切除可能境界型肝細胞癌患者におけるカムレリズマブ/レンバチニブとTACEの併用の有効性と安全性

包含基準:

1. 年齢: 18 ～ 75 歳。
2. 病理学的に診断された、または中国国家衛生健康委員会発行の「原発性肝がん診断・治療規則（2019年版）」の臨床診断基準を満たすHCC患者。
3. 切除可能な境界線のHCC患者 [1. 単一腫瘍の直径が 10 cm 以上。 2. 腫瘍の数は 2 ～ 3 で、病変の最大直径は > 3 cm でした。 3.結節の数≧4;肝臓セグメントの数が 2 を超え、依然として肝臓の半分に限定されている； ４． 5. 病変が太い血管に侵入しているか、太い血管から 1 cm 未満の距離にある。門脈癌血栓症Cheng分類I/II； ６． 7. 肝外転移がない];
4. 推定生存期間 ≥ 3 か月。
5. ECOG PS スコア 0-1 ポイント。
6. 肝機能の等級付け: 小児 A。
7. 抗腫瘍系治療（化学療法、標的薬、免疫モニタリングポイント阻害剤などを含む）および局所治療（HAIC、TACE、高周波アブレーション、PVE、TARE、放射線療法などを含む）を受けていない。
8. 主要な臓器機能が正常であり、登録前 7 日以内の臨床検査結果が次の条件を満たしていること: 白血球 (WBC) ≧ 2.5×10^9/L、好中球 (ANC) ≧ 1.5×10^9/L、血小板（PLT）≧75×10^9/L、ヘモグロビン（HGB）≧90g/L（7日以内の輸血またはEPO耐性なし）。総ビリルビン（TBI）≤1.5×正常範囲の上限（ULN）。アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) ≤ 5x ULN;アルブミン ≥ 30g/L (14 日以内はアルブミンまたは分岐鎖アミノ酸の補給は禁止); INR ≤1.5×ULN;血中クレアチニン (Cr) ≤1.5×ULN;尿タンパク≤1+。
9. 患者は自発的に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名しました。

除外基準:

1. キメラ、ヒトまたはヒト化抗体、または融合タンパク質に対する重度のアレルギー反応の病歴。
2. 効果的な避妊手段を講じることを望まない、またはできない妊娠中または授乳中の女性、出産適齢期の男性および女性。
3. -過去5年間の他の悪性腫瘍の病歴。ただし以下を除く：治癒を目的として治療されている悪性腫瘍、および初回投与前5年以上既知の活動性疾患がなく、再発の潜在的リスクが低い。疾患の証拠がなく、完全に治療された非黒色腫皮膚がんまたは悪性そばかす様母斑。疾患の証拠がなく適切に治療された上皮内癌。
4. 臨床症状を伴う中程度以上の胸水および腹水。
5. 活動性の出血または異常な血液凝固（PT>16秒、APTT>43秒、INR>1.5×ULN）、出血傾向がある、または血栓溶解療法、抗凝固療法、または抗血小板療法を受けている。
6. 肝性脳症のある人。
7. 過去 6 か月以内の胃腸出血の病歴、または次のような胃腸出血の明らかな傾向がある場合: 既知の局所的な活動性潰瘍病変、便潜血 +++ 以上はグループに含めることはできません。便潜血が続く場合は、胃カメラ検査を行います。
8. 重度の胃底食道静脈瘤を患っており、介入療法が必要な患者。
9. 未治療の活動性B型肝炎（注：4週間の抗ウイルス療法を受け、HBVウイルス量が100IU/ml未満のB型肝炎被験者は研究への参加が許可される場合があります）
10. 活動性C型肝炎、すなわち抗HCV陽性またはHCV-RNA陽性であり、肝機能に異常がある人。
11. 向精神薬の乱用歴がある人、禁煙できない人、または精神障害の病歴がある人。
12. 固形臓器移植または骨髄移植を受けた患者、または初回投与前2年以内に全身治療を必要とする活動性自己免疫疾患を患っている患者。
13. 免疫不全疾患またはHIV感染の存在;
14. 過去または現在、肺線維症、間質性肺炎、塵肺、放射線肺炎、薬剤関連肺炎、および重度の肺機能損傷があることを示す客観的証拠が存在する。
15. 初回投与前4週間以内に肝臓等の大手術、または初回投与前1週間以内に軽度の手術（単純な切除、抜歯等）を行った場合。
16. 初回投与前30日以内にワクチン接種を受けた。
17. 初回投与前4週間以内に腹部瘻、胃腸穿孔、腹部膿瘍が発生した。
18. 初回投与前4週間以内に他の治験薬または治験用医療機器の投与を受けた者。
19. 治験責任医師が安全性評価者に影響を与えると考える重大な臨床異常および検査異常は次のとおりです。 全身治療を必要とする活動性感染症、制御不能な糖尿病、および 2 回以下の降圧治療を受けている高血圧患者 薬物治療後に正常範囲に低下していない（収縮期血）血圧>140mmHg、拡張期血圧>90mmHg)、6か月以内の心筋梗塞、甲状腺機能異常(>NCI CTCAE v4.0レベル1基準)など。
20. 研究者らは、それらは侵入には適していないと考えている。