Camrelizumab/乐伐替尼联合 TACE 治疗临界可切除 HCC 患者的有效性和安全性

纳入标准：

1. 年龄：18-75岁；
2. 经病理诊断或符合国家卫生健康委员会发布的《原发性肝癌诊疗规范（2019年版）》临床诊断标准的HCC患者。
3. 交界性可切除 HCC 患者 [1. 单个肿瘤直径＞10cm； 2.肿瘤个数2-3个且任一病灶最大直径>3cm； 3.结节数≥4个； 4.肝节数>2且仍局限于半肝； 5. 病灶侵犯大血管或距大血管小于1cm； 6. 门静脉癌血栓Cheng氏Ⅰ/Ⅱ级； 7.无肝外转移]；
4. 预计生存期≥3个月；
5. ECOG PS评分0-1分；
6. 肝功能分级：Child A；
7. 未接受过任何抗肿瘤系统治疗（包括化疗、靶向药物、免疫监测点抑制剂等）和局部治疗（包括HAIC、TACE、射频消融、PVE、TARE、放疗等）；
8. 主要脏器功能正常，入组前7天内实验室检查结果符合下列条件：白细胞（WBC）≥2.5×10^9/L，中性粒细胞（ANC）≥1.5×10^9/L，血小板（PLT）≥75×10^9/L，血红蛋白（HGB）≥90g/L（7天内未输血或EPO耐受）；总胆红素（TBI）≤1.5×正常范围上限（ULN）；谷丙转氨酶（ALT）和天冬氨酸转氨酶（AST）≤5×ULN；白蛋白≥30g/L（14天内不得补充白蛋白或支链氨基酸）； INR≤1.5×ULN；血肌酐（Cr）≤1.5×ULN；尿蛋白≤1+；
9. 患者自愿参加并签署知情同意书。

排除标准：

1. 对嵌合抗体、人抗体或人源化抗体或融合蛋白有严重过敏反应史。
2. 不愿或不能采取有效避孕措施的孕妇或哺乳期妇女、育龄男女；
3. 近5年内有其他恶性肿瘤病史，除外： 以治愈为目的进行过治疗的恶性肿瘤，且首次给药前≥5年无已知活动性疾病，且潜在复发风险低；完全治疗的非黑色素瘤皮肤癌或恶性雀斑样痣，无疾病证据；原位癌已得到充分治疗而没有疾病证据；
4. 具有临床症状的中等或以上胸膜和腹水；
5. 活动性出血或凝血异常（PT>16s，APTT>43s，INR>1.5×ULN），有出血倾向或正在接受溶栓、抗凝或抗血小板治疗；
6. 肝性脑病患者；
7. 近6个月有消化道出血史或有明显消化道出血倾向，如：已知局部活动性溃疡病灶、大便潜血++或以上不能入组；若持续大便潜血+，胃镜检查；
8. 严重胃底食管静脉曲张需要介入治疗的患者；
9. 未经治疗的活动性乙型肝炎。（注：已接受抗病毒治疗4周且HBV病毒载量低于100IU/ml的乙型肝炎受试者可被允许参加研究）
10. 活动性丙型肝炎，即抗-HCV阳性或HCV-RNA阳性且肝功能异常者；
11. 有精神药物滥用史、戒不掉或有精神障碍史者；
12. 接受过实体器官移植或骨髓移植，或首次给药前2年内有活动性自身免疫性疾病需要全身治疗的患者；
13. 存在免疫缺陷病或 HIV 感染；
14. 有客观证据表明过去或现在有肺纤维化、间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物相关性肺炎和严重肺功能损害；
15. 首次给药前4周内进行过肝脏或其他部位的大手术，或首次给药前1周内进行过小手术（如单纯切除、拔牙等）；
16. 首次接种前 30 天内接种过疫苗；
17. 首次给药前4周内发生腹瘘、消化道穿孔或腹腔脓肿；
18. 首次给药前4周内接受过其他实验药物或实验医疗器械者；
19. 研究者认为会影响安全性评价者的任何重大临床和实验室异常，例如：需要全身治疗的活动性感染、无法控制的糖尿病、接受 2 次或更少降压治疗的高血压患者药物治疗后未能降至正常范围（收缩压血压>140mmHg，舒张压>90mmHg）、6个月内心肌梗死、甲状腺功能异常（>NCI CTCAE v4.0 1级标准）等；
20. 研究人员认为他们不适合进入。