervention effectuée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité à la somnolence KSS
Délai: pré-procédure
Sensibilité : proportion d'opérateurs avec un rapport AAC positif (les valeurs de rapport AAC supérieures à la valeur médiane de la population étudiée sont considérées comme associées à la somnolence) de ceux positifs au questionnaire KSS (vrais positifs). Le KSS est défini comme positif pour les valeurs supérieures à la valeur médiane de la population de l'étude préliminaire (échantillonnage de deux mois de la même population entre février et mars 2021).
pré-procédure
Sensibilité à la somnolence SQS
Délai: pré-procédure
Sensibilité : proportion d'opérateurs avec AAC positif ratio de ceux positifs au questionnaire SQS (vrais positifs). Le SQS est défini comme positif pour les valeurs supérieures à la valeur médiane de la population de l'étude préliminaire (échantillonnage de deux mois de la même population entre février et mars 2021).
pré-procédure
Spécificité de la somnolence KSS
Délai: pré-procédure
Spécificité : proportion d'opérateurs avec un rapport AAC négatif (les valeurs de rapport AAC inférieures à la valeur médiane de la population étudiée ne sont pas considérées comme associées à la somnolence) de celles négatives au questionnaire KSS (vrais négatifs). Le KSS est défini comme négatif pour les valeurs inférieures à la valeur médiane de la population de l'étude préliminaire (échantillonnage de deux mois de la même population entre février et mars 2021).
pré-procédure
Spécificité de la somnolence SQS
Délai: pré-procédure
Spécificité : proportion d'opérateurs avec un rapport AAC négatif (les valeurs de rapport AAC inférieures à la valeur médiane de la population étudiée ne sont pas considérées comme associées à la somnolence) de celles ayant un questionnaire SQS négatif (vrai négatif). Le SQS est défini comme négatif pour les valeurs inférieures à la valeur médiane de la population de l'étude préliminaire (échantillonnage de deux mois de la même population entre février et mars 2021).
pré-procédure
Sensibilité à la fatigue POMS-F
Délai: pré-procédure
Sensibilité : proportion d'opérateurs avec AAC ec/eo/moyenne positive (les valeurs AAC ec/eo/moyenne supérieures à la valeur médiane de la population étudiée sont considérées comme associées à la fatigue) de celles positives au questionnaire POMS-F (vrais positifs). Le POMS-F est défini comme positif pour les valeurs supérieures à la valeur médiane de la population de l'étude préliminaire (échantillonnage de deux mois de la même population entre février et mars 2021).
pré-procédure
Spécificité de fatigue POMS-F
Délai: pré-procédure
Spécificité : proportion d'opérateurs avec AAC ec/eo/moyenne négative (les valeurs AAC ec/eo/moyenne inférieures à la valeur médiane de la population étudiée ne sont pas considérées comme associées à la fatigue) de celles négatives au questionnaire POMS-F (vrais négatifs). Le POMS-F est défini comme négatif pour les valeurs inférieures à la valeur médiane de la population de l'étude préliminaire (échantillonnage de deux mois de la même population entre février et mars 2021).
pré-procédure
Stress psycho-physique à la tâche NASA-TLX
Délai: intraprocédure
Proportion d'opérateurs avec Alpha Prévalence (AP) eo positif (les valeurs AP eo supérieures à la valeur médiane de la population étudiée sont considérées comme associées au stress psychophysique) au début de la procédure, à la fin de la procédure et valeur moyenne pendant la procédure des opérateurs avec NASA- positif Indice de charge de tâche (TLX) (valeur NASA-TLX supérieure à la valeur médiane de la population de l'étude préliminaire (échantillonnage de deux mois de la même population entre février et mars 2021)).
intraprocédure
Sur la tâche stress psycho-physique rMSSD
Délai: intraprocédure
Proportion d'opérateurs avec AP eo positif (les valeurs AP eo supérieures à la valeur médiane de la population étudiée sont considérées comme associées au stress psychophysique) au début de la procédure, à la fin de la procédure et la valeur moyenne pendant la procédure des opérateurs avec rMSSD positif (valeur rMSSD inférieure à la valeur préliminaire valeur moyenne de l'individu étudié).
intraprocédure
Corrélation AP et rMSSD
Délai: intraprocédure
Évaluer la corrélation entre la courbe AP et rMSSD pendant la procédure. Les courbes sont construites en évaluant les valeurs AP et rMSSD dans des créneaux de 5 minutes tout au long de la procédure.
intraprocédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ASC Fatigue POMS-F (positif)
Délai: pré-procédure
Aire sous la courbe (AUC) de l'AAC eo/ec/mean positif pour POMS-F positif
pré-procédure
ASC Somnolence KSS/SQS
Délai: pré-procédure
Aire sous la courbe (AUC) du rapport AAC positif pour KSS/SQS positif
pré-procédure
Allongement procédural
Délai: intraprocédure
Pour discriminer si AAC eo positif au début de la procédure, à la fin de la procédure et la valeur moyenne pendant la procédure est associée à un temps de procédure plus long, un volume de contraste plus élevé et un temps de radiographie après correction des facteurs de confusion (présentation clinique, nombre de vaisseaux traités, calcifications, etc.)
intraprocédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital of Ferrara

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Simone Biscaglia, MD, Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
  • Chaise d'étude: Gianluca Campo, MD, Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 mai 2023

Achèvement primaire (Réel)

24 mars 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

24 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2021

Première publication (Réel)

10 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OspFE_25082021

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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