De effectiviteit en veiligheid van Camrelizumab/Lenvatinib in combinatie met TACE bij patiënten met borderline resectabel HCC

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd: 18-75 jaar;
2. HCC-patiënten bij wie een pathologische diagnose is gesteld of die voldoen aan de klinische diagnostische criteria van de "Primary Liver Cancer Diagnosis and Treatment Regulations (editie 2019)", uitgegeven door de National Health Commission of China.
3. Borderline reseceerbare HCC-patiënten [1. De diameter van een enkele tumor> 10 cm; 2. Het aantal tumoren was 2-3 en de maximale diameter van elke laesie>3 cm; 3. Het aantal knobbeltjes≥4; 4. Het aantal leversegmenten>2 en nog steeds beperkt tot de halve lever; 5. De laesie dringt grote bloedvaten binnen of bevindt zich op minder dan 1 cm afstand van de grote bloedvaten; 6. Trombose van kanker in de poortader Cheng's classificatie I/II; 7. Geen extrahepatische metastasen];
4. Geschatte overlevingsperiode ≥ 3 maanden;
5. ECOG PS scoort 0-1 punten;
6. Beoordeling van de leverfunctie: kind A;
7. Geen antitumorsysteemtherapie (waaronder chemotherapie, gerichte medicijnen, immuunbewakingspuntremmers, enz.) en lokale behandelingen (waaronder HAIC, TACE, radiofrequente ablatie, PVE, TARE, radiotherapie, enz.) hebben gekregen;
8. De belangrijkste orgaanfuncties zijn normaal en de resultaten van het laboratoriumonderzoek binnen 7 dagen vóór inschrijving voldoen aan de volgende voorwaarden: witte bloedcellen (WBC) ≥ 2,5×10^9/L, neutrofielen (ANC) ≥ 1,5×10^9/L, bloedplaatjes (PLT) ≥ 75×10^9/L, hemoglobine (HGB) ≥ 90g/L (zonder bloedtransfusie binnen 7 dagen of EPO-tolerantie); totaal bilirubine (TBI) ≤1,5×bovengrens van het normale bereik (ULN); alanineaminotransferase (ALT) en aspartaataminotransferase (AST) ≤5×ULN; albumine ≥ 30g/L (niet toegestaan ​​binnen 14 dagen Supplement albumine of vertakte aminozuren); INR ≤1,5×ULN; bloedcreatinine (Cr) ≤1,5×ULN; urine-eiwit ≤1+;
9. De patiënt deed vrijwillig mee en ondertekende een toestemmingsformulier.

Uitsluitingscriteria:

1. Een voorgeschiedenis van ernstige allergische reacties op chimere, menselijke of gehumaniseerde antilichamen of fusie-eiwitten.
2. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, mannen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen effectieve anticonceptiemaatregelen willen of kunnen nemen;
3. Geschiedenis van andere kwaadaardige tumoren in de afgelopen 5 jaar, behalve: kwaadaardige tumoren die zijn behandeld met het oog op genezing, en er is geen actieve ziekte bekend gedurende ≥5 jaar vóór de eerste toediening, en het potentiële risico op herhaling is laag; volledig behandelde niet-melanome huidkanker of kwaadaardige sproetachtige naevus zonder tekenen van ziekte; Carcinoom in situ dat adequaat is behandeld zonder tekenen van ziekte;
4. Medium of meer pleuraal en ascites met klinische symptomen;
5. Actieve bloeding of abnormale bloedstolling (PT>16s, APTT>43s, INR>1,5×ULN), bloedingsneiging hebben of trombolyse, anticoagulantia of plaatjesaggregatieremmers krijgen;
6. Mensen met hepatische encefalopathie;
7. Een voorgeschiedenis van gastro-intestinale bloedingen in de afgelopen 6 maanden of een duidelijke neiging tot gastro-intestinale bloedingen, zoals: bekende lokale actieve zweren, occult bloed in de ontlasting++ of hoger kunnen niet in de groep worden opgenomen; bij aanhoudende ontlasting occult bloed +, gastroscopie en onderzoek;
8. Patiënten met ernstige slokdarmspataderen in de fundus van de maag en die interventietherapie nodig hebben;
9. Onbehandelde actieve hepatitis B. (Opmerking: patiënten met hepatitis B die gedurende 4 weken antivirale therapie hebben gekregen en een HBV-virale belasting van minder dan 100 IE/ml hebben, mogen mogelijk deelnemen aan het onderzoek)
10. Actieve hepatitis C, dat wil zeggen degenen die anti-HCV-positief of HCV-RNA-positief zijn en een abnormale leverfunctie hebben;
11. Mensen met een voorgeschiedenis van misbruik van psychotrope middelen, kunnen niet stoppen of hebben een voorgeschiedenis van psychische stoornissen;
12. Patiënten die een solide orgaantransplantatie of beenmergtransplantatie hebben ondergaan, of een actieve auto-immuunziekte hebben gehad die binnen 2 jaar vóór de eerste toediening systemische behandeling vereist;
13. Aanwezigheid van immunodeficiëntieziekte of HIV-infectie;
14. Er is objectief bewijs dat er longfibrose, interstitiële pneumonie, pneumoconiose, bestralingspneumonie, drugsgerelateerde pneumonie en ernstige longfunctiebeschadiging in het verleden of in het heden zijn;
15. Grote operaties aan de lever of andere delen binnen 4 weken voor de eerste toediening, of kleine operaties (zoals eenvoudige resectie, tandextractie etc.) binnen 1 week voor de eerste toediening;
16. Het vaccin ontvangen binnen 30 dagen voor de eerste toediening;
17. Abdominale fistel, gastro-intestinale perforatie of abces in de buik trad op binnen 4 weken vóór de eerste toediening;
18. Degenen die binnen 4 weken voor de eerste toediening andere experimentele medicijnen of experimentele medische hulpmiddelen hebben gekregen;
19. Alle significante klinische en laboratoriumafwijkingen waarvan de onderzoeker denkt dat ze van invloed zullen zijn op veiligheidsbeoordelaars, zoals: actieve infecties die systemische behandeling vereisen, oncontroleerbare diabetes en hypertensieve patiënten die 2 of minder antihypertensieve behandelingen ondergaan. druk>140 mmHg, diastolische bloeddruk>90 mmHg), myocardinfarct binnen 6 maanden, abnormale schildklierfunctie (>NCI CTCAE v4.0 niveau 1 standaard), etc.;
20. Onderzoekers zijn van mening dat ze niet geschikt zijn voor binnenkomst.