Effektiviteten og sikkerheten til Camrelizumab/Lenvatinib kombinert med TACE hos pasienter med borderline resektabel HCC

Inklusjonskriterier:

1. Alder: 18-75 år;
2. HCC-pasienter som har blitt patologisk diagnostisert eller oppfyller de kliniske diagnostiske kriteriene i "Primary Liver Cancer Diagnosis and Treatment Regulations (2019 Edition)" utstedt av National Health Commission of China.
3. Borderline resektable HCC-pasienter [1. Diameteren til en enkelt svulst >10 cm; 2. Antall svulster var 2-3 og maksimal diameter for enhver lesjon >3 cm; 3. Antall knuter≥4; 4. Antall leversegmenter>2 og fortsatt begrenset til halvleveren; 5. Lesjonen invaderer store blodårer eller er mindre enn 1 cm unna de store blodårene; 6. Portal venekreft trombose Chengs klassifisering I/II; 7. Ingen ekstrahepatiske metastaser];
4. Estimert overlevelsesperiode ≥ 3 måneder;
5. ECOG PS score 0-1 poeng;
6. Gradering av leverfunksjon: Barn A;
7. Har ikke mottatt noen anti-tumor systemterapi (inkludert kjemoterapi, målrettede legemidler, immunovervåkingspunkthemmere, etc.) og lokale behandlinger (inkludert HAIC, TACE, radiofrekvensablasjon, PVE, TARE, strålebehandling, etc.);
8. Hovedorganfunksjonene er normale, og laboratorieundersøkelsesresultatene innen 7 dager før innmelding oppfyller følgende betingelser: Hvite blodlegemer (WBC) ≥ 2,5×10^9/L, nøytrofiler (ANC) ≥ 1,5×10^9/L, blodplater (PLT) ≥ 75×10^9/L, hemoglobin (HGB) ≥ 90g/L (uten blodoverføring innen 7 dager eller EPO-toleranse); total bilirubin (TBI) ≤1,5×øvre grense for normalområdet (ULN); alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤5×ULN; albumin ≥ 30g/L (ikke tillatt innen 14 dager Tilskudd albumin eller forgrenede aminosyrer); INR ≤1,5×ULN; blodkreatinin (Cr) ≤1,5×ULN; urinprotein ≤1+;
9. Pasienten deltok frivillig og signerte et informert samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

1. En historie med alvorlige allergiske reaksjoner på kimære, humane eller humaniserte antistoffer eller fusjonsproteiner.
2. Gravide eller ammende kvinner, menn og kvinner i fertil alder som er uvillige eller ute av stand til å ta effektive prevensjonstiltak;
3. Anamnese med andre ondartede svulster de siste 5 årene, bortsett fra: ondartede svulster som har blitt behandlet med det formål å kurere, og det er ingen kjent aktiv sykdom i ≥5 år før første administrasjon, og den potensielle risikoen for tilbakefall er lav; fullt behandlet ikke-melanom hudkreft eller ondartet fregnelignende nevus uten tegn på sykdom; Karsinom in situ som har blitt tilstrekkelig behandlet uten tegn på sykdom;
4. Middels eller mer pleura og ascites med kliniske symptomer;
5. Aktiv blødning eller unormal blodkoagulasjon (PT>16s, APTT>43s, INR>1,5×ULN), har blødningstendenser eller får trombolyse, antikoagulasjon eller blodplatehemmende behandling;
6. Personer med hepatisk encefalopati;
7. En historie med gastrointestinal blødning de siste 6 månedene eller en klar tendens til gastrointestinal blødning, slik som: kjente lokale aktive sårlesjoner, avføring okkult blod++ eller høyere kan ikke inkluderes i gruppen; hvis vedvarende avføring okkult blod +, gastroskopi en undersøkelse;
8. Pasienter med alvorlige gastriske fundus esophageal varicer og trenger intervensjonsbehandling;
9. Ubehandlet aktiv hepatitt B. (Merk: Hepatitt B-personer som har mottatt antiviral behandling i 4 uker og har en HBV-virusmengde på mindre enn 100IU/ml kan få delta i studien)
10. Aktiv hepatitt C, det vil si de som er anti-HCV-positive eller HCV-RNA-positive og har unormal leverfunksjon;
11. Personer som har en historie med psykotropisk rusmisbruk, kan ikke slutte eller har en historie med psykiske lidelser;
12. Pasienter som har fått solid organtransplantasjon eller benmargstransplantasjon, eller har hatt en aktiv autoimmun sykdom som krever systemisk behandling innen 2 år før første administrasjon;
13. Eksistens av immunsviktsykdom eller HIV-infeksjon;
14. Det har vært objektive bevis som viser at det er tidligere eller nåværende lungefibrose, interstitiell pneumoni, pneumokoniose, strålingslungebetennelse, medikamentrelatert lungebetennelse og alvorlig lungefunksjonsskade;
15. Større kirurgi på leveren eller andre deler innen 4 uker før første administrasjon, eller mindre kirurgi (som enkel reseksjon, tanntrekking, etc.) innen 1 uke før første administrasjon;
16. Mottok vaksinen innen 30 dager før første administrasjon;
17. Abdominal fistel, gastrointestinal perforering eller abdominal abscess forekom innen 4 uker før første administrasjon;
18. De som har mottatt andre eksperimentelle legemidler eller eksperimentelt medisinsk utstyr innen 4 uker før første administrasjon;
19. Eventuelle signifikante kliniske og laboratorieavvik som etterforskeren mener vil påvirke sikkerhetsevaluatorer, slik som: aktive infeksjoner som krever systemisk behandling, ukontrollerbar diabetes og hypertensive pasienter som gjennomgår 2 eller færre antihypertensive behandlinger. Unnlatelse av å falle til normalområdet etter medikamentell behandling (systolisk blod) trykk>140mmHg, diastolisk blodtrykk>90mmHg), hjerteinfarkt innen 6 måneder, unormal skjoldbruskkjertelfunksjon (>NCI CTCAE v4.0 nivå 1 standard), etc.;
20. Forskere mener at de ikke egner seg for innreise.