Interfaces neuronales para monitorear la fatiga y la somnolencia en el laboratorio de cateterismo (GAME-ON)
Medición de las modalidades activas de detección y señalización de errores obtenidas por interfaces neuronales en el laboratorio de cateterismo: el estudio GAME-ON
La mejora de la atención y los resultados de los pacientes se basa en gran medida en el desarrollo y la validación de fármacos y tecnologías, especialmente en campos en rápida evolución como la cardiología intervencionista. De hecho, aunque la eficiencia óptima de un laboratorio de cateterismo puede verse influenciada por la carga de trabajo mental, la acumulación de estrés y el rendimiento del Cardiólogo Intervencionista, se presta poca o ninguna atención a la monitorización y optimización de su estado mental. Las interfaces neuronales basadas en electroencefalograma (EEG) pueden estimar la carga de trabajo, la fatiga y el grado de somnolencia a través de técnicas de análisis espectral. En particular, la amplitud de las ondas alfa es un indicador ampliamente validado del nivel de compromiso mental.
Desarrollar un dispositivo de bajo costo y altamente factible para monitorear y analizar el nivel de compromiso mental y el desempeño del operador podría ser extremadamente atractivo, especialmente considerando la falta de datos en la literatura para las disciplinas de intervención y los desarrollos tecnológicos recientes.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores registrarán y analizarán prospectivamente las señales de electroencefalograma (EEG) de 5 cardiólogos intervencionistas y 2 becarios en formación en todos los procedimientos consecutivos en el Hospital Universitario de Ferrara. Considerando la hipótesis de la independencia de los turnos de trabajo, dada la heterogeneidad de su estructura en cuanto al número y tipo de procedimientos y su distancia en el tiempo, es posible entonces suponer que el estado psicofísico de un mismo operador diverge entre dos días de adquisición diferentes . Muse S (InteraXon; Canadá), un dispositivo mínimamente invasivo emparejado a través de Bluetooth con una aplicación dedicada, se usa para registrar señales de EEG. La neurometría se adquirirá durante los Protocolos de atenuación alfa (AAP), una prueba sensible para cuantificar la somnolencia que implica medir la potencia alfa durante 2 ciclos del protocolo de apertura/cierre del ojo, por un total de 4 minutos. La AAP se registrará al comienzo del turno, antes y después de cada procedimiento realizado y permitirá extrapolar las medidas de potencia de las olas obtenidas durante la condición de reposo (Coeficiente AA-ojos abiertos (AAC-eo), AAC-ojos cerrados (AAC-ec) y AAC-media), relacionado con la fatiga, y AAC-ec/AAC-eo (AAC-ratio), relacionado con la somnolencia. Además, se medirá la prevalencia alfa (AP) durante la tarea. La prevalencia alfa es una estimación del poder alfa. Los investigadores también medirán varios cuestionarios psicométricos validados: la Escala de Somnolencia de Karolinska (KSS), la Escala de Calidad del Sueño (SQS) y la subescala Perfil de Estado de Ánimo-Fatiga (POMS-F). La variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV) durante las tareas, relacionada con el estrés psicofísico, se evalúa a través de la raíz cuadrada de la media de la suma de los cuadrados de las diferencias entre R-R normales adyacentes (rMSSD).
El proyecto Game-on tiene como objetivo describir la carga de trabajo, la fatiga mental y la somnolencia a través de la variación de medidas psicométricas y neurométricas durante un turno de trabajo con la intención de establecer determinantes de error y alargamiento de los tiempos de procedimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Martina Viola, Bsc
- Número de teléfono: +39532236450
- Correo electrónico: martina.viola@unife.it
Ubicaciones de estudio
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Ferrara, Italia
- Reclutamiento
- University Hospital of Ferrara
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- indicación de angiografía coronaria y/o intervención coronaria percutánea
Criterio de exclusión:
- ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes sometidos a angiografía de la arteria coronaria y/o intervención coronaria percutánea
Pacientes consecutivos con indicación de realización de angiografía coronaria y/o intervención coronaria percutánea en el Hospital Universitario de Ferrara
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Interfaces neuronales basadas en electroencefalograma adquiridas durante el procedimiento intervencionista y durante protocolos de atenuación alfa (AAP) y cuestionarios psicométricos.
La AAP y la psicometría se adquieren al inicio del turno, antes y después de cada procedimiento realizado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Somnolencia Sensibilidad KSS
Periodo de tiempo: procedimiento previo
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Sensibilidad: proporción de operadores con cociente AAC positivo (los valores del cociente AAC por encima del valor de la mediana de la población de estudio se consideran asociados con la somnolencia) de los positivos del cuestionario KSS (verdaderos positivos).
KSS se define como positivo para valores por encima del valor medio de la población del estudio preliminar (muestreo de dos meses de la misma población entre febrero y marzo de 2021).
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procedimiento previo
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Somnolencia Sensibilidad SQS
Periodo de tiempo: procedimiento previo
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Sensibilidad: proporción de operadores con AAC positivo ratio de cuestionarios SQS positivos (verdadero positivo).
SQS se define como positivo para valores por encima del valor medio de la población del estudio preliminar (muestreo de dos meses de la misma población entre febrero y marzo de 2021).
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procedimiento previo
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Somnolencia Especificidad KSS
Periodo de tiempo: procedimiento previo
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Especificidad: proporción de operadores con cociente AAC negativo (los valores del cociente AAC por debajo del valor de la mediana de la población de estudio no se consideran asociados con la somnolencia) de los negativos del cuestionario KSS (negativo verdadero).
