Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania kamrelizumabu/lenwatynibu w skojarzeniu z TACE u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym o granicznej resekcji

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek: 18-75 lat;
2. Pacjenci z HCC, u których zdiagnozowano patologię lub spełniają kliniczne kryteria diagnostyczne określone w „Przepisach dotyczących podstawowej diagnostyki i leczenia raka wątroby (wydanie 2019)” wydanych przez chińską Narodową Komisję Zdrowia.
3. Pacjenci z rakiem wątrobowokomórkowym z pogranicza resekcji [1. Średnica pojedynczego guza >10 cm; 2. Liczba guzów wynosiła 2-3, a maksymalna średnica każdej zmiany > 3 cm; 3. Liczba guzków ≥4; 4. Liczba segmentów wątroby >2 i nadal ograniczona do połowy wątroby; 5. Zmiana nacieka duże naczynia krwionośne lub znajduje się w odległości mniejszej niż 1 cm od dużych naczyń krwionośnych; 6. Zakrzepica raka żyły wrotnej wg Chenga I/II; 7. Brak przerzutów pozawątrobowych];
4. Szacowany czas przeżycia ≥ 3 miesiące;
5. Wynik ECOG PS 0-1 punktów;
6. Ocena czynności wątroby: Dziecko A;
7. Nie otrzymał żadnej systemowej terapii przeciwnowotworowej (w tym chemioterapii, leków celowanych, inhibitorów punktów monitorowania immunologicznego itp.) ani leczenia miejscowego (w tym HAIC, TACE, ablacja prądem o częstotliwości radiowej, PVE, TARE, radioterapia itp.);
8. Główne funkcje narządów są prawidłowe, a wyniki badań laboratoryjnych w ciągu 7 dni przed włączeniem spełniają następujące warunki: leukocyty (WBC) ≥ 2,5×10^9/L, neutrofile (ANC) ≥ 1,5×10^9/L, płytki krwi (PLT) ≥ 75×10^9/L, hemoglobina (HGB) ≥ 90g/L (bez transfuzji krwi w ciągu 7 dni lub tolerancji EPO); bilirubina całkowita (TBI) ≤1,5 ​​× górna granica normy (GGN); aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤5×GGN; albumina ≥ 30g/l (niedozwolone w ciągu 14 dni suplementacja albuminą lub aminokwasami rozgałęzionymi); INR ≤1,5 ​​× GGN; kreatynina (Cr) we krwi ≤1,5×GGN; białko moczu ≤1+;
9. Pacjent dobrowolnie uczestniczył i podpisał formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

1. Historia ciężkich reakcji alergicznych na chimeryczne, ludzkie lub humanizowane przeciwciała lub białka fuzyjne.
2. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym, którzy nie chcą lub nie mogą stosować skutecznych środków antykoncepcyjnych;
3. Historia innych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem: nowotworów złośliwych, które były leczone w celu wyleczenia i nie jest znana aktywna choroba przez ≥5 lat przed pierwszym podaniem, a potencjalne ryzyko nawrotu jest niskie; w pełni leczony nieczerniakowy rak skóry lub złośliwy piegopodobny znamię bez objawów choroby; Rak in situ, który był odpowiednio leczony bez objawów choroby;
4. Średni lub bardziej opłucnowy i wodobrzusze z objawami klinicznymi;
5. Czynne krwawienia lub nieprawidłowe krzepnięcie krwi (PT>16s, APTT>43s, INR>1,5×GGN), skłonność do krwawień lub leczenie trombolityczne, przeciwzakrzepowe lub przeciwpłytkowe;
6. Osoby z encefalopatią wątrobową;
7. Krwawienia z przewodu pokarmowego w wywiadzie w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub wyraźna skłonność do krwawień z przewodu pokarmowego, takie jak: znane miejscowe czynne zmiany wrzodowe, krew utajona w stolcu++ lub wyższa nie mogą być zaliczone do tej grupy; przy uporczywym stolcu krew utajona + badanie gastroskopowe;
8. Pacjenci z ciężkimi żylakami dna przełyku wymagający leczenia interwencyjnego;
9. Nieleczone aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B. (Uwaga: pacjenci z wirusowym zapaleniem wątroby typu B, którzy otrzymywali terapię przeciwwirusową przez 4 tygodnie i mają miano wirusa HBV poniżej 100 j.m./ml, mogą zostać dopuszczeni do udziału w badaniu)
10. Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu C, to znaczy te, które są anty-HCV-dodatnie lub HCV-RNA-dodatnie i mają nieprawidłową czynność wątroby;
11. Osoby, które w przeszłości nadużywały substancji psychotropowych, nie mogą rzucić palenia lub mają w przeszłości zaburzenia psychiczne;
12. Pacjenci po przeszczepieniu narządu miąższowego lub szpiku kostnego lub po czynnej chorobie autoimmunologicznej wymagającej leczenia ogólnoustrojowego w ciągu 2 lat przed pierwszym podaniem;
13. Występowanie choroby niedoboru odporności lub zakażenia wirusem HIV;
14. Istnieją obiektywne dowody wskazujące na występowanie w przeszłości lub obecnie zwłóknienia płuc, śródmiąższowego zapalenia płuc, pylicy płuc, popromiennego zapalenia płuc, polekowego zapalenia płuc oraz ciężkiego uszkodzenia czynności płuc;
15. Większy zabieg chirurgiczny na wątrobie lub innych częściach ciała w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem lub drobny zabieg chirurgiczny (taki jak prosta resekcja, ekstrakcja zęba itp.) w ciągu 1 tygodnia przed pierwszym podaniem;
16. Otrzymał szczepionkę w ciągu 30 dni przed pierwszym podaniem;
17. Przetoka brzuszna, perforacja przewodu pokarmowego lub ropień brzuszny wystąpiły w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem;
18. Ci, którzy otrzymali inne eksperymentalne leki lub eksperymentalne wyroby medyczne w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem;
19. Wszelkie istotne nieprawidłowości kliniczne i laboratoryjne, które zdaniem badacza będą miały wpływ na osoby oceniające bezpieczeństwo, takie jak: czynne infekcje wymagające leczenia ogólnoustrojowego, niekontrolowana cukrzyca oraz pacjenci z nadciśnieniem tętniczym poddawani 2 lub mniej leczeniu przeciwnadciśnieniowemu Brak powrotu do normalnego zakresu po leczeniu farmakologicznym (stężenie krwi skurczowej ciśnienie >140mmHg, ciśnienie rozkurczowe >90mmHg), zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy, nieprawidłowa czynność tarczycy (standard >NCI CTCAE v4.0 poziom 1) itp.;
20. Naukowcy uważają, że nie nadają się do wejścia.