Эффективность и безопасность камрелизумаба/ленватиниба в сочетании с ТАСЕ у пациентов с пограничной резектабельной ГЦК

Критерии включения:

1. Возраст: 18-75 лет;
2. Пациенты с ГЦК, у которых был патологический диагноз или которые соответствуют клиническим диагностическим критериям «Правил диагностики и лечения первичного рака печени (издание 2019 г.)», выпущенных Национальной комиссией здравоохранения Китая.
3. Погранично операбельные пациенты с ГЦК [1. Диаметр одиночной опухоли >10 см; 2. Количество опухолей 2-3 и максимальный диаметр любого образования >3 см; 3. Количество узелков ≥4; 4. Количество печеночных сегментов > 2 и все же приурочено к половине печени; 5. Очаг прорастает в крупные кровеносные сосуды или находится на расстоянии менее 1 см от крупных кровеносных сосудов; 6. Тромбоз рака воротной вены по классификации Ченга I/II; 7. Отсутствие внепеченочных метастазов];
4. Расчетный период выживания ≥ 3 месяцев;
5. ECOG PS оценка 0-1 балла;
6. Оценка функции печени: ребенок А;
7. Не получали противоопухолевой системной терапии (включая химиотерапию, таргетные препараты, ингибиторы точек иммунного мониторинга и др.) и местного лечения (включая HAIC, TACE, радиочастотную аблацию, PVE, TARE, лучевую терапию и др.);
8. Функции основных органов в норме, а результаты лабораторного обследования за 7 дней до зачисления соответствуют следующим условиям: лейкоциты (лейкоциты) ≥ 2,5×10^9/л, нейтрофилы (АНК) ≥ 1,5×10^9/л, тромбоциты (PLT) ≥ 75×10^9/л, гемоглобин (HGB) ≥ 90 г/л (без переливания крови в течение 7 дней или толерантности к ЭПО); общий билирубин (ТБИ) ≤1,5×верхний предел нормы (ВГН); аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤5×ВГН; альбумин ≥ 30 г/л (не допускается в течение 14 дней. Дополнительный прием альбумина или аминокислот с разветвленной цепью); МНО ≤1,5×ВГН; креатинин крови (Кр) ≤1,5×ВГН; белок мочи ≤1+;
9. Пациент добровольно участвовал и подписал форму информированного согласия.

Критерий исключения:

1. Наличие в анамнезе тяжелых аллергических реакций на химерные, человеческие или гуманизированные антитела или слитые белки.
2. Беременные или кормящие женщины, мужчины и женщины детородного возраста, которые не желают или не могут принимать эффективные меры контрацепции;
3. Наличие в анамнезе других злокачественных опухолей за последние 5 лет, за исключением: злокачественных опухолей, которые лечились с целью излечения, при отсутствии известного активного заболевания в течение ≥5 лет до первого введения и потенциальном риске рецидива низкий; полностью вылеченный немеланомный рак кожи или злокачественный веснушечный невус без признаков заболевания; Карцинома in situ, адекватно пролеченная без признаков заболевания;
4. Средний или более плеврит и асцит с клиническими симптомами;
5. Активное кровотечение или аномальная свертываемость крови (ПВ > 16 с, АЧТВ > 43 с, МНО > 1,5×ВГН), склонность к кровотечению или лечение тромболизисом, антикоагулянтами или антитромбоцитарной терапией;
6. Людям с печеночной энцефалопатией;
7. Наличие в анамнезе желудочно-кишечных кровотечений в течение последних 6 месяцев или явная склонность к желудочно-кишечным кровотечениям, например: известное местное активное язвенное поражение, скрытая кровь в кале++ или выше не могут быть включены в группу; при постоянном стуле со скрытой кровью + гастроскопическое исследование;
8. Пациенты с тяжелыми варикозно расширенными венами дна желудка и пищевода нуждаются в интервенционной терапии;
9. Нелеченный активный гепатит B. (Примечание: к участию в исследовании могут быть допущены субъекты с гепатитом B, получавшие противовирусную терапию в течение 4 недель и имеющие вирусную нагрузку HBV менее 100 МЕ/мл)
10. Активный гепатит С, т. е. те, у кого положительная реакция на анти-ВГС или РНК ВГС и нарушение функции печени;
11. Люди, которые в анамнезе злоупотребляли психотропными веществами, не могут бросить курить или имеют в анамнезе психические расстройства;
12. Пациенты, перенесшие трансплантацию паренхиматозных органов или трансплантацию костного мозга, или имевшие активное аутоиммунное заболевание, требующее системного лечения в течение 2 лет до первого введения;
13. Наличие иммунодефицита или ВИЧ-инфекции;
14. Имеются объективные данные, свидетельствующие о перенесенном или настоящем фиброзе легких, интерстициальной пневмонии, пневмокониозе, лучевой пневмонии, пневмонии, связанной с приемом лекарственных препаратов, и тяжелом нарушении функции легких;
15. Обширное хирургическое вмешательство на печени или других органах в течение 4 недель до первого введения или небольшое хирургическое вмешательство (например, простая резекция, удаление зуба и т. д.) в течение 1 недели до первого введения;
16. Получили вакцину в течение 30 дней до первого введения;
17. Абдоминальный свищ, перфорация желудочно-кишечного тракта или абсцесс брюшной полости возникали в течение 4 недель до первого введения;
18. Те, кто получил другие экспериментальные препараты или экспериментальные медицинские изделия в течение 4 недель до первого введения;
19. Любые значительные клинические и лабораторные отклонения, которые, по мнению исследователя, повлияют на оценщиков безопасности, такие как: активные инфекции, требующие системного лечения, неконтролируемый диабет и пациенты с артериальной гипертензией, проходящие 2 или менее антигипертензивных курсов лечения. давление> 140 мм рт. ст., диастолическое артериальное давление> 90 мм рт. ст.), инфаркт миокарда в течение 6 месяцев, нарушение функции щитовидной железы (> стандарт NCI CTCAE v4.0 уровень 1) и т. д.;
20. Исследователи считают, что они не подходят для входа.