A eficácia e segurança de camrelizumabe/lenvatinibe combinado com TACE em pacientes com CHC limítrofe ressecável

Critério de inclusão:

1. Idade: 18-75 anos;
2. Pacientes com CHC que foram diagnosticados patologicamente ou atendem aos critérios de diagnóstico clínico do "Diagnóstico e tratamento primário do câncer de fígado (edição de 2019)" emitido pela Comissão Nacional de Saúde da China.
3. Pacientes com CHC limítrofe ressecável [1. O diâmetro de um único tumor>10 cm; 2. O número de tumores foi de 2-3 e o diâmetro máximo de qualquer lesão >3 cm; 3. O número de nódulos≥4; 4. O número de segmentos hepáticos >2 e ainda confinados ao meio fígado; 5. A lesão invade grandes vasos sanguíneos ou está a menos de 1 cm de distância dos grandes vasos sanguíneos; 6. Trombose por câncer de veia porta Classificação I/II de Cheng; 7. Sem metástases extra-hepáticas];
4. Período de sobrevida estimado ≥ 3 meses;
5. ECOG PS marca 0-1 pontos;
6. Graduação da função hepática: Child A;
7. Não receberam nenhuma terapia do sistema antitumoral (incluindo quimioterapia, medicamentos direcionados, inibidores do ponto de monitoramento imunológico, etc.) e tratamentos locais (incluindo HAIC, TACE, ablação por radiofrequência, PVE, TARE, radioterapia, etc.);
8. As principais funções dos órgãos são normais e os resultados dos exames laboratoriais dentro de 7 dias antes da inscrição atendem às seguintes condições: Glóbulos brancos (WBC) ≥ 2,5 × 10^9/L, neutrófilos (ANC) ≥ 1,5 × 10^9/L, plaquetas (PLT) ≥ 75×10^9/L, hemoglobina (HGB) ≥ 90g/L (sem transfusão de sangue em 7 dias ou tolerância a EPO); bilirrubina total (TBI) ≤1,5×limite superior da normalidade (LSN); alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) ≤5×ULN; albumina ≥ 30g/L (não permitido dentro de 14 dias Suplementar albumina ou aminoácidos de cadeia ramificada); INR ≤1,5×LSN; creatinina sanguínea (Cr) ≤1,5×LSN; proteína na urina ≤1+;
9. O paciente participou voluntariamente e assinou um termo de consentimento informado.

Critério de exclusão:

1. História de reações alérgicas graves a anticorpos quiméricos, humanos ou humanizados ou proteínas de fusão.
2. Mulheres grávidas ou lactantes, homens e mulheres em idade fértil que não desejam ou não podem tomar medidas contraceptivas eficazes;
3. História de outros tumores malignos nos últimos 5 anos, exceto: tumores malignos que foram tratados para fins de cura, e não há doença ativa conhecida por ≥5 anos antes da primeira administração, e o risco potencial de recorrência é baixo; câncer de pele não melanoma totalmente tratado ou nevo maligno tipo sarda sem evidência de doença; Carcinoma in situ tratado adequadamente sem evidência de doença;
4. Médio ou mais pleural e ascite com sintomas clínicos;
5. Sangramento ativo ou coagulação sanguínea anormal (PT>16s, APTT>43s, INR>1,5 × LSN), tem tendência a sangramento ou está recebendo trombólise, anticoagulação ou terapia antiplaquetária;
6. Pessoas com encefalopatia hepática;
7. História de sangramento gastrintestinal nos últimos 6 meses ou clara tendência a sangramento gastrintestinal, como: lesões ulcerosas ativas locais conhecidas, sangue oculto nas fezes++ ou superior não podem ser incluídos no grupo; se sangue oculto nas fezes persistente +, gastroscopia um exame;
8. Pacientes com varizes esofágicas de fundo gástrico graves e que necessitam de terapia intervencionista;
9. Hepatite B ativa não tratada. (Nota: Indivíduos com hepatite B que receberam terapia antiviral por 4 semanas e têm uma carga viral de HBV inferior a 100 UI/ml podem participar do estudo)
10. Hepatite C ativa, ou seja, aqueles que são anti-HCV positivos ou HCV-RNA positivos e têm função hepática anormal;
11. Pessoas com histórico de abuso de substâncias psicotrópicas, que não conseguem parar ou que têm histórico de transtornos mentais;
12. Pacientes que receberam transplante de órgãos sólidos ou transplante de medula óssea, ou tiveram uma doença autoimune ativa que requer tratamento sistêmico dentro de 2 anos antes da primeira administração;
13. Existência de doença de imunodeficiência ou infecção pelo HIV;
14. Há evidências objetivas mostrando que há fibrose pulmonar passada ou presente, pneumonia intersticial, pneumoconiose, pneumonia por radiação, pneumonia relacionada a medicamentos e dano grave à função pulmonar;
15. Grande cirurgia no fígado ou outras partes dentro de 4 semanas antes da primeira administração, ou pequena cirurgia (como ressecção simples, extração de dente, etc.) dentro de 1 semana antes da primeira administração;
16. Recebeu a vacina até 30 dias antes da primeira administração;
17. Ocorreu fístula abdominal, perfuração gastrointestinal ou abscesso abdominal dentro de 4 semanas antes da primeira administração;
18. Aqueles que receberam outras drogas experimentais ou dispositivos médicos experimentais dentro de 4 semanas antes da primeira administração;
19. Quaisquer anormalidades clínicas e laboratoriais significativas que o investigador acredita que afetarão os avaliadores de segurança, tais como: infecções ativas que requerem tratamento sistêmico, diabetes incontrolável e pacientes hipertensos submetidos a 2 ou menos tratamentos anti-hipertensivos. pressão >140mmHg, pressão arterial diastólica >90mmHg), infarto do miocárdio em 6 meses, função tireoidiana anormal (>NCI CTCAE v4.0 nível 1 padrão), etc.;
20. Os pesquisadores acreditam que eles não são adequados para entrada.