Účinnost a bezpečnost kamrelizumabu/lenvatinibu v kombinaci s TACE u pacientů s hraničně resekovatelným HCC

Kritéria pro zařazení:

1. Věk: 18-75 let;
2. Pacienti s HCC, kteří byli patologicky diagnostikováni nebo splňují klinická diagnostická kritéria „Primary Liver Cancer Diagnosis and Treatment Regulations (vydání 2019)“ vydaných Národní zdravotnickou komisí Číny.
3. Hraničně resekovatelní pacienti s HCC [1. Průměr jednoho nádoru > 10 cm; 2. Počet nádorů byl 2-3 a maximální průměr jakékoli léze > 3 cm; 3. Počet uzlů≥4; 4. Počet segmentů jater > 2 a stále omezené na polovinu jater; 5. Léze proniká do velkých krevních cév nebo je od velkých krevních cév vzdálena méně než 1 cm; 6. Trombóza karcinomu portální žíly Chengova klasifikace I/II; 7. Žádné extrahepatální metastázy];
4. Odhadovaná doba přežití ≥ 3 měsíce;
5. ECOG PS skóre 0-1 bodů;
6. Klasifikace jaterních funkcí: Dítě A;
7. nepodstoupili žádnou protinádorovou systémovou terapii (včetně chemoterapie, cílených léků, inhibitorů imunitního monitorovacího bodu atd.) a lokální léčby (včetně HAIC, TACE, radiofrekvenční ablace, PVE, TARE, radioterapie atd.);
8. Hlavní orgánové funkce jsou normální a výsledky laboratorního vyšetření do 7 dnů před zařazením splňují následující podmínky: Bílé krvinky (WBC) ≥ 2,5×10^9/l, neutrofily (ANC) ≥ 1,5×10^9/l, krevní destičky (PLT) ≥ 75×10^9/l, hemoglobin (HGB) ≥ 90 g/l (bez krevní transfuze do 7 dnů nebo tolerance EPO); celkový bilirubin (TBI) ≤ 1,5 × horní hranice normálního rozmezí (ULN); alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) ≤5xULN; albumin ≥ 30 g/l (není povoleno do 14 dnů Doplňte albumin nebo aminokyseliny s rozvětveným řetězcem); INR ≤1,5xULN; kreatinin v krvi (Cr) ≤1,5×ULN; bílkovina v moči ≤1+;
9. Pacient se dobrovolně zúčastnil a podepsal informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Anamnéza závažných alergických reakcí na chimérické, lidské nebo humanizované protilátky nebo fúzní proteiny.
2. Těhotné nebo kojící ženy, muži a ženy v plodném věku, kteří nechtějí nebo nejsou schopni přijmout účinná antikoncepční opatření;
3. Anamnéza jiných zhoubných nádorů za posledních 5 let, kromě: zhoubných nádorů, které byly léčeny za účelem vyléčení a u kterých není známo žádné aktivní onemocnění po dobu ≥ 5 let před prvním podáním a potenciální riziko recidivy je nízké; plně léčená nemelanomová rakovina kůže nebo maligní pihovitý névus bez známek onemocnění; Karcinom in situ, který byl adekvátně léčen bez známek onemocnění;
4. Střední nebo více pleurální a ascites s klinickými příznaky;
5. Aktivní krvácení nebo abnormální krevní koagulace (PT>16s, APTT>43s, INR>1,5×ULN), mají sklon ke krvácení nebo podstupují trombolýzu, antikoagulační nebo protidestičkovou léčbu;
6. Lidé s jaterní encefalopatií;
7. Anamnéza gastrointestinálního krvácení za posledních 6 měsíců nebo jasná tendence ke gastrointestinálnímu krvácení, jako jsou: známé lokální aktivní vředové léze, skrytá krev ve stolici ++ nebo vyšší nemohou být zařazeny do skupiny; pokud přetrvávající stolice skrytá krev +, gastroskopie a vyšetření;
8. Pacienti s těžkými jícnovými varixy fundu žaludku a potřebují intervenční terapii;
9. Neléčená aktivní hepatitida B. (Poznámka: Účast ve studii může být povolena subjektům s hepatitidou B, kteří dostávali antivirovou léčbu po dobu 4 týdnů a mají virovou nálož HBV nižší než 100 IU/ml)
10. Aktivní hepatitida C, tj. ti, kteří jsou anti-HCV pozitivní nebo HCV-RNA pozitivní a mají abnormální funkci jater;
11. Lidé, kteří mají v anamnéze zneužívání psychotropních látek, nemohou přestat kouřit nebo mají v anamnéze duševní poruchy;
12. Pacienti, kteří podstoupili transplantaci solidních orgánů nebo transplantaci kostní dřeně nebo měli aktivní autoimunitní onemocnění vyžadující systémovou léčbu během 2 let před prvním podáním;
13. Existence onemocnění imunodeficience nebo infekce HIV;
14. Existují objektivní důkazy ukazující, že v minulosti nebo v současnosti došlo k plicní fibróze, intersticiální pneumonii, pneumokonióze, radiační pneumonii, pneumonii související s léky a vážnému poškození plicních funkcí;
15. Velký chirurgický výkon na játrech nebo jiných částech do 4 týdnů před prvním podáním nebo menší chirurgický zákrok (jako je prostá resekce, extrakce zubu atd.) do 1 týdne před prvním podáním;
16. Vakcínu jste dostali do 30 dnů před prvním podáním;
17. Během 4 týdnů před prvním podáním se objevila břišní píštěl, gastrointestinální perforace nebo abdominální absces;
18. Ti, kteří dostali jiné experimentální léky nebo experimentální zdravotnické prostředky do 4 týdnů před prvním podáním;
19. Jakékoli významné klinické a laboratorní abnormality, o kterých se zkoušející domnívá, že ovlivní hodnotitele bezpečnosti, jako jsou: aktivní infekce, které vyžadují systémovou léčbu, nekontrolovatelný diabetes a hypertenzní pacienti podstupující 2 nebo méně antihypertenzní léčby Neklesnutí na normální rozmezí po léčbě léky (systolická krev tlak>140mmHg, diastolický krevní tlak>90mmHg), infarkt myokardu do 6 měsíců, abnormální funkce štítné žlázy (>norma NCI CTCAE v4.0 úrovně 1) atd.;
20. Vědci se domnívají, že nejsou vhodné pro vstup.