절제 가능한 간세포암종 환자에서 TACE와 Camrelizumab/Lenvatinib 병용요법의 효과 및 안전성

포함 기준:

1. 연령: 18-75세;
2. 병리학적 진단을 받았거나 중국 국가위생건강위원회에서 발행한 "원발성 간암 진단 및 치료 규정(2019년판)"의 임상 진단 기준을 충족하는 HCC 환자.
3. 경계성 절제 가능한 간세포암종 환자 [1. 단일 종양의 직경 > 10 cm; 2. 종양의 수는 2-3개였고, 병변의 최대 직경은 3cm 이상이었다. 3. 결절의 수≥4; 4. 간 분절의 수가 >2이고 여전히 간 절반에 국한됨; 5. 병변이 대혈관을 침범하거나 대혈관으로부터 1cm 이내 거리에 있는 경우 6. 문맥 암 혈전증 Cheng의 분류 I/II; 7. 간외 전이 없음];
4. 예상 생존 기간 ≥ 3개월;
5. ECOG PS 점수 0-1점;
6. 간 기능 등급: 아동 A;
7. 항종양 시스템 요법(화학 요법, 표적 약물, 면역 모니터링 포인트 억제제 등 포함) 및 국소 치료(HAIC, TACE, 고주파 절제술, PVE, TARE, 방사선 요법 등 포함)를 받지 않은 자
8. 주요 장기 기능은 정상이고, 등록 전 7일 이내 검사 결과 백혈구(WBC) ≥ 2.5×10^9/L, 호중구(ANC) ≥ 1.5×10^9/L, 혈소판(PLT) ≥ 75×10^9/L, 헤모글로빈(HGB) ≥ 90g/L(7일 이내 수혈 또는 EPO 내성 없음); 총 빌리루빈(TBI) ≤1.5 x 정상 범위 상한(ULN); 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) ≤5×ULN; 알부민 ≥ 30g/L(14일 이내에 허용되지 않음 알부민 또는 분지쇄 아미노산 보충); INR ≤1.5×ULN; 혈액 크레아티닌(Cr) ≤1.5×ULN; 소변 단백질 ≤1+;
9. 환자는 자발적으로 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

1. 키메라, 인간 또는 인간화 항체 또는 융합 단백질에 대한 심각한 알레르기 반응의 병력.
2. 임신 또는 모유 수유 중인 여성, 가임기 남성 및 여성으로서 효과적인 피임 조치를 취하지 않거나 할 수 없습니다.
3. 다음을 제외하고 지난 5년 동안 다른 악성 종양의 병력이 있는 자: 완치 목적으로 치료를 받은 악성 종양으로 첫 투여 전 ≥5년 동안 알려진 활동성 질환이 없고 잠재적인 재발 위험이 낮음; 완전히 치료된 비흑색종 피부암 또는 질병의 증거가 없는 악성 주근깨 유사 모반; 질병의 증거 없이 적절하게 치료된 상피내 암종;
4. 임상 증상이 있는 중간 이상의 흉막 및 복수;
5. 활동성 출혈 또는 비정상적인 혈액 응고(PT>16s, APTT>43s, INR>1.5×ULN), 출혈 경향이 있거나 혈전 용해제, 항응고제 또는 항혈소판 요법을 받고 있는 자;
6. 간성뇌증이 있는 사람;
7. 지난 6개월 동안 위장관 출혈의 병력 또는 다음과 같은 명확한 위장관 출혈 경향: 알려진 국소 활동성 궤양 병변, 대변 잠혈++ 이상은 그룹에 포함될 수 없습니다. 지속적인 대변 잠혈 +, 위 내시경 검사;
8. 위저부식도정맥류가 심하고 중재적 치료가 필요한 환자
9. 치료되지 않은 활성 B형 간염. (참고: 4주 동안 항바이러스 요법을 받고 HBV 바이러스 부하가 100IU/ml 미만인 B형 간염 피험자는 연구에 참여할 수 있습니다.)
10. 활동성 C형 간염, 즉 항HCV 양성 또는 HCV-RNA 양성이고 간 기능이 비정상인 사람;
11. 향정신성 약물 남용의 병력이 있거나 중단할 수 없거나 정신 장애의 병력이 있는 사람;
12. 고형장기이식 또는 골수이식을 받은 자 또는 초회투여 전 2년 이내에 전신치료를 요하는 활동성 자가면역질환을 앓은 자
13. 면역 결핍 질환 또는 HIV 감염의 존재;
14. 과거 또는 현재 폐 섬유증, 간질성 폐렴, 진폐증, 방사선 폐렴, 약물 관련 폐렴 및 심각한 폐 기능 손상이 있음을 보여주는 객관적인 증거가 있습니다.
15. 초회 투여 전 4주 이내에 간 또는 기타 부위의 대수술 또는 초회 투여 전 1주 이내에 경미한 수술(단순절제, 발치 등)
16. 첫 접종 전 30일 이내에 백신 접종을 받은 자
17. 1회 투여 전 4주 이내에 복강루, 위장관 천공 또는 복강 농양이 발생한 경우
18. 초회 투여 전 4주 이내에 다른 실험용 의약품 또는 실험용 의료기기를 투여받은 자
19. 다음과 같이 안전성 평가자에게 영향을 미칠 것으로 연구자가 생각하는 중요한 임상 및 실험실 이상: 전신 치료가 필요한 활동성 감염, 통제할 수 없는 당뇨병, 2회 이하의 항고혈압 치료를 받는 고혈압 환자 약물 치료 후 정상 범위로 떨어지지 않음(수축기 혈액 혈압>140mmHg, 확장기 혈압>90mmHg), 6개월 이내의 심근경색, 갑상선 기능 이상(>NCI CTCAE v4.0 레벨 1 기준) 등;
20. 연구원들은 그들이 진입하기에 적합하지 않다고 생각합니다.