L'efficacité et l'innocuité du camrelizumab/lenvatinib associé à la TACE chez les patients atteints d'un CHC à la limite de la résécabilité

Critère d'intégration:

1. Âge : 18-75 ans ;
2. Patients atteints de CHC qui ont été diagnostiqués pathologiquement ou qui répondent aux critères de diagnostic clinique du « Règlement sur le diagnostic et le traitement du cancer primaire du foie (édition 2019) » publié par la Commission nationale de la santé de Chine.
3. Patients CHC borderline résécables [1. Le diamètre d'une seule tumeur> 10 cm; 2. Le nombre de tumeurs était de 2 à 3 et le diamètre maximal de toute lésion> 3 cm ; 3. Le nombre de nodules≥4 ; 4. Le nombre de segments de foie> 2 et toujours confinés au demi-foie ; 5. La lésion envahit les gros vaisseaux sanguins ou se trouve à moins de 1 cm des gros vaisseaux sanguins ; 6. Thrombose cancéreuse de la veine porte Classification de Cheng I/II ; 7. Pas de métastases extrahépatiques] ;
4. Période de survie estimée ≥ 3 mois ;
5. ECOG PS marque 0-1 points;
6. Classement de la fonction hépatique : Enfant A ;
7. N'avoir reçu aucune thérapie du système anti-tumoral (y compris chimiothérapie, médicaments ciblés, inhibiteurs des points de surveillance immunitaire, etc.) et traitements locaux (y compris HAIC, TACE, ablation par radiofréquence, PVE, TARE, radiothérapie, etc.) ;
8. Les principales fonctions des organes sont normales et les résultats des examens de laboratoire dans les 7 jours précédant l'inscription répondent aux conditions suivantes : globules blancs (GB) ≥ 2,5 × 10 ^ 9 / L, neutrophiles (ANC) ≥ 1,5 × 10 ^ 9 / L, plaquettes (PLT) ≥ 75×10^9/L, hémoglobine (HGB) ≥ 90g/L (sans transfusion sanguine dans les 7 jours ou tolérance à l'EPO) ; bilirubine totale (TBI) ≤1,5 ​​× limite supérieure de la plage normale (LSN) ; alanine aminotransférase (ALT) et aspartate aminotransférase (AST) ≤ 5 × LSN ; albumine ≥ 30 g/L (interdit dans les 14 jours Supplément d'albumine ou d'acides aminés à chaîne ramifiée) ; RNI ≤ 1,5 × LSN ; créatinine sanguine (Cr) ≤ 1,5 × LSN ; protéine urinaire ≤1+ ;
9. Le patient a volontairement participé et signé un formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

1. Antécédents de réactions allergiques graves aux anticorps chimériques, humains ou humanisés, ou aux protéines de fusion.
2. Les femmes enceintes ou allaitantes, les hommes et les femmes en âge de procréer qui ne veulent pas ou ne peuvent pas prendre de mesures contraceptives efficaces ;
3. Antécédents d'autres tumeurs malignes au cours des 5 dernières années, sauf : tumeurs malignes qui ont été traitées dans le but de guérir, et il n'y a pas de maladie active connue depuis ≥ 5 ans avant la première administration, et le risque potentiel de récidive est faible ; cancer de la peau autre que le mélanome entièrement traité ou naevus malin ressemblant à des taches de rousseur sans signe de maladie ; Carcinome in situ qui a été traité de manière adéquate sans signe de maladie ;
4. Pleural moyen ou plus et ascite avec symptômes cliniques ;
5. Saignement actif ou coagulation sanguine anormale (PT> 16s, APTT> 43s, INR> 1,5 × LSN), ont tendance à saigner ou reçoivent une thrombolyse, une anticoagulation ou un traitement antiplaquettaire ;
6. Les personnes atteintes d'encéphalopathie hépatique;
7. Un antécédent de saignement gastro-intestinal au cours des 6 derniers mois ou une nette tendance aux saignements gastro-intestinaux, tels que : lésions ulcéreuses actives locales connues, présence de sang occulte dans les selles++ ou plus ne peuvent pas être inclus dans le groupe ; si selles persistantes + sang occulte, gastroscopie un examen ;
8. Les patients atteints de varices oesophagiennes sévères du fond d'œil gastrique et qui ont besoin d'un traitement interventionnel ;
9. Hépatite B active non traitée. (Remarque : les sujets atteints d'hépatite B qui ont reçu un traitement antiviral pendant 4 semaines et qui ont une charge virale VHB inférieure à 100 UI/ml peuvent être autorisés à participer à l'étude)
10. Hépatite C active, c'est-à-dire ceux qui sont positifs pour l'anti-VHC ou l'ARN du VHC et qui ont une fonction hépatique anormale ;
11. Les personnes qui ont des antécédents d'abus de substances psychotropes, qui ne peuvent pas arrêter de fumer ou qui ont des antécédents de troubles mentaux ;
12. Patients ayant reçu une greffe d'organe solide ou une greffe de moelle osseuse, ou ayant eu une maladie auto-immune active nécessitant un traitement systémique dans les 2 ans précédant la première administration ;
13. Existence d'une maladie d'immunodéficience ou d'une infection par le VIH ;
14. Il existe des preuves objectives montrant qu'il existe une fibrose pulmonaire passée ou présente, une pneumonie interstitielle, une pneumoconiose, une pneumonie radique, une pneumonie liée à la drogue et des lésions graves de la fonction pulmonaire ;
15. Chirurgie majeure du foie ou d'autres parties dans les 4 semaines précédant la première administration, ou chirurgie mineure (telle qu'une résection simple, une extraction dentaire, etc.) dans la semaine précédant la première administration ;
16. A reçu le vaccin dans les 30 jours précédant la première administration ;
17. Une fistule abdominale, une perforation gastro-intestinale ou un abcès abdominal sont survenus dans les 4 semaines précédant la première administration ;
18. Ceux qui ont reçu d'autres médicaments expérimentaux ou dispositifs médicaux expérimentaux dans les 4 semaines précédant la première administration ;
19. Toute anomalie clinique et de laboratoire importante qui, selon l'investigateur, affectera les évaluateurs de l'innocuité, telle que : infections actives nécessitant un traitement systémique, diabète incontrôlable et patients hypertendus subissant 2 traitements antihypertenseurs ou moins. > 140 mmHg, pression artérielle diastolique > 90 mmHg), infarctus du myocarde dans les 6 mois, fonction thyroïdienne anormale (>norme NCI CTCAE v4.0 niveau 1), etc. ;
20. Les chercheurs pensent qu'ils ne conviennent pas à l'entrée.