KSS se define como negativo para valores por debajo del valor medio de la población del estudio preliminar (muestreo de dos meses de la misma población entre febrero y marzo de 2021).
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procedimiento previo
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Somnolencia Especificidad SQS
Periodo de tiempo: procedimiento previo
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Especificidad: proporción de operadores con cociente AAC negativo (los valores del cociente AAC por debajo del valor de la mediana de la población de estudio no se consideran asociados con la somnolencia) de los negativos del cuestionario SQS (verdadero negativo).
SQS se define como negativo para valores por debajo del valor medio de la población del estudio preliminar (muestreo de dos meses de la misma población entre febrero y marzo de 2021).
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procedimiento previo
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Sensibilidad a la fatiga POMS-F
Periodo de tiempo: procedimiento previo
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Sensibilidad: proporción de operadores con AAC ec/eo/mean positivos (los valores de AAC ec/eo/mean por encima del valor de la mediana de la población de estudio se consideran asociados con la fatiga) de los positivos del cuestionario POMS-F (verdaderos positivos).
POMS-F se define como positivo para valores por encima del valor medio de la población del estudio preliminar (muestreo de dos meses de la misma población entre febrero y marzo de 2021).
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procedimiento previo
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Especificidad de fatiga POMS-F
Periodo de tiempo: procedimiento previo
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Especificidad: proporción de operadores con AAC ec/eo/mean negativos (los valores de AAC ec/eo/mean por debajo del valor de la mediana de la población de estudio no se consideran asociados con la fatiga) de los negativos del cuestionario POMS-F (negativo verdadero).
POMS-F se define como negativo para valores por debajo del valor medio de la población del estudio preliminar (muestreo de dos meses de la misma población entre febrero y marzo de 2021).
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procedimiento previo
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Estrés psicofísico en la tarea NASA-TLX
Periodo de tiempo: intraprocedimiento
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Proporción de operadores con Alpha Prevalencia (AP) eo positiva (los valores de AP eo por encima del valor de la mediana de la población de estudio se consideran asociados con el estrés psicofísico) al inicio del procedimiento, al final del procedimiento y valor medio durante el procedimiento de los operadores con NASA- positiva. Índice de carga de tareas (TLX) (valor de NASA-TLX por encima del valor medio de la población del estudio preliminar (muestreo de dos meses de la misma población entre febrero y marzo de 2021)).
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intraprocedimiento
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Estrés psicofísico en la tarea rMSSD
Periodo de tiempo: intraprocedimiento
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Proporción de operadores con AP eo positivo (los valores de AP eo por encima del valor de la mediana de la población de estudio se consideran asociados con estrés psicofísico) al inicio del procedimiento, al final del procedimiento y valor medio durante el procedimiento de operadores con rMSSD positivo (valor de rMSSD por debajo del valor preliminar valor medio del individuo del estudio).
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intraprocedimiento
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Correlación AP y rMSSD
Periodo de tiempo: intraprocedimiento
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Evalúe la correlación entre AP y la curva rMSSD durante el procedimiento.
Las curvas se construyen evaluando los valores AP y rMSSD en intervalos de 5 minutos a lo largo del procedimiento.
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intraprocedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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AUC Fatiga POMS-F (positivo)
Periodo de tiempo: procedimiento previo
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Área bajo la curva (AUC) de AAC eo/ec/media positiva para POMS-F positiva
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procedimiento previo
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AUC Somnolencia KSS/SQS
Periodo de tiempo: procedimiento previo
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Área bajo la curva (AUC) de la relación AAC positiva para KSS/SQS positivo
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procedimiento previo
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Alargamiento procesal
Periodo de tiempo: intraprocedimiento
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Discriminar si la AAC eo positiva al inicio del procedimiento, al final del procedimiento y el valor medio durante el procedimiento se asocia con un tiempo de procedimiento más largo, un volumen de contraste más alto y un tiempo de rayos X después de la corrección de los factores de confusión (presentación clínica, número de vasos tratados, calcificaciones, etc.)
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intraprocedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Simone Biscaglia, MD, Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
- Silla de estudio: Gianluca Campo, MD, Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Puma S, Matton N, Paubel PV, Raufaste E, El-Yagoubi R. Using theta and alpha band power to assess cognitive workload in multitasking environments. Int J Psychophysiol. 2018 Jan;123:111-120. doi: 10.1016/j.ijpsycho.2017.10.004. Epub 2017 Oct 7.
- Brouwer AM, Hogervorst MA, van Erp JB, Heffelaar T, Zimmerman PH, Oostenveld R. Estimating workload using EEG spectral power and ERPs in the n-back task. J Neural Eng. 2012 Aug;9(4):045008. doi: 10.1088/1741-2560/9/4/045008. Epub 2012 Jul 25.
- Morales JM, Ruiz-Rabelo JF, Diaz-Piedra C, Di Stasi LL. Detecting Mental Workload in Surgical Teams Using a Wearable Single-Channel Electroencephalographic Device. J Surg Educ. 2019 Jul-Aug;76(4):1107-1115. doi: 10.1016/j.jsurg.2019.01.005. Epub 2019 Jan 26.
- Putilov AA, Donskaya OG. Alpha attenuation soon after closing the eyes as an objective indicator of sleepiness. Clin Exp Pharmacol Physiol. 2014 Dec;41(12):956-64. doi: 10.1111/1440-1681.12311.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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- OspFE_25082021
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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