Effektiviteten og sikkerheden af ​​Camrelizumab/Lenvatinib kombineret med TACE hos patienter med borderline resektabel HCC

Inklusionskriterier:

1. Alder: 18-75 år;
2. HCC-patienter, der er blevet patologisk diagnosticeret eller opfylder de kliniske diagnostiske kriterier i "Primary Liver Cancer Diagnosis and Treatment Regulations (2019 Edition)" udstedt af National Health Commission of China.
3. Borderline resektable HCC-patienter [1. Diameteren af ​​en enkelt tumor > 10 cm; 2. Antallet af tumorer var 2-3 og den maksimale diameter af enhver læsion >3 cm; 3. Antallet af knuder≥4; 4. Antallet af leversegmenter>2 og stadig begrænset til halvleveren; 5. Læsionen invaderer store blodkar eller er mindre end 1 cm væk fra de store blodkar; 6. Portal venekræft trombose Chengs klassifikation I/II; 7. Ingen ekstrahepatiske metastaser];
4. Estimeret overlevelsesperiode ≥ 3 måneder;
5. ECOG PS score 0-1 point;
6. Gradering af leverfunktion: Barn A;
7. Har ikke modtaget nogen antitumorsystemterapi (herunder kemoterapi, målrettede lægemidler, immunmonitoreringspunkthæmmere osv.) og lokale behandlinger (inklusive HAIC, TACE, radiofrekvensablation, PVE, TARE, strålebehandling osv.);
8. De vigtigste organfunktioner er normale, og laboratorieundersøgelsesresultaterne inden for 7 dage før indskrivning opfylder følgende betingelser: Hvide blodlegemer (WBC) ≥ 2,5×10^9/L, neutrofiler (ANC) ≥ 1,5×10^9/L, blodplader (PLT) ≥ 75×10^9/L, hæmoglobin (HGB) ≥ 90g/L (uden blodtransfusion inden for 7 dage eller EPO-tolerance); total bilirubin (TBI) ≤1,5×øvre grænse for normalområdet (ULN); alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤5×ULN; albumin ≥ 30g/L (ikke tilladt inden for 14 dage Tilskud albumin eller forgrenede aminosyrer); INR ≤1,5×ULN; blodkreatinin (Cr) ≤1,5×ULN; urinprotein ≤1+;
9. Patienten deltog frivilligt og underskrev en informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

1. En historie med alvorlige allergiske reaktioner på kimære, humane eller humaniserede antistoffer eller fusionsproteiner.
2. Gravide eller ammende kvinder, mænd og kvinder i den fødedygtige alder, som er uvillige eller ude af stand til at tage effektive præventionsforanstaltninger;
3. Anamnese med andre ondartede tumorer inden for de seneste 5 år, undtagen: ondartede tumorer, der er blevet behandlet med det formål at helbrede, og der er ingen kendt aktiv sygdom i ≥5 år før den første administration, og den potentielle risiko for tilbagefald er lav; fuldt behandlet ikke-melanom hudkræft eller ondartet fregnelignende nevus uden tegn på sygdom; Carcinom in situ, der er blevet tilstrækkeligt behandlet uden tegn på sygdom;
4. Medium eller mere pleura og ascites med kliniske symptomer;
5. Aktiv blødning eller unormal blodkoagulation (PT>16s, APTT>43s, INR>1,5×ULN), har blødningstendens eller får trombolyse, antikoagulering eller antiblodpladebehandling;
6. Mennesker med hepatisk encefalopati;
7. En anamnese med gastrointestinal blødning inden for de seneste 6 måneder eller en klar tendens til gastrointestinal blødning, såsom: kendte lokale aktive ulcuslæsioner, okkult blod af afføring++ eller højere kan ikke inkluderes i gruppen; hvis vedvarende afføring okkult blod +, gastroskopi en undersøgelse;
8. Patienter med svær gastrisk fundus esophageal varicer og har behov for interventionel terapi;
9. Ubehandlet aktiv hepatitis B. (Bemærk: Hepatitis B-personer, der har modtaget antiviral behandling i 4 uger og har en HBV-virusbelastning på mindre end 100IU/ml, kan få lov til at deltage i undersøgelsen)
10. Aktiv hepatitis C, det vil sige dem, der er anti-HCV-positive eller HCV-RNA-positive og har unormal leverfunktion;
11. Mennesker, der har en historie med psykotropisk stofmisbrug, kan ikke blive afsluttet eller har en historie med psykiske lidelser;
12. Patienter, der har modtaget solid organtransplantation eller knoglemarvstransplantation, eller som har haft en aktiv autoimmun sygdom, der kræver systemisk behandling inden for 2 år før den første administration;
13. Eksistens af immundefektsygdom eller HIV-infektion;
14. Der har været objektive beviser, der viser, at der er tidligere eller nuværende lungefibrose, interstitiel lungebetændelse, pneumokoniose, strålingspneumoni, lægemiddelrelateret lungebetændelse og alvorlig lungefunktionsskade;
15. Større operation i leveren eller andre dele inden for 4 uger før den første administration, eller mindre operation (såsom simpel resektion, tandudtrækning osv.) inden for 1 uge før den første administration;
16. Modtog vaccinen inden for 30 dage før den første administration;
17. Abdominal fistel, gastrointestinal perforation eller abdominal absces forekom inden for 4 uger før den første administration;
18. De, der har modtaget andre eksperimentelle lægemidler eller eksperimentelt medicinsk udstyr inden for 4 uger før den første administration;
19. Eventuelle væsentlige kliniske og laboratoriemæssige abnormiteter, som efterforskeren mener vil påvirke sikkerhedsevaluatorer, såsom: aktive infektioner, der kræver systemisk behandling, ukontrollerbar diabetes og hypertensive patienter, der gennemgår 2 eller færre antihypertensive behandlinger. Manglende fald til normalområdet efter lægemiddelbehandling (systolisk blod tryk>140mmHg, diastolisk blodtryk>90mmHg), myokardieinfarkt inden for 6 måneder, unormal skjoldbruskkirtelfunktion (>NCI CTCAE v4.0 niveau 1 standard) osv.;
20. Forskere mener, at de ikke er egnede til indrejse.