Eficacia y seguridad de camrelizumab/lenvatinib combinado con TACE en pacientes con CHC resecable límite

Criterios de inclusión:

1. Edad: 18-75 años;
2. Pacientes con HCC que hayan sido diagnosticados patológicamente o que cumplan con los criterios de diagnóstico clínico de las "Regulaciones de diagnóstico y tratamiento del cáncer de hígado primario (edición de 2019)" emitidas por la Comisión Nacional de Salud de China.
3. Pacientes con CHC resecable borderline [1. El diámetro de un solo tumor> 10 cm; 2. El número de tumores fue de 2-3 y el diámetro máximo de cualquier lesión >3 cm; 3. El número de nódulos≥4; 4. El número de segmentos hepáticos> 2 y aún confinados al medio hígado; 5. La lesión invade vasos sanguíneos grandes o está a menos de 1 cm de los vasos sanguíneos grandes; 6. Trombosis del cáncer de la vena porta Clasificación I/II de Cheng; 7. Sin metástasis extrahepáticas];
4. Período de supervivencia estimado ≥ 3 meses;
5. puntuación ECOG PS 0-1 puntos;
6. Clasificación de la función hepática: Niño A;
7. No haber recibido ninguna terapia del sistema antitumoral (incluyendo quimioterapia, medicamentos dirigidos, inhibidores de puntos de control inmunológico, etc.) y tratamientos locales (incluyendo HAIC, TACE, ablación por radiofrecuencia, PVE, TARE, radioterapia, etc.);
8. Las funciones de los órganos principales son normales y los resultados de los exámenes de laboratorio dentro de los 7 días anteriores a la inscripción cumplen las siguientes condiciones: glóbulos blancos (WBC) ≥ 2,5 × 10 ^ 9/L, neutrófilos (ANC) ≥ 1,5 × 10 ^ 9/L, plaquetas (PLT) ≥ 75×10^9/L, hemoglobina (HGB) ≥ 90g/L (sin transfusión de sangre dentro de los 7 días o tolerancia a EPO); bilirrubina total (TBI) ≤1.5×límite superior del rango normal (LSN); alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) ≤5×ULN; albúmina ≥ 30 g/L (no permitido dentro de los 14 días Suplemento de albúmina o aminoácidos de cadena ramificada); INR ≤1,5×ULN; creatinina en sangre (Cr) ≤1,5×LSN; proteína en orina ≤1+;
9. El paciente participó voluntariamente y firmó un consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes de reacciones alérgicas graves a anticuerpos quiméricos, humanos o humanizados, o proteínas de fusión.
2. Mujeres embarazadas o lactantes, hombres y mujeres en edad fértil que no quieran o no puedan tomar medidas anticonceptivas eficaces;
3. Antecedentes de otros tumores malignos en los últimos 5 años, excepto: tumores malignos que han sido tratados con el fin de curarlos, y no hay enfermedad activa conocida durante ≥5 años antes de la primera administración, y el riesgo potencial de recurrencia es bajo; cáncer de piel no melanoma completamente tratado o nevo maligno tipo peca sin evidencia de enfermedad; Carcinoma in situ que ha sido tratado adecuadamente sin evidencia de enfermedad;
4. Media o más pleural y ascitis con síntomas clínicos;
5. Hemorragia activa o coagulación sanguínea anormal (PT>16s, APTT>43s, INR>1,5×LSN), tiene tendencia a sangrar o está recibiendo trombólisis, anticoagulación o terapia antiplaquetaria;
6. Personas con encefalopatía hepática;
7. No se pueden incluir en el grupo antecedentes de sangrado gastrointestinal en los últimos 6 meses o una clara tendencia al sangrado gastrointestinal, tales como: lesiones ulcerosas activas locales conocidas, sangre oculta en heces ++ o superior; si sangre oculta en heces persistente +, gastroscopia un examen;
8. Pacientes con várices esofágicas de fondo gástrico severo y que necesitan terapia intervencionista;
9. Hepatitis B activa no tratada. (Nota: los sujetos con hepatitis B que hayan recibido terapia antiviral durante 4 semanas y tengan una carga viral del VHB de menos de 100 UI/ml pueden participar en el estudio)
10. Hepatitis C activa, es decir, aquellos que son anti-HCV positivos o HCV-RNA positivos y tienen una función hepática anormal;
11. Personas que tengan antecedentes de abuso de sustancias psicotrópicas, que no puedan dejar de fumar o que tengan antecedentes de trastornos mentales;
12. Pacientes que hayan recibido un trasplante de órganos sólidos o un trasplante de médula ósea, o que hayan tenido una enfermedad autoinmune activa que requiera tratamiento sistémico dentro de los 2 años anteriores a la primera administración;
13. Existencia de enfermedad de inmunodeficiencia o infección por VIH;
14. Ha habido evidencia objetiva que muestra que hay fibrosis pulmonar pasada o presente, neumonía intersticial, neumoconiosis, neumonía por radiación, neumonía relacionada con medicamentos y daño grave de la función pulmonar;
15. Cirugía mayor en el hígado u otras partes dentro de las 4 semanas anteriores a la primera administración, o cirugía menor (como resección simple, extracción dental, etc.) dentro de 1 semana antes de la primera administración;
16. Recibió la vacuna dentro de los 30 días anteriores a la primera administración;
17. Se produjo fístula abdominal, perforación gastrointestinal o absceso abdominal en las 4 semanas anteriores a la primera administración;
18. Aquellos que hayan recibido otros medicamentos experimentales o dispositivos médicos experimentales dentro de las 4 semanas anteriores a la primera administración;
19. Cualquier anormalidad clínica y de laboratorio significativa que el investigador crea que afectará a los evaluadores de seguridad, tales como: infecciones activas que requieren tratamiento sistémico, diabetes incontrolable y pacientes hipertensos que se someten a 2 o menos tratamientos antihipertensivos. presión arterial >140 mmHg, presión arterial diastólica >90 mmHg), infarto de miocardio dentro de los 6 meses, función tiroidea anormal (>NCI CTCAE v4.0 nivel 1 estándar), etc.;
20. Los investigadores creen que no son aptos para la entrada.