Kamrelitsumabin/lenvatinibin tehokkuus ja turvallisuus yhdessä TACE:n kanssa potilailla, joilla on rajalla leikattavissa oleva HCC

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä: 18-75 vuotta vanha;
2. HCC-potilaat, joilla on patologisesti diagnosoitu tai jotka täyttävät Kiinan kansallisen terveyskomission "Primary Liver Cancer Diagnoos and Treatment Regulations (2019 Edition)" -määräysten kliiniset diagnostiset kriteerit.
3. Resekoitavissa olevat HCC-potilaat [1. Yhden kasvaimen halkaisija > 10 cm; 2. Kasvainten lukumäärä oli 2-3 ja minkä tahansa vaurion suurin halkaisija > 3 cm; 3. kyhmyjen lukumäärä ≥4; 4. Maksasegmenttien lukumäärä > 2 ja rajoittuu edelleen maksan puolikkaaseen; 5. Leesio tunkeutuu suuriin verisuoniin tai on alle 1 cm:n päässä suurista verisuonista; 6. Portaalilaskimosyöpätromboosi Chengin luokitus I/II; 7. Ei ekstrahepaattisia etäpesäkkeitä];
4. Arvioitu eloonjäämisaika ≥ 3 kuukautta;
5. ECOG PS -pisteet 0-1 pistettä;
6. Maksan toiminnan luokitus: Lapsi A;
7. eivät ole saaneet mitään kasvainten vastaista järjestelmähoitoa (mukaan lukien kemoterapia, kohdennettuja lääkkeitä, immuunijärjestelmän seurantapisteen estäjät jne.) ja paikallisia hoitoja (mukaan lukien HAIC, TACE, radiotaajuusablaatio, PVE, TARE, sädehoito jne.);
8. Pääelinten toiminnot ovat normaaleja ja laboratoriotutkimustulokset 7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista täyttävät seuraavat ehdot: Valkosolut (WBC) ≥ 2,5×10^9/L, neutrofiilit (ANC) ≥ 1,5×10^9/L, verihiutaleet (PLT) ≥ 75 × 10^9/l, hemoglobiini (HGB) ≥ 90 g/l (ilman verensiirtoa 7 päivän sisällä tai EPO-toleranssia); kokonaisbilirubiini (TBI) ≤ 1,5 × normaalialueen yläraja (ULN); alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) < 5 × ULN; albumiini ≥ 30 g/l (ei sallittu 14 päivän sisällä Täydennä albumiinia tai haaraketjuisia aminohappoja); INR < 1,5 x ULN; veren kreatiniini (Cr) < 1,5 × ULN; virtsan proteiini ≤1+;
9. Potilas osallistui vapaaehtoisesti ja allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Aiemmin vaikeita allergisia reaktioita kimeerisille, ihmisen tai humanisoiduille vasta-aineille tai fuusioproteiineille.
2. raskaana olevat tai imettävät naiset, hedelmällisessä iässä olevat miehet ja naiset, jotka eivät halua tai pysty käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä;
3. Muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisten 5 vuoden aikana, paitsi: pahanlaatuiset kasvaimet, joita on hoidettu parantamistarkoituksessa ja joilla ei ole tunnettua aktiivista sairautta ≥ 5 vuoteen ennen ensimmäistä antoa, ja mahdollinen uusiutumisen riski on pieni; täysin hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä tai pahanlaatuinen pisamia muistuttava nevus ilman merkkejä sairaudesta; Karsinooma in situ, jota on hoidettu riittävästi ilman taudin merkkejä;
4. Keskipitkä tai enemmän keuhkopussin ja askites kliinisillä oireilla;
5. Aktiivinen verenvuoto tai epänormaali veren hyytyminen (PT>16s, APTT>43s, INR>1,5 × ULN), sinulla on verenvuototaipumus tai saat trombolyysi-, antikoagulaatio- tai verihiutaleiden estohoitoa;
6. Ihmiset, joilla on maksan enkefalopatia;
7. Ryhmiin ei voida sisällyttää maha-suolikanavan verenvuotoa viimeisten 6 kuukauden aikana tai selkeää taipumusta maha-suolikanavan verenvuotoon, kuten: tunnetut paikalliset aktiiviset haavavauriot, piilevä uloste++ tai enemmän; Jos ulosteessa on jatkuvasti piilevää verta +, gastroskopia tutkimus;
8. Potilaat, joilla on vaikeita mahanpohjan ruokatorven suonikohjuja ja jotka tarvitsevat interventiohoitoa;
9. Hoitamaton aktiivinen hepatiitti B. (Huomautus: B-hepatiittipotilaat, jotka ovat saaneet viruslääkitystä 4 viikon ajan ja joiden HBV-viruskuorma on alle 100 IU/ml, voidaan sallia osallistua tutkimukseen)
10. Aktiivinen hepatiitti C, eli ne, jotka ovat anti-HCV-positiivisia tai HCV-RNA-positiivisia ja joilla on epänormaali maksan toiminta;
11. Ihmiset, joilla on ollut psykotrooppisten päihteiden väärinkäyttöä, joita ei voida lopettaa tai joilla on ollut mielenterveyshäiriöitä;
12. Potilaat, joille on tehty kiinteä elin tai luuydinsiirto tai joilla on ollut aktiivinen autoimmuunisairaus, joka vaatii systeemistä hoitoa 2 vuoden sisällä ennen ensimmäistä antoa;
13. immuunikato- tai HIV-infektion olemassaolo;
14. On ollut objektiivista näyttöä siitä, että on olemassa tai on olemassa keuhkofibroosia, interstitiaalista keuhkokuumetta, pneumokonioosia, säteilykeuhkokuumetta, lääkkeisiin liittyvää keuhkokuumetta ja vakavia keuhkojen toimintavaurioita;
15. Suuri maksan tai muiden osien leikkaus 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä antoa tai pieni leikkaus (kuten yksinkertainen resektio, hampaan poisto jne.) viikon sisällä ennen ensimmäistä antoa;
16. saanut rokotteen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä antoa;
17. Vatsan fisteli, maha-suolikanavan perforaatio tai vatsan paise ilmeni 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä antoa;
18. Ne, jotka ovat saaneet muita kokeellisia lääkkeitä tai kokeellisia lääkinnällisiä laitteita 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä antoa;
19. Kaikki merkittävät kliiniset ja laboratoriopoikkeavuudet, joiden tutkija uskoo vaikuttavan turvallisuuden arvioijiin, kuten: aktiiviset infektiot, jotka vaativat systeemistä hoitoa, hallitsematon diabetes ja verenpainepotilaat, jotka saavat 2 tai vähemmän verenpainetta alentavaa hoitoa Epäonnistuminen laskea normaalialueelle lääkehoidon jälkeen (systolinen veri paine > 140 mmHg, diastolinen verenpaine > 90 mmHg), sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä, epänormaali kilpirauhasen toiminta (>NCI CTCAE v4.0 taso 1 standardi) jne.;
20. Tutkijat uskovat, että ne eivät sovellu maahantuloon